COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO contiene:

Ciprofloxacino base (como ciprofloxacino

clorhidrato monohidrato 583,000 mg) 500,000 mg

Fenazopiridina clorhidrato 100,000 mg

Excipientes: Celulosa microcristalina tipo PH 101, sodio almidón glicolato, magnesio estearato, croscarmelosa sódica, opadry II white 85F28751 (alcohol polivinílico, talco, polietilenglicol, titanio dióxido C.I.77891), colorante rojo laca FD&C Nº40 (C.I. 16035), colorante amarillo laca D&C Nº 10 (C.I. 47005), colorante azul laca FD&C Nº 2 (C.I. 73015), agua purificada.

INDICACIONES: Está indicado para el tratamiento del tracto urinario que se acompañan de un gran dolor de las vías urinarias, causadas por gérmenes Gram negativos sensibles al ciprofloxacino.

No debe ser usado por más de tres días.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: CIPROCALMEX® F contiene ciprofloxacino que es un antibiótico bactericida perteneciente a la familia de las fluoroquinolonas, el cual actúa intracelularmente por inhibición de la ADN girasa y topoisomerasa IV, las cuales son enzimas bacterianas esenciales que son catalizadores críticos en la duplicación, transcripción y reparación del ADN bacteriano.

Las fluoroquinolonas se distribuyen ampliamente en muchos fluidos y tejidos corporales; altas concentraciones son obtenidas en los riñones, vesícula, hígado, pulmones, útero, ovarios y anexos, tejido prostático, células fagocíticas, orina, esputo y bilis.

La fenazopiridina ejerce una acción analgésica tópica o anestésica local en la mucosa del tracto urinario. El mecanismo exacto de su acción es desconocido.

Su biotransformación es probablemente hepática y también se produce en otros tejidos. Uno de sus metabolitos es el paracetamol.

Su eliminación es renal, por encima del 90% de la dosis se excreta en 24 horas en forma inalterada y en sus metabolitos. Alrededor del 18% de la dosis es eliminada como paracetamol y el 65% de una dosis puede ser excretada sin cambios.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes sensibles al ciprofloxacino y a la fenazopiridina. Pacientes sensibles a otras quinolonas, pueden ser sensibles al ciprofloxacino. No usar durante el embarazo, ni en la lactancia. No es de uso pediátrico, ni en adolescentes. Historia de tendinitis o ruptura de tendón durante la terapia con fluoroquinolonas.

El riesgo/beneficio deberá ser considerado cuando existan desórdenes del Sistema Nervioso Central, incluyendo arterioesclerosis cerebral o epilepsia.

No se debe usar en la insuficiencia de la función renal (dosis reducidas deben ser administradas en este caso) y hepática grave. No usar en pacientes con deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), porque incrementa el riesgo de anemia hemolítica severa.

REACCIONES ADVERSAS: La relativa insolubilidad del ciprofloxacino en un pH alcalino produce cristaluria, usualmente cuando el pH urinario excede de 7.

Estas indicaciones necesitan atención médica:

• Incidencia rara: Estimulación del Sistema Nervioso Central (psicosis aguda, agitación, confusión, alucinaciones, temblores). Reacciones de hipersensibilidad (rash cutáneo, prurito, enrojecimiento, hinchazón de la cara y cuello). Nefritis intersticial: sangrado oscuro en la orina, fiebre, rash, hinchazón de pies y piernas. Anemia hemolítica, meningitis aséptica, dermatitis alérgica, hepatotoxicidad, metahemoglobinemia, disfunción renal.

Estas indicaciones necesitan atención médica sólo si ellas continúan o son molestosas:

• Incidencia más frecuente: Toxicidad del Sistema Nervioso Central (vértigo, cefalea, nerviosismo, somnolencia, insomnio). Reacciones gastrointestinales (dolor abdominal y de estómago, diarrea, vómitos, indigestión).

• Incidencia menos frecuente o rara: Fotosensibilidad (se incrementa la sensibilidad de la piel a la luz solar).

INCOMPATIBILIDADES: No se ha reportado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Combinaciones que contengan cualquiera de los siguientes medicamentos, dependiendo de las cantidades presentes pueden interactuar con esta medicación.

Alcalinizantes urinarios, tales como: Inhibidores de la anhidrasa carbónica; citratos; bicarbonato de sodio (los alcalinizantes urinarios pueden reducir la solubilidad del ciprofloxacino en la orina; presentándose cristaluria y nefrotoxicidad, aunque la incidencia es rara).

Aminofilina, oxtrifilina o teofilina: Se reduce significativamente el metabolismo y clearance de teofilina, incrementándose el riesgo de toxicidad.

Antiácidos que contienen aluminio, calcio y/o magnesio; sulfato ferroso; laxantes que contengan magnesio, sucralfato o zinc: Antiácidos, sulfato ferroso, zinc o sucralfato pueden reducir la absorción de las fluoroquinolonas por quelación, resultando baja las concentraciones séricas de la orina.

Fenitoína, gliburide, insulina, cafeína: Se reduce el metabolismo hepático de la cafeína.

Ciclosporina: Incremento de la creatinina sérica y de las concentraciones séricas de ciclosporina, alterando su farmacocinética.

Didanosina: Interfiere con la absorción gastrointestinal.

Probenecid: El uso concurrente con probenecid disminuye la secreción tubular renal de las fluoroquinolonas, resultando en aumento en la excreción urinaria de la fluoroquinolona, prolongación de la vida media de eliminación y aumenta el riesgo de toxicidad.

Warfarina: Se incrementa el efecto anticoagulante de la warfarina.

ADVERTENCIAS: El dolor, la hinchazón la inflamación y la rasgadura de tendones. Como el de Aquiles, el hombro, la mano u otros, pueden tener lugar en pacientes que toman fluoroquinolonas. Los tendones son estructuras anatómicas que conectan los músculos a las urticaciones.

Las señales y síntomas de ruptura de tendón pueden incluir un ruido seco o un chasquido en el área del tendón, hematomas después de una lesión en el área del tendón, incapacidad para mover el área afectada o para soportar peso.

Las rupturas del tendón de Aquiles relacionadas con las fluoroquinolonas son entre tres a cuatro veces más frecuentes que aquellas que suceden entre quienes no toman estos medicamentos.

La ruptura de tendones puede tener lugar durante o después de haber tomado fluoroquinolonas. Se ha informado sobre casos de ruptura de tendones hasta varios meses después de completar el tratamiento con fluoroquinolonas.

No administrar a infantes, niños, adolescentes y mujeres embarazadas. Debe informarse al paciente que durante el tratamiento ingiera abundante líquido y evitar la alcalinidad de la orina para que no se presente cristaluria. Es importante no dejar de tomar la dosificación de acuerdo con las indicaciones.

PRECAUCIONES:

Carcinogenicidad/Tumorigenicidad: Estudios realizados a largo plazo (hasta 2 años) en ratas y ratones con ciprofloxacino oral no mostraron que el ciprofloxacino tuviese algunos efectos carcinogénicos o tumorigénicos.

Con relación a la fenazopiridina no existen reportes sobre el uso de esta medicación en humanos y el desarrollo de neoplasias; sin embargo, estudios en humanos no han sido realizadas.

Mutagenicidad: Estudios de mutagenicidad in vitro han mostrado que el ciprofloxacino produce resultados positivos y negativos.

Reproducción/Embarazo:

• Fertilidad: Estudios adecuados y bien controlados en humanos no se han realizado. Los estudios en ratas y ratones a determinadas dosis de hasta seis veces la dosis usual diaria humana no han mostrado que el ciprofloxacino cause reacciones adversas sobre la fertilidad.

• Embarazo: Estudios adecuados y bien controlados en humanos no se han realizado. Sin embargo, debido a que el ciprofloxacino ha mostrado causar artropatía en animales jóvenes, su uso no es recomendado durante el embarazo.

El ciprofloxacino atraviesa la placenta.

Estudios en ratas y ratones a determinadas dosis de hasta seis veces la dosis usual diaria humana no han mostrado que el ciprofloxacino cause reacciones adversas sobre el feto. Estudios en conejos a determinadas dosis de 30 y 100 mg/kg han mostrado que ciprofloxacino causa alteraciones gastrointestinales, resultando pérdida de peso materno e incremento de la incidencia de aborto. Sin embargo, estos estudios no han mostrado que el ciprofloxacino sea teratogénico aún en esas dosis.

Lactancia: No es conocido que la fenazopiridina o cualquiera de sus metabolitos se distribuyan en la leche materna.

Sin embargo, problemas en humanos no han sido documentados.

El ciprofloxacino se distribuye en la leche materna.

Si una alternativa antibiótica no puede ser prescrita y la fluoroquinolona tiene que ser administrada, no es recomendable la lactancia.

Las fluoroquinolonas han mostrado ser causa de lesiones permanentes del cartílago del crecimiento, así como otros signos de artropatía en animales jóvenes.

Pediatría: Las fluoroquinolonas no son recomendadas para ser usadas en infantes y niños. Pacientes hasta los 18 años de edad no han sido incluidos en estudios clínicos, debido a que las fluoroquinolonas causan cojeras en perros jóvenes, a causa de lesiones permanentes en los cartílagos de crecimiento. Sobre esta medicación y otras quinolonas se ha reportado que causan artropatías en animales jóvenes de diferentes especies.

Las fluoroquinolonas también se han usado en niños y adolescentes con infecciones serias que no han respondido a otros regímenes terapéuticos, o infecciones causadas por organismos múltiples resistentes a otros antibióticos, sin reportes de daño a tejidos cartilaginosos. Sin embargo, se han reportado casos de artropatía, que se pensó fue debido al ciprofloxacino en niños con neunomía por pseudomonas asociadas con fibrosis quística. La artropatía se resolvió completamente tan pronto la medicación fue descontinuada.

Estudios apropiados con fenazopiridina no se han realizado en la población pediátrica. Sin embargo, ningún problema pediátrico-específico se ha documentado hasta la fecha.

Geriatría: Uso en los pacientes mayores.

Aunque estudios con fenazopiridina no han sido realizados en población geriátrica, y ningún problema específico-geriátrico se ha documentado hasta la fecha. Sin embargo, los pacientes mayores son más probables en tener una disminución de la función renal relacionada con la edad, que puede incrementar el riesgo de acumulación y toxicidad en pacientes que reciben fenazopiridina.

Estudios realizados a la fecha no han demostrado problemas específicos-geriátricos que puedan limitar el uso de las fluoroquinolonas en los pacientes mayores. Sin embargo, también estos pacientes mayores son más propensos a tener una disminución de la función renal relacionada con la edad, lo cual puede requerir un ajuste de la dosis en pacientes que reciben algunas de estas medicaciones.

A los profesionales de la salud: Cuando prescriba una fluoroquinolona a su paciente, advertir que ante la presentación de síntomas sugestivos de tendinopatía (dolor en los tendones especialmente el tendón de Aquiles que es el más frecuentemente afectado) y debe suspender su administración. Recomendar el reposo de la extremidad afectada, así como realizar una consulta al tramatólogo.

A los pacientes: Las fluoroquinolonas son antimicrobianos que pueden producir eventos adversos como una ruptura de tendón, el que más frecuentemente se afecta es el tendón de Aquiles, pero puede producirse también en el tendón del hombro o manos (cualesquiera de las articulaciones), estos eventos adversos son entre tres y cuatro veces más frecuentes que aquellos que suceden entre quienes no toman estos medicamentos.

Si durante o después del tratamiento el paciente presenta dolor, hinchazón, o rasgadura en alguna articulación, debe suspender el medicamento y consultar inmediatamente con su médico tratante.

DOSIS: En infecciones del tracto urinario: 1 comprimido recubierto cada 12 horas.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Como no hay un antídoto específico, el tratamiento deberá ser sintomático y de soporte, incluyendo inducción al vómito o uso de lavado gástrico hasta evacuar el estómago.

En caso de síntomas de sobredosis por fenazopiridina, aplicar azul de metileno de 1-2 mg por kg de peso corporal por IV o 100-200 mg de ácido ascórbico por vía oral.

Cuidado de soporte: mantenimiento de una adecuada hidratación.

Aquellos pacientes que han tomado sobredosis intencionalmente y se confirma o se sospecha deben ser derivados a consulta psiquiátrica.

FORMAS DE PRESENTACIÓN: Cajas de cartón x 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18, 20, 29, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150, 180, 200, 300, 400, 500 y 1000 comprimidos recubiertos en blíster de aluminio/PVC incoloro o ámbar.

Venta con receta médica Manténgase fuera del alcance de los niños.

Producto Peruano
Fabricado por:
Cifarma S.A.
Para:
Laboratorio Farmacéutico

S.J. ROXFARMA S.A.

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CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar en lugar fresco y seco, a temperatura entre 15 y 30 ºC. Proteger de la luz.

PERIODO DE VALIDEZ: 3 años.