COMPOSICIÓN CUALI-CUANTITATIVA:

Cada 100 g contiene:

Clotrimazol 1 g

Excipientes c.s.p

Propilenglicol, vaselina blanca, aceite mineral, cetomacrogol cera emulsificante, alcohol bencílico, metil parabeno, propilparabeno, butilhidroxitolueno, fosfato monobásico de sodio (dihidrato), fosfato dibásico de sodio (anhidro), agua purificada.

FORMA FARMACÉUTICA:

Crema.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Propiedades farmacodinámicas: Clotrimazol es un agente antifúngico de espectro amplio, que se utiliza para el tratamiento de infecciones dérmicas causadas por diversas especies de dermatofitos patógenos, levaduras y Malassezia furfur. La acción principal de clotrimazol consiste en combatir organismos en división y crecimiento.

In vitro, clotrimazol muestra actividad fungistática y fungicida contra aislados de Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis y especies de Candida incluyendo Candida albicans. En general, la actividad in vitro de clotrimazol corresponde a la de tolnaftato y griseofulvina contra los micelios de los dermatofitos (Trichophyton, Microsporum, y Epidermophyton), y a la de los polienos (anfotericina B y nistatina) contra los hongos en ciernes (Candida). Con el uso de un sistema de prueba in vivo (ratón) e in vitro (homogeneizado de riñón de ratón), clotrimazol y miconazol resultaron igualmente eficaces en la prevención del crecimiento de los pseudomicelios y micelios de Candida albicans.

Las cepas de hongos, que tienen una resistencia natural al clotrimazol, son poco comunes. Solo se ha reportado un único aislado de Candida guilliermondi que presenta resistencia primaria a clotrimazol.

No se ha desarrollado resistencia al clotrimazol de una sola fase o de varias fases durante los inoculación sucesivas de Candida albicans y Trichophyton mentagrophytes. No se detectó ningún cambio apreciable en la sensibilidad después de la inoculación sucesiva de los aislados de C. albicans, C. krusei o C. pseudotropicalis en medios líquidos o sólidos que contienen clotrimazol. Además, la resistencia no se podría desarrollar en cepas mutantes inducidas químicamente de cepas resistentes a polienos de los aislados resistentes a polienos de C. albicans. Se observó una resistencia leve e reversible en tres aislados de C. albicans, sometido a prueba por un investigador. Existe un único informe que registra la aparición clínica de la cepa de C. albicans con resistencia considerable a la flucitosina y miconazol, y con resistencia cruzada al clotrimazol; la cepa permaneció sensible a la nistatina y anfotericina B.

Propiedades farmacocinéticas: En los estudios del mecanismo de acción, la concentración mínima fungicida de clotrimazol causó la fuga de compuestos de fósforo intracelulares en el medio ambiente con ruptura concomitante de ácidos nucleicos celulares y eflujo de potasio acelerado. Ambos eventos comenzaron rápida y extensamente después de la adición del fármaco.

En humanos, al parecer la absorción de clotrimazol es bastante eficaz después de la administración oral y este se elimina principalmente en forma de metabolitos inactivos. No obstante, después de la administración tópica y vaginal, clotrimazol parece ser presentar una mínima absorción.

Seis horas después de la aplicación de clotrimazol radiactivo 1% crema y 1% solución sobre la piel intacta y con inflamación aguda, la concentración de clotrimazol varió de 100 mcg/cm3 en el estrato córneo a 0.5 a 1 mcg/cm3 en el estrato reticular, y 0.1 mcg/cm3 en el tejido subcutáneo. No se encontró una cantidad medible de radiactividad (≤0.001 mcg/mL) en el suero dentro de las 48 horas después de la aplicación bajo vendaje oclusivo de 0.5 mL de la solución o 0.8 g de la crema. Sólo el 0.5% o menos de la radiactividad aplicada se excretó en la orina.

Después de la administración intravaginal de 100 mg de 14C-clotrimazol tabletas vaginales a nueve muejres adultas, un valor sérica máxima promedio, correspondiente a solo 0.03 µg equivalentes/mL de clotrimazol, se alcanzó a uno o dos días después de la aplicación. Después de la administración intravaginal de 5 g de 14C-clotrimazol crema vaginal 1%, que contiene 50 mg de fármaco activo, a cinco sujetos (uno con colpitis candidiásica), los valores séricos correspondientes a aproximadamente 0.01 mg equivalentes/mL se alcanzaron entre 8 y 24 horas después de la aplicación.

Datos de seguridad preclínica:

Carcinogénesis: Mediante un estudio de administración oral durante 18 meses con clotrimazol en ratas, no se evidenció efecto cancerígeno alguno.

Mutagénesis: En las pruebas para mutagénesis, cromosomas de espermatóforos de hámsters chinos expuestos a clotrimazol, fueron examinados para confirmar cambios estructurales durante la metafase. Antes de la prueba, los hámsters recibieron cinco dosis orales de clotrimazol 100 mg/kg de peso corporal. Los resultados de este estudio mostraron que clotrimazol no presenta efecto mutagénico..

CONTRAINDICACIONES:

CANDID® Crema 1% está contraindicado en personas que presenten sensibilidad a sus componentes.

ADVERTENCIAS ESPECIALES DE PRECAUCIONES Y USO ADVERTENCIAS:

CANDID® Crema 1% no está indicado para uso oftálmico.

REACCIONES ADVERSAS:

Las siguientes reacciones adversas se han reportado, en relación con el uso de este producto: Eritema, escozor, ampollas, descamación, edema, prurito, urticaria, ardor e irritación general de la piel.

Comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

INTERACCIONES CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

No se reportado sinergismo o antagonismo entre clotrimazol y nistatina, o anfotericina B, o flucitosina contra las cepas de C. albicans.

PRECAUCIONES:

General: Si se produce irritación o sensibilidad con el uso de CANDID® Crema 1%, el tratamiento debe interrumpirse y disponerse la terapia apropiada.

Información para pacientes:

Se recomienda al paciente:

1. Usar el medicamento durante la totalidad del tiempo de tratamiento, aunque los síntomas hayan mejorado.

Informar al médico si no presenta mejoría después de cuatro semanas de tratamiento.

2. Informar al médico en caso la zona de aplicación muestre signos de mayor irritación (enrojecimiento, picazón, ardor, ampollas, hinchazón, supuración) que indicaría una posible sensibilización.

3. Evitar el uso de vendas o vendajes oclusivos.

4. Evitar las fuentes de infección o reinfección.

Pruebas de laboratorio: Si no se presenta una respuesta a clotrimazol crema, los estudios microbiológicos apropiados se deben volver a realizar para confirmar el diagnóstico y descartar otros patógenos antes de instituir otra serie de terapia antimicótica.

Uso durante el embarazo: Embarazo Categoría B

La disposición de 14C-clotrimazol se ha estudiado en seres humanos y animales. En humanos, la absorción de clotrimazol es escasamente efectiva después de la aplicación dérmica o administración intravaginal. (Ver Propiedades farmacológicas).

Mediante ensayos clínicos, se ha evidenciado que el uso de clotrimazol aplicado por vía vaginal en mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre no tiene asociación con efectos adversos. No obstante, no se han desarrollado estudios apropiados y bien controlados en mujeres embarazadas durante su primer trimestre de embarazo.

A través de estudios en ratas preñadas con dosis intravaginales de hasta 100 mg/kg, no se evidenciado señales de daño fetal debido a clotrimazol.

Clotrimazol, en altas dosis orales en ratas y ratones entre 50 a 120 mg/kg, produjo embriotoxicidad (posiblemente secundaria a la toxicidad materna), discapacidad de apareamiento, reducción del tamaño de camada y número de crías viables y menor supervivencia de las crías hasta el destete. Sin embargo, clotrimazol no resultó teratogénico en ratones, conejos y ratas con dosis orales de hasta 200, 180 y 100 mg/kg, respectivamente. La absorción oral en ratas alcanza aproximadamente 90% de la dosis administrada.

Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre pueden predecir la respuesta humana, este medicamento debe usarse solo si se indica explícitamente durante el primer trimestre del embarazo.

Lactancia: Se desconoce si este fármaco se excreta en la leche humana; por lo tanto, se recomienda precaución cuando las mujeres en lactancia hacen uso de clotrimazol.

Uso pediátrico: se ha establecido la seguridad y eficacia de clotrimazol en niños cuando se usa según su indicación y en la dosis recomendada.

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:

Advertencias: CANDID® Crema 1% no está indicado para uso oftálmico.

Precauciones:

General: Si se produce irritación o sensibilidad con el uso de CANDID® Crema 1%, el tratamiento debe interrumpirse y disponerse la terapia apropiada.

Información para pacientes:

Se recomienda al paciente:

1. Usar el medicamento durante la totalidad del tiempo de tratamiento, aunque los síntomas hayan mejorado.

Informar al médico si no presenta mejoría después de cuatro semanas de tratamiento.

2. Informar al médico en caso la zona de aplicación muestre signos de mayor irritación (enrojecimiento, picazón, ardor, ampollas, hinchazón, supuración) que indicaría una posible sensibilización.

3. Evitar el uso de vendas o vendajes oclusivos.

4. Evitar las fuentes de infección o reinfección.

Pruebas de laboratorio: Si no se presenta una respuesta a clotrimazol crema, los estudios microbiológicos apropiados se deben volver a realizar para confirmar el diagnóstico y descartar otros patógenos antes de instituir otra serie de terapia antimicótica.

Uso durante el embarazo: Embarazo Categoría B

La disposición de 14C-clotrimazol se ha estudiado en seres humanos y animales. En humanos, la absorción de clotrimazol es escasamente efectiva después de la aplicación dérmica o administración intravaginal. (Ver Propiedades farmacológicas).

Mediante ensayos clínicos, se ha evidenciado que el uso de clotrimazol aplicado por vía vaginal en mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre no tiene asociación con efectos adversos. No obstante, no se han desarrollado estudios apropiados y bien controlados en mujeres embarazadas durante su primer trimestre de embarazo.

A través de estudios en ratas preñadas con dosis intravaginales de hasta 100 mg/kg, no se evidenciado señales de daño fetal debido a clotrimazol.

Clotrimazol, en altas dosis orales en ratas y ratones entre 50 a 120 mg/kg, produjo embriotoxicidad (posiblemente secundaria a la toxicidad materna), discapacidad de apareamiento, reducción del tamaño de camada y número de crías viables y menor supervivencia de las crías hasta el destete. Sin embargo, clotrimazol no resultó teratogénico en ratones, conejos y ratas con dosis orales de hasta 200, 180 y 100 mg/kg, respectivamente. La absorción oral en ratas alcanza aproximadamente 90% de la dosis administrada.

Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre pueden predecir la respuesta humana, este medicamento debe usarse solo si se indica explícitamente durante el primer trimestre del embarazo.

Lactancia: Se desconoce si este fármaco se excreta en la leche humana; por lo tanto, se recomienda precaución cuando las mujeres en lactancia hacen uso de clotrimazol.

Uso pediátrico: Se ha establecido la seguridad y eficacia de clotrimazol en niños cuando se usa según su indicación y en la dosis recomendada.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Masajear suavemente una cantidad suficiente de CANDID® Crema 1% en las zonas afectadas de la piel y las zonas adyacentes dos veces al día, por la mañana y por la noche.

La mejoría clínica, con alivio del prurito, por lo general ocurre dentro de la primera semana de tratamiento con clotrimazol crema. Si el paciente no muestra mejoría clínica después de cuatro semanas de tratamiento con clotrimazol crema, el diagnóstico debe ser revisado.

Consultar a su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Solo para uso tópico

SOBREDOSIS:

La sobredosis aguda, a causa de la aplicación tópica de clotrimazol, es poco probable, y se espera que no conduzca a una situación que ponga en riesgo la vida.

INDICACIONES FARMACÉUTICAS:

CANDID® Crema 1% está indicado para el tratamiento tópico de candidiasis a causa de Candida albicans y de tinea versicolor a causa de Malassezia furfur.

Clotrimazol también se encuentra disponible como un medicamento de venta libre, que está indicado para el tratamiento tópico de las siguientes infecciones dérmicas: tinea pedis, tinea cruris y tinea corporis a causa de Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum y Microsporum canis.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Almacénese a temperatura no mayor de 30 °C. Protéjase de la luz.

No usar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Manténgase fuera del alcance los niños. Venta con receta médica.

Fabricado por:

GLENMARK PHARMACEUTICALS

India

®Marca registrada