COMPOSICIÓN:

Cada 100 mL de SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA contiene:

Cefalexina (como monohidrato) 5 g

Ambroxol clorhidrato 0.3 g

Excipientes c.s.p 100 mL

Cada 5 mL (cucharadita) de SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA contiene:

Cefalexina (como monohidrato) 250 mg

Ambroxol clorhidrato 15 mg

Excipientes c.s.p 5 mL

LISTA DE EXCIPIENTES:

Sacarosa; sacarina sódica dihidratada; esencia de pepermint –yerbabuena; goma xantan; esencia de tutti frutti; esencia de fresa; benzoato de sodio.

MEDIFARMA S.A.

Jr. Ecuador 787

Lima – Perú

Telf.: 332 6200

INDICACIONES:

CEFABRONCOL® Polvo para suspensión está indicado en:

• Tratamiento de procesos infecciosos broncopulmonares a gérmenes sensibles que cursan con el aumento de la viscosidad y adherencia del mucus, en los que es necesario mantener libre de secreciones el aparato respiratorio, como bronquitis aguda, bronquitis crónica, bronquitis asmatiforme, bronquitis espasmódica, asma bronquial, bronquiectasias, rinitis, sinusitis, otitis media, neumonía, bronconeumonía, atelectasia por obstrucción mucosa, traqueotomía pre y postoperatoria, particularmente en cirugía geriátrica.

• Tratamiento de infecciones de las vías respiratorias causadas por bacterias gram positivas, incluyendo Staphylococcus aureus productora de betalactamasas, otras cepas de Staphylococcus (excepto aquellas resistentes a la meticilina) y la mayoría de Estreptococos (excepto Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina), actividad in vitro contra bacterias gram negativas: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis y Proteus mirabilis sensibles a cefalexina.

• Tratamiento de faringitis y amigdalitis causada por microorganismos sensibles a cefalexina.

• Tratamiento de infección estreptocócica en la nasofaringe.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

CEFABRONCOL® Polvo para suspensión contiene en su formulación:

Cefalexina monohidrato, una cefalosporina de primera generación que tiene acción bactericida, que depende de la habilidad para alcanzar y unirse a las proteínas fijadoras de penicilinas localizadas en la membrana citoplasmática bacteriana. Inhibe la división celular bacteriana y la síntesis de la pared celular, probablemente por acilación de las enzimas transpeptidasa del entrecruzamiento de la membrana. Esto previene el entrecruzamiento de las cadenas de peptidoglicano, las cuales son necesarias para conferir consistencia y rigidez a la pared celular bacteriana. También inhibe la división celular, el crecimiento y la elongación de bacterias susceptibles, originando frecuentemente una lisis. Rápidamente las células resultantes de la división son más susceptibles a las cefalosporinas.

Ambroxol clorhidrato que estimula la secreción de las glándulas serosas de la mucosa bronquial con lo que disminuye la viscoelasticidad de la secreción. Por ser un derivado de la bromhexina, tiene también propiedades secretolíticas. Estimula además el sistema surfactante mejorando así la estabilidad y transporte de las secreciones a nivel bronquial, disminuyendo además la fuerza de adhesividad de las mismas en las vías respiratorias de mayor calibre. Activa el mecanismo de depuración mucociliar actuando sobre el epitelio ciliado.

CONTRAINDICACIONES:

Excepto bajo circunstancias especiales, no se debe usar este medicamento cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Reacción alérgica previa (anafilaxis) a las penicilinas, derivados penicilánicos, penicilamina o cefalosporinas.

• Hipersensibilidad a ambroxol.

El riesgo-beneficio deberá ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Antecedentes de desórdenes de sangrado, ya que todas las cefalosporinas pueden causar hipoprotrombinemia y, potencialmente, sangrado.

• Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente colitis ulcerativa, úlcera péptica, enteritis regional, o colitis asociada a antibióticos (las cefalosporinas pueden causar colitis pseudomembranosa).

• Disfunción renal grave.

• Afecciones hepáticas.

• Tirotoxicosis.

• Angina de pecho.

• Infarto al miocardio reciente.

REACCIONES ADVERSAS:

Aquellas indicaciones que necesitan atención médica:

• Hipoprotrombinemia, colitis pseudomembranosa, reacciones alérgicas, especialmente anafilaxis; eritema multiforme o síndrome de Stevens-Jhonson; pérdida de la audición; anemia hemolítica; inmunidad inducida por drogas; reacciones de hipersensibilidad; disfunción renal; reacciones tipo enfermedad sérica; tromboflebitis, reacciones gastrointestinales; dolor de cabeza; candidiasis oral; candidiasis vaginal.

• Indica posible colitis pseudomembranosa y necesita la atención médica si esto ocurre cuando la medicación es discontinuada: Dolor y calambre abdominal o estomacal severo; diarrea acuosa y severa, la cual puede ser también sanguinolenta; fiebre.

Trastornos del sistema inmunológico:

• Raras: Reacciones de hipersensibilidad

• Frecuencia no conocida: Reacciones anafilácticas, incluyendo el shock anafiláctico, angioedema y prurito.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

• Raras: Exantema, urticaria.

• Frecuencia no conocida: Reacciones adversas cutáneas graves (tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens–Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda).

Notificación de sospecha de reacciones adversas:

• Es importante reportar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Esto permite un monitoreo continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud reportar cualquier sospecha de reacciones adversas al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

INCOMPATIBILIDADES:

No se han determinado.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco:

Alcohol: El uso concomitante puede inhibir a la enzima acetaldehído deshidrogenasa, provocando una acumulación de acetaldehído en la sangre.

Antiácidos, ranitidina u otros antagonistas de los receptores de histamina H2: Puede producir un incremento o disminución en la absorción de la cefalosporina.

Anticoagulantes, cumarina o derivados de la indandiona, heparina o agentes trombolíticos: Puede incrementarse el riesgo de sangrado y el efecto anticoagulante.

Medicamentos nefrotóxicos: Porque hay un incremento potencial de la nefrotoxicidad cuando las cefalosporinas son utilizadas con otras medicaciones nefrotóxicas como diuréticos del asa, especialmente en pacientes con disfunción renal preexistente.

Inhibidores de la agregación plaquetaria: Porque puede incrementar el riesgo de hemorragia.

Probenecid: Ya que disminuye la secreción tubular de la cefalosporina excretada por este mecanismo, provocando un incremento y elevación de las concentraciones séricas de las cefalosporinas y un riesgo incrementado de toxicidad.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS: Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco:

Alcohol: El uso concomitante puede inhibir a la enzima acetaldehído deshidrogenasa, provocando una acumulación de acetaldehído en la sangre.

Antiácidos, ranitidina u otros antagonistas de los receptores de histamina H2: Puede producir un incremento o disminución en la absorción de la cefalosporina.

Anticoagulantes, cumarina o derivados de la indandiona, heparina o agentes trombolíticos: Puede incrementarse el riesgo de sangrado y el efecto anticoagulante.

Medicamentos nefrotóxicos: Porque hay un incremento potencial de la nefrotoxicidad cuando las cefalosporinas son utilizadas con otras medicaciones nefrotóxicas como diuréticos del asa, especialmente en pacientes con disfunción renal preexistente.

Inhibidores de la agregación plaquetaria: Porque puede incrementar el riesgo de hemorragia.

Probenecid: Ya que disminuye la secreción tubular de la cefalosporina excretada por este mecanismo, provocando un incremento y elevación de las concentraciones séricas de las cefalosporinas y un riesgo incrementado de toxicidad.

ADVERTENCIAS:

• Condiciones que afectan su uso:

Alcohol, anticoagulantes, heparina, otros inhibidores de la agregación plaquetaria, probenecid o agentes trombolíticos.

Problemas médicos, especialmente historial de desórdenes de sangrado, enfermedad gastrointestinal (colitis); disfunción hepática o renal.

• Dosis omitida: Tomar lo antes posible; no tomar si falta poco tiempo para la dosis siguiente; no duplicar las dosis; llamar al médico si se omite más de una dosis en un día.

• En pacientes diabéticos puede ocurrir una reacción falso positiva con las pruebas de reducción de cobre para glucosa en orina.

• Consultar con su médico si los síntomas persisten después de algunos días.

• CEFABRONCOL® Polvo para suspensión pueden ser administrados con el estómago vacío o lleno.

• Agitar la suspensión antes de usar.

• Guardar la suspensión en la refrigeradora una vez reconstituida; la suspensión tiene una duración de 7 días sin refrigerar (menos de 30 °C) y de 14 días en refrigeración (2 a 8 °C), luego de este tiempo cualquier sobrante debe ser eliminado.

• Se han reportado casos de reacciones cutáneas graves tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens–Johnson (SSJ)/Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET) y Pustulosis Exantemosa Generalizada Aguda (PEGA) asociadas con la administración de ambroxol. Si el paciente presenta síntomas o signos de exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las mucosas), deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con ambroxol y deberá consultarse a un médico.

• Debe comunicarse con su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto y si presenta alguna reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

• No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

PRECAUCIONES:

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes alérgicos a una cefalosporina pueden ser también alérgicos a otras cefalosporinas.

Los pacientes alérgicos a las penicilinas, derivados de las penicilinas o penicilamina, pueden ser también alérgicos a las cefalosporinas.

Embarazo: Las cefalosporinas cruzan la placenta. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos, sin embargo estudios en animales no han demostrado que las cefalosporinas causen ningún daño al feto.

Clasificado en la categoría B de la FDA.

Lactancia: Las cefalosporinas se distribuyen en la leche materna, usualmente en bajas concentraciones. Sin embargo, hasta la fecha no se han reportado problemas en humanos.

Pediatría: Se ha reportado en recién nacidos un metabolismo y/o depuración lenta de la cefalosporina, resultando en el incremento de su vida media. No se han realizado estudios apropiados con relación a la edad en la población pediátrica; sin embargo no se han documentado problemas pediátricos específicos hasta la fecha.

Geriatría: No se han reportado a la fecha problemas específicos en la población geriátrica. Sin embargo, los pacientes ancianos son más propensos a tener una disminución de la función renal relacionada a la edad por lo cual se requiere un ajuste en la dosificación e intervalo de administración en los pacientes que reciben cefalosporinas.

Odontología: Terapias prolongadas con cefalosporinas pueden producir una proliferación de Cándida albicans, resultando en una candidiasis oral.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis usual para adultos y adolescentes (se recomienda el uso de CEFABRONCOL® Cápsula).

• Faringitis o amigdalitis:

Oral, 10 mL de suspensión cada 12 horas.

• Para otras infecciones de las vías respiratorias:

Media a Moderada: Oral, 5 mL de suspensión cada 6 horas.

Severa: Oral, hasta 20 mL de suspensión cada 6 horas.

Prescripción límite en adultos y adolescentes: Máximo 80 mL de suspensión al día.

Dosis usual pediátrica:

• Faringitis o amigdalitis:

Niños de 1 año y hasta 40 kg de peso: Oral, 0.25 mL a 0.5 mL de suspensión por kg de peso cada 12 horas.

Niños de peso mayor a 40 kg: Ver Dosis usual para adultos y adolescentes.

• Para otras infecciones de las vías respiratorias:

Infantes de 1 mes a 1 año: Oral, 0.125 mL a 0.25 mL de suspensión por kg de peso cada 6 horas.

Niños de 1 año y hasta 40 kg de peso:

Media a Moderada: Oral, 0.25 mL a 0.5 mL de suspensión por kg de peso cada 12 horas o 0.125 mL a 0.25 mL de suspensión por cada 6 horas.

Severa: Oral, 0.5 mL a 1 mL de suspensión por kg de peso cada 12 horas o 0.25 mL a 0.5 mL de suspensión por kg de peso cada 6 horas.

Prescripción límite en pediatría: Máximo 40 mL de suspensión al día.

Dosis usual geriátrica: Ver “Dosis usual para adultos y adolescentes”.

Nota: Se recomienda reducir la dosis si la depuración de creatinina es inferior a 10 mL/min. Las dosis máximas de cefalexina en adultos (4 g) y en niños (2 g) deben reducir al 50% en la insuficiencia renal leve, 75% en la moderada y 87.5% en la severa. En pacientes geriátricos debe tomarse en cuenta la función renal. Los pacientes adultos en hemodiálisis deberán recibir una dosis adicional de 500 mg de cefalexina post diálisis hasta un máximo de 1 g al día. Los niños con insuficiencia renal habrán de recibir 8 mg/kg al día.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Se puede utilizar carbón activado para disminuir la absorción de la cefalosporina.

Habrá que instaurar tratamiento sintomático y de apoyo adecuado. Los niveles séricos de cefalexina pueden reducirse mediante procedimientos de diálisis peritoneal o hemodiálisis.

Pacientes en los cuales la sobredosis intencional está confirmada o se sospecha, deben ser remitidos a consulta psiquiátrica.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

CEFABRONCOL® Cápsula: Cajas con 6, 12, 20, 48, 50, 60 y 100 cápsulas.

CEFABRONCOL® Polvo para suspensión: Cajas con 1, 6, 12, 25 y 50 frascos x 60, 75, 90, 100, 105, 110 y 120 mL.

MEDIFARMA S.A.

Edificio Plaza República
Av. Rep. de Colombia 791 Piso 10 - San Isidro
Telf.: 207-0000
www.medifarma.com.pe

PERIODO DE VALIDEZ:

3 años.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN:

Almacenar a temperatura no mayor de 30 °C.