COMPOSICIÓN:

Vial:

Cada VIAL contiene:

Ceftriaxona (como ceftriaxona sódica hemiheptahidrato) 250.000 mg

Ampolla solvente:

Cada AMPOLLA solvente contiene:

Agua estéril para inyección 5.000 mL

INDICACIONES:

CEFACROL® IV 250, 250 mg Polvo para solución inyectable está indicado en el tratamiento de infecciones graves causadas por microorganismos sensibles a ceftriaxona:

• Septicemia.

• Meningitis bacteriana.

• Infecciones abdominales, tales como peritonitis e infecciones del tracto biliar.

• Infecciones osteoarticulares.

• Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos.

• Infecciones complicadas del tracto urinario (incluyendo pielonefritis).

• Infecciones del tracto respiratorio.

• Infecciones del tracto genital (incluyendo la enfermedad gonocócica).

• Estadios II y III de la enfermedad de Lyme.

• Profilaxis de infecciones postoperatorias, en cirugía contaminada o potencialmente contaminada, fundamentalmente cirugía cardiovascular, procedimientos urológicos y cirugía colorrectal.

Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales referentes al uso y prescripción adecuada de antimicrobianos.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Propiedades farmacodinámicas: La ceftriaxona es una cefalosporina de amplio espectro y acción prolongada para uso parenteral. Su actividad bactericida se debe a la inhibición de la síntesis de la pared celular.

La siguiente información sólo proporciona una idea aproximada de la probabilidad que el microorganismo sea susceptible a ceftriaxona.

Especies:

Sensibles:

Gram-positivos aerobios:

• Staphylococcus spp. coagulasa negativo

• Staphylococcus aureus*

• Streptococcus spp.

• Streptococcus pyogenes*

• Estreptococos del grupo B (incluido S.agalactiae)

• Streptococcus pneumoniae*

• Streptococcus viridans

Gram- negativos aerobios:

• Citrobacter spp.

• Citrobacter diversus

• Citrobacter freundii

• Escherichia coli*

• Haemophilus influenziae*

• Haemophilus parainfluenzae*

• Klebsiella spp.

• Klebsiella pneumoniae*

• Klebsiella oxytoca*

• Moraxella catarrhalis*

• Morganella morganii

• Neisseria gonorrhoeae*

• Neisseria meningitidis*

• Proteus mirabilis*

• Proteus vulgaris*

• Providencia spp.

• Salmonella spp.

• Serratia spp.

• Serratia marcescens

• Shigella spp.

• Borrelia burgdoferi

Intermedios:

Aerobios gram-positivos:

• Staphylococcus epidermidis*

Aerobios gram-negativos:

• Enterobacter spp.

• Enterobacter aerogenes*

• Enterobacter cloacae*

Resistentes:

Aerobios gram-positivos:

• Enterococcus spp.

• Enterococcus faecalis

• Enterococcus faecium

• Listeria monocytogenes

• Staphylococcus spp.meticilin resistentes

• Staphylococcus aureus meticilin resistente

Aerobios gram-negativos:

• Aeromonas spp.

• Achromobacter spp.

• Acinetobacter spp.

• Alcaligenes spp.

• Flavobacterium spp.

• Pseudomonas spp.

• Pseudomonas aeruginosa

Anaerobios:

• Bacteroides fragilis

• Bacteroides spp

Otros:

• Chlamydia

• Mycobacteria

• Mycoplama

• Rickettsia spp.

*Se ha demostrado eficacia clínica para aislados sensibles en indicaciones clínicas aprobadas.

Resistencia: La ceftriaxona puede ser activa contra organismos productores de algunos tipos de beta-lactamasa, por ejemplo TEM-1. Sin embargo, existen beta-lactamasas que hidrolizan cefalosporinas y que pueden inactivar a la ceftriaxona como es el caso de las beta-lactamasas de espectro extendido presentes en algunas especies como Klebsiella spp. y Escherichia coli, por lo que a pesar de su aparente sensibilidad in vitro, deben considerarse resistentes desde un punto de vista clínico. Así mismo, algunas cepas de Enterobacter spp., Citrobacter freundii, Morganella spp., Serratia spp. y Providencia spp. producen cefalosporinasas cromosómicas inducibles, tipo AmpC. La inducción o desrepresión estable de estas beta-lactamasas cromosómicas antes o durante la exposición a cefalosporinas produce resistencia frente a todas las cefalosporinas.

Ceftriaxona no es activa contra la mayoría de bacterias que presentan proteínas de unión a penicilinas con una afinidad reducida por los fármacos beta-lactámicos, como es el caso de Streptococcus pneumoniae resistente a penicilina. La resistencia también puede deberse a impermeabilidad bacteriana o la presencia de bombas de eflujo. En el mismo microorganismo puede hallarse presente más de una de estas cuatro formas de resistencia.

Propiedades farmacocinéticas: La ceftriaxona presenta una farmacocinética no lineal dosis-dependiente para todos los parámetros farmacocinéticas básicos, con excepción de la semivida de eliminación.

Distribución: El volumen de distribución de la ceftriaxona es de 7-12 L distribuyéndose a numerosos tejidos y fluidos corporales. Tras una dosis de 1-2 g IV se pueden encontrar concentraciones superiores a la concentración mínima inhibitoria para la mayoría de los patógenos responsables de infecciones en más de 60 tejidos y fluidos corporales, incluyendo pulmón, corazón, tractos biliar y hepático, amígdala, oído medio y mucosa nasal, hueso y fluidos cerebroespinal, pleural prostático y sinovial. La ceftriaxona penetra en las meninges inflamadas de recién nacidos, lactantes y niños. Las concentraciones en LCR son superiores a 1.4 mg/L, 24 horas tras una dosis de 50-100 mg/kg IV. La concentración máxima en LCR se alcanza a las 4 horas tras la inyección IV, obteniéndose un valor medio de 18 mg/L.

En los pacientes adultos con meningitis, la inyección de 50 mg/kg permite alcanzar, entre las 2 y las 24 horas, concentraciones en LCR varias veces superiores a la concentración mínima inhibitoria necesaria para la mayoría de los gérmenes causantes de meningitis.

La ceftriaxona atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna a bajas concentraciones.

Unión a proteínas: La ceftriaxona se une a la albúmina plasmática de forma reversible y dicha unión decrece con el aumento de concentración; así la unión es del 95% a concentraciones plasmáticas <100 mg/L y se reduce al 85% a la concentración de 300 mg/L. Debido al menor contenido de albúmina en el líquido intersticial, la proporción de ceftriaxona libre en éste es mayor que en el plasma.

Metabolismo: La ceftriaxona no sufre procesos de metabolización con la excepción de su trasformación a metabolitos inactivos por parte de la flora intestinal.

Eliminación: El 50-60% de ceftriaxona, se excreta inalterada en la orina, en tanto que 40-50% es excretada por la bilis, también en forma inalterada. Su aclaramiento plasmático total es de 10-22 ml/min y su semivida de eliminación en los adultos es de aproximadamente 8 horas.

Farmacocinética en situaciones clínicas especiales: En la primera semana de vida, el 80% de la dosis es excretada por la orina; alrededor del primer mes, esto baja a niveles similares a los de adultos. En niños de menos de 8 días de edad y en pacientes de edad avanzada mayores de 75 años, el promedio de la semivida de eliminación es normalmente de dos a tres veces mayor que la de adultos jóvenes.

En pacientes con disfunción renal o hepática, la farmacocinética de la ceftriaxona se altera sólo mínimamente y la semivida de eliminación aumenta de forma muy ligera; si sólo la función renal está alterada, aumenta la eliminación por vía biliar y, si la alteración es sólo de la función hepática, aumenta entonces la eliminación renal.

PREPARACIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA:

Para preparar la dilución inicial para uso intravenoso: Se debe adicionar 2,4 mL de agua estéril para inyección u otro diluyente apropiado a cada vial de 250 mg; 4,8 mL de agua estéril para inyección u otro diluyente apropiado a cada vial de 500 mg y 9,6 mL de agua estéril para inyección u otro diluyente apropiado a cada vial de 1 g de CEFACROL I.V.

Polvo para inyección para suministrar una concentración de aproximadamente 100 mg/mL. La solución reconstituida puede ser posteriormente diluida a 50 mL o 100 mL con un diluyente apropiado para infusión intravenosa.

No se recomienda utilizar diluyentes que contienen alcohol bencílico para la preparación de medicamentos para uso en neonatos.

Un síndrome tóxico mortal que consiste en acidosis metabólica, depresión del SNC, problemas respiratorios, insuficiencia renal, hipotensión, y posiblemente convulsiones y hemorragias intracraneales se han asociado con este uso.

CONTRAINDICACIONES:

CEFACROL® IV 250, 250 mg Polvo para solución inyectable está contraindicada en:

• Recién nacidos prematuros hasta la edad corregida de 41 semanas (semanas de gestación + semanas de vida).

• Recién nacidos a término (hasta 28 días de edad) con:

– Ictericia, o aquellos con hipoalbuminemia o acidosis, ya que con estas condiciones la unión de bilirrubina es probable que esté alterada.

– Si se necesita (o se considera que se va a necesitar) tratamiento con calcio IV, o infusiones que contengan calcio debido al riesgo de precipitación de la ceftriaxona con calcio.

• Ceftriaxona está contraindicada en pacientes con probada hipersensibilidad a las cefalosporinas. Así mismo, está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad inmediata o grave a las penicilinas o a cualquier otro antibiótico beta-lactámico.

• En neonatos, la ceftriaxona no debe ser co-administrado con soluciones endovenosas que contienen calcio, incluyendo aquellas soluciones de nutrición parenteral de infusión continua por el riesgo de precipitaciones. Se han descrito casos de reacciones fatales por precipitados en pulmones y riñones por la interacción ceftriaxona - calcio. En algunos casos las vías de infusión de ambos productos fueron diferentes.

• Los recién nacidos con hiperbilirubinemia, especialmente prematuros, no deben ser tratados con ceftriaxona; en estudios in vitro han demostrado que la ceftriaxona puede desplazar a la bilirrubina de la albúmina del suero y producir encefalopatía por bilirrubina en estos pacientes.

REACCIONES ADVERSAS:

Se han notificado reacciones adversas con una frecuencia rara (≥1/10 000 a <1/1000), graves y en algunos casos mortales, en prematuros y en recién nacidos a término (edad < 28 días) que habían sido tratados con ceftriaxona intravenosa y calcio. Se han observado precipitados de sales de ceftriaxona-calcio post-mortem en pulmones y riñones. El alto riesgo de precipitados en recién nacidos es debido al bajo volumen sanguíneo y a la semivida de ceftriaxona más larga en comparación con adultos.

La frecuencia de los efectos adversos se describe utilizando la convención:

• Muy frecuentes (>1/10)

• Frecuentes (>1/100, <1/10)

• Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

• Raras (>1/10 000, < 1/1000)

• Muy raras (<1/10 000, incluyendo informes aislados)

Infecciones e infestaciones:

• Raras: Vulvovaginitis.

Trastornos hematológicos y del sistema linfático:

• Raras: Anemia (incluyendo anemia hemolítica), leucocitopenia, granulocitopenia, tombocitopenia y eosinofilia.

• Muy raras: Trastornos de la coagulación, agranulocitosis (sobre todo tras 10 días de tratamiento o tras dosis elevadas).

Trastornos del sistema inmune:

• Raras: Reacciones anafilácticas o anafilactoides, y urticaria.

Trastornos del sistema nervioso:

• Raras: Cefalea y mareo.

Alteraciones gastrointestinales:

• Frecuentes: Diarrea, náuseas, estomatitis y glositis.

• Muy raras: Colitis pseudomembranosa, pancreatitis, hemorragia gastrointestinal.

Trastornos hepatobiliares:

• Raras: Precipitación sintomática de ceftriaxona cálcica en la vesícula biliar y aumento de las enzimas hepáticas.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

• Poco frecuentes: Exantema, dermatitis alérgica, rash, edema y eritema multiforme.

• Muy raras: Síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Lyell.

Trastornos renales y urinarios:

• Raras: Oliguria, aumento de la creatinina sérica.

• Muy raras: Precipitación renal de ceftriaxona sódica en pacientes pediátricos. Hematuria.

Trastornos generales y en el lugar de administración:

• Raras: Fiebre y escalofríos, flebitis tras administración intravenosa que puede minimizarse mediante una inyección lenta durante un período de 2-4 minutos.

INCOMPATIBILIDADES:

Las soluciones que contengan ceftriaxona no se deben mezclar ni se les debe añadir otros agentes. En particular los diluyentes que contengan calcio (por ejemplo: Solución Ringer, solución Hartmann) no se deben usar para reconstituir los viales de ceftriaxona ni para diluir los viales reconstituidos cuando vaya a ser administrado por vía IV ya que puede formar precipitados. La ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con soluciones que contengan calcio.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

• No es aconsejable el uso concomitante de ceftriaxona con antibióticos bacteriostáticos, especialmente en el caso de infecciones agudas.

• Se ha observado in vitro un efecto antagonista con la combinación de ceftriaxona y cloranfenicol.

• La administración simultánea de probenecid a dosis altas (1 o 2 gramos diarios) puede inhibir la excreción biliar de ceftriaxona. A diferencia de otras cefalosporinas, el probenecid no inhibe la secreción tubular de ceftriaxona.

• La eficacia anticonceptiva de los anticonceptivos hormonales puede verse afectada por la administración simultánea de ceftriaxona. Por tanto, se recomienda adoptar medidas adicionales durante el período de tratamiento y en el mes siguiente.

• Interferencias con pruebas de laboratorio: En raros casos el test de Coombs puede dar falsos positivos en pacientes tratados con ceftriaxona. La ceftriaxona, como otros antibióticos, puede dar falsos positivos en los test para galactosemia. Asimismo, los métodos no enzimáticos para la determinación de glucosa en orina pueden dar falsos positivos. Por esta razón, durante la terapia con ceftriaxona la determinación de glucosa en orina debe llevarse a cabo mediante métodos enzimáticos.

• No hay informes a la fecha, sobre la precipitación intravascular o pulmonar en pacientes tratados con ceftriaxona y soluciones intravenosas que contienen calcio que no sean recién nacidos. Sin embargo existe esta posibilidad, por lo tanto, ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio, incluyendo infusiones continuas como nutrición parenteral, no deben ser mezcladas o co-administradas a ningún paciente independientemente de la edad, aun cuando se utilice una vía en lugares diferentes.

• Las soluciones o productos que contienen calcio se deben administrar después de 48 horas de la administración de ceftriaxona.

• No hay datos disponibles sobre la interacción potencial entre ceftriaxona y los productos que contienen calcio oral o la interacción entre ceftriaxona intramuscular y los productos que contienen calcio (intravenoso u oral).

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS: Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco:

Medicamentos nefrotóxicos: El potencial de nefrotoxicidad se incrementa cuando cefalosporinas son utilizadas con otros medicamentos nefrotóxicos, tales como diuréticos de asa, especialmente en pacientes con insuficiencia renal preexistente; la función renal debe ser monitoreada cuidadosamente en pacientes que reciben cefalosporinas y aminoglucósidos concomitantemente.

Otros inhibidores de la agregación plaquetaria: Hipoprotrombinemia inducida por grandes dosis de salicilatos y/o cefalosporinas, y el potencial hemorrágico o ulcerativo gastrointestinal de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), salicilatos o sulfinpirazona pueden incrementar el riesgo de hemorragia.

ADVERTENCIAS:

• Antes de iniciar el tratamiento con ceftriaxona debe investigarse la posible existencia de antecedentes de hipersensibilidad a cefalosporinas y penicilinas. En enfermos hipersensibles a penicilinas debe tenerse en cuenta la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas.

• Se han observado reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones fatales (anafilaxia) en pacientes tratados con antibióticos beta-lactámicos. Si ocurriera una reacción alérgica se interrumpiría el tratamiento con ceftriaxona y se instauraría un tratamiento de soporte.

• El uso de antibióticos, entre ellos ceftriaxona, puede producir alteración en la flora normal del colon con sobrecrecimiento de Clostridium difficile, cuya toxina puede desencadenar un cuadro de colitis psedomembranosa que cursa con fiebre, dolor abdominal y diarrea que puede ser sanguinolienta. Su aparición puede ocurrir durante el tratamiento o semanas después de finalizado el mismo. Los casos leves responden normalmente a la supresión del tratamiento, pero los casos moderados a graves pueden precisar además de un tratamiento de reposición hidroeléctrico y de un antibiótico efectivo frente a C. difficile.

• Los anticolinérgicos y antiperistálticos pueden agravar el estado del paciente.

• Como ocurre con los antibacterianos, el uso prolongado de ceftriaxona puede dar lugar a sobreinfecciones causadas por microorganismos resistentes.

• La administración de dosis de ceftriaxona generalmente superiores a la recomendada, la duración del tratamiento superior a 14 días, la presencia de deshidratación o de fallo renal pueden dar lugar a precipitados de ceftriaxona cálcica en la vesícula biliar que en la ecografía puede ser interpretados como una litiasis biliar y suelen aparecer una vez concluido el tratamiento o tras la retirada el fármaco. En raras ocasiones se han asociado estos signos con síntomas. El médico deberá considerar la conveniencia de suspender el tratamiento en los casos sintomáticos. Si sobrevienen síntomas, se recomienda un tratamiento conservador no quirúrgico. Estos precipitados biliares afectan más frecuentemente a los niños ya que estos reciben comparativamente dosis superiores si éstas se ajustan en función de su peso corporal. Por ello, no se deben administrar dosis superiores a 80 mg/kg de peso ya que el riesgo de precipitación biliar se ve incrementado.

• En raras ocasiones se han descrito casos de pancreatitis en pacientes tratados con ceftriaxona, cuya posible etiología es una obstrucción biliar. La mayoría de los pacientes presentaban de forma concomitante factores de riesgo de estasis biliar y sedimentos biliares, tales como una intervención quirúrgica previa, una enfermedad grave, o habían recibido alimentación parenteral. Sin embargo, no se puede descartar un efecto desencadenante o de contribución de la ceftriaxona a la precipitación biliar. Entre los casos de precipitación de la ceftriaxona a nivel renal la mayoría de ellos se dan en niños mayores de tres años tratados bien con dosis diarias elevadas (por ejemplo. restricción de fluidos, confinamiento en cama, etc.). Este efecto puede ser sintomático o asintomático, puede conducir a insuficiencia renal y es reversible al interrumpirse el tratamiento con CEFACROL® IV 250, 250 mg Polvo para solución inyectable.

• Ceftriaxona como otras cefalosporinas, puede desplazar a la bilirrubina de su unión a la albúmina sérica. En consecuencia, no se debe administrar ceftriaxona a neonatos hiperbilirrubinémicos, especialmente a prematuros debido al riesgo de desarrollar encefalopatía hiperbilirrubinémica. Durante los tratamientos prolongados con ceftriaxona deberá controlarse regularmente el perfil hematológico. CEFACROL® IV 250, 250 mg Polvo para solución inyectable contiene 82.8 mg de sodio por gramo de ceftriaxona estéril, hecho que ha de tenerse en cuenta en aquellos pacientes sometidos a restricción dietética de sodio.

• Ceftriaxona no se debe mezclar o administrar simultáneamente con soluciones o productos que contienen calcio, aun cuando su administración se realice por diferentes vías de infusión. Soluciones intravenosas que contienen calcio no se deben administrar en el plazo de 48 horas pasada la administración de ceftriaxona. Se han descrito casos de reacciones fatales con los precipitados de calcio-ceftriaxona en pulmón y riñones en recién nacidos a término y prematuros. En algunos casos la vía de infusión y los tiempos de administración de las soluciones fueron diferentes.

• Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: No existen datos que indiquen que la capacidad para la conducción de vehículos o para el uso de maquinaria se pueda ver afectada, aunque se debe tener en cuenta que ocasionalmente se puede producir mareo.

• El vial contiene 83 mg de sodio por gramo de ceftriaxona estéril.

• Debe comunicarse con su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto y si presenta alguna reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

• No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

PRECAUCIONES:

Embarazo y lactancia: No se dispone de datos clínicos del uso de ceftriaxona en mujeres embarazadas expuestas. No existen pruebas experimentales de efectos embriopáticos o teratogénicos en animales. Ceftriaxona deberá utilizarse durante el embarazo sólo si los beneficios superan los posibles riesgos para el feto.

Dado que ceftriaxona se excreta en la leche materna, se usará con precaución en mujeres en período de lactancia.

Datos preclínicos sobre seguridad: La administración repetida en animales reveló la formación de cálculos en la vesícula biliar de perros y, en menor grado, de monos.

La ceftriaxona no tuvo efectos sobre los parámetros reproductivos, no encontrándose actividad mutagénica.

Interacciones con productos que contienen calcio: Se han descrito casos de reacciones mortales en niños prematuros y en recién nacidos a término de menos de 1 mes de edad por precipitados de calcio-ceftriaxona en pulmones y riñones. Al menos uno de ellos había recibido ceftriaxona y calcio a diferentes tiempos y a través de diferentes líneas intravenosas. En los datos científicos disponibles, no hay informes de precipitados intravasculares confirmados en pacientes, con excepción de recién nacidos, tratados con ceftriaxona y soluciones que contienen calcio o con cualquier otro producto que contenga calcio. Estudios in vitro han demostrado que los recién nacidos tienen un incremento de riesgo de que se formen precipitados de ceftriaxona-calcio en comparación con pacientes de otras edades. En pacientes con cualquier edad la ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con ninguna solución IV que contenga calcio, ni incluso por diferentes líneas de infusión ni en diferentes sitios de infusión. Sin embargo, en pacientes mayores de 28 días de edad, la ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio pueden ser administradas secuencialmente una tras otra si se usan líneas de infusión en diferentes sitios, o si las líneas de infusión se substituyen o se limpian con un chorro de solución fisiológica a fondo entre las infusiones para evitar precipitados. En pacientes que requieren una infusión continua con soluciones de Nutrición Parenteral Total (NPT) que contienen calcio, los profesionales sanitarios pueden considerar el uso de tratamientos antibacterianos alternativos que no conlleven un riesgo similar de precipitación. Si el uso de ceftriaxona se considera necesario en pacientes que requieren nutrición continua, las soluciones de NPT y ceftriaxona pueden administrarse simultáneamente, aunque por líneas diferentes de infusión en sitios diferentes. Alternativamente, la infusión de solución NPT se puede interrumpir durante el período de infusión de ceftriaxona, considerando la recomendación de limpiar las vías de infusión entre las soluciones.

Otros: Los recién nacidos con hiperbilirrubinemia, especialmente los prematuros, no deben ser tratados con ceftriaxona.

En recién nacidos, ceftriaxona no se debe administrar simultáneamente con productos o soluciones que contienen calcio debido al riesgo de precipitación ceftriaxona-calcio.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Intravenosa

La dosis y pauta de administración utilizada es función de la edad y peso del paciente así como de la gravedad de la infección.

Dosis usual para adultos y niños mayores de 12 años: La dosis usual es de 1-2 g de ceftriaxona administrados una sola vez al día (cada 24 horas). En casos graves o en infecciones causadas por gérmenes moderadamente sensibles, la dosis puede incrementarse hasta un máximo de 4 g una sola vez al día.

• Estadios II y III de la enfermedad de Lyme:

Se recomienda administrar una dosis de 50 mg/kg de peso hasta un máximo de 2 gramos diarios una vez al día durante 14 días.

• Profilaxis perioperatoria: Una única dosis de 1-2 g, 30-90 minutos antes de la intervención. En cirugía colorrectal se debe asociar otro antibiótico de espectro adecuado frente a anaerobios.

• Terapia combinada: En infecciones causadas por gérmenes gram-negativos puede ser necesaria la asociación con aminoglucósidos, sobre todo si se trata de infecciones graves o con riesgo vital.

Dosis usual pediátrica (Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años): Se aconseja administrar una sola vez al día teniendo en cuenta las siguientes dosis:

• En recién nacidos (hasta de 14 días): 20 a 50 mg/kg de peso, administrados en una única dosis, sin que existan diferencias entre los nacidos a término y los prematuros. No se debe exceder la dosis de 50 mg/kg de peso.

• En lactantes y niños (desde 15 días a 12 años): Está recomendada una dosis única diaria comprendida entre 20-80 mg/kg de peso.

• Para niños con peso de 50 kg o más: Se utilizará la dosis de adulto.

• Meningitis bacteriana en lactantes y niños: Se iniciará el tratamiento con dosis de 100 mg/kg (sin exceder los 4 g) una vez al día. Tan pronto como se identifique el germen causal y se determine su sensibilidad se podría ajustar consecuentemente la dosis.

Dosis usual geriátrica: No se requiere modificar las dosis recomendadas para los adultos siempre que no exista deterioro de la función renal y/o hepática.

Dosificaciones especiales:

• Pacientes con alteración renal: En caso de pacientes con función renal alterada, no es preciso reducir la dosis siempre que la función hepática permanezca normal. Sólo en casos de fracaso renal preterminal (aclaración de creatinina < 10 mL/min.), la dosis de ceftriaxona no deberá exceder de los 2 g diarios. En caso de disfunción renal y hepática grave concomitante, la dosis de ceftriaxona no deberá exceder de los 2 g diarios a no ser que se determinaran a intervalos regulares las concentraciones plasmáticas y se ajustará la dosis en caso necesario.

En los enfermos dializados no es preciso administrar una dosis adicional suplementaria tras la sesión de diálisis; en cualquier caso, se controlará la situación clínica del paciente por si fuesen necesarios ajustes de la dosis.

• Pacientes con alteración hepática: En caso de deterioro hepático, no es necesario reducir la dosis si la función renal está intacta. En caso de disfunción renal y hepática grave concomitante, la dosis de ceftriaxona no deberá exceder de los 2 g diarios a no ser que se determinarán a intervalos regulares las concentraciones plasmáticas y se ajustará la dosis en caso necesario.

Duración de la terapia: Varía con la gravedad de la enfermedad. En general, la administración de ceftriaxona se mantendrá durante un mínimo de 48 a 72 horas tras la mejoría del cuadro clínico, o hasta obtener la erradicación microbiológica.

Forma de administración: Ceftriaxona en polvo debe ser reconstituida antes de su uso. La solución reconstituida mantiene su estabilidad física y química durante 6 horas a temperatura ambiente (Almacenar a temperatura no mayor de 30 °C) y durante 24 horas en condiciones de refrigeración entre 2 °C a 8 °C. Las soluciones que contienen calcio, (por ejemplo: Solución Ringer o Solución Hartmann), no se deben utilizar para reconstituir los viales de ceftriaxona ni para diluir un vial reconstituido cuando la administración sea IV ya que pueden formarse precipitados. Se pueden producir también precipitados de ceftriaxona-calcio cuando la ceftriaxona se mezcla con las soluciones que contienen calcio en la misma línea de la administración IV. Por lo tanto, la ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio no deben mezclarse ni administrarse simultáneamente.

Administración intravenosa: Para la inyección IV cada vial de CEFACROL® IV 250, 250 mg Polvo para solución inyectable se disolverá en 5 mL de agua estéril para inyección. La administración en inyección intravenosa directa se realizará en 2-4 minutos. La administración de dosis superiores a 50 mg/kg deberá realizarse mediante infusión. La infusión IV debe administrarse en, al menos, 30 minutos.

ESTABILIDAD:

• Después de su reconstitución para uso intravenoso, la solución retiene al menos el 90% de su potencia por 2 días a temperatura ambiente (25 ºC) o por 10 días si es refrigerado a 4 ºC, cuando es almacenado en envases de vidrio o cloruro de polivinilo (PVC) en diluyentes apropiados.

• Después de su reconstitución para uso intravenoso con dextrosa al 5% o con cloruro de sodio al 0,9% solución inyectable, las soluciones en concentraciones de 10 a 40 mg por mL retinen su potencia por 26 semanas a -20 ºC cuando es almacenado en envases de PVC o poliolefina. Las soluciones congeladas deben ser descongeladas a temperatura ambiente. Una vez descongeladas no deben ser recongeladas.

• Las soluciones pueden variar en el color desde un amarillo claro hasta un ámbar, dependiendo de la duración del tiempo de almacenamiento, concentración y diluyente.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

La sobredosificación con cefalosporinas por vía parenteral puede dar lugar a convulsiones así como a alteraciones gastrointestinales. En caso de sobredosificación se deberá suspender de inmediato la administración del fármaco e iniciarse un tratamiento sintomático y de apoyo. No existe antídoto específico y ceftriaxona no se elimina por diálisis.

FORMA DE PRESENTACIÓN

CEFACROL I.V. 1000 Polvo para inyección: Caja con 1 frasco vial + 1 ampolla solvente x 10 mL.

MEDIFARMA S.A.

Edificio Plaza República

Av. Rep. de Colombia 791 Piso 10 - San Isidro

Telf.: 207-0000

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PERIODO DE VALIDEZ:

3 años.

MEDIFARMA S.A.

Jr. Ecuador # 787

Lima – Perú

Telf.: 332 6200

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN:

Almacenar a temperatura no mayor de 30 °C.