COMPOSICIÓN:

Cada VIAL contiene: Cefalotina equivalente a 1 g de cefalotina base.

INDICACIONES:

Proceden de la actividad antibacteriana y farmacocinética de Cefalotina. Se toman en cuenta tanto los estudios clínicos que se han realizado de este fármaco y su espectro antibacteriano.

Las indicaciones se limitan a las infecciones causadas por gérmenes sensibles como se define a continuación:

• Infección broncopulmonar

• Infección O.R.L. y dental

• Infección septicémica

• Infección endocárdica

• Infección genital y urinario

• Infección de la piel

• Infección del tejido seroso

• Infección de huesos y articulaciones.

Debido a la baja difusión de las cefalosporinas en el líquido cefalorraquídeo, Cefalotina no está indicado en el tratamiento de la meningitis incluso debida a gérmenes sensibles.

Debe tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.

FORMA FARMACÉUTICA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Polvo para solución inyectable

Intramuscular - Intravenosa

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo, a las cefalosporinas o a cualquiera de los excipientes.

PRECAUCIONES REFERIDAS A LA PREPARACIÓN:

Vía intramuscular: Reconstituir el contenido del vial con 5 mL de agua estéril para inyección. Agitar con movimientos rotatorios hasta que se disuelva completamente. Aplicar por inyección intramuscular profunda.

Vía intravenosa: Reconstituir el contenido del vial con 10 mL de alguno de los disolventes compatibles (agua estéril para inyección, solución de Nacl 0.9% o dextrosa 5%). Agitar con movimientos rotatorios hasta que se disuelva completamente. Diluir con solución de Nacl 0.9% o Dextrosa 5% hasta un volumen de 100 mL.

Cefalotina 1 g polvo para solución inyectable podrá utilizarse y almacenarse bajo las siguientes condiciones:

Temperatura ambiente: Una vez reconstituido en agua el producto es estable hasta por 08 horas.

Una vez reconstituido en agua y diluido en cloruro de sodio 0.9% o dextrosa 5% el producto es estable hasta por 08 horas.

Temperatura refrigerada (5 °C +/-3)

Una vez reconstituido en agua el producto es estable hasta por 72 horas.

Una vez reconstituido en agua y diluido en cloruro de sodio 0.9% o dextrosa 5% el producto es estable hasta por 72 horas.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia y el sistema de clasificación de órganos. La frecuencia se define por la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100 <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 <1/100), raras (≥ 1/10.000 a <1/1 000), muy raro <1/10 000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles en los ensayos clínicos).

Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Peruano de Farmacovigilancia. También puede comunicarlos directamente a través del correo electrónico: dirección.tecnica@corval.com.pe

INCOMPATIBILIDADES:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros fármacos

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Es prudente controlar la función renal durante el tratamiento simultáneo de cefalotina con otros antibióticos potencialmente nefrotóxicos (especialmente aminoglucósidos) o diuréticos como furosemida o ácido etacrínico.

Interacciones con los exámenes Paracliniques: Se ha observado casos de positivación en la prueba de Coombs durante el tratamiento con cefalosporinas, esto también puede ocurrir en pacientes tratados con cefalotina.

Puede haber una reacción falsa positiva de glucosa en orina con sustancias reductoras. Esto puede evitarse utilizando métodos específicos para la glucosa oxidasa.

Muchos casos de aumento de la actividad de los anticoagulantes orales han sido reportados en pacientes tratados con antibióticos. El contexto marcado de la infección o la inflamación, aparecen como factores de riesgo con la edad y el estado general del paciente. En estas circunstancias, es difícil distinguir entre enfermedades infecciosas y su tratamiento en la aparición de desequilibrio del INR. Sin embargo, algunas clases de antibióticos son más complicados: Especialmente con fluoroquinolonas, macrólidos, tetraciclinas, cotrimoxazol y algunas cefalosporinas.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

La aparición de cualquier reacción alérgica requiere la interrupción del tratamiento

La prescripción de cefalosporinas requiere un examen previo. La alergia a las penicilinas se cruza con la cefalosporina en el 5 al 10 por ciento de los casos de.

El uso de cefalosporinas debe ser extremadamente cuidadoso en pacientes sensibles a la penicilinas; después de la primera administración es necesaria una estricta supervisión médica.

El uso de cefalosporinas debe evitarse formalmente en los sujetos con alergia a las cefalosporinas. En caso de duda, la presencia del médico es esencial para la primera administración, esto con el fin de tratar de manera inmediata una posible reacción anafiláctica.

En caso de insuficiencia renal, los ajustes de dosis deben estar basados en el aclaramiento de creatinina o creatinina sérica.

Este medicamento contiene 2,5 mmol (o 58 mg) de sodio por gramo. Debe tenerse en cuenta para pacientes con una dieta controlada de sodio.

Fertilidad y embarazo: No se ha establecido la seguridad de cefalotina en mujeres embarazadas; Sin embargo, los estudios en animales no han demostrado ninguna acción teratogénica o fetotóxica.

A falta de datos clínicos utilizables debe usarse con precaución en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia,

Lactancia: El paso de cefalotina a la leche materna no ha sido objeto de estudio por el momento, se recomienda evitar el tratamiento durante la lactancia.

Efecto sobre la capacidad para conducir máquinas: No hay efectos que repercutan en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

POSOLOGÍA:

Adultos: 2-12 g por 24 horas dependiendo de la gravedad de la infección

Población pediátrica: Los niños y bebés 50 a 150 mg/kg por 24 horas

Insuficiencia renal: Dosis máxima adulto (tratamiento de mantenimiento)

• Aclaramiento de creatinina: 80-50 mL/min: 2 g cada 6 horas

• Aclaramiento de creatinina: 50-25 mL/min: 1,5 g cada 6 horas

• Aclaramiento de creatinina: 10-2 mL/min: 0,5 g cada 6 horas

• Aclaramiento de creatinina: menos de 2 mL/min: 0,5 g cada 8 h.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Interrumpir la administración de cefalotina en caso de aparición de convulsiones. Instaurar el tratamiento anticonvulsivo de soporte. Se debe mantener una vía respiratoria abierta valorando cuidadosamente la ventilación-perfusión. Monitorizar estrechamente las funciones vitales.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Manténgase alejado de la vista y alcance de los niños

Consérvese a temperatura no mayor de 30 °C

Conservar en su envase y empaque original

No utilice el producto después de fecha de vencimiento.

PERIODO DE VALIDEZ: 3 años

Fabricado por: Laboratorio Farmalógica S.A.

Carrera 43A No. 20B-07 Bogotá, Colombia.

Para: Droguería

CORVAL PHARMACEUTICAL S.A.C

Jr. Lucanas Nro. 148 José Gálvez, Villa María del triunfo – Lima – Perú Teléfono: 256-8779

INSTRUCCIONES PARA LA ELIMINACIÓN:

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.