COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO contiene:

Ciprofloxacino (como ciprofloxacino

clorhidrato monohidrato 583,000 mg) 500,000 mg

Excipientes: Celulosa microcristalina tipo PH 101, sodio almidón glicolato, magnesio estearato, opadry blanco YS-1-7003 (hipromelosa, polisorbato 80, talco, polietilenglicol 400, titanio dióxido C.I. 77891), polietilenglicol 6000, talco, colorante laca amarillo FD&C Nº 6 (C.I. 15985), agua purificada.

INDICACIONES:

Está indicado en las siguientes enfermedades:

• Tratamiento por inhalación de ántrax: Está indicado para reducir la incidencia o progresión de la enfermedad causada por la exposición a las esporas del Bacillus anthracis.

• Tratamiento de las infecciones de los huesos y las articulaciones: Está indicado en el tratamiento de las infecciones de los huesos y las articulaciones causadas por organismos susceptibles.

• Tratamiento de las exacerbaciones bacterianas de bronquitis: Está indicado en el tratamiento de exacerbaciones bacterianas de bronquitis crónica causada por organismos susceptibles.

• Tratamiento de infecciones diarreicas: Está indicado en el tratamiento de infecciones diarreicas causada por cepas enterotoxigénicas de Campylobacter jejuni, E. coli, S. boydii, S. dysenteriae, S. flexneri o S. sonnei. Aunque el ciprofloxacino es aprobado para el tratamiento de diarrea causada por Campylobacter, el uso de fluoroquinolonas no es generalmente recomendado debido a la alta frecuencia con el cual ocurre una mutación en el Campylobacter, el cual resulta en resistencia a las fluoroquinolonas.

• Tratamiento de gonorrea, endocervical y uretral: Está indicado en el tratamiento de infecciones endocervical y uretral causada por N. gonorrhoeae.

• Tratamiento de infecciones intra-abdominal: En combinación con metronidazol, está indicado en el tratamiento de infecciones intra-abdominal complicada causada por Bacteroides fragilis, E. coli, K. pneumoniae, P. mirabilis o P. aeruginosa.

• Tratamiento de infecciones del tracto respiratorio inferior: Está indicado en el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio inferior causado por organismos susceptibles.

• Tratamiento de prostatitis bacteriana: Está indicado en el tratamiento de prostatitis bacteriana causada por organismos susceptibles.

• Tratamiento de la sinusitis aguda: Está indicada en el tratamiento de sinusitis aguda causada por H. influenzae, M. catarrhalis o S. pneumoniae.

• Tratamiento en infecciones de la piel y tejidos blandos: Está indicado en el tratamiento de infecciones de la piel y tejidos blandos causado por organismos susceptibles.

• Tratamiento de la fiebre tifoidea: Está indicada en el tratamiento de la fiebre tifoidea causada por cepas susceptibles de S. typhi.

• Tratamiento de infecciones bacterianas del tracto urinario: Está indicado en el tratamiento de infecciones complicadas y no complicadas del tracto urinario, incluyendo cistitis, causada por organismos susceptibles.

• Tratamiento del chancroide: Está indicado en el tratamiento de chancroide causado por el Haemophilus ducreyi.

• Tratamiento en exacerbaciones pulmonares, fibrosis quística: Ciprofloxacino sólo o en combinación con otro agente antibacteriano, está indicado en pacientes con fibrosis quística para el tratamiento de exacerbaciones pulmonares causada por P. aeruginosa susceptible.

Aunque estudios no han mostrado que el ciprofloxacino disminuya el número de organismos viables de P. aeruginosa durante el tratamiento, el número de organismos regresa a los niveles de pretratamiento dentro de los días de descontinuado el tratamiento con ciprofloxacino. Algunos estudios clínicos reportaron que el tratamiento con ciprofloxacino por 14 a 21 días resulta en disminuir a moderar los niveles de resistencia; otros reportes no cambiaron la susceptibilidad al ciprofloxacino durante el mismo período de tratamiento.

• Tratamiento a los portadores meningocócicos: está indicado en el tratamiento de portadores asintomáticos de Neisseria meningitidis para la eliminación del meningococo por la nasofaringe.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Contiene en su composición ciprofloxacino, que es una fluoroquinolona de amplio espectro. Actúa inhibiendo a nivel intracelular la topoisomerasa II (ADN girasa) y/o topoisomerasa IV. Las topoisomerasa son enzimas bacterianas esenciales que son catalizadores críticos en la duplicación, transcripción y reparación del ADN bacteriano.

Es rápidamente absorbido y sólo se retrasa el tiempo de absorción por los alimentos. Su biodisponibilidad es de 70-80%. Alcanzando una concentración pico sérica al cabo de 1-2 horas, con una unión a las proteínas plasmáticas del 20-40% y con una vida media de 4 horas cuando la función renal es normal. Su concentración pico urinaria es >200 mcg/mL a la dosis de 250 mg. El ciprofloxacino se excreta por el riñón 40-50% y por la bilis en un 20-35%.

CONTRAINDICACIONES:

Excepto bajo ciertas circunstancias especiales, esta medicación no debe ser usada cuando existen los problemas médicos siguientes:

• Reacción alérgica previa o hipersensibilidad a las fluoroquinolonas u otros químicamente relacionados con los derivados de quinolonas.

• Tendinitis o ruptura del tendón, historia de (las fluoroquinolonas han reportado que causa tendinitis o ruptura del tendón durante o después del tratamiento; otras fluoroquinolonas no se recomienda en pacientes con estos problemas).

El riesgo/beneficio debe ser considerado cuando existen los problemas médicos siguientes:

• Desórdenes del SNC, incluyendo: Arteriosclerosis cerebral, epilepsia u otros factores que predispongan un ataque (las fluoroquinolonas pueden causar estimulación o toxicidad del SNC; las convulsiones pueden ocurrir a los 3 ó 4 días después de iniciado el tratamiento con fluoroquinolona y usualmente resolver con la discontinuación de la fluoroquinolona; las fluoroquinolonas deben ser usados con precaución en pacientes con confirmación o sospecha de desórdenes en el SNC).

• Defecto actual o latente en la actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (reportes raros de reacciones hemolíticas en pacientes con esta condición que tomaron quinolonas como agentes antibacterianos).

• Deficiencia de la función hepática (los pacientes con deficiencias de la función hepática y renal pueden requerir una reducción de la dosis de ciprofloxacino).

• Miastenia gravis (puede exacerbarse los signos de miastenia gravis y conduce a poner en peligro la vida debilitando los músculos respiratorios, debe tomarse precaución con el uso de quinolonas, en estos pacientes).

REACCIONES ADVERSAS: Los ataques han sido reportados muy raramente con la terapia de ciprofloxacino; sin embargo, los pacientes que tuvieron ataques o tuvieron una historia previa de ataques, fueron alcohólicos, o tomaron ciprofloxacino concurrentemente con teofilina.

Neuropatías periféricas han sido asociadas con el uso de quinolonas. Si los síntomas de neuropatía periférica incluyendo el dolor, quemazón, hormigueo, adormecimiento y/o desarrollo de debilidad, persisten los pacientes deben discontinuar el tratamiento y contactarse con su médico para prevenir el desarrollo de una condición irreversible.

Ruptura de hombro, mano, tendones de Aquiles u otros tendones que pueden requerir intervención quirúrgica o dar lugar a la discapacidad prolongada han sido reportadas en pacientes que recibieron fluoroquinolonas. El uso concomitante de corticosteroides con fluoroquinolonas podría incrementar el riesgo de enfermedad o ruptura del tendón. Estas lesiones pueden requerir intervención quirúrgica o dar lugar a la discapacidad prolongada. Se recomienda que el tratamiento con fluoroquinolona sea discontinuado al primer signo de dolor, inflamación o ruptura del tendón, y que los pacientes se abstengan de ejercitarse hasta que el diagnóstico de tendinitis haya sido excluido. La ruptura del tendón puede ocurrir durante o después de la terapia con quinolonas.

Estas indicaciones necesitan atención médica:

• Incidencia menos frecuente: Dolor de pecho; hipertensión; edema periférico.

• Incidencia rara: Amnesia; afasia; artralgia; astenia; asma; fibrilación atrial; estimulación del SNC; reacciones cardiovasculares tales como palpitación; vasodilatación o taquicardia; convulsiones; despersonalización; disfagia; disnea; electrocardiograma anormal; eosinofilia; leucopenia; edema facial; glositis; hematuria; hepatotoxicidad; hiperglicemia; hiperlipidemia; hipertonía; hiperuricemia; hipestesia; reacción en el sitio de inyección; reacciones de hipersensibilidad; hipotensión; incoordinación; nefritis intersticial; ictericia; rash maculopapular; flebitis; colitis pseudomembranosa; síndrome de Stevens Johnson; estomatitis; taquicardia superventricular; taquicardia ventricular; trombocitopenia; tendinitis o ruptura del tendón; urticaria.

• Incidencia no determinada e indicación que necesitan atención médica-observada durante la práctica clínica; estimados de frecuencia no pueden ser determinados: Neuropatía periférica; torsades de pointes; ruptura del tendón.

Estas indicaciones necesitan atención médica sólo si ellas continúan o son molestosas:

• Incidencia más frecuente: Toxicidad del sistema nervioso central; reacciones gastrointestinales.

• Incidencia menos frecuente o rara: Dolor abdominal; reacción alérgica; ambliopía; anorexia; ansiedad; artritis; dolor en la espalda; cambio en el sentido del gusto; constipación; depresión; mareos; boca seca; dispepsia; disuria; labilidad emocional; flatulencia; gastritis, insomnio; dolor de piernas; malestar general; moniliasis oral; moniliasis vaginal; mialgia; nerviosismo; parestesia; parosmia; dolor pélvico; fotosensibilidad; prurito; rash purpúrico; rash pustular; trastornos del sueño; somnolencia; trastornos del habla; sudoración; pérdida o alteración del gusto; pensamiento anormal; tinnitus; lengua decolorada; vértigo; visión anormal; vómito.

Nota: Algunos pacientes notan una reducida incidencia de náuseas y alteración del gusto si las dosis son administradas en la tarde.

Las reacciones de fotosensibilidad generalmente aparecen en pocos días de iniciado el tratamiento con fluoroquinolona pero pueden ocurrir hasta las tres semanas después de la descontinuación del medicamento. Las reacciones usualmente disminuyen dentro de un mes de la discontinuación.

Estas posibles indicaciones de fototoxicidad, colitis pseudomembranosa, tendinitis o ruptura del tendón necesitan de atención médica si ellas ocurren después de discontinuada la medicación:

Severos calambres y dolor abdominal o estomacal; sensibilidad abdominal; ampollas; diarrea acuosa y severa, la cual también puede ser sanguinolenta; fiebre; dolor en las pantorrillas irradiando a los talones; sensación de ardor en la piel; rash cutáneo, comezón o enrojecimiento; inflamación de las pantorrillas o piernas.

INCOMPATIBILIDADES: No se ha reportado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Alcalinizadores urinarios, tales como: Inhibidores de la anhidrasa carbónica, citratos, bicarbonato de sodio (pueden reducir la solubilidad del ciprofloxacino en la orina; los pacientes deben ser observados por signos de cristaluria y nefrotoxicidad, aunque la incidencia es rara).

Aminofilina, oxtrifilina o teofilina: Su uso simultáneo con ciprofloxacino reduce significativamente el metabolismo hepático y el clearance de teofilina, probablemente por inhibición competitiva con su sitio de unión dentro del citocromo P450 del sistema enzimático; esto podría resultar en una vida media prolongada en la eliminación de teofilina, se incrementa la concentración sérica, y se incrementa el riesgo de toxicidad relacionada con la teofilina; el ciprofloxacino también puede incrementar el riesgo de toxicidad, especialmente en pacientes con concentraciones de teofilina en el rango terapéutico superior; las concentraciones de teofilina sérica deben ser monitorizadas y si se requiere debe ajustarse la dosis.

Antiácidos que contengan aluminio, calcio y/o magnesio; productos incluyendo didanosina: tabletas masticables/buferadas o polvo pediátrico para solución oral; sulfato ferroso o laxantes que contengan magnesio, sucralfato o zinc: Pueden reducir la absorción de fluoroquinolonas por quelación, resultando la disminución de la concentración sérica y en orina; por lo tanto, el uso concurrente no se recomienda; el ciprofloxacino debe ser tomado por lo menos 2 horas antes o 6 horas después de haber tomado algunos de estos medicamentos.

Anticonvulsivantes, especialmente hidantoína: Fenitoína: La administración concurrente de ciprofloxacino con fenitoína ha producido una disminución de 34 a 80% de la concentración plasmática de fenitoína; se debe tener precaución cuando se administre quinolonas, especialmente ciprofloxacino, a los pacientes estabilizados con fenitoína; se recomienda monitorizar la dosis de fenitoína después de descontinuado el tratamiento con ciprofloxacino.

Agentes antidiabéticos, especialmente sulfonilurea: Gliburide o insulina: El uso concurrente de ciprofloxacino con gliburide u otros agentes antidiabéticos tiene en raras ocasiones, resultado en hipoglicemia; también hiperglicemia e hipoglicemia se han reportado en pacientes que han tomado ciprofloxacino y agentes antidiabéticos concurrentemente; hasta el mecanismo de acción se desconoce, los efectos similares con agentes antidiabéticos sulfonilureas pueden ser esperados cuando estos medicamentos son usados con fluoroquinolonas; una cuidadosa monitorización de las concentraciones de glucosa en sangre se recomienda cuando estos medicamentos se utilizan simultáneamente.

Drogas antiinflamatorias no esteroideas (AINEs): Las fluoroquinolonas, son inhibidores competitivos del receptor de enlace ácido gamma-aminobutírico y algunos AINEs han mostrado que realza este efecto; AINEs (excluyendo el ácido acetilsalicílico) en combinación con altas dosis de quinolonas mostraron que provoca convulsiones en estudios preclínicos.

Cafeína o teobromina: El ciprofloxacino reduce el metabolismo hepático y el clearance de cafeína, aumenta la vida media y el riesgo de estimulación del SNC.

Corticosteroides: El uso simultáneo con quinolonas, puede incrementar el riesgo de ruptura de hombro, mano, tendones de Aquiles u otros tendones que pueden requerir intervención quirúrgica o dar lugar a la discapacidad prolongada, especialmente en los ancianos.

Ciclosporina: El uso concurrente con ciprofloxacino ha reportado que eleva la creatinina sérica y la concentración sérica de ciclosporina; otros estudios no han encontrado que ciprofloxacino altere la farmacocinética de ciclosporina; las concentraciones de ciclosporina deben ser monitoreadas cuando se use concurrentemente con fluoroquinolonas, y la dosificación ajustada pueda ser requerida.

Didanosina: El uso concurrente con ciprofloxacino ha mostrado que reduce la absorción de estas fluoroquinolonas debido a la quelación de la fluoroquinolona con los buffers de aluminio y magnesio de la didanosina; la didanosina no debe administrarse concurrentemente con ciprofloxacino.

Probenecid: El uso concurrente de probenecid disminuye la secreción tubular renal de las fluoroquinolonas, resultando en la disminución de la excreción urinaria de la fluoroquinolonas, prolongando la vida media de eliminación, e incrementando el riesgo de toxicidad; esta interacción es de menos significancia clínica con fluoroquinolonas que tiene una eliminación no-renal prolongada.

Warfarina o anticoagulantes orales: Las quinolonas pueden mejorar los efectos de anticoagulantes orales, incluyendo warfarina; el uso concurrente de warfarina con ciprofloxacino, ha reportando que aumenta el efecto anticoagulante de warfarina, incrementando el riesgo de sangrado; otros estudios no han encontrado que las fluoroquinolonas alteren el tiempo de protrombina significativamente; sin embargo, se recomienda que el tiempo de protrombina de los pacientes que reciben warfarina y fluoroquinolonas simultáneamente deben ser cuidadosamente monitorizados.

ADVERTENCIAS:

• El dolor, la hinchazón la inflamación y la rasgadura de tendones. Como el de Aquiles, el hombro, la mano u otros, pueden tener lugar en pacientes que toman fluoroquinolonas. Los tendones son estructuras anatómicas que conectan los músculos a las articulaciones.

• Las señales y síntomas de ruptura de tendón pueden incluir un ruido seco o un chasquido en el área del tendón, hematomas después de una lesión en el área del tendón, incapacidad para mover el área afectada o para soportar peso.

• Las rupturas del tendón de Aquiles relacionadas con las fluoroquinolonas son entre tres a cuatro veces más frecuentes que aquellas que suceden entre quienes no toman estos medicamentos.

• La ruptura de tendones puede tener lugar durante o después de haber tomado fluoroquinolonas. Se ha informado sobre casos de ruptura de tendones hasta varios meses después de completar el tratamiento con fluoroquinolonas.

• Tomar con un vaso lleno de agua.

• Puede causar mareos o aturdimiento.

• Cumplir con el tratamiento completo de la terapia.

• Evitar el exceso de sol o el uso de lámparas solares.

• Tomar ciprofloxacino por lo menos 2 horas antes o 6 horas después de antiácidos que contengan magnesio o aluminio, así como el sucralfato, cationes metálicos como el hierro y preparaciones multivitamínicas con zinc o didanosina.

PRECAUCIONES:

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Pacientes alérgicos a una fluoroquinolona u otros químicamente relacionados a los derivados de las quinolonas, pueden también ser alérgicos a otras fluoroquinolonas.

Carcinogenicidad/Tumorigenicidad: Estudios de carcinogenicidad a largo plazo (por encima de 2 años) en ratas y ratones con ciprofloxacino oral no mostraron evidencia que el ciprofloxacino tenga algún efecto carcinogénico o tumorigénico.

Mutagenicidad: Estudios de mutagenicidad in vitro han mostrado ambos resultados positivos y negativos. Los resultados negativos fueron obtenidos en la prueba microsomal de Salmonella, prueba de reparación de DNA en Escherichia coli, prueba en la célula HGPRT del hámster chino V79, ensayo de transformación del embrión celular del hámster siriano, ensayo de mutación señalada del Saccharomyces cerevisiae y el ensayo de conversión del gen y cruce mitótico de S. cerevisiae. Los resultados positivos fueron obtenidos en el ensayo de mutación de la célula linfoma del ratón y en el ensayo de reparación del DNA del hepatocito de la rata. Sin embargo resultados positivos se obtuvieron en 2 de 8 estudios in vitro, resultados negativos se obtuvieron en el ensayo de reparación del DNA del hepatocito de la rata en pruebas en micronúcleos de ratones, y en la prueba en ratones dominantes letales.

Embarazo/Reproducción:

• Fertilidad: Estudios adecuados y bien controlados en humanos no se han realizado. Estudios en ratas y ratones administrándoles dosis de hasta seis veces la dosis usual diaria en humanos no han mostrado que ciprofloxacino cause efectos adversos sobre la fertilidad.

• Embarazo: Estudios adecuados y bien controlados en humanos no se han realizado. Sin embargo desde que las fluoroquinolonas han demostrado que causan artropatía en animales inmaduros de una variedad de especies, su uso no es recomendado durante el embarazo.

El ciprofloxacino atraviesa la placenta.

Estudios en ratas y ratones administrándoles dosis de hasta seis veces la dosis usual diaria en humanos no han mostrado que ciprofloxacino cause efectos adversos en el feto. Estudios en conejos administrándoles dosis orales de 30 y 100 mg/kg han mostrado que ciprofloxacino causa disturbios gastrointestinales, produciendo pérdida de peso materno y aumentando la incidencia del aborto. Sin embargo estos estudios no han mostrado que el ciprofloxacino sea teratogénico a esa dosis. Estudios utilizando dosis intravenosa por encima de 20 mg/kg no han mostrado que ciprofloxacino cause toxicidad materna, embriotoxicidad o efectos teratogénicos.

FDA: Categoría C de embarazo.

Lactancia: Se ha demostrado que ciprofloxacino se distribuye en la leche materna.

En animales inmaduros, las fluoroquinolonas han mostrado que causan lesiones permanentes del cartílago de los que soportan peso las articulaciones, así como otros signos de artropatía.

Pediatría: Con la excepción del ciprofloxacino cuando se utiliza después de la exposición por inhalación de ántrax en un juicio clínico de riesgo/beneficio para pacientes individuales, las fluoroquinolonas actualmente no se recomiendan para su uso en infantes y niños. Los pacientes menores de 18 años de edad usualmente no se han incluido en los ensayos clínicos porque las fluoroquinolonas causan cojera en perros inmaduros debido a las lesiones permanentes del cartílago de los que soportan peso las articulaciones. Las fluoroquinolonas y otras quinolonas relacionadas han reportado que causan artropatía en animales inmaduros de varias especies; los efectos varían con las especies animales y con las dosis de quinolonas y se desarrolla dentro de los días o semanas de empezado el tratamiento con quinolonas. El mecanismo por el cual las quinolonas producen este daño al cartílago no es conocido.

Las fluoroquinolonas han sido usadas en neonatos, infantes y niños con serias infecciones que no han respondido a otros regímenes terapéuticos, o infecciones causadas por múltiples organismos resistentes a otros antibióticos. Más de 2500 pacientes pediátricos hasta la fecha, muchos de los cuales tienen fibrosis quística, una enfermedad que tiene una importante prevalencia significativa de artralgia y artritis, se ha reportado que han sido sometidos a tratamiento con ciprofloxacino. El reporte de la tasa de eventos adversos musculoesqueléticos seguido de la administración de ciprofloxacino en ensayos clínicos fueron similar a los vistos con placebo y sólo 1 a 2% de estos eventos fueron considerados posiblemente o probablemente debido al ciprofloxacino. Artropatía fue reversible en casi todos estos pacientes sin tratamiento adicional o descontinuación de fluoroquinolona. Estudios adicionales en pacientes pediátricos con multidrogas resistentes a la fiebre tifoidea tampoco documentaron evidencia de toxicidad aguda o subclínica de la articulación o de disminución de la velocidad de crecimiento sobre unos 2 años de seguido el periodo. Además, el examen post mortem del cartílago de la rodilla fue normal en 2 pacientes jóvenes que recibieron ciprofloxacino oral por 9 a 10 meses (y subsecuentemente muerte secundaria por complicaciones de la fibrosis quística). Hay casos reportados que documentan la reversibilidad de la artropatía solo después de descontinuar el ciprofloxacino. Sin embargo no hay un reporte de daño irreversible del cartílago en pacientes pediátricos tratados con fluoroquinolonas.

Geriatría: Estudios realizados a la fecha no han demostrado problemas específicos geriátricos que limiten el uso de las fluoroquinolonas en los ancianos. Sin embargo, tendinitis o ruptura del tendón, efectos en el sistema nervioso central (SNC) (ej. alucinaciones), y otros efectos adversos podrían ocurrir más frecuentemente en los ancianos. Los pacientes ancianos también tienen más probabilidad de tener una disminución de la función renal relacionada con la edad, el cual puede requerir en un ajuste de dosis en pacientes que reciben cualquiera de estos medicamentos.

A los profesionales de la salud: Cuando prescriba una fluoroquinolona a su paciente, advertir que ante la presentación de síntomas sugestivos de tendinopatía (dolor en los tendones especialmente el tendón de Aquiles que es el más frecuentemente afectado) debe suspender su administración. Recomendar el reposo de la extremidad afectada, así como realizar una consulta al tramatólogo.

A los pacientes: Las fluoroquinolonas son antimicrobianos que pueden producir eventos adversos como una ruptura de tendón, el que más frecuentemente se afecta es el tendón de Aquiles, pero puede producirse también en el tendón del hombro o manos (cualesquiera de las articulaciones), estos eventos adversos son entre tres y cuatro veces más frecuentes que aquellos que suceden entre quienes no toman estos medicamentos.

Sí durante o después del tratamiento el paciente presenta dolor, hinchazón, o rasgadura en alguna articulación, debe suspender el medicamento y consultar inmediatamente con su médico tratante.

DOSIS:

Dosis usual adultos:

• Tratamiento de inhalación de ántrax: 500 mg (base) cada 12 horas por 60 días.

• Infecciones del hueso y articulaciones:

— Leve a moderada: 500 mg (base) cada 12 horas por lo menos 4 a 6 semanas.

— Severa o complicada: 750 mg (base) cada 12 horas por lo menos 4 a 6 semanas.

• Diarrea infecciosa:

— Leve a moderada: 500 mg (base) cada 12 horas por 5 a 7 días.

• Gonorrea endocervical y uretral: 250 mg (base) como dosis única.

• Infecciones intraabdominales: 500 mg (base) cada 12 horas por 7 a 14 días, en combinación con metronidazol oral.

• Infecciones del tracto respiratorio inferior:

— Leve a moderada: 500 mg (base) cada 12 horas por 7 a 14 días.

— Severa a complicada: 750 mg (base) cada 12 horas por 7 a 14 días.

• Portadores meningocócicos: 750 mg (base) como dosis única.

• Prostatitis crónica:

— Leve a moderada: 500 mg (base) cada 12 horas por 28 días.

• Sinusitis leve o moderada o fiebre tifoidea: 500 mg (base) cada 12 horas por 10 días.

• Infecciones de la piel y tejidos blandos:

— Leve a moderada: 500 mg (base) cada 12 horas por 7 a 14 días.

— Severa a complicada: 750 mg (base) cada 12 horas por 7 a 14 días.

• Infecciones del tracto urinario:

— Aguda no complicada: 100 mg o 250 mg (base) cada 12 horas por 3 días.

— Leve o moderada: 250 mg (base) cada 12 horas por 7 a 14 días.

— Severa o complicada: 500 mg (base) cada 12 horas por 7 a 14 días.

Nota: Adultos con deficiencia de la función renal pueden requerir una reducción de la dosis como sigue:

En pacientes con severa infección y una deficiencia de la función renal severa, debe administrárseles una dosis única de 750 mg a intervalos arriba mencionados; sin embargo, estos pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente y las concentraciones séricas de ciprofloxacino deben ser periódicamente medidas.

Prescripción límite usual en adultos: 1,5 g (base) diariamente.

Dosis usual pediátrica:

• Niños hasta los 18 años de edad: Su uso no se recomienda en infantes, niños o adolescentes ya que las fluoroquinolonas causan artropatía en animales inmaduros. Sin embargo, ciprofloxacino se ha dado a pacientes pediátricos, como se indica más adelante, cuando la terapia alternativa no puede ser utilizada. Basado en estudios farmacocinéticos, la dosificación para pacientes con fibrosis quística debe ser mayor y en intervalos más frecuentes que para los pacientes sin fibrosis quística. La dosificación para pacientes con fibrosis quística también debe reducirse como el peso del cuerpo aumenta.

• Tratamiento de inhalación de ántrax: 15 mg por kg de peso corporal por dosis (base), no exceder los 500 mg por dosis, cada 12 horas por 60 días.

• Pielonefritis o infección del tracto urinario: 10 a 20 mg por kg de peso corporal por dosis, no exceder 750 mg por dosis, administrar cada 12 horas. Duración total de administración es de 10 a 21 días.

• Fibrosis cística, exacerbaciones pulmonares:

— Para niños de 14 a 28 kg de peso corporal: 20 a 28 mg (base) por kg de peso corporal cada 12 horas, hasta 2 g por día.

— Para niños de 28 a 42 kg de peso corporal: 15 a 20 mg (base) por kg de peso corporal cada 12 horas, hasta 2 g por día.

• Para las otras infecciones: 10 a 15 mg (base) por kg de peso corporal dos veces al día, hasta 1,5 g por día.

Nota: Los pacientes pediátricos con insuficiencia renal fueron excluidos del ensayo clínico complicado de infección urinaria y pielonefritis. No se dispone de información sobre los ajustes de dosis necesaria para pacientes pediátricos con insuficiencia renal moderada a severa (Clearance de creatinina inferior a 50 mL/min por 1,73 m2 de superficie corporal).

Dosis usual geriátrica: Ver Dosis usual adultos.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Como no hay un antídoto específico para la sobredosis de antibióticos fluoroquinolonas, el tratamiento debe ser sintomático y de soporte y puede incluir lo siguiente:

Disminuir la absorción: la inducción de emesis o el uso de lavado gástrico para vaciar el estómago.

Cuidados de soporte: mantener una adecuada hidratación. Los pacientes en los que la sobredosis intencional se confirma o se sospecha deben ser referidos a una consulta psiquiátrica.

FORMAS DE PRESENTACIÓN: Cajas x 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 16, 18, 20, 25, 29, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150, 180, 200, 300, 400, 500, 1000 comprimidos en blíster de aluminio/PVC incoloro o ámbar.

Venta con receta médica. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Producto Peruano

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