COMPOSICIÓN: Cada 100 mL contiene:

Cetirizina diclorhidrato 100,00 mg

Pseudoefedrina sulfato 1200,00 mg

Excipientes c.s.

INDICACIONES: CETRIXIN®-D está indicado para el tratamiento de los síntomas asociados a la rinitis alérgica estacional o perenne, tales como congestión nasal, estornudos, rinorrea, prurito ocular y nasal. Se administrará cuando se requiera la actividad antialérgica de la cetirizina así como la de descongestionamiento nasal de la Pseudoefedrina.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

La actividad farmacodinámica de CETRIXIN®-D está directamente ligada con el efecto aditivo de sus componentes.

Por vía oral, la cetirizina se absorbe rápidamente y de manera casi total. En ayunas, las concentraciones plasmáticas máximas se obtienen generalmente en la primera hora.

El grado de absorción no se reduce por la ingestión de alimentos, sin embargo, se reduce la velocidad de absorción y los picos plasmáticos se presentan unas tres horas después de la administración. La cetirizina no sufre metabolismo de primer paso hepático apreciable. Después de la administración oral repetida, la excreción urinaria diaria de cetirizina inalterada es aproximadamente de un 65% de la dosis administrada.

La absorción y eliminación de cetirizina son independientes de la dosis. La variación inter o intrasujetos es baja. La vida media plasmática es de unas 9 horas y este valor está incrementado en los pacientes con función renal reducida.

Cetirizina se une fuertemente a las proteínas (93%).

Cetirizina es un antagonista de los receptores H1 potente y selectivo con propiedades antialérgicas adicionales, inhibe la fase inmediata de la reacción alérgica relacionada con la histamina y reduce también, la migración de ciertas células inflamatorias y la liberación de ciertos mediadores asociados con la respuesta alérgica tardía, inhibe asimismo, las reacciones reducidas por histamina o polen en los test de provocación nasal.

Pseudoefedrina es una amina simpaticomimética oralmente activa, con predominio de la actividad alfamimética sobre la actividad betamimética y efecto descongestionante de la mucosa nasal debido a su acción vasoconstrictora.

La pseudoefedrina administrada bajo esta forma de acción prolongada, alcanza los niveles plasmáticos máximos de 8 horas después de su administración. Los alimentos con alto contenido de grasa no modifican la absorción de la pseudoefedrina.

Después de la administración oral repetida (cada 12 horas), se alcanzan concentraciones plasmáticas estables en los primeros 6 días de tratamiento y la vida media se estima en unas 15 horas. Se excreta principalmente con la orina de forma inalterada. Su excreción urinaria aumenta cuando el pH de la orina disminuye y se reduce cuando esta se alcaliniza.

CONTRAINDICACIONES:

• Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes, a efedrina o a cualquier piperazina.

• Por contener simpaticomimético (pseudoefedrina), está contraindicado en: pacientes con hipertensión grave, con insuficiencia coronaria grave; pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO); pacientes con presión intraocular o con retención urinaria.

REACCIONES ADVERSAS: Se reportaron de intensidad leve. Administrada a dosis recomendada, la cetirizina no se diferencia de manera significativa del placebo en cuanto a los efectos adversos (somnolencia, sequedad de boca, agitación, cefalea).

Raramente se han señalado casos de hipersensibilidad. No se han observado modificaciones de la vigilancia o del tiempo de reacción, en estudios realizados con dosis diarias de 20 y 25 mg en voluntarios sanos; sin embargo es conveniente avisar al paciente de no sobrepasar las dosis. Con respecto a la pseudoefedrina puede ocurrir cefalea, taquicardia, palpitaciones e hipertensión transitoria.

INCOMPATIBILIDADES: Ninguna conocida hasta la fecha.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y CON LOS ALIMENTOS: No se han descrito interacciones clínicas significativas con cetirizina. Los inhibidores de la MAO, los fármacos simpaticomiméticos (descongestionantes, inhibidores del apetito y psicoestimulantes como las anfetaminas), antidepresivos tricíclicos y los bloqueadores beta-adrenérgicos, incrementan el efecto de las aminas simpaticomiméticas.

Las aminas simpaticomiméticas pueden reducir el efecto antihipertensivo de la metildopa, de la guanetidina y de la reserpina. El uso de pseudoefedrina en pacientes digitalizados y con marcapasos pueden incrementar la respuesta al estímulo de aquel, por lo que debe evitarse el uso de CETRIXIN®-D en este tipo de pacientes. Los antiácidos incrementan el grado de absorción de la pseudoefedrina; el caolín la disminuye. No ha habido evidencia relevante de la interacción farmacocinética entre la cetirizina y la pseudoefedrina.

ADVERTENCIAS: Adminístrese con precaución en pacientes con hipertiroidismo, diabetes mellitus, presión intraocular elevada, problemas cardiovasculares isquémicos. Utilícese bajo control médico en hipertensos y ancianos.

PRECAUCIONES: Debe utilizarse con precaución en personas que realizan trabajos que requieran alerta mental significativa. No usarse con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central. Con respecto a la pseudoefedrina usar con precaución en pacientes que están usando antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos y agentes simpaticomiméticos. Debe evitarse el uso de este medicamento durante el embarazo ya que no se ha establecido la seguridad de su uso en esta circunstancia. No se recomienda su uso en las madres que están dando de lactar.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Niños de 6 a 12 años, mayores de 30 kg de peso: 1 cucharadita (5 mL) cada 12 horas por vía oral.

Menor o igual a 30 kg de peso: Media cucharadita (2,5mL) cada 12 horas.

Normalmente el tratamiento no debe prolongarse más de 2 a 3 semanas.

Cuando se ha obtenido la remisión adecuada de los síntomas nasales, puede ser oportuno continuar el tratamiento con cetirizina. En pacientes con insuficiencia renal, la dosificación deberá reducirse a la mitad de la dosis recomendada.

Vía de administración: Oral.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: La sobredosificación masiva con CETRIXIN®-D puede dar lugar a la taquicardia, arritmia, hipertensión y síntomas de depresión o de estimulación del SNC, que pueden ser fatales. El tratamiento debe ser sintomático y de sostén. Deberá inducirse el vómito, si este no se ha producido espontáneamente y el paciente se encuentra despierto. Se recomienda lavado gástrico. No existen antídotos conocidos. No se utilizan aminas simpaticomiméticas. La hipertensión puede controlarse con un alfa-bloqueante y la taquicardia con un beta-bloqueante. Las crisis epilépticas pueden tratarse con diazepam intravenoso (o diazepam vía rectal en caso de niños).

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

CETRIXIN®-D Jarabe: Frascos x 45, 60, 100 y 120 mL.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Mantener el producto en un lugar fresco y seco, a una temperatura entre 15 ºC y 30 ºC.

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Telf.: (511) 622-2050

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