INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

CASFUCID se utiliza para tratar las siguientes infecciones en niños, adolescentes y adultos:

• Infecciones fúngicas graves en sus tejidos u órganos (denominadas “candidiasis invasora”).

Esta infección está causada por células de hongos (levaduras) llamadas Candida.

Las personas que pueden sufrir este tipo de infección incluyen a aquellas que se acaban de someter a una operación o aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado. Fiebre y escalofríos que no responden al tratamiento antibiótico son los síntomas más frecuentes de este tipo de infección.

• Infecciones fúngicas en su nariz, senos nasales o pulmones (denominadas “aspergilosis invasora”) si otros tratamientos antifúngicos no han funcionado o han causado efectos adversos.

Esta infección está causada por mohos denominados Aspergillus.

Las personas que pueden sufrir este tipo de infección incluyen a aquellas que están recibiendo quimioterapia, aquellas que se han sometido a un trasplante y aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado.

• Presuntas infecciones fúngicas si tiene ?ebre y un recuento bajo de leucocitos, que no han mejorado con el tratamiento con un antibiótico. Las personas que tienen riesgo de sufrir una infección fúngica incluyen a aquellas que se acaban de someter a una operación o aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

CASFUCID contiene un medicamento llamado caspofungina. Este pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos. CASFUCID hace que las células de los hongos sean frágiles e impide que el hongo crezca adecuadamente. Esto impide que la infección se propague y proporciona a las defensas naturales del organismo la posibilidad de librarse completamente de la infección.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Cada VIAL contiene:

Acetato de caspofungina equivalente a

Caspofungina 50 mg

Excipientes c.s.p.

Lista de excipientes:

Manitol, ácido acetico glacial, hidróxido de sodio, sacarosa, agua para inyección,

Instrucciones de preparación:

1. Equilibrar el vial refrigerado de CASFUCID a temperatura ambiente.

2. Añadir asépticamente 10.5 mL de agua estéril para inyección. Mezclar gentilmente hasta obtener una solución transparente. Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para partículas en inyectables o decoloración durante la reconstitución y antes de la perfusión. No usar si la solución está turbia o tiene precipitado.

La solución reconstituida puede ser almacenada hasta 1 hora a ≤30 ºC.

Los viales de CASFUCID son para un solo uso; la solución remanente debe ser eliminada.

3. Transferir asépticamente el volumen apropiado (mL) de CASFUCID reconstituido a una bolsa (o frasco) I.V. conteniendo 250 mL de cloruro de sodio al 0.9% o solución láctica de Ringer para inyectable. No exceder una concentración de 0.5 mg/mL en la perfusión ?nal.

Esta solución para perfusión debe ser usada dentro de las 24 horas y almacenada a < 30°C o dentro de las 48 horas si es almacenado de 2° a 8 °C.

Fabricado por:

Immaculé Lifesciences Pvt. Ltd.

Vill. - Thanthewal , Ropar Road,

Nalagarh Distt.Solan (H.P.) INDIA

Importado por:

PHARMACEUTICAL DISTOLOZA S.A.

CONTRAINDICACIONES:

No use CASFUCID:

• Si es alérgico a caspofungina o a alguno de los demás componentes de este medicamento.

Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar su medicamento.

PRECAUCIONES DE EMPLEO ADECUADAS:

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar CASFUCID si:

• Es alérgico a cualquier otro medicamento

• Ha tenido alguna vez problemas hepáticos; podría necesitar una dosis distinta de este medicamento

• Ya está tomando ciclosporina (que se usa para evitar el rechazo del trasplante de órganos o para causar una supresión de su sistema inmunitario), ya que es probable que su médico tenga que realizar análisis de sangre adicionales durante el tratamiento

• Ha tenido alguna vez cualquier otro problema médico.

Si cualquiera de los puntos anteriores se re?ere a usted (o no está seguro) consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar CASFUCID.

CASFUCID puede causar también reacciones adversas cutáneas graves, tales como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET).

REACCIONES ADVERSAS:

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte a su médico o enfermero en seguida si nota alguno de los siguientes efectos adversos – es posible que necesite tratamiento médico urgente:

• Erupción, picor, sensación de calor, hinchazón de su cara, labios o garganta o problemas para respirar: es posible que esté teniendo una reacción histamínica al medicamento.

• Di?cultad para respirar con sibilancias o empeoramiento de una erupción que ya existía: es posible que esté teniendo una reacción alérgica al medicamento.

• Tos, di?cultades respiratorias graves: si usted es un adulto y tiene aspergilosis invasora, es posible que experimente un problema respiratorio grave que podría dar lugar a una insu?ciencia respiratoria.

• Erupción, descamación de piel, llagas en la membrana de la mucosa, ronchas, grandes áreas de descamación de la piel. Como ocurre con cualquier medicamento de venta con receta, algunos efectos adversos pueden ser graves. Pida más información a su médico.

Otros efectos adversos en adultos incluyen:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• Descenso de la hemoglobina (descenso de la sustancia que transporta el oxígeno en la sangre), disminución de los leucocitos, descenso de la albúmina (un tipo de proteína) en su sangre, descenso del potasio o niveles bajos de potasio en la sangre

• Cefalea

• In?amación de la vena

• Falta de aliento

• Diarrea, náuseas o vómitos

• Cambios en algunos análisis de sangre de laboratorio (como valores incrementados de algunas pruebas hepáticas)

• Picor, erupción, enrojecimiento de la piel o sudoración más de lo normal

• Dolor de las articulaciones

• Escalofríos, ?ebre

• Picor en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• Cambios en algunos análisis de sangre de laboratorio (incluidos enfermedades de la coagulación de la sangre, plaquetas, glóbulos rojos y leucocitos)

• Pérdida de apetito, aumento en la cantidad de líquido corporal, desequilibrio en la sal del cuerpo, nivel elevado de azúcar en la sangre, nivel bajo de calcio en la sangre, nivel elevado de calcio en la sangre, niveles bajos de magnesio en la sangre, aumento del nivel de ácidos en la sangre

• Desorientación, sensación de nervios, no ser capaz de dormir

• Sensación de mareo, disminución de las sensaciones o la sensibilidad (especialmente en la piel), agitación, sensación de sueño, cambio en la manera que saben las cosas, cosquilleo o entumecimiento

• Visión borrosa, aumento de las lágrimas, párpado hinchado, coloración amarilla de la parte blanca de los ojos.

• Sensación de latidos cardiacos rápidos o irregulares, latido cardiaco rápido, latido cardiaco irregular, ritmo cardiaco anormal, insu?ciencia cardiaca

• Rubor, sofocos, presión arterial elevada, presión arterial baja, enrojecimiento a lo largo de una vena que está muy sensible al tacto.

• Tensión en las bandas de músculo alrededor de las vías aéreas, que conduce a sibiliancias o tos, velocidad de respiración rápida, falta de aliento que hace despertarse, escasez de oxígeno en la sangre, ruidos respiratorios anormales, sonidos crepitantes en los pulmones, sibilancias, congestión nasal, tos, dolor de garganta.

• Dolor de abdomen, dolor de la parte superior del abdomen, hinchazón abdominal, estreñimiento, di?cultad para tragar, sequedad de boca, indigestión, expulsión de gases, molestias gástricas, hinchazón debida a acumulación de líquido alrededor de la tripa

• Disminución del ?ujo de bilis, aumento de tamaño del hígado, coloración amarilla de la piel y/o de la parte blanca de los ojos, lesión del hígado causada por un medicamento o un compuesto químico, trastorno del hígado.

• Tejido de la piel anormal, picor generalizado, ronchas, erupción de apariencia variada, piel anormal, manchas rojas, a menudo con picor, en brazos y piernas y a veces, en la cara y el resto del cuerpo.

• Dolor de espalda, dolor en un brazo o pierna, dolor óseo, dolor muscular, debilidad muscular

• Pérdida de la función del riñón, pérdida súbita de la función del riñón

• Dolor en el lugar del catéter, síntomas en el lugar de la inyección (enrojecimiento, bulto duro, dolor, hinchazón, irritación, erupción, ronchas, fuga de líquido del catéter al tejido), in?amación de la vena en el lugar de la inyección

• Aumento de la presión arterial y alteraciones en algunos análisis de sangre de laboratorio (como pruebas de electrolitos del riñón y pruebas de coagulación), aumento de niveles de medicamentos que usted esté tomando que debilitan el sistema inmunitario.

• Malestar torácico, dolor torácico, sensación de cambio de la temperatura corporal, sentirse generalmente indispuesto, dolor general, hinchazón de la cara, hinchazón de los tobillos, las manos o los pies, hinchazón, dolor a la palpación, sensación de cansancio.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• Fiebre

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• Cefalea

• Latido cardiaco rápido

• Rubor, presión arterial baja

• Cambios en algunos análisis de sangre de laboratorio (valores aumentados de algunas pruebas hepáticas)

• Picor, erupción

• Dolor en el lugar de catéter

• Escalofríos

• Cambios en algunos análisis de sangre de laboratorio

Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS INTERACCIONES:

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta, incluyendo plantas medicinales. Esto se debe a que CASFUCID puede afectar a la forma en la que actúan otros medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar a la forma en la que actúa CASFUCID.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Ciclosporina o tacrólimo (que se usan para evitar el rechazo del trasplante de órganos o para causar una supresión de su sistema inmunitario), ya que es probable que su médico tenga que realizar análisis de sangre adicionales durante su tratamiento.

• Algunos medicamentos anti-VIH como efavirenz o nevirapina

• Fenitoína o carbamazepina (que se utilizan para el tratamiento de las convulsiones)

• Dexametasona (un esteroide)

• Rifampicina (un antibiótico).

Si cualquiera de los puntos anteriores se re?ere a usted (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar CASFUCID.

ADVERTENCIAS ESPECIALES:

Embarazo y lactancia: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

• No se ha estudiado CASFUCID en mujeres embarazadas. Sólo debe utilizarse en el embarazo si el bene?cio potencial justi?ca los posibles riesgos para el bebé en desarrollo.

• Las mujeres que usen CASFUCID no deben dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas: No existe información que sugiera que CASFUCID in?uye en la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Advertencias sobre excipientes CASFUCID contiene sacarosa: CASFUCID contiene sacarosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha dicho que no puede tolerar o digerir algunos azúcares, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento.

DOSIS Y FORMAS DE ADMINISTRACIÓN:

CASFUCID siempre será preparado y le será administrado por un profesional sanitario. Se le administrará CASFUCID:

• Una vez al día

• Mediante inyección lenta en una vena (perfusión intravenosa)

• Durante alrededor de 1 hora.

Su médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad de CASFUCID que se le administrará cada día. Su médico monitorizará si el efecto del medicamento es adecuado. Si pesa más de 80 kg, es posible que necesite una dosis distinta.

Uso en niños y adolescentes: La dosis para niños y adolescentes puede ser diferente a la dosis en adultos.

SOBREDOSIS:

Si usa más CASFUCID del que debe:

Su médico decidirá cuánto CASFUCID necesita y durante cuánto tiempo cada día. Si le preocupa que le hayan podido administrar demasiado CASFUCID, informe a su médico o enfermero en seguida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN:

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial. Almacenar a una temperatura entre 2 °C y 8 °C. Proteger de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.