COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Cefalexina (como Monohidrato) 500 mg
Excipientes c.s.p. 1 cápsula

Lista de excipientes: Almidón de Maíz; Almidón Glicolato de Sodio Tipo A; Estearato de Magnesio;

Lauril Sulfato de Sodio; Dióxido de Silicio Coloidal.

INDICACIONES:

CEFABRONCOL® Cápsula y Polvo para suspensión está indicado en:

• Tratamiento de procesos infecciosos broncopulmonares a gérmenes sensibles que cursan con el aumento de la viscosidad y adherencia del mucus, en los que es necesario mantener libre de secreciones el aparato respiratorio, como bronquitis aguda, bronquitis crónica, bronquitis asmatiforme, bronquitis espasmódica, asma bronquial, bronquiectasias, rinitis, sinusitis, otitis media, neumonía, bronconeumonía, atelectasia por obstrucción mucosa, traqueotomía pre y posoperatoria, particularmente en cirugía geriátrica.

• Tratamiento de infecciones de las vías respiratorias causadas por bacterias gram positivas, incluyendo Staphylococcus aureus productora de betalactamasas, otras cepas de Staphylococcus (excepto aquellas resistentes a la meticilina) y la mayoría de Estreptococos (excepto Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina), actividad in vitro contra bacterias gram negativas: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis y Proteus mirabilis sensibles a cefalexina.

• Tratamiento de faringitis y amigdalitis causada por microorganismos sensibles a cefalexina.

• Tratamiento de infección estreptocócica en la nasofaringe.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: CEFABRONCOL®-S 500 mg Cápsula está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones debidas a microorganismos sensibles (Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus (cepas sensibles a meticilina); Streptococcus pneumoniae (cepas sensibles a penicilina); Streptococcus pyogenes. Aerobios gramnegativos: Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Klebsiella spp; Moraxella catarrhalis; Proteus mirabilis):

• Infecciones del aparato respiratorio.

• Otitis media.

• Infecciones de piel y tejido subcutáneo.

• Infecciones del tracto urinario, incluida prostatitis aguda.

• Infecciones dentales.

Se deberá prestar atención a las recomendaciones oficiales sobre resistencias bacterianas y sobre el uso y prescripción adecuada de antibacterianos.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica: CEFABRONCOL®-S 500 mg Cápsula, contiene en su formulación la Cefalexina, un antibacteriano semisintético de la familia de las cefalosporinas, para administración por vía oral. Tal y como demuestran los ensayos in vitro, la acción bactericida de las cefalosporinas se debe a la inhibición de la síntesis de la pared celular.

Cefalexina es estable en medio ácido. Se absorbe rápidamente tras la administración oral. Los niveles séricos máximos se alcanzan una hora después de la administración, encontrándose niveles medibles a las 6 horas de la administración. Cefalexina se excreta en orina mediante filtración glomerular y secreción tubular. Los estudios realizados demostraron que más del 90% del medicamento se excretó inalterado en orina dentro de las primeras 8 horas.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

CEFABRONCOL® Cápsula y Polvo para suspensión contiene en su formulación:

Cefalexina monohidrato: Una cefalosporina de primera generación que tiene acción bactericida, que depende de la habilidad para alcanzar y unirse a las proteínas fijadoras de penicilinas localizadas en la membrana citoplasmática bacteriana. Inhibe la división celular bacteriana y la síntesis de la pared celular, probablemente por acilación de las enzimas transpeptidasa del entrecruzamiento de la membrana. Esto previene el entrecruzamiento de las cadenas de peptidoglicano, las cuales son necesarias para conferir consistencia y rigidez a la pared celular bacteriana. También inhibe la división celular, el crecimiento y la elongación de bacterias susceptibles, originando frecuentemente una lisis. Rápidamente las células resultantes de la división son más susceptibles a las cefalosporinas.

Ambroxol clorhidrato: Que estimula la secreción de las glándulas serosas de la mucosa bronquial con lo que disminuye la viscoelasticidad de la secreción. Por ser un derivado de la bromhexina, tiene también propiedades secretolíticas. Estimula además el sistema surfactante mejorando así la estabilidad y transporte de las secreciones a nivel bronquial, disminuyendo además la fuerza de adhesividad de las mismas en las vías respiratorias de mayor calibre. Activa el mecanismo de depuración mucociliar actuando sobre el epitelio ciliado.

CONTRAINDICACIONES:

Cefalexina está contraindicada en caso de hipersensibilidad conocida a las cefalosporinas.

REACCIONES ADVERSAS:

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas con una frecuencia inferior a 0.01% por lo que se clasifican como reacciones adversas muy raras. En la mayoría de los casos no fueron lo suficientemente importantes como para tener que suspender el tratamiento.

Trastornos gastrointestinales: Náuseas; vómitos; diarrea; dispepsia; dolor abdominal.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: Fatiga.

Trastornos hepatobiliares: Hepatitis transitoria; ictericia; alteración de las pruebas de función hepática.

Trastornos del sistema inmunológico: Anafilaxia, reacciones alérgicas, urticaria, edema angioneurótico. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Eosinofilia; neutropenia; trombocitopenia; anemia hemolítica.

Trastornos del sistema nervioso: Mareos; dolor de cabeza.

Trastornos psiquiátricos: Alucinaciones.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Erupción cutánea; eritema multiforme; síndrome de Stevens-Johnson; necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos renales y urinarios: Nefritis intersticial. Infecciones e infestaciones: Colitis pseudomembranosa.Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Prurito genital y anal; vaginitis; moniliasis vaginal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

• La administración concomitante con probenecid inhibe la excreción renal de Cefalexina.

• Pruebas analíticas: Se han comunicado pruebas de Coombs positivas durante el tratamiento con cefalexina. Durante el tratamiento con Cefalexina, la determinación de glucosa en orina puede dar un resultado falso positivo si se utilizan los métodos de la solución de Benedict o de Fehling o con las tabletas de sulfato de cobre.

• En sujetos sanos a los que se les administraron dosis únicas de 500 mg de Cefalexina y metformina, se observó un incremento medio de la Cmáx y AUC de metformina en plasma, del orden del 34% y 24% respectivamente, así como un descenso medio en la depuración renal de metformina del 14%. No se dispone de información sobre la interacción entre Cefalexina y metformina tras la administración de dosis múltiples.

Incompatibilidades: No se han descrito.

INCOMPATIBILIDADES: No se han determinado.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS: Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco:

Alcohol: El uso concomitante puede inhibir a la enzima acetaldehído deshidrogenasa, provocando una acumulación de acetaldehído en la sangre.

Antiácidos, ranitidina u otros antagonistas de los receptores de histamina H2: Puede producir un incremento o disminución en la absorción de la cefalosporina.

Anticoagulantes, cumarina o derivados de la indandiona, heparina o agentes trombolíticos: Puede incrementarse el riesgo de sangrado y el efecto anticoagulante.

Medicamentos nefrotóxicos: Porque hay un incremento potencial de la nefrotoxicidad cuando las cefalosporinas son utilizadas con otras medicaciones nefrotóxicas como diuréticos del asa, especialmente en pacientes con disfunción renal preexistente.

Inhibidores de la agregación plaquetaria: Porque puede incrementar el riesgo de hemorragia.

Probenecid: Ya que disminuye la secreción tubular de la cefalosporina excretada por este mecanismo, provocando un incremento y elevación de las concentraciones séricas de las cefalosporinas y un riesgo incrementado de toxicidad.

ADVERTENCIAS:

• Condiciones que afectan su uso:

— Alcohol, anticoagulantes, heparina, otros inhibidores de la agregación plaquetaria, probenecid o agentes trombolíticos.

— Problemas médicos, especialmente historial de desórdenes de sangrado, enfermedad gastrointestinal (colitis); disfunción hepática o renal.

• Dosis omitida: Tomar lo antes posible; no tomar si falta poco tiempo para la dosis siguiente; no duplicar las dosis; llamar al médico si se omite más de una dosis en un día.

• En pacientes diabéticos puede ocurrir una reacción falso positiva con las pruebas de reducción de cobre para glucosa en orina.

• Consultar con su médico si los síntomas persisten después de algunos días.

• CEFABRONCOL® Cápsula y Polvo para suspensión pueden ser administrados con el estómago vacío o lleno.

• Agitar la suspensión antes de usar.

• Guardar la suspensión en la refrigeradora una vez reconstituida; la suspensión tiene una duración de 7 días sin refrigerar (menos de 30 °C) y de 14 días en refrigeración (6 a 10 °C), luego de este tiempo cualquier sobrante debe ser eliminado.

PRECAUCIONES:

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes alérgicos a una cefalosporina pueden ser también alérgicos a otras cefalosporinas.

Los pacientes alérgicos a las penicilinas, derivados de las penicilinas o penicilamina, pueden ser también alérgicos a las cefalosporinas.

Embarazo: Las cefalosporinas cruzan la placenta. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos, sin embargo estudios en animales no han demostrado que las cefalosporinas causen ningún daño al feto.

Clasificado en la categoría B de la FDA.

Lactancia: Las cefalosporinas se distribuyen en la leche materna, usualmente en bajas concentraciones. Sin embargo, hasta la fecha no se han reportado problemas en humanos.

Pediatría: Se ha reportado en recién nacidos un metabolismo y/o depuración lenta de la cefalosporina, resultando en el incremento de su vida media. No se han realizado estudios apropiados con relación a la edad en la población pediátrica; sin embargo no se han documentado problemas pediátricos específicos hasta la fecha.

Geriatría: No se han reportado a la fecha problemas específicos en la población geriátrica. Sin embargo, los pacientes ancianos son más propensos a tener una disminución de la función renal relacionada a la edad por lo cual se requiere un ajuste en la dosificación e intervalo de administración en los pacientes que reciben cefalosporinas.

Odontología: Terapias prolongadas con cefalosporinas pueden producir una proliferación de Cándida albicans, resultando en una candidiasis oral.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones

• Antes de iniciar el tratamiento con Cefalexina, se debe tratar en lo posible, de determinar si el paciente ha experimentado anteriormente reacciones de hipersensibilidad a cefalexina, cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos. Si se considera imprescindible administrar este medicamento en pacientes alérgicos a la penicilina, deberá hacerse con extrema precaución ya que se han documentado reacciones cruzadas de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, entre los antibióticos beta-lactámicos.

• También debe administrarse con cautela a cualquier paciente que haya mostrado alguna forma de alergia.

• Al igual que con otros antibacterianos de amplio espectro, se han descrito casos de colitis pseudomembranosa. Por lo tanto, es importante tener en cuenta este diagnóstico en los pacientes que desarrollen una diarrea durante o después del tratamiento con antibacterianos.

• Al igual que con otros antibacterianos, la administración prolongada de Cefalexina puede ocasionar una proliferación de microorganismos no sensibles. Es esencial la vigilancia atenta del paciente. Si se produjera una sobreinfección durante el tratamiento, se deben tomar las medidas apropiadas.

• Cefalexina deberá ser administrada con cautela a los pacientes con una insuficiencia renal marcada; dichos pacientes deben ser observados cercanamente y se deben efectuar pruebas analíticas, dado que la dosis apropiada puede ser menor que la dosis usual recomendada.

• Debe comunicarse con su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto y si presenta alguna reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

• No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

Embarazo y lactancia

Embarazo: Los estudios realizados en animales de experimentación no han indicado efectos nocivos sobre el feto. Sin embargo, no existen estudios adecuados y perfectamente controlados en mujeres embarazadas. Puesto que los estudios en animales no siempre predicen la respuesta en humanos, Cefalexina solamente se debe administrar durante el embarazo si es claramente necesario.

Lactancia: Cefalexina se excreta en la leche humana. Tras la administración de una dosis de 500 mg, el medicamento alcanzó un nivel máximo de 4 mcg/mL, disminuyendo a continuación de forma gradual, y habiendo desaparecido a las 8 horas de su administración. Se debe administrar con precaución a mujeres en período de lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

CEFABRONCOL®-S 500 mg Cápsula se administra por vía oral.

Al igual que con todos los antibacterianos, el tratamiento deberá proseguirse al menos durante 48 a 72 horas después de que hayan desaparecido los síntomas en el paciente o se haya obtenido la erradicación de los patógenos.

En el tratamiento de las infecciones por estreptococos β-hemolíticos deben administrarse dosis terapéuticas de cefalexina durante al menos 10 días.

La dosis y pauta de administración se establecen según la gravedad de la infección, la sensibilidad del microorganismo responsable, la edad, el peso y el estado general del paciente.

Dosis usual para adultos: La dosis recomendada para adultos oscila entre 1 g a 4 g al día en dosis fraccionadas. La dosis habitual es de 250 mg cada 6 horas.

En infecciones más graves o en las causadas por microorganismos menos susceptibles, puede necesitarse la administración de dosis mayores. Cuando sea necesario administrar dosis superiores a 4 g de Cefalexina, se debe considerar la administración de una de las cefalosporinas inyectables a dosis apropiadas.

Dosis usual pediátrica: La dosis diaria recomendada para niños es de 25 a 50 mg/kg dividida en cuatro dosis. En infecciones graves, estas dosis pueden ser aumentadas al doble.

En el tratamiento de la otitis media, cuando el germen causal no haya sido determinado, se recomienda dosis diarias de 75 mg a 100 mg por kg de peso, fraccionados en 2 a 4 dosis, con objeto de incluir las infecciones producidas por Haemophilus influenzae.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Se puede utilizar carbón activado para disminuir la absorción de la cefalosporina.

Habrá que instaurar tratamiento sintomático y de apoyo adecuado. Los niveles séricos de cefalexina pueden reducirse mediante procedimientos de diálisis peritoneal o hemodiálisis.

Pacientes en los cuales la sobredosis intencional está confirmada o se sospecha, deben ser remitidos a consulta psiquiátrica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Tratamiento en caso de sobredosis

Signos y síntomas: Náuseas, vómitos, molestias epigástricas, diarrea y hematuria.

Tratamiento: Se aconseja prestar al paciente los cuidados de soporte adecuados. La absorción de fármacos desde el aparato gastrointestinal puede verse disminuida al administrar carbón activado. La diuresis forzada, diálisis peritoneal, la hemodiálisis, o la hemoperfusión con carbón no han demostrado ser beneficiosas en el tratamiento de una sobredosis de Cefalexina.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

CEFABRONCOL® Cápsula: Cajas con 6, 12, 20, 48, 50, 60 y 100 cápsulas.

CEFABRONCOL® Polvo para suspensión: Cajas con 1, 6, 12, 25 y 50 frascos x 60, 75, 90, 100, 105, 110 y 120 mL.

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Almacenar a temperatura no mayor de 30°C.

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