FÓRMULA

Cada 100 mL contiene:

INDICACIONES

CIFLIX 200 mg/100 mL, solución inyectable está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones. Se debe prestar atención especial a la información disponible sobre resistencias al ciprofloxacino antes de comenzar la terapia. Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales referentes al uso adecuado de agentes antibacterianos.

En los adultos:

• Infecciones de las vías respiratorias inferiores causado por bacterias gram negativas

–Exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

–Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística o bronquiectasia.

–Neumonía.

• Otitis media crónica supurativa

• Exacerbaciones agudas de la sinusitis crónica especialmente la causada por bacterias gram-negativas

• Infecciones del tracto urinario

• Epidídimo-orquitis incluyendo las causadas por Neisseria gonorrhoeae.

• Enfermedad inflamatoria pélvica incluyendo las causadas por Neisseria gonorrhoeae.

Infecciones indicadas del tracto genital cuando se sabe o se sospecha que son debidas a Neisseria gonorrhoeae, es particularmente importante obtener información local sobre la prevalencia de las resistencias a ciprofloxacino y confirmar su susceptibilidad mediante pruebas de laboratorio.

• Infecciones gastrointestinales (por ejemplo: La diarrea del viajero)

• Infecciones intraabdominales

• Infecciones de la piel y tejidos blandos causado por bacterias gram-negativas

• Otitis externa maligna

• Infecciones de huesos y articulaciones

• Tratamiento de infecciones en pacientes neutropénicos.

• Profilaxis de infecciones en pacientes neutropénicos.

• Ántrax (profilaxis post-exposición y tratamiento curativo).

En los niños y adolescentes:

• Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística causadas por Pseudomonas aeruginosa.

• Infecciones complicadas del tracto urinario y pielonefritis.

• Ántrax (profilaxis post-exposición y tratamiento curativo).

Ciprofloxacino se puede usar también para tratar infecciones graves en niños y adolescentes cuando se considere necesario. El tratamiento debe iniciarse por un médico con experiencia en el tratamiento de fibrosis quística y/o infecciones graves en niños y adolescentes.

ACCIÓN Y FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Mecanismo de acción: El ciprofloxacino es un antibiótico que pertenece al grupo de las fluoroquinolonas. La actividad bactericida del ciprofloxacino resulta de la inhibición tanto de la topoisomerasa tipo II (DNAgirasa) como de la toposiomerasa IV, requerida para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del ADN bacteriano.

Propiedades farmacocinéticas:

• Absorción: Después de una infusión intravenosa de ciprofloxacino las concentraciones medias séricas máximas se alcanzaron al final de la infusión. La farmacocinética del ciprofloxacino fue lineal en el rango de dosis de hasta 400 mg administrados por vía intravenosa.

La comparación de los parámetros farmacocinéticos de dos veces al día y tres veces al día, régimen de dosis intravenosa, no indicó evidencias de acumulación del fármaco para ciprofloxacino y sus metabolitos.

Una infusión intravenosa de 60 minutos de ciprofloxacino 200 mg o la administración oral de ciprofloxacino 250 mg, ambos administrados cada 12 horas, produjo un área bajo la curva de tiempo de concentración sérica (AUC) equivalente.

Una infusión intravenosa de 60 minutos de ciprofloxacino 400 mg cada 12 horas fue bioequivalente a una dosis de 500 mg por vía oral cada 12 horas con respecto a las AUC.

La dosis de 400 mg por vía intravenosa administrada durante 60 minutos cada 12 horas como resultado una Cmáx similar a la observada con una dosis de 750 mg por vía oral.

Una infusión de 60 minutos de ciprofloxacino 400 mg cada 8 horas es equivalente con respecto a las AUC a 750 mg régimen oral cada 12 horas.

• Distribución: La unión de ciprofloxacino a proteínas plásmaticas es baja (20 - 30%). Ciprofloxacino está presente en el plasma en gran medida en una forma no ionizada y tiene un gran volumen de distribución en el estado estacionario de 2 a 3 L/kg de peso corporal. Ciprofloxacino alcanza altas concentraciones en una variedad de tejidos como el pulmón (líquido epitelial, macrófagos alveolares, tejido de la biopsia), los senos nasales, lesiones inflamadas (líquido de ampollas cantáridas), y el tracto urogenital (orina, próstata, endometrio), donde se alcanzan concentraciones totales superiores a las concentraciones plasmáticas.

• Metabolismo: Se ha informado de concentraciones bajas de cuatro metabolitos, los cuales fueron identificados como: Desetilen-ciprofloxacino (M1), sulfociprofloxacino (M2), oxo-ciprofloxacino (M3) y formil-ciprofloxacino (M4). Los metabolitos muestran una actividad antimicrobiana in-vitro, pero en menor grado que el compuesto original.

Ciprofloxacino es conocido por ser un inhibidor moderado de las iso-enzimas CYP 450 1A2.

• Eliminación: Ciprofloxacino se excreta ampliamente y sin modificar por vía renal y, en menor grado por vía fecal.

El aclaramiento renal está entre 180-300 mL/kg/h y el aclaramiento total corporal está entre 480-600 mL/kg/h. Ciprofloxacino experimenta tanto filtración glomerurlar como secreción tubular. La insuficiencia renal grave conduce a semividas aumentadas de hasta 12 h.

El aclaramiento no renal de ciprofloxacino se debe fundamentalmente a secreción transintestinal activa y al metabolismo. Un 1% de la dosis se excreta vía biliar. El ciprofloxacino está presente en la bilis en altas concentraciones.

Población pediátrica: Los datos farmacocinéticos en pacientes pediátricos son limitados.

En un estudio en niños, la Cmáx y el AUC no dependieron de la edad (a partir de un año de edad). No se observó un incremento notable de la Cmáx y del AUC tras la administración de dosis múltiples (10 mg/kg tres veces al día).

En 10 niños con sepsis grave menores de un año de edad, la Cmáx fue de 6,1 mg/L (intervalo 4,6 - 8,3 mg/L) tras una infusión intravenosa durante una hora de 10 mg/kg; y 7,2 mg/L (intervalo 4,7 - 11,8 mg/L) en los niños de entre uno a cinco años de edad. Los valores del AUC fueron 17,4 mg*h/L (intervalo 11,8 - 32,0 mg*h/L) y de 16,5 mg*h/L (intervalo 11,0 - 23,8 mg*h/L) en los respectivos grupos de edad. Estos valores están dentro del intervalo descrito para adultos, a dosis terapéuticas. En base al análisis farmacocinético poblacional en pacientes pediátricos con diversas infecciones, la semivida media esperada en niños es de aproximadamente 4 a 5 horas, y la biodisponibilidad de la suspensión oral oscila entre el 50 y el 80%.

CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad a ciprofloxacino, otras quinolonas ó a alguno de los excipientes.

• Administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: Los datos disponibles sobre la administración de ciprofloxacino a mujeres embarazadas no indican malformaciones ni toxicidad feto/neonatal del ciprofloxacino. No se han observado efectos teratogénicos en los estudios en animales.

En animales jóvenes y prenatales expuestos a quinolonas, se han observado efectos sobre el cartílago inmaduro, por lo que no puede excluirse que cause daño al cartílago articular en el feto/organismo inmaduro humano.

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ciprofloxacino durante el embarazo.

Lactancia: El ciprofloxacino se excreta por la leche materna. Debido al posible riesgo de daño articular, ciprofloxacino está contraindicado durante la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIA

Debido a sus efectos neurológicos, ciprofloxacino puede afectar al tiempo de reacción. Por consiguiente, puede verse afectada la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas al medicamento (RAM) más frecuentes son náusea, diarrea, vómitos, valor aumentado de las transaminasas transitoriamente, erupción cutánea, y reacciones en el sitio de inyección o infusión. Las reacciones adversas se enumeran a continuación por frecuencia. El análisis de frecuencias tiene en cuenta tanto los datos sobre la administración oral e intravenosa de ciprofloxacino.

* Comunicado predominante en pacientes con factores de riesgo para prolongación QT. Las siguientes reacciones indeseables tienen una categoría de mayor frecuencia de los subgrupos de pacientes que reciben tratamiento intravenoso o secuencial (de intravenoso a oral).

En los niños: La incidencia de artropatía, mencionada anteriormente se refiere a los datos recogidos en los estudios realizados en adultos. En niños, se notifican casos de artropatía frecuentemente.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

Efectos de otros medicamentos sobre ciprofloxacino:

• Probenecid: Probenecid inhibe la excreción renal de ciprofloxacino. La coadministración de ambos resulta en un incremento de la concentración plasmática de ciprofloxacino.

Efectos del ciprofloxacino sobre otros medicamentos:

• Tizanidina: La tizanidina no debe administrarse junto con ciprofloxacino. En un estudio clínico con sujetos sanos, se observó un aumento en la concentración sérica de tizanidina (aumento de la Cmáx: 7 veces, rango: de 4 a 21 veces, aumento de las AUC: 10 veces, rango: de 6 a 24 veces) cuando se administra concomitantemente con ciprofloxacino. El aumento de la concentración sérica de tizanidina se asocia a un efecto hipotensor y sedante potenciado.

• Metotrexato: El transporte tubular de metotrexato puede ser inhibido por la administración concomitante de ciprofloxacino, que podría dar lugar a niveles plasmáticos elevados de metotrexato y un mayor riesgo de reacciones tóxicas asociadas al metotrexato. El uso concomitante no se recomienda.

• La teofilina: La administración concomitante de ciprofloxacino y teofilina puede causar un aumento indeseable en la concentración sérica de teofilina. Esto puede dar lugar a efectos secundarios inducidos por la teofilina, que rara vez puede ser potencialmente mortal o mortal. Durante la combinación, las concentraciones séricas de teofilina deben ser controladas y la dosis de teofilina sea reducida según sea necesaria.

• Otros derivados de la xantina: Durante la administración simultanea de ciprofloxacino y cafeína ó pentoxifilina (oxopentifilina), se notificó un aumento de las concentraciones séricas de estos derivados xánticos.

• Fenitoína: La administración simultanea de ciprofloxacino y fenitoina puede aumentar o disminuir los niveles plasmáticos de fenitoina, por lo que se recomienda la monitorización de los niveles del medicamento.

• Anticoagulantes orales: La administración simultánea de ciprofloxacino con warfarina puede aumentar sus efectos anticoagulantes. Se demostró, un aumento en la actividad del anticoagulante oral en un gran número de pacientes con antibióticos, incluyendo las fluoroquinolonas.

El riesgo puede variar con la infección subyacente, la edad y estado general del paciente de modo que la contribución de ciprofloxacino para el aumento en el INR (razón normalizada internacional) es difícil de evaluar. Se debe vigilar el INR con frecuencia durante y poco después de la coadministración de ciprofloxacino con un anticoagulante oral.

• Ropinirol: Se mostró en un estudio clínico que el uso concomitante de ropinirol con ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isoenzima 1A2 del citocromo P450, se traduce en un aumento de la Cmax y el AUC de ropinirol en un 60% y 84%, respectivamente. Se recomienda monitorizar los efectos secundarios relacionados con ropinirol y ajustar la dosis según el caso, durante y poco después de la coadministración con ciprofloxacino.

• La clozapina: Tras la administración concomitante de ciprofloxacino 250 mg con clozapina durante 7 días, las concentraciones séricas de clozapina y de N-desmetilclozapina se incrementaron en un 29% y 31%, respectivamente. Se recomienda iniciar con una vigilancia clínica y el ajuste adecuado de la dosis de clozapina durante y poco después de la coadministración con ciprofloxacino.

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO

Infecciones graves e infecciones mixtas con patógenos grampositivos y anaeróbicos: La monoterapia de ciprofloxacino no es adecuada para el tratamiento de las infecciones graves e infecciones que puedan ser causadas por patógenos grampositivos o anaeróbicos. En tales infecciones el ciprofloxacino debe coadministrarse con otros agentes antibaceterianos adecuados.

Infecciones de Estreptococos (incluyendo Streptococcus pneumoniae): No se recomienda usar ciprofloxacino para el tratamiento de infecciones de estreptococos debido a eficacia inadecuada.

Infecciones del tracto genital: La enfermedad inflamatoria pélvica y la epidídimoorquitis pueden estar causadas por Neisseria gonorrhoeae resistentes a las fluoroquinolonas. Debe administrarse ciprofloxacino con otro agente antibacteriano adecuado a menos que se pueda excluir a Neisseria gonorrhoeae resistente a ciprofloxacino. Se debe reconsiderar el tratamiento si después de tres días no se consigue mejoría clínica.

Infecciones intraabdominales: Existen datos limitados sobre la eficacia del ciprofloxacino en el tratamiento postquirúrgico de las infecciones intraabdominales.

Diarrea del viajero: La elección de ciprofloxacino debe tener en cuenta la información sobre resistencia a ciprofloxacino en los patógenos relevantes en los países visitados.

Infecciones de huesos y articulaciones: El ciprofloxacino debe usarse en combinación con otros agentes antimicrobianos dependiendo de los resultados de la documentación microbiológica.

Ántrax: Su uso en humanos se basa en los datos de sensibilidad in vitro, en datos en animales de laboratorio, junto con datos humanos limitados. El médico debe referirse a las directrices de consenso nacionales y/o internacionales sobre el tratamiento del ántrax.

Niños y adolescentes: El uso de ciprofloxacino en niños y adolescentes debe seguir las recomendaciones oficiales. El tratamiento sólo debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de fibrosis quística y/o infecciones graves en niños y adolescentes.

Se ha observado que ciprofloxacino causa artropatía de las articulaciones portantes en animales inmaduros. Los datos de seguridad obtenidos en un ensayo aleatorizado y doble ciego sobre el uso de ciprofloxacino en niños (ciprofloxacino: n = 335, edad media = 6,3 años; comparadores: n = 349, edad media = 6,2 años; intervalo de edad = 1 a 17 años) reveló una incidencia de sospecha de artropatía asociada al fármaco (discernida a partir de los signos y síntomas relacionados con las articulaciones) en el día +42, del 7,2% y del 4,6%. Después de un año de seguimiento, la incidencia de artropatía relacionada con el fármaco fue del 9,0% y del 5,7%, respectivamente. El aumento de sospecha artropatía asociada al fármaco con el tiempo no fue estadísticamente significativo entre los grupos. Sólo debe iniciarse el tratamiento tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio/riesgo, debido a los posibles acontecimientos adversos relacionados con las articulaciones y tejidos circundantes.

Infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística: Los ensayos clínicos han incluido a niños y adolescentes de 5 a 17 años. La experiencia es más limitada en el tratamiento de niños entre 1 y 5 años de edad.

Infecciones urinarias complicadas y pielonefritis: Se debe estudiar el tratamiento de las infecciones del tracto urinario con ciprofloxacino cuando no puedan ser utilizados otros tratamientos, y deberá basarse en los resultados de la documentación microbiológica.

Los ensayos clínicos han incluido a niños y adolescentes de 1 a 17 años.

Otras infecciones específicas graves: Otras infecciones graves en conformidad con las recomendaciones oficiales, o después de una cuidadosa evaluación beneficio riesgo cuando otros tratamientos no se puedan utilizar, o después del fracaso del tratamiento convencional y cuando la documentación microbiológica pueda justificar el uso de ciprofloxacino. El uso de ciprofloxacino para infecciones graves y específicas que no sean los mencionados anteriormente no ha sido evaluado en ensayos clínicos y la experiencia clínica es limitada. En consecuencia, se recomienda precaución al tratar a pacientes con estas infecciones.

Hipersensibilidad: En algunos casos pueden producirse reacciones de hipersensibilidad y reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia y reacciones anafilácticas después de una dosis única que pueden ser amenazantes para la vida. En caso de que esto ocurra, debe retirarse el ciprofloxacino y se requiere tratamiento médico adecuado.

Sistema musculoesquelético: Ciprofloxacino no deberá utilizarse por lo general en pacientes con antecedentes de trastornos en los tendones relacionados al tratamiento con quinolonas. No obstante, en casos muy raros, después de documentar microbiológicamente el agente causal y evaluar el balance riesgo/beneficio, puede prescribirse ciprofloxacino para estos pacientes para el tratamiento de ciertas infecciones graves, especialmente en el caso de fracaso de la terapia estándar o resistencia bacteriana, cuando los datos microbiológicos puedan justificar el uso de ciprofloxacino.

Se pueden producir tendinitis y rotura de tendón (en particular del tendón de Aquiles), a veces bilaterales, con ciprofloxacino, tan pronto como en las primeras 48 horas de tratamiento. Se puede producir inflamación y rotura de tendón incluso varios meses después de interrumpir el tratamiento con ciprofloxacino. El riesgo de tendinopatía puede incrementarse en pacientes ancianos o en pacientes tratados concomitantemente con corticosteroides. Ante cualquier signo de tendinitis (por ejemplo, hinchazón dolorosa, inflamación), debe interrumpirse el tratamiento con ciprofloxacino. Se debe tener cuidado para mantener la extremidad afectada en reposo. Debe utilizarse el ciprofloxacino con precaución en pacientes con miastenia gravis.

Fotosensibilidad: Ciprofloxacino puede producir reacciones de fotosensibilidad. Por tanto, se recomienda evitar exposiciones extensas a la luz solar directa o a la radiación UV durante el tratamiento con ciprofloxacino.

Sistema nervioso central: Ciprofloxacino al igual que otras quinolonas son conocidas por desencadenar convulsiones o disminuir el umbral convulsivo. Se han notificado casos de estado epiléptico. Debe utilizarse el ciprofloxacino con precaución en pacientes con trastornos del SNC que pueden estar predispuestos a las convulsiones.

Si se presentan convulsiones debe retirarse el ciprofloxacino. Pueden producirse reacciones psiquiátricas, incluso después de la primera administración de ciprofloxacino. En casos raros, la depresión o la psicosis puede progresar a pensamientos/ideas suicidas culminando en intentos de suicidio o suicidio. Si ocurren estos casos, debe interrumpirse el uso de ciprofloxacino. Se han notificado casos de polineuropatía (basados en síntomas neurológicos tales como dolor, quemazón, alteraciones sensoriales o debilidad muscular, solos o en combinación) en pacientes tratados con ciprofloxacino. Ciprofloxacino debe interrumpirse en pacientes que experimentan síntomas de la neuropatía, incluyendo el dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento, y/o debilidad con el fin de prevenir el desarrollo de una enfermedad irreversible.

Trastornos cardiacos: El ciprofloxacino se asocia a casos de prolongación del intervalo QT, se recomienda tener precaución al tratar a pacientes con riesgo de arritmia tipo torsades de pointes.

Sistema gastrointestinal: La aparición de diarrea grave y persistente durante o después del tratamiento (incluyendo varias semanas después del tratamiento) puede indicar una colitis asociada a antibióticos (que amenaza la vida con posible desenlace fatal), que requieren tratamiento inmediato. En estos casos, debe interrumpirse inmediatamente el ciprofloxacino e iniciar una terapia apropiada. Los medicamentos antiperistálticos están contraindicados en esta situación.

Sistema renal y urinario: Se ha notificado cristaluria relacionada con el uso de ciprofloxacino. Los pacientes que reciben ciprofloxacino deberán estar bien hidratados y hay que evitar excesiva alcalinidad en la orina.

Insuficiencia renal: Puesto que ciprofloxacino se excreta en gran parte inalterado por vía renal se necesita un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal para evitar un aumento en las reacciones adversas del fármaco debido a la acumulación de ciprofloxacino .

Sistema hepatobiliar: Los casos de necrosis hepática e insuficiencia hepática potencialmente mortal se han reportado con ciprofloxacino. En el caso de los signos y síntomas de la enfermedad hepática (como la anorexia, ictericia, orina oscura, prurito o sensibilidad en el abdomen), debe interrumpirse el tratamiento.

Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa:

Se han comunicado reacciones hemolíticas con ciprofloxacino en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. El ciprofloxacino se debe evitar en estos pacientes a menos que el beneficio potencial se considere superior a los posibles riesgos. En este caso, debe controlarse la posible aparición de hemólisis.

Resistencia: Durante o después de un ciclo de tratamiento con ciprofloxacino se pueden aislar bacterias que muestran resistencia a la ciprofloxacino, con o sin sobreinfección clínicamente aparente. Puede haber un riesgo particular de selección de bacterias resistentes a ciprofloxacino durante periodos de tratamiento prolongados y el tratamiento de infecciones nosocomiales y / o infecciones causadas por Staphylococcus y especies de Pseudomonas.

Citocromo P450: Ciprofloxacino inhibe CYP1A2 y por lo tanto puede causar un aumento en la concentración sérica de las sustancias administradas concomitantemente que sean metabolizadas por esta enzima (por ejemplo, teofilina, clozapina, olanzapina, ropinirol, tizanidina, duloxetina). La administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina está contraindicada. Por lo tanto, los pacientes que toman estas sustancias de forma concomitante con ciprofloxacino deben ser estrechamente monitorizados para detectar signos clínicos de sobredosis, y puede ser necesaria la determinación de las concentraciones séricas (por ejemplo, la teofilina).

Metotrexato: El uso concomitante de ciprofloxacino con metotrexato no está recomendado.

Interacción con pruebas: La actividad in vitro de ciprofloxacino contra Mycobacterium tuberculosis, puede dar resultados falsos negativos en los resultados de ensayos bacteriológicos en muestras de pacientes que estuvieran tomando ciprofloxacino.

Reacción en el punto de inyección: Se ha informado de reacciones locales en la punción intravenosa con la administración de ciprofloxacino. Estas reacciones son más frecuentes si el tiempo de infusión es de 30 minutos o menos. Estas pueden aparecer como reacciones cutáneas locales, que desaparecen rápidamente al término de la infusión. La administración intravenosa subsecuente no está contraindicada a menos que las reacciones se repitan o empeoren.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN Y OTRAS MANIPULACIONES

Debido a que ciprofloxacino es sensible a la luz, el vial sólo se extraerá del envase inmediatamente antes de su administración.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente.

No hay precauciones especiales de eliminación.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Venta con receta médica.

Fabricado por:

Indufar C.I.S.A.

Planta industrial y distribución:

Calle Anahi e/ Zaavedra y Bella Vista - Zona Norte

Fndo. de la Mora - Paraguay

Tel.: 682 510 al 13

e-mail: indufar@indufar.com.py

P. web: www.indufar.com.py

Importado por:

DROGUERÍAS UNIDAS DEL PERÚ S.A.C.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

La dosis se determina por la indicación, la gravedad y localización de la infección, la sensibilidad al ciprofloxacino de los organismos causantes, la función renal del paciente, y, en niños y adolescentes, el peso corporal.

La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección, y la respuesta clínica y bacteriana. Después del inicio de la terapia intravenosa, puede cambiarse a tratamiento oral con comprimidos o suspensión si existe indicación clínica a discreción del médico. El tratamiento IV debería continuarse por vía oral tan pronto como fuera posible. En casos graves o si el paciente es incapaz de tomar los comprimidos (p.ej. pacientes con nutrición enteral), se recomienda empezar el tratamiento con ciprofloxacino intravenoso hasta que sea posible el cambio a administración oral. El tratamiento de infecciones causadas por determinadas bacterias (p.ej. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococcus) puede requerir mayores dosis de ciprofloxacino y la coadministración con otros agentes antibacterianos.El tratamiento de ciertas infecciones (p.ej. Enfermedad inflamatoria pélvica, infecciones intraabdominales, infecciones en pacientes neutropénicos e infecciones osteoarticulares) pueden requerir la coadministración con otros agentes antibacterianos adecuados dependiendo de los patógenos implicados.

En los adultos:

En los niños y adolescentes:

En pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis seleccionada de acuerdo a la gravedad de la infección y aclaramiento de creatinina del paciente.

Insuficiencia renal y hepática: Dosis inicial y dosis de mantenimiento recomendada para los pacientes con insuficiencia renal:

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

No se ha estudiado la dosificación en niños con insuficiencia renal y/o hepática.

Método de administración: CIFLIX 200 mg/100 mL solución inyectable se debe comprobar visualmente antes de su uso. No se debe utilizar si está turbio. El ciprofloxacino debe ser administrado por infusión intravenosa. Para los niños, la duración de la infusión es de 60 minutos.

En pacientes adultos, el tiempo de infusión es de 30 minutos para 200 mg de CIFLIX Solución inyectable. Una infusión lenta en una vena grande minimizará la incomodidad del paciente y reducirá el riesgo de irritación venosa.

La solución para infusión puede administrarse ya sea directamente o después de la mezcla con otras soluciones de infusión compatibles.

SOBREDOSIS

Se ha descrito un caso de sobredosis con 12 g que produjo síntomas leves de toxicidad. Se ha descrito un caso de sobredosis aguda con 16 g que produjo fallo renal agudo.

Los síntomas de sobredosis consisten en mareos, temblores, cefaleas, cansancio, crisis convulsivas, alucinaciones, confusión, molestias abdominales, anomalías hepáticas y renales, cristaluria y hematuria. Se ha informado también de toxicidad renal reversible.

A parte de las medidas rutinarias de emergencias, se recomienda monitorizar la función renal, incluyendo el pH urinario y acidificar, si es preciso, para evitar una cristaluria. Debe mantenerse a los pacientes bien hidratados.

Sólo se elimina una pequeña cantidad de ciprofloxacino (< 10%) mediante hemodiálisis o por diálisis peritoneal.

INFORMACIÓN SOBRE LA FECHA DE EXPIRACIÓN

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Conservar a temperatura no mayor a 30 °C.

PERIODO DE VALIDEZ: 3 años.