COMPOSICIÓN

Cada ml contiene:

INDICACIONES

Adultos, neonatos (0-27 días), lactantes (28 días a 23 meses), niños (2-11 años) y adolescentes (12-menor de 18 años): Tratamiento de úlceras corneales, conjuntivitis y blefaritis producidas por bacterias susceptibles.

Deberán tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

CIPROFTA es ciprofloxacino, el ciprofloxacino tiene actividad bactericida y bacteriostática, produce una interferencia con la ADN girasa, enzima necesaria para la síntesis de ADN bacteriano. Además la información vital de los cromosomas de las bacterias no puede ser transcrita, lo cual causa una interrupción del metabolismo bacteriano.

Se ha demostrado que el ciprofloxacino es activo frente a la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como in vivo (en infecciones oculares):

Bacterias grampositivas:

• Staphylococcus aureus (incluyendo cepas meticilina-susceptibles y meticilina-resistentes).

• Staphylococcus epidermidis

• Streptococcus pneumoniae

• Streptococcus (Grupo Viridans)

Bacterias gramnegativas:

• Acinetobacter spp.

• Pseudomonas aeruginosa

• Serratia marcescens

• Haemophilus influenzae

Se ha demostrado que el ciprofloxacino es activo in vitro frente a la mayoría de las cepas de los siguientes posibles agentes patógenos oculares, pero se desconoce la significación clínica de estos datos:

Bacterias grampositivas:

• Enterococcus faecalis (muchas cepas son tan sólo moderadamente susceptibles).

• Staphylococcus haemolyticus

• Staphylococcus saprophytirus

• Staphylococcus hominis

• Streptococcus pyogenes

Bacterias gramnegativas:

• Citrobacter diversus

• Citrobacter freundii

• Edwardsiella tarda

• Enterobacter aerogenes

• Enterobacter cloacae

• Escherichia coli

• Haemophilus parainfluenzae

• Klebsiella pneumoniae

• Klebsiella oxytoca

• Legionella pneumophila

• Moraxella (Branhamella) catarrhalis

• Morganella morganii

• Neisseria gonorrhoeae

• Neisseria meningitidis

• Pasteurella multocida

• Proteus mirabilis

• Proteus vulgaris

• Providencia rettgeri

• Providencia stuartii

No es frecuente la aparición de resistencias frente a ciprofloxacino. No se observa la aparición de resistencias mediadas por plásmido en el grupo de las quinolonas. Se han encontrado resistencias paralelas con este grupo de inhibidores de la girasa. No existen resistencias cruzadas entre el ciprofloxacino y otros compuestos antibacterianos con estructuras químicas diferentes, como los antibióticos ß-lactámicos, aminoglucósidos, tetraciclinas, macrólidos y sulfonamidas.

CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

• Hipersensibilidad a quinolonas.

EFECTOS ADVERSOS

Tras la instilación puede producirse quemazón y molestia ocular, como picor, sensación de cuerpo extraño, descamación en márgenes palpebrales, hiperemia conjuntival y mal sabor de boca. A veces puede producirse pérdida de la integridad ocular, confirmado por tinción corneal, queratopatía/queratitis, reacciones alérgicas, edema palpebral, lagrimeo, fotofobia, infiltrados corneales, náuseas y disminución de la visión. No se deben excluir reacciones de hipersensibilidad.

Se han observado precipitados blancos corneales tras la administración entre las 24 horas y los 7 primeros días del tratamiento de úlceras corneales, los cuales desaparecerán después de la aplicación continua de CIPROFTA. Muy raramente con aplicación local de fluoroquinolonas se presenta rash (generalizado), epidermólisis tóxica, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y urticaria. En casos aislados con ciprofloxacino oftálmico se han observado visión borrosa, disminución de la agudeza visual y residuo de medicamento.

Población pediátrica: Se determinó la seguridad y eficacia de CIPROFTA en 230 niños de entre 0 y 12 años de edad. En este grupo de pacientes no se notificaron reacciones adversas graves debidas al medicamento.

INCOMPATIBILIDADES: Soluciones alcalinas.

INTERACCIONES

No se han realizado estudios de interacciones. Se ha observado tras la administración sistémica de algunas quinolonas, elevación de los niveles séricos de teofilina, interferencia con el metabolismo de la cafeína y aumento del efecto de los anticoagulantes orales como la warfarina y sus derivados. En pacientes que recibían ciclosporina al mismo tiempo que ciprofloxacino sistémico, se han observado elevaciones transitorias de los niveles de creatinina sérica.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Administrar únicamente por vía oftálmica.

Cuando se esté utilizando CIPROFTA, hay que tener en cuenta el riesgo de paso nasofaríngeo que puede contribuir a la aparición y difusión de resistencia bacteriana. Como ocurre con otras preparaciones antibacterianas, su uso (especialmente en tratamientos prolongados o repetidos) puede llevar a un sobrecrecimiento de cepas bacterianas no sensibles u hongos. Si se produce una sobreinfección, debe instaurarse una terapia apropiada.

Cuando a juicio clínico sea necesario, el paciente debe ser examinado con lámpara de hendidura y cuando sea necesario, hacer una tinción corneal. Se debe discontinuar el uso de ciprofloxacino a la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

En pacientes tratados con quinolonas por vía sistémica, se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y en ocasiones mortales, algunas después de la primera dosis. Algunas reacciones fueron acompañadas por colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, hormigueo, edema facial o laríngeo, disnea, urticaria y picor. Sólo unos pocos pacientes presentaban historial de reacciones de hipersensibilidad.

Las reacciones anafilácticas serias requieren tratamiento inmediato de emergencia con epinefrina y otras medidas como oxígeno, fluidos i.v., antihistamínicos i.v., corticosteroides, aminas depresoras y respiración asistida. Debido al muy bajo nivel de absorción sistémica del ciprofloxacino tras la administración oftálmica no son de esperar artropatías, sin embargo los datos clínicos disponibles en niños son limitados.

La experiencia clínica en niños menores de un año, especialmente en neonatos, es muy limitada.

No se recomienda la utilización de este colirio en neonatos con oftalmia neonatal originada por gonococos o clamidia puesto que no se ha evaluado en estos pacientes. Los neonatos con oftalmia neonatal deben recibir tratamiento apropiado para esta afección. Este medicamento contiene cloruro de benzalconio que puede causar irritación y alterar el color de las lentes de contacto blandas. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Altera el color de las lentes de contacto blandas.

Embarazo: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de CIPROFTA en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en término de toxicidad para la reproducción. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo.

Lactancia: El ciprofloxacino oral se detecta en la leche materna. Aunque se desconoce si tras administración oftálmica el ciprofloxacino se excreta en la leche materna, no se puede excluir que existe un riesgo para el niño lactante. Por ello se recomienda precaución cuando se administra este colirio durante el periodo de lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Este colirio tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Como con cualquier colirio, puede aparecer visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales que pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Adultos, neonatos (0-27 días), lactantes (28 días a 23 meses), niños (2-11 años) y adolescentes (12-menor de 18 años):

• Ulceras corneares: CIPROFTA debe ser administrado según los siguientes intervalos, incluso durante la noche.

El primer día, instilar dos gotas en el ojo afectado cada 15 minutos, durante las primeras seis horas, y después dos gotas cada 30 minutos durante el resto del día. El segundo día instilar dos gotas en el ojo afectado cada hora. Desde el tercer día hasta el 14, instilar dos gotas en el ojo afectado cada 4 horas. En caso necesaria, se podrá extender el tratamiento más de 14 días.

• Conjuntivitis bacteriana/blefaritis: Durante los dos primeros días, instilar una o dos gotas en el saco conjuntival del ojo(s) afectado(s) cada 2 horas, durante el día, y a partir del tercer día una o dos gotas cada 4 horas durante el día, hasta que la infección bacteriana haya desaparecido.

• Uso en insuficiencia hepática y renal: No se han realizado estudios con este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática o renal.

Forma de administración: Vía oftálmica.

Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar. Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse la precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco. Indique a los pacientes que deben mantener el frasco bien cerrado cuando no se utilice.

SOBREDOSIS: Una sobredosis oftálmica de CIPROFTA puede eliminarse del ojo (s) con agua templada.

PRESENTACIÓN

CIPROFTA 0.3% Solución oftálmica: Caja con frasco gotero x 5, 10 y 15 ml; caja con 1, 5, 10, 25 y 50 frascos goteros x 5 mL.

Manufacturado por:

ALBIS S.A.

Jr. Rodríguez de Mendoza 135 - Lima 21

División oftálmica

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