COMPOSICIÓN:

Tabletas: Cada TABLETA contiene:

Cetirizina diclorhidrato 10 mg

Excipientes c.s.

Jarabe: Cada 100 mL contiene:

Cetirizina diclorhidrato 100 mg

Excipientes c.s.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: CETRIXIN® (cetirizina diclorhidrato) un metabolito activo de la hidroxizina, es un compuesto antialérgico, antagonista de los Receptores H1 de la histamina; sus principales efectos son mediados vía inhibición selectiva de los receptores H1 periféricos.

INDICACIONES Y USO CLÍNICO:

• Adultos y niños mayores de 12 años de edad: Cetirizina está indicada en rinitis alérgica estacional y perenne asociados con síntomas nasales y no nasales (es decir, estornudos, rinorrea, descarga post-nasal, congestión nasal/taponamiento, lagrimeo y enrojecimiento de los ojos, picazón de nariz y garganta) y en urticaria idiopática crónica (por ejemplo, prurito y urticaria).

• Niños de 2 a 12 años de edad: Cetirizina jarabe está indicada para el alivio de la rinitis alérgica estacional y síntomas asociados. Cetirizina también está indicada para el alivio rápido y duradero del prurito debido a reacciones alérgicas de la piel tales como urticaria.

Los síntomas de picazón de nariz y garganta, congestión nasal/taponamiento, no han sido suficientemente estudiados en niños de 2 a 12 años. La eficacia de cetirizina jarabe en el tratamiento de los síntomas asociados con rinitis alérgica perenne y urticaria idiopática crónica no han sido establecidos en este grupo de edad.

CONTRAINDICACIONES: Cetirizina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad al principio activo, o a cualquiera de sus componentes, a la hidroxizina o a cualquier derivado piperazínico; también en pacientes con insuficiencia renal grave (clearence de creatinina <10 mL/min).

REACCIONES ADVERSAS: La cetirizina ha sido evaluado en más de 6000 pacientes tratados con dosis diarias de 5 a 20 mg.

Las reacciones adversas más comunes fueron: Dolor de cabeza y somnolencia.

Se han producido casos de elevaciones transitorias (reversibles) de transaminasas hepáticas durante la terapia con cetirizina, pero sin evidencia de ictericia, hepatitis u otros hallazgos clínicos.

Reacciones adversas reportadas con una incidencia mayor a 2%: Dolor de cabeza, sequedad de boca y somnolencia (a dosis de 10 y 20 mg); fatiga y náusea (a dosis de 20 mg diarios).

Los siguientes eventos fueron observados infrecuentemente (igual o inferior al 2%); pero no se ha establecido la relación causal con la administración de cetirizina.

• Sistema nervioso autónomo: Anorexia, retención urinaria, bochornos, aumento de saliva.

• Cardiovascular: palpitación, taquicardia, hipertensión arterial, arritmia, insuficiencia cardíaca.

• Sistema nervioso central y periférico: fatiga, mareos, insomnio, parestesia nerviosa, confusión, hiperkinesia, hipertonía, migraña, temblor, vértigo, calambres en las piernas, ataxia, disfonía, coordinación anormal, hiperestesia, hipoestesia, mielitis, parálisis, ptosis, trastorno del habla, contracciones nerviosas, defecto del campo visual

• Endocrino: Trastorno de la tiroides.

• Gastrointestinal: Náuseas, faringitis, aumento del apetito, dispepsia, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos, estomatitis ulcerativa, trastorno de la lengua, caries dental agravado, estomatitis, decoloración de la lengua, edema de la lengua, gastritis, hemorragia rectal, hemorroides, melena, función hepática anormal.

• Genitourinario: Poliuria, infección del tracto urinario, cistitis, disuria, hematuria, orina anormal.

• Auditivo y vestibular: Dolor de oído, tinnitus, sordera, ototoxicidad.

• Metabólico/nutricional: Sed, edema, deshidratación, diabetes mellitus.

• Musculoesquelético: Mialgia, artralgia, trastorno óseo, artrosis, trastorno del tendón, artritis, debilidad muscular.

• Psiquiátricos: Ansiedad, depresión, labilidad emocional, problemas de concentración, despersonalización, paroniria, pensamiento anormal, agitación, amnesia, disminución de la libido, euforia.

• Mecanismo de resistencia: Retraso de la cicatrización, herpes simple, infección, infección fúngica, infección viral.

• Sistema respiratorio: Epistaxis, rinitis, tos, trastorno respiratorio, broncoespasmo, disnea, infección del tracto respiratorio superior, hiperventilación, sinusitis, esputo aumentado, bronquitis, neumonía.

• Reproductivo: Dismenorrea, trastorno menstrual, dolor de seno, sangrado intermenstrual, leucorrea, menorragia, embarazo no deseado, vaginitis, trastorno de los testículos

• Retículoendotelial: Linfadenopatía.

• Piel: Prurito, rash, trastorno de la piel, sequedad de la piel, urticaria, acné, dermatitis, rash eritematoso, aumento de la sudoración, alopecia, angioedema, furunculosis, erupción bullosa, eczema, hiperqueratosis, hipertricosis, reacción de fotosensibilidad, reacción tóxica de fotosensibilidad, rash maculopapilar, seborrea y púrpura.

• Sentidos especiales: Alteración del gusto, pérdida del gusto, parosmia.

• Visión: Anomalías oculares, visión anormal, dolor ocular, conjuntivitis, xeroftalmia, glaucoma, hemorragia ocular.

• En el cuerpo: Aumento de peso, dolor de espalda, malestar, dolor, dolor en el pecho, fiebre, astenia, edema generalizado, edema periorbital, edema periférico, rigores, edema de piernas, edema facial, sofocos, agrandamiento de abdomen, reacción alérgica, pólipos nasales

Las reacciones adversas en niños son similares a los adultos; sin embargo con una baja incidencia de somnolencia y mayor incidencia de dolor abdominal, faringitis, tos y epistaxis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No se han encontrado interacciones clínicamente significativas con el uso de teofilina, pseudoefedrina, cimetidina, eritromicina y ketoconazol. Así también datos epidemiológicos indican que no interaccionarían con otros macrólidos o antifúngicos imidazólicos

En los ensayos clínicos, cetirizina ha sido administrado de forma segura con beta-agonistas, AINEs, anticonceptivos orales, analgésicos narcóticos, corticosteroides, antagonistas H2, cefalosporinas, penicilinas, hormonas tiroideas y diuréticos tipo tiazida.

Si se produce somnolencia, el uso concomitante de cetirizina con sustancias sedantes debe evitarse ya que pueden ocurrir reducciones adicionales en el estado de alerta y el deterioro adicional del rendimiento del SNC.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

General:

• Actividades que requieren estado de alerta mental: Estudios utilizando medidas objetivas no han mostrado efectos de la cetirizina en la función cognitiva, latencia al sueño y respuesta motora en voluntarios sanos. Sin embargo, en ensayos clínicos se ha observado la aparición de algunos efectos en el SNC, particularmente somnolencia. Si se produce la somnolencia, no conducir ni operar maquinaria y evitar el uso simultáneo de cetirizina con sustancias sedantes porque puede producirse una reducción en el estado de alerta y el deterioro adicional de rendimiento de SNC.

Poblaciones especiales:

• Embarazo: No se observaron efectos teratogénicos en ratones, ratas y conejos a dosis orales tan altas como 60, 188 y 133 veces respectivamente (la dosis máxima clínicamente estudiado en humanos). No se ha observado efectos en la reproducción y la fecundidad en ratones machos y hembras con dosis tan altas como 40 y 10 veces respectivamente (la dosis máxima clínicamente estudiado en humanos). En ratones hembras, una dosis oral de 60 veces más que la dosis máxima clínicamente estudiada en humanos, no afectó el parto o la lactancia.

Aunque los estudios en animales no indican efectos adversos durante el embarazo a dosis clínicamente relevantes, tales estudios no siempre son predictivos de respuesta humana. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Hasta que se disponga de tales datos, cetirizina no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que su médico se lo indique.

• Lactancia: La cantidad excretada en la leche humana es desconocida. No se recomienda el uso de cetirizina en las madres lactantes, a menos que el médico lo indique.

• Pediatría: Cetirizina no debe ser administrada en niños menores de 2 años, a menos que el médico lo indique.

• Geriatría: Cetirizina fue bien tolerada por pacientes de 65 años a más. El clearance de cetirizina es reducido en proporción al clearance de creatinina. En pacientes con creatinina reducida (es decir, aquellos con insuficiencia renal moderado) se recomienda una dosis inicial de 5 mg/día.

Ocasionalmente se han reportado casos de elevación de pruebas de la función hepática (transaminasas) durante la terapia con cetirizina. Estas elevaciones de enzimas hepáticas, principalmente ALT, fueron generalmente reversibles. En consecuencia, cetirizina debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática preexistente. En pacientes con deterioro hepático moderada, se recomienda una dosis inicial de 5 mg.

• Asmáticos: Cetirizina ha sido administrada con seguridad en pacientes con asma leve a moderada. Cetirizina no causó exacerbación de los síntomas del asma.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos y niños mayores de 12 años de edad: La dosis inicial recomendada de cetirizina es de 5 a 10 mg dependiendo de la severidad de los síntomas, como dosis única diaria, con o sin alimentos. Si la respuesta obtenida a dosis de 5 o 10 mg no es suficiente, puede aumentarse según sea necesario hasta una dosis máxima recomendada de 20 mg al día. El tiempo de administración, con o sin alimentos, puede variar según necesidad individual de cada paciente.

Niños de 6-12 años de edad: 10 mg una vez al día (una tableta o 10 mL de jarabe) o 5 mg (5 mL de jarabe) dos veces al día, en la mañana y en la noche. Puede tomarse con o sin alimentos.

Niños de 2-6 años de edad: 5 mg (5 mL de jarabe) una vez al día o 2,5 mg (2,5 mL) dos veces al día, en la mañana y en la noche, con o sin alimentos.

No dar a niños menores de 2 años de edad, salvo que el médico se lo indique.

Adultos de 65 años a más: En pacientes con insuficiencia hepática moderada y/o insuficiencia renal, se recomienda una dosis inicial de 5 mg al día.

SOBREDOSIS: Los síntomas observados después de una sobredosis con cetirizina se asocian principalmente con efectos sobre el SNC o con síntomas que podrían sugerir un efecto anticolinérgico. Las reacciones adversas notificadas después de una ingesta de al menos 5 veces la dosis diaria recomendada son: confusión, diarrea, mareos, fatiga, cefalea, malestar, midriasis, prurito, inquietud, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblor y retención urinaria.

TRATAMIENTO DE SOBREDOSIS: Si ocurriera una sobredosis aguda se evacuará el estómago durante las primeras horas después de esta sobredosis.

El tratamiento debe ser sintomático y de soporte teniendo en cuenta la ingesta de medicamentos concomitantes. No se conoce un antídoto específico para cetirizina. Cetirizina no es efectivamente removido por diálisis y mientras un agente dializable no haya sido ingerido concomitantemente la diálisis sería inefectivo.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

CETRIXIN® 10 mg Tabletas: Cajas x 10, 20, 30, 50, 100 y 200 tabletas.

CETRIXIN® 5 mg/5 mL Jarabe: Frascos x 45, 60 y 100 mL.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Tabletas: Mantener el producto en lugar fresco y seco a temperatura entre 15 ºC y 30 ºC.

Jarabe: Mantener el producto en lugar fresco y seco a temperatura menor de 25 ºC.

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Telf.: (511) 622-2050

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