COMPOSICIÓN: CEBRUM® 500 mg Tabletas recubiertas: Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

CDP Colina sódica 522.5 mg

Equivalente a CDP-Colina (Citicolina) 500.0 mg

Excipientes:

Polivinil pirrolidona k-30, alcohol etílico 96°, celulosa microcristalina pH 200, almidón pre- gelatinizado, sodio almidón glicolato, silicón dióxido, estearato de magnesio, OPADRY II 85F18378 WHITE (dióxido de titanio, talco, polietilenglicol, alcohol polivinílico), polietilenglicol 6000 (carbowax), alcohol etílico 96° agua purificada c.s.p. 1 tableta

CEBRUM® 500 mg/4 mL Solución inyectable: Cada AMPOLLA de 4 mL contiene:

CDP Colina sódica 522.5 mg

Equivalente a CDP-Colina (Citicolina) 500.0 mg

Agua para inyección 4 mL

INDICACIONES:

Tabletas recubiertas:

— Tratamiento complementario de las manifestaciones neurológicas de insuficiencia cerebrovascular crónica (vértigos, cefaleas, insomnio, déficit de memoria, atención y concentración, inestabilidad, trastornos del habla, hemiparesia).

— Secuelas de accidente cerebrovascular (déficit motor, hipertonía espástica, fatiga, humor depresivo).

— Manifestaciones neuropsíquicas de la involución senil (pérdida de la memoria, falta de interés y atención, cambios de personalidad, rigidez, síndrome coreico).

Solución inyectable:

— Terapéutica de urgencia de lesiones cerebrales agudas de cualquier etiología (traumática, vascular, metabólica, quirúrgica, comas tóxicos, etc.), que comportan una pérdida total o parcial de la conciencia.

— Reanimación post-anestesia.

— Hipertonías extrapiramidales (Parkinson).

— CEBRUM® es compatible con la terapéutica específica de cada una de estas manifestaciones patológicas.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

— CEBRUM® contiene como principio activo citicolina (citidin difosfato de colina), que junto a los productos de su hidrólisis, la colina y la citidina, juegan un rol importante en la generación de fosfolípidos involucrados en la formación y reparación de la membrana neuronal. Esto también contribuye a las funciones metabólicas críticas como la formación de ácidos nucleicos, acetilcolina y proteínas.

— La citicolina estimula la síntesis de fosfolípidos estructurales de la membrana neuronal cerebral, la cual en estados de injuria soporta una disminución de la tasa de fosfolípidos. Mediante esta acción, CEBRUM® (citicolina), mejora la función de la membrana neuronal tales como la actividad de la bomba para el intercambio iónico y de los receptores que a nivel de ella se hallan involucrados y cuya modulación y función son imprescindibles en los mecanismos de neurotransmisión.

— En ensayos clínicos se ha comprobado que la administración endovenosa de CDP-Colina da lugar a una regresión significativa del edema cerebral, efecto relacionado con la restauración de la actividad de las ATPasas de las membranas celulares afectadas por la destrucción de la membrana fosfolipídica neural por diferentes causas.

— Administrada exógenamente CEBRUM® (CDP-Colina) previene, reduce y revierte los efectos de la isquemia y la hipoxia al facilitar la formación de fosfolípidos, también atenúa el incremento de los ácidos grasos libres provocados por la isquemia experimental. Además se ha comprobado que estos efectos bioquímicos disminuyen cuando se administra CDP-Colina en el periodo de recirculación después de la isquemia, reduciendo los déficits neurológicos y la mortalidad.

— La acción de CDP-Colina sobre la recuperación del nivel de conciencia ha sido puesta de manifiesto, no sólo en los traumatismos experimentales, sino también en animales sometidos a anestesia con tiopental sódico. Con la administración de la CDP-Colina, se reduce el tiempo necesario para el retorno al nivel de conciencia normal.

— Estos efectos sobre el nivel de conciencia parecen tener relación con el hecho, también comprobado experimentalmente, de que la administración de la CDP-Colina, facilita la reacción electroencefalográfica del despertar provocada por estimulación de la formación reticular del cerebro.

— Otro aspecto de la acción farmacológica de la CDP-Colina que ha sido objeto de estudio es el de su influencia sobre la tasa de neurotransmisores en distintas áreas cerebrales, siendo especialmente numerosos los trabajos que indican que la citicolina se comporta como un agonista dopaminérgico.

Así, se ha demostrado que la CDP-Colina administrada produciría unos efectos análogos a la apomorfina o compite con la misma cuando se provoca experimentalmente una supersensibilización de los receptores dopaminérgicos. La CDP-Colina produciría estos efectos mediante una activación de la tirosin-hidroxilasa, que incrementaría la síntesis de dopamina en el núcleo estriado. Por otro lado, existen evidencias experimentales de que la administración de CDP-Colina, incrementa así mismo el "turn over" de noradrenalina.

— También ha sido atribuida al efecto agonista dopaminérgico de la CDP-Colina, la protección ofrecida por la misma, frente a la disminución de los rendimientos de aprendizaje en la rata sometida a una hipoxia hipobárica, la protección estaría relacionada con la restauración de los procesos de síntesis y liberación de neurotransmisores.

CONTRAINDICACIONES: No se conocen.

REACCIONES ADVERSAS: Ocasionalmente puede ejercer un discreto efecto hipotensor pasajero, a veces discretas sensaciones de náuseas y vértigo, inquietud y excitabilidad transitoria.

INCOMPATIBILIDADES: No se conoce la existencia de incompatibilidades físico-químicas.

Es compatible con todas las soluciones isotónicas, puede mezclarse con suero glucosado hipertónico por lo que la administración gota a gota por vía endovenosa puede añadirse a cualquier líquido de perfusión.

No mezclar con centrofenoxina.

INTERACCIONES: No debe administrarse conjuntamente con medicamentos que contengan centrofenoxina.

PRECAUCIONES: Cuando se administra por vía endovenosa directa debe hacerse muy lentamente. Se aconseja administrar el inyectable durante 3-5 minutos.

ADVERTENCIA: En caso de hemorragia intracraneal persistente se recomienda una dosis de 200 mg de 2-3 veces al día, dado que la administración de dosis mayores podría provocar un aumento de flujo sanguíneo cerebral.

Puede administrarse durante el embarazo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La administración de CEBRUM® en cualquiera de sus presentaciones se realizará de acuerdo al cuadro clínico y al criterio médico y varía de 500 mg a 4 g al día, se sugiere:

CEBRUM®: Tabletas recubiertas:

Adultos y niños mayores de 14 años: ½ a 1 tableta recubierta (250 - 500 mg) 2 veces al día.

CEBRUM®: Solución inyectable:

— 1 inyectable de 500 mg una o varias veces al día, dependiendo de la gravedad del cuadro clínico a tratar. En el cuadro agudo se sugiere dosis diarias de 2000 a 4000 mg en forma fraccionada, de tres a cuatro veces al día.

— CEBRUM® puede administrarse por vía intramuscular, endovenosa muy lenta (de 3-5 minutos) o en perfusión gota a gota.

— CEBRUM® es compatible con cualquier solución de perfusión. La dosificación y la vía de administración deben ser establecidas según criterio facultativo.

Periodo de validez: 3 años.

SOBREDOSIFICACIÓN: Pueden resultar un efecto hipotensor pasajero como síntoma de sobredosificación, debido a la administración parenteral (endovenosa) muy rápida, o con dosis muy elevada, por lo que se sugiere administrar lentamente en 3 a 5 minutos o en perfusión gota a gota.

ALMACENAMIENTO:

CEBRUM® 500 mg Tabletas recubiertas: Conservar en lugar fresco y seco.

CEBRUM® 500 mg/4 mL Solución inyectable: Almacenar a temperatura no mayor de 25 °C. Conservar en lugar fresco y seco.

Venta bajo receta médica.

Mantener alejado del alcance de los niños.

LX028-12 REV. 00

LL008-12 REV. 00

Fabricante:

LUSA® LABORATORIOS UNIDOS S. A.

Av. Bolivar 561/Av. Paso de los Andes 740 Pueblo Libre Teléfono: 204-5600 Lima - Perú