COMPOSICIÓN: Cada AMPOLLA por 4 mL contiene:

Citicolina sódica 522.5 mg

Equivalente a:

Citicolina 500.0 mg

Excipiente: Agua para inyección c.s.p. 4.0 mL

INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO: Citicolina sódica.

Manténgase alejado del alcance de los niños.

Venta con receta médica.

LL008-14 REV.00

Fabricante:

LUSA® LABORATORIOS UNIDOS S. A.

Av. Bolivar 561/Av. Paso de los Andes 740 Pueblo Libre Teléfono: 204-5600 Lima - Perú

INSTRUCCIONES NECESARIAS Y HABITUALES PARA UNA BUENA UTILIZACIÓN:

Dosis, vía de administración:

Posología:

Adultos: La dosis recomendada es de 500 a 2.000 mg/día, dependiendo de la gravedad del cuadro a tratar.

Personas de edad avanzada: CEBRUM® 500 mg/4 mL Solución inyectable no requiere ningún ajuste de dosificación específico para este grupo de edad.

Población pediátrica: La experiencia en niños es limitada, por lo que sólo debería administrarse en el caso de que el beneficio terapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo.

Forma de administración: La forma inyectable puede administrarse por vía intramuscular, vía intravenosa lenta (3 a 5 minutos, dependiendo de la dosis) o en perfusión intravenosa por goteo.

Cuando se administra en perfusión intravenosa por goteo, el ritmo de perfusión debe ser de 40 a 60 gotas/minuto.

La composición de este medicamento permite, en caso necesario, su administración por vía oral. El contenido de la ampolla puede tomarse directamente o disuelto en medio vaso de agua (120 mL).

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

— Tratamiento de los trastornos neurológicos y cognitivos asociados a los accidentes cerebrovasculares en fase aguda y subaguda.

— Tratamiento de los trastornos neurológicos y cognitivos asociados a traumatismos craneales.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Citicolina se absorbe bien tras la administración por vía oral, intramuscular o intravenosa. Los niveles de colina en plasma aumentan significativamente por dichas rutas. La absorción por vía oral es prácticamente completa y su biodisponibilidad es aproximadamente la misma que la vía intravenosa. El medicamento se metaboliza en la pared del intestino y en el hígado a colina y citidina. Citicolina administrada se distribuye ampliamente en las estructuras cerebrales, con una rápida incorporación de la fracción colina en los fosfolípidos estructurales y de la fracción citidina en los nucleótidos citidínicos y los ácidos nucleicos. Citicolina alcanza el cerebro y se incorpora activamente en las membranas celulares, citoplasmática y mitocondrial, formando parte de la fracción de los fosfolípidos estructurales.

Sólo una pequeña cantidad de la dosis aparece en orina y heces (menos del 3%).

Aproximadamente el 12% de la dosis se elimina a través del CO2 expirado. En la eliminación urinaria del fármaco se distinguen dos fases: Una primera fase, de unas 36 horas, durante la cual la velocidad de excreción disminuye rápidamente, y una segunda fase en la que la velocidad de excreción disminuye mucho más lentamente. Lo mismo sucede con el CO2 espirado, cuya velocidad de eliminación disminuye rápidamente durante las primeras quince horas, aproximadamente, para disminuir más lentamente con posterioridad.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Citicolina estimula la biosíntesis de los fosfolípidos estructurales de la membrana neuronal, como se demuestra en estudios realizados con espectroscopia por resonancia magnética.Citicolina, mediante esta acción, mejora la función de los mecanismos de membrana, tales como el funcionamiento de las bombas de intercambio iónico y los receptores insertados en ella, cuya modulación es imprescindible para una correcta neurotransmisión.

Citicolina por su acción estabilizadora de la membrana, posee propiedades que favorecen la reabsorción del edema cerebral.

Estudios experimentales han demostrado que citicolina inhibe la activación de determinadas fosfolipasas (A1, A2, C y D), reduciendo la formación de radicales libres, evitando la destrucción de sistemas membranosos y preservando los sistemas de defensa antioxidante, como el glutation.

Citicolina preserva la reserva energética neuronal, inhibe la apoptosis y estimula la síntesis de acetilcolina.

Se ha demostrado experimentalmente también que citicolina ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en modelos de isquemia cerebral focal.

Ensayos clínicos han demostrado que citicolina mejora significativamente la evolución funcional de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, coincidiendo con un menor crecimiento de la lesión isquémica cerebral en las pruebas de neuroimagen.

En pacientes con traumatismo craneoencefálico, citicolina acelera la recuperación de estos pacientes y reduce la duración y la intensidad del síndrome post-conmocional.

Citicolina mejora el nivel de atención y de conciencia, así como actúa favorablemente sobre la amnesia y los trastornos cognitivos y neurológicos asociados a isquemia cerebral.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la citicolina

Está contraindicado su uso en pacientes con hipertonía del sistema nervioso parasimpático.

REACCIONES ADVERSAS:

Muy raras (<1/10000) (incluye notificaciones individuales).

• Trastornos psiquiátricos: Alucinaciones.

• Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, vértigo.

• Trastornos vasculares: Hipertensión arterial, hipotensión arterial.

• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea.

• Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos, diarrea ocasional.

• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Rubor, urticaria, exantemas, púrpura.

• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Escalofríos, edema.

Notificación de sospechas de reacciones adversas: Comunicar las sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite la monitorización continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen de cualquier sospecha de reacción adversa.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MÁQUINAS: La influencia de CEBRUM® 500 mg/4 mL Solución inyectable sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

INCOMPATIBILIDADES: CEBRUM® 500 mg/4 mL Solución inyectable no debe administrarse conjuntamente con otros medicamentos.

Periodo de validez: 3 años.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Citicolina potencia los efectos de los medicamentos que contienen L-Dopa.

Citicolina no debe administrarse conjuntamente con medicamentos que contengan: Centrofenoxina o meclofenoxato.

ADVERTENCIAS ESPECIALES:

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo: No existen datos suficientes sobre la utilización de citicolina en mujeres embarazadas.

CEBRUM® 500 mg/4 mL Solución inyectable no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. Es decir, sólo en el caso de que el beneficio terapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo.

Lactancia: Se desconoce si citicolina sódica o sus metabolitos se excretan en la leche materna.

No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.

Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Cuando se utiliza la vía intravenosa la administración debe ser lenta (3 a 5 minutos, dependiendo de la dosis).

Cuando se administra en perfusión intravenosa por goteo, el ritmo de perfusión debe ser de 40 a 60 gotas/minuto.

En caso de hemorragia intracraneal persistente se recomienda no sobrepasar la dosis de 1000 mg de CEBRUM® 500 mg/4 mL Solución inyectable al día, en administración intravenosa muy lenta (30 gotas/minuto).

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN Y OTRAS MANIPULACIONES: Las soluciones para inyección están destinadas para un solo uso. La administración debe llevarse a cabo inmediatamente después de la apertura de la ampolla. Los restos no usados deben desecharse. Son compatibles con todas las soluciones isotónicas endovenosas. Pueden mezclarse igualmente con suero glucosado hipertónico.

MEDIDAS EN CASO DE SOBREDOSIS: Dada la escasa toxicidad de este producto, no se prevé la aparición de intoxicaciones, ni incluso en aquellos casos que accidentalmente se hayan sobrepasado las dosis terapéuticas. En caso de una sobredosificación accidental, instaurar tratamiento sintomático.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura no mayor a 30 °C.