COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Carbamazepina esta indicado en: Epilepsia - convulsiones tónico-clónicas generalizadas y parciales.

Nota: Carbamazepina no suele ser eficaz en ausencias (epilepsia menor) y las convulsiones mioclónicas. Por otra parte, la evidencia anecdótica sugiere que puede ocurrir exacerbación de sus crisis en pacientes con ausencias atípicas.

El dolor paroxístico de la neuralgia del trigémino.

Para la profilaxis de la psicosis maníaco-depresiva en pacientes que no responden a la terapia con litio.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

Propiedades farmacodinámicas: Código ATC: N03 AF01

Mecanismo de acción: Como un agente antiepiléptico su espectro de actividad abarca: crisis parciales (simples y complejos) con o sin generalización secundaria, convulsiones tónico-clónicas generalizadas, así como combinaciones de estos tipos de ataques.

El mecanismo de acción de la carbamazepina, la sustancia activa de carbamazepina, sólo ha sido parcialmente aclarado. La carbamazepina estabiliza las hiperexcitadas membranas nerviosas, inhibe las descargas neuronales repetitivas y reduce la propagación sináptica de los impulsos excitatorios. Es concebible que la prevención de la descarga repetitiva de potenciales de acción dependiente de sodio en las neuronas despolarizadas a través de uso-y el bloqueo dependiente de voltaje de los canales de sodio puede ser su principal mecanismo de acción.

Considerando que la reducción de la liberación de glutamato y la estabilización de las membranas neuronales puede dar cuenta de los efectos antiepilépticos, el efecto depresor sobre el recambio de dopamina y noradrenalina podría ser responsable de las propiedades antimaníacas de la carbamazepina.

Propiedades farmacocinéticas:

• Absorción: La carbamazepina se absorbe casi por completo, pero de forma relativamente lenta de las tabletas.

La biodisponibilidad de carbamazepina en varias formulaciones orales ha demostrado estar entre 85-100%.

Diferentes preparaciones de la carbamazepina puede variar en la biodisponibilidad; para evitar el efecto reducido o riesgo de convulsiones de recaída o efectos secundarios excesivos, puede ser prudente evitar el cambio de la formulación.

• Distribución: La carbamazepina se une a proteínas séricas, en la medida de 70 a 80%. La concentración de la sustancia inalterada en el líquido cefalorraquídeo y la saliva refleja la porción no-unión a proteínas en el plasma (20-30%). Las concentraciones en la leche materna se encontraron que eran equivalentes a 25-60% de los niveles plasmáticos correspondientes.

Carbamazepina atraviesa la barrera placentaria. Suponiendo una absorción completa de la carbamazepina, el volumen aparente de distribución de las gamas de 0,8 a 1,9 l/kg.

• Eliminación: La vida media de eliminación de los promedios carbamazepina sin cambios aprox. 36 horas después de una dosis única por vía oral, mientras que después de la administración repetida hace un promedio de sólo 16 a 24 horas (autoinducción del sistema de monooxigenasa hepática), dependiendo de la duración de la medicación. En pacientes que reciben tratamiento concomitante con otros fármacos inductores de enzimas (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital), valores de vida media promedio se han encontrado 9 a 10 horas.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a los medicamentos carbamazepina o estructuralmente relacionado (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos) o cualquier otro componente de la formulación.

El uso de carbamazepina, no se recomienda en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones adversas del sistema nervioso central (mareos, dolor de cabeza, ataxia, somnolencia, fatiga, diplopía); trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos), así como las reacciones alérgicas de la piel.

Las reacciones adversas relacionadas con la dosis desaparecen en unos pocos días, ya sea espontáneamente o después de una reducción de la dosificación transitoria.

Las reacciones adversas se listan por frecuencias, la más frecuente primero, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, <1 / 100), raras (≥ 1/10, 000, <1/1, 000), muy raras (<1/10, 000), incluyendo casos aislados.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

• Muy frecuentes: Leucopenia.

• Común: Trombocitopenia, eosinofilia.

• Raro: Leucocitosis, linfadenopatia, la deficiencia de ácido folico.

• Muy raros: Agranulocitosis, anemia aplásica, pancitopenia, aplasia pura de glóbulos rojos, anemia, anemia megaloblástica, porfiria aguda intermitente, porfiria variegata, la porfiria cutánea tardía, anemia reticulocitosis y posiblemente hemolítica.

Trastornos del sistema inmunológico

• Raro: Un trastorno de hipersensibilidad multiorgánica retardada con fiebre, erupciones cutáneas, vasculitis, linfadenopatía, seudo linfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia, hepatoesplenomegalia, anomalías en las pruebas de función hepática y de fuga biliar síndrome del conducto (destrucción y desaparición de los conductos biliares intrahepáticos) se producen en diversas combinaciones. Otros órganos también pueden verse afectadas (por ejemplo, hígado, pulmones, los riñones, el páncreas, el miocardio, el colon).

• Muy raras: Meningitis aséptica, con mioclonías y eosinofilia periférica, reacciones anafilácticas, edema angioneurótico.

Trastornos endocrinos

• Frecuentes: Edema, retención de líquidos, aumento de peso, hiponatremia y osmolaridad sanguínea disminuyó debido a una hormona antidiurética (ADH)-como efecto, lo que en casos raros a intoxicación por agua acompañado de letargia, vómitos, dolor de cabeza, confusión, trastornos neurológicos.

Trastornos psiquiátricos:

• Prolactina en la sangre aumentó con o sin síntomas clínicos, tales como galactorrea, ginecomastia, pruebas anormales de la función tiroidea; disminución de L-tiroxina (tiroxina libre, tiroxina, triyodotironina) y el aumento de la hormona estimulante de la tiroides sangre, por lo general sin manifestaciones clínicas, trastornos del metabolismo óseo (disminuir calcio en plasma y sangre 25-hidroxi-colecalciferol), que conduce a la osteomalacia / la osteoporosis, el aumento de colesterol en la sangre, incluyendo el colesterol HDL y los triglicéridos.

Trastornos psiquiátricos:

• Raras: Alucinaciones (visuales o auditivas), depresión, anorexia, inquietud, agresividad, agitación, estado de confusión.

• Muy raras: Activación de la psicosis.

Trastornos del sistema nervioso

• Muy frecuentes: Mareos, ataxia, somnolencia, fatiga.

• Frecuentes: Dolor de cabeza, diplopía, trastornos de la acomodación (por ejemplo, visión borrosa).

• Poco frecuentes: Movimientos involuntarios anormales (por ejemplo, temblor, asterixis, distonía, tics), nistagmo.

• Raras: Discinesia orofacial, trastornos del movimiento de los ojos, trastornos del habla (por ejemplo, disartria o dificultad para hablar), coreoatetosis, neuropatía periférica, parestesia, debilidad muscular y parálisis

• Muy raras: Alteraciones del gusto, el síndrome neuroléptico maligno.

Trastornos oculares

• Muy raras: Opacidades lenticulares, conjuntivitis, aumento de la presión intraocular.

Trastornos del oído y del laberinto

• Muy raras: Trastornos auditivos, por ejemplo, tinnitus, hiperacusia, hipoacusia, el cambio en la percepción del tono.

Trastornos cardíacos

• Raras: Trastornos de la conducción cardiaca, hipertensión o hipotensión.

• Muy raras: Bradicardia, arritmia, bloqueo auriculoventricular con síncope, colapso circulatorio, insuficiencia cardíaca congestiva, la agravación de la enfermedad de la arteria coronaria, tromboflebitis, tromboembolismo (por ejemplo, embolia pulmonar).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

• Muy raras: Hipersensibilidad pulmonar caracterizada por ejemplo, por fiebre, disnea, neumonía o neumonía.

Trastornos gastrointestinales

• Muy frecuentes: Náuseas, vómitos.

• Frecuentes: Sequedad en la boca, con supositorios puede ocurrir irritación rectal.

• Poco frecuentes: Diarrea, estreñimiento.

• Raras: Dolor abdominal

• Muy raras: Glositis, estomatitis, pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares

• Muy frecuentes: El aumento de gamma-GT (debido a la inducción de enzimas hepáticas), generalmente no es clínicamente relevante.

• Frecuentes: Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre

• Poco frecuentes: El aumento de las transaminasas.

• Raras: Hepatitis colestásica del, parénquima (hepatocelular) o de tipo mixto, desapareciendo síndrome del conducto biliar, ictericia.

• Muy raras: Hepatitis granulomatosa. Insuficiencia hepática.

La piel y del tejido subcutáneo:

• Muy frecuentes: Dermatitis del alérgica, la urticaria, que puede ser grave.

• Poco frecuentes: Dermatitis exfoliativa y eritrodermia

• Raras: El lupus eritematoso sistémico, prurito.

• Muy raras: El síndrome de Stevens-Johnson *, necrólisis epidérmica tóxica, reacciones de fotosensibilidad, eritema multiforme y nudoso, alteraciones en la pigmentación de la piel, púrpura, acné, hiperhidrosis, pérdida de cabello, hirsutismo.

Los tejidos y los trastornos óseos musculoesqueléticos

• Muy raras: Artralgia, dolor muscular, espasmos musculares

Trastornos renales y urinarios

• Muy raras: Nefritis intersticial, insuficiencia renal, insuficiencia renal (por ejemplo, albuminuria, hematuria, oliguria y urea en sangre/azoemia), frecuencia urinaria, retención urinaria, trastornos sexuales/impotencia.

Sistema reproductivo

• Muy raras: La espermatogénesis anormal (con la disminución del número de espermatozoides y/o motilidad).

Investigaciones

• Muy raras: Hipogammaglobulinemia.

Se han notificado casos de disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en los pacientes en tratamiento a largo plazo con carbamazepina. El mecanismo por el cual carbamazepina afecta el metabolismo óseo no ha sido identificado.

Las reacciones adversas de notificaciones espontáneas y casos literatura (frecuencia no conocida)

Las siguientes reacciones adversas se han derivado de la experiencia post-comercialización con carbamazepina través de informes de casos espontáneos y los casos de la literatura. Debido a que estas reacciones se informaron voluntariamente por una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera fiable su frecuencia por lo tanto, que se clasifica como no se conoce. Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA. Dentro de cada clase de órganos y sistemas, los ADR se presentan en orden decreciente de gravedad.

Trastornos del sistema inmunológico: Erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

Trastornos de piel y del tejido subcutáneo: Pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP).

Cada vez hay más evidencia sobre la asociación de los marcadores genéticos y la aparición de reacciones adversas cutáneas tales como SJS, TEN, DRESS, AGEP y erupción maculopapular. En pacientes japoneses y europeos, se han reportado estas reacciones de estar asociado con el uso de la carbamazepina y la presencia de los alelos HLA-A * 3101 alelo. Otro marcador, HLA-B * 1502 se ha demostrado estar asociada con SJS y TEN entre individuos de Han china, tailandesa y otra ascendencia asiática, ver “Dosis y vías de administración y Advertencia y precauciones especiales de empleo”.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

Citocromo P450 3A4 (CYP 3A4) es la principal enzima catalizando la formación del metabolito activo carbamazepina 10, 11-epóxido. La administración conjunta de inhibidores de CYP 3A4 puede resultar en aumento de las concentraciones plasmáticas de carbamazepina que pudieran inducir reacciones adversas.

Los medicamentos que pueden elevar los niveles plasmáticos de carbamazepina: Isoniazida, verapamilo, diltiazem, ritonavir, dextropropoxifeno, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, posiblemente, cimetidina, omeprazol, acetazolamida, danazol, nicotinamida (en adultos, sólo en dosis altas).

Dado que los niveles de carbamazepina en plasma elevadas pueden dar lugar a reacciones adversas (por ejemplo, mareos, somnolencia, ataxia, diplopía), la dosis de carbamazepina debe ajustarse en consecuencia y / o los niveles plasmáticos monitoreado.

Los medicamentos que pueden aumentar los niveles plasmáticos carbamazepina-10,11-epoxi metabolito activo: Quetiapina, primidona, progabide, ácido valproico, valnoctamida y valpromida.

Dan lugar a reacciones adversas (por ejemplo, mareos, somnolencia, ataxia, diplopía), la dosis de carbamazepina debe ajustarse en consecuencia y / o los niveles plasmáticos monitoreado cuando se utiliza de forma concomitante con las sustancias que se describe líneas arriba.

Los agentes que pueden disminuir niveles plasmáticos carbamazepina: Fenobarbital, fenitoína y fosfenitoína, primidona o teofilina, aminofilina, rifampicina, cisplatino o doxorrubicina y, aunque los datos son en parte contradictorios, posiblemente también oxcarbazepina o clonazepam. La mefloquina puede antagonizar el efecto antiepiléptico de carbamazepina. La dosis de carbamazepina en consecuencia, puede tener que ser ajustada.

Efecto de carbamazepina sobre los niveles plasmáticos de agentes concomitantes: La carbamazepina puede disminuir el nivel de plasma, disminuir o incluso suprimir la actividad de ciertos medicamentos. La dosificación de las drogas a seguir pueden tener que ajustarse a los requerimientos clínicos: levotiroxina, clobazam, clonazepam, etosuximida, primidona, ácido valproico, alprazolam, corticosteroides (por ejemplo, prednisona, dexametasona), ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, digoxina, doxiciclina, dihidropiridina derivados, por ejemplo, felodipino y isradipina, indinavir, saquinavir, ritonavir, haloperidol, imipramina, la buprenorfina, la metadona, paracetamol, tramadol, los productos que contienen estrógenos y / o progestágenos (métodos anticonceptivos alternativos deben ser considerados), ver “Advertencia y precauciones especiales de empleo”, gestrinona , tibolona, toremifeno, teofilina, anticoagulantes orales (warfarina y acenocumarol), lamotrigina, tiagabina, topiramato, bupropión, citalopram, mianserina, sertralina, trazodona, antidepresivos tricíclicos (por ejemplo imipramina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina), clozapina, oxcarbazapine, olanzapina, quetiapina, aripiprazol, paliperidona, el itraconazol, el imatinib, ciclofosfamida, lapatinib, temsirolimus, risperidona, aprepitant, albendazol y tadalafil.

Los niveles de fenitoína en plasma se han reportado tanto en ser levantado y ser bajado por la carbamazepina, y ha habido informes poco frecuentes de un aumento en mefenitoína plasma.

Combinaciones que requieren una consideración especial: El uso concomitante de carbamazepina y el levetiracetam ha sido informado a aumentar la toxicidad inducida por carbamazepina.

Uso de la ha informado carbamazepina e isoniazida para aumentar la hepatotoxicidad inducida por la isoniazida concomitante.

La combinación de litio y carbamazepina puede causar una mayor neurotoxicidad a pesar de las concentraciones plasmáticas de litio dentro del intervalo terapéutico. El uso combinado de carbamazepina con calmantes la metoclopramida o mayor, por ejemplo, haloperidol, tioridazina, también puede resultar en un aumento en los efectos secundarios neurológicos.

Debido a que (carbamazepina) está estructuralmente relacionada con los antidepresivos tricíclicos, el uso de carbamazepina, no se recomienda en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), antes de administrar carbamazepina, IMAO debe interrumpirse durante un mínimo de 2 semanas, o más tiempo si la situación lo permite clínica

La medicación concomitante con carbamazepina y algunos diuréticos (hidroclorotiazida, furosemida) pueden dar lugar a hiponatremia sintomática.

La carbamazepina puede antagonizar los efectos de los relajantes musculares no despolarizantes (p.ej. pancuronio). Su dosis debe ser elevada y los pacientes monitorizados estrechamente para una recuperación más rápida del bloqueo neuromuscular de lo esperado.

Carbamazepina, al igual que otras drogas psicoactivas, puede reducir la tolerancia al alcohol. Por tanto, es aconsejable que el paciente se abstenga de alcohol.

PRECAUCIONES

Carbamazepina debe ser prescrito sólo después de una evaluación del beneficio-riesgo crítico y bajo vigilancia en pacientes con un historial cardiaco, daño hepático o renal, reacciones hematológicas adversas a otros medicamentos, o cursos interrumpidos de la terapia con carbamazepina.

Embarazo y lactancia:

• Embarazo: En los animales (ratones, ratas y conejos) la administración oral de carbamazepina durante la organogénesis dio lugar a un aumento de la mortalidad embrionaria a dosis diarias que provocó toxicidad materna (por encima de 200 mg/kg de peso corporal al día, es decir 20 veces la dosis normal en humanos). En la rata había también algunas pruebas de aborto en 300 mg/kg de peso corporal al día. Los fetos de ratas a corto plazo mostraron retraso en el crecimiento, una vez más, a dosis tóxicas para la madre. No hubo evidencia de potencial teratogénico en las tres especies animales probadas, pero, en un estudio utilizando ratones, carbamazepina (40-240 mg/kg de peso corporal al día por vía oral) defectos causados (principalmente dilatación de los ventrículos cerebrales en 4,7% de los fetos expuestos en comparación con 1,3% en los controles).

Las mujeres embarazadas que padecen epilepsia deben ser tratadas con especial cuidado.

En las mujeres en edad de procrear carbamazepina deben, en lo posible, ser prescrito en monoterapia, ya que la incidencia de anomalías congénitas en los hijos de mujeres tratadas con una combinación de fármacos antiepilépticos es mayor que en los de madres que recibieron los fármacos individuales como monoterapia.

Si las mujeres que recibieron carbamazepina queda embarazada o planea quedar embarazada, o si el problema de iniciar el tratamiento con carbamazepina se presenta durante el embarazo, los beneficios potenciales de la droga deben sopesarse cuidadosamente frente a los posibles riesgos, sobre todo en los tres primeros meses de embarazo. Las dosis mínimas efectivas deben tener y se recomienda la monitorización de los niveles plasmáticos.

Los hijos de madres epilépticas que padecen epilepsia no tratada son conocidos por ser más propensos a los trastornos del desarrollo, incluyendo malformaciones. Se ha descrito la posibilidad de que la carbamazepina, como todos los principales fármacos antiepilépticos, aumenta el riesgo, aunque la evidencia concluyente de los estudios controlados con la monoterapia con carbamazepina es deficiente. Sin embargo, hay informes sobre los trastornos del desarrollo y malformaciones, como la espina bífida, así como otras anomalías congénitas, por ejemplo defectos craneofaciales, malformaciones cardiovasculares, hipospadias y anomalías que involucran varios sistemas del cuerpo, se han reportado en asociación con carbamazepina. Los pacientes deben ser informados sobre la posibilidad de un aumento del riesgo de malformaciones y se les dio la oportunidad de detección prenatal.

La deficiencia de ácido fólico sabe que se produce en el embarazo. Los fármacos antiepilépticos se han reportado para agravar la deficiencia. Esta deficiencia puede contribuir al aumento de la incidencia de defectos congénitos en los hijos de mujeres epilépticas tratadas. Por lo tanto, la suplementación con ácido fólico ha recomendado antes y durante el embarazo.

Con el fin de prevenir trastornos de la coagulación en la descendencia, también se ha recomendado que la vitamina K1, se dará a la madre durante las últimas semanas del embarazo, así como para el recién nacido.

Ha habido algunos casos de convulsiones neonatales y/o depresión respiratoria asociada con carbamazepina materna y otro uso concomitante con fármacos antiepilépticos. Algunos casos de vómitos neonatal, diarrea y / o disminución de la alimentación también se han reportado en la madre asociación con el uso de carbamazepina. Estas reacciones pueden representar un síndrome de abstinencia neonatal.

–Uso durante la lactancia: Las madres que toman carbamazepina pueden amamantar a sus hijos, siempre que el bebé no muestre reacciones adversas (por ejemplo, somnolencia excesiva, la reacción alérgica en la piel).

Fertilidad: Se han notificado casos muy raros de alteración de la fertilidad masculina y / o espermatogénesis anormal.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La capacidad del paciente para reaccionar podría verse afectada por los mareos y la somnolencia, por lo que los pacientes deben tener cuidado al conducir un vehículo o manejar maquinaria.

ADVERTENCIA Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Advertencias: Sin embargo, el tratamiento con carbamazepina se debe suspender si el paciente desarrolla leucopenia, que es grave, progresiva y acompañada de manifestaciones clínicas, por ejemplo, fiebre o dolor de garganta. Carbamazepina también debe interrumpirse si aparece alguna evidencia de depresión significativa de médula ósea.

El medicamento debe ser retirado de inmediato en casos de disfunción hepática agravada o enfermedad hepática aguda.

Ideas y comportamiento suicida se han reportado en pacientes tratados con fármacos antiepilépticos en varias indicaciones. Los pacientes (y los cuidadores de los pacientes) deben ser advertidos de buscar consejo médico si aparecen signos de ideas o comportamiento suicida.

Si aparecen signos y síntomas sugestivos de reacciones graves en la piel (por ejemplo, síndrome de SJS / TEN de Lyell), carbamazepina debe ser retirada de la terapia de una vez y debe ser considerada la alternativa.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Carbamazepina se administra por vía oral, por lo general en dos o tres dosis divididas. Carbamazepina se puede tomar durante, después o entre las comidas, con un poco de líquido, por ejemplo un vaso de agua.

Epilepsia:

• Adultos: Se emplea un esquema de dosificación aumentando gradualmente, y se debe ajustar a las necesidades de cada paciente. Carbamazepina debe tomarse en varias dosis divididas aunque inicialmente 100-200 mg se recomienda una o dos veces al día. Esto puede ser seguido por un aumento lento hasta que se obtenga la mejor respuesta,

• Ancianos: Debido al potencial de interacciones farmacológicas, la dosis de carbamazepina debe ser seleccionada con precaución en pacientes de edad avanzada.

• Niños: Se recomienda que todas las formulaciones de carbamazepina, se emplee un esquema de dosificación aumentando gradualmente, y se debe ajustar a las necesidades de cada paciente. Puede ser útil para monitorizar las concentraciones plasmáticas de carbamazepina para establecer la dosis óptima.

Dosis usual 10-20 mg/kg peso corporal al día tomados en varias dosis divididas.

Carbamazepina tableta no son recomendables para niños muy pequeños.

5-10 años: 2-3 x 200 mg tabletas por día, que deben tomarse en dosis divididas.

10-15 años: 3-5 x 200 mg tabletas por día, que se deben tomar en varias dosis divididas.

Siempre que sea posible, los agentes antiepilépticos deben prescribirse como el único agente antiepiléptico, pero si se utiliza en politerapia se recomienda el mismo patrón de dosis incrementales.

Cuando se añade a la terapia antiepiléptica carbamazepina existente, esto debe hacerse de forma gradual, manteniendo o, en su caso, la adaptación de la dosis de los otros antiepilépticos (s), ver “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”.

Neuralgia trigeminal: Lentamente aumentar la dosis inicial de 200-400 mg al día (100 mg dos veces al día en pacientes de edad avanzada) hasta que se consigue la ausencia de dolor (normalmente a 200 mg 3-4 veces al día).

Para la profilaxis de psicosis maníaco depresiva en pacientes que no responden a la terapia de litio:

Dosis inicial de 400 mg al día de partida, en dosis divididas, aumentando gradualmente hasta que los síntomas se controlan o se alcanza un total de 1600 mg administrados en dosis divididas. El intervalo de dosis habitual es de 400-600 mg al día, administrados en dosis divididas.

SOBREDOSIS

Los signos y síntomas de sobredosis implican los sistemas nerviosos centrales, cardiovasculares y respiratorios.

Sistema nervioso central: La depresión del SNC, desorientación, somnolencia, agitación, alucinaciones, coma, visión borrosa, dificultad para hablar, disartría, nistagmo, ataxia, discinesia, inicialmente hiperreflexia, después hiporreflexia, convulsiones, trastornos psicomotores, mioclonías, hipotermia, midriasis.

Sistema respiratorio: La depresión respiratoria, edema pulmonar.

Sistema cardiovascular: Taquicardia, hipotensión y, a veces hipertensión, trastornos de la conducción.

Aparato digestivo: Vómitos, retraso del vaciamiento gástrico, disminución de la motilidad intestinal.

Función renal: La retención de orina, oliguria o anuria, retención de líquidos, intoxicación por agua debido al efecto de la ADH-como la carbamazepina.

Tratamiento: No existe un antídoto específico.

Se recomienda la evacuación del estómago, lavado gástrico y administración de carbón activado.

Recomendaciones especiales:

• Hipotensión: Administrar dopamina o dobutamina IV

• Convulsiones: Administrar una benzodiazepina (por ejemplo diazepam) u otro antiepiléptico, por ejemplo, fenobarbital

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Almacénese a temperatura no mayor de 30 °C.

Protéjase de la humedad.

Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o farmacéutico.

Comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa no descrita en este inserto.

No utilizar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

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