COMPOSICIÓN:

Cada mL de CIPROLAK SOLUCIÓN OFTÁLMICA contiene:

Ciprofloxacino (como clorhidrato) 3 mg

Excipientes c.s.p. 1 mL

INDICACIONES: CIPROLAK Solución oftálmica está indicada en el tratamiento de:

• Conjuntivitis bacteriana, causada por cepas susceptibles como Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae y Streptococcus (Grupo Viridans).

• Úlceras en la Córnea causada por cepas susceptibles como Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis. Streptococcus pneumoniae y Streptococcus (Grupo Viridans).

• No todas las especies o cepas pueden ser susceptibles a ciprofloxacino. Las especies de Streptococcus son a menudo menos susceptibles.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: CIPROLAK Solución oftálmica contiene en su formulación como único principio activo ciprofloxacino, una nueva a quinolona derivada del ácido quinolincarbónico con notable actividad bactericida y amplio espectro antimicrobiano que actúa interfiriendo a la enzima ADN girasa bacteriana la cual es necesaria para la síntesis del ADN.

En cuanto a su absorción, se administró ciprofloxacino en cada ojo cada dos horas por dos días; luego, por cada 4 horas por 5 días adicionales. La concentración plasmática máxima reportada de ciprofloxacino fue menor de 5 ng/mL. La concentración media usualmente fue menor de 2,5 ng/mL.

CONTRAINDICACIONES: Sensibilidad a ciprofloxacino.

REACCIONES ADVERSAS: En estudios de úlceras en la córnea, la frecuente administración de ciprofloxacino oftálmico dio por resultado precipitados cristalinos blancos en los ojos en el 17% de los pacientes. Este precipitado no evitó el uso continuo de la medicación y no afectó adversamente el tratamiento externo.

Requieren atención médica:

• Incidencia rara: Reacciones alérgicas, erupción de la piel, ampollas o picazón, visión borrosa, infiltración en la córnea, manchas en la córnea, disminución de la visión, epiteliopatía o queratopatía (visión borrosa u otro cambio en la visión), dermatitis (erupción en la piel), dolor o irritación del ojo, queratitis (irritación severa o enrojecimiento del ojo), nauseas.

Requieren atención médica solamente si continúan o son molestosas:

• Se ha reportado con mayor frecuencia: ardor y malestar en el ojo. Encostramiento o cristales en el ángulo del ojo, con menor frecuencia: mal sabor luego de la instilación, sensación de cuerpo extraño; hiperemia conjuntival, comezón del ojo y raramente: seque­dad del ojo, edema del párpado (hinchazón del párpado), fotofobia, rasgadura del ojo.

INCOMPATIBILIDADES: No se han reportado incompatibilidades.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y PROBLEMAS RELACIONADOS: En la literatura consultada no se han reportado hasta la fecha interacciones medicamentosas y/o problemas relacionados.

ADVERTENCIAS:

• Si se presenta alguna reacción de hipersensibilidad al inicio y/o durante el tratamiento, dejar de administrarse el medicamento y consultar con su médico.

• Solamente para uso oftálmico.

• Cumplir con el curso completo de la terapia.

• Consultar con el médico si no hay mejoría en pocos días.

• Posibles reacciones fotofóbicas: Usar anteojos protectores y evitar la exposición prolongada al brillo de la luz.

• Almacenar apropiadamente.

PRECAUCIONES:

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes sensibles a otras quinolonas, tales como cinoxacina, ácido nalidixico, norfloxacino u ofloxacino también pueden ser sensibles a esta medicación.

Carcinogenicidad. No se demostraron efectos carcinogénicos en ratas y ratones a los cuales se les administró oralmente ciprofloxacino por dos años.

Mutagenicidad. Ciprofloxacino demostró no ser mutagénico en diferentes pruebas in vitro.

Embarazo/Reproducción:

• Fertilidad: Estudio en ratas y ratones a los cuales se les administró ciprofloxacino en dosis orales hasta seis veces al día la dosis oral humana diaria usual, no revelaron evidencia de daño en su fertilidad.

• Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos. Sin embargo no se han documentado problemas hasta la actualidad. Estudios de reproducción ejecutados en ratas y ratones a los cuales se les administró ciprofloxacino en dosis orales hasta seis veces la dosis oral humana diaria usual no revelaron evidencia de daño al feto. En conejos cuando se les administró dosis orales de 30 a 100 mg/kg de peso corporal por día, produjo malestares gastrointestinales ocasionando pérdida de peso maternal e incremento en a incidencia de aborto. Sin embargo, no se observó teratogenicidad con ninguna de las dos dosis. Administrada intravenosamente con dosis de hasta 20 mg/kg no produjo embriotoxicidad o teratogenicidad.

FDA Embarazo Categoría C.

Lactancia materna: No se conoce si ciprofloxacino oftálmico se distribuye en la leche materna.

Pediatría: No se han realizado estudios apropiados de ciprofloxacino oftálmico en niños hasta un año de edad, por lo que no se ha establecido su seguridad y eficacia. No causó artropatías en animales incompletamente desarrollados a los cuales se les administró ciprofloxacino oftálmico Además no hay evidencia que la forma de dosificación oftálmica tenga algún efecto sobre las articulaciones que soportan peso.

Geriatría: No hay información disponible de los efectos de ciprofloxacino en pacientes geriátricos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis usual en adultos y adolescentes:

• Conjuntivitis bacteriana: Aplicar tópicamente CIPROLAK Solución oftálmica en el saco conjuntival mientras el paciente está despierto, 1 gota en cada ojo cada dos horas por dos días; luego una gota cada cuatro horas por los próximos cinco días.

• Ulceras en la córnea: Aplicar tópicamente CIPROLAK Solución oftálmica en el saco conjuntival mientras el paciente está despierto, 2 gotas dentro del ojo afectado cada quince minutos por seis horas; luego 2 gotas cada treinta minutos por el resto del primer día; 2 gotas cada hora en el segundo día y 2 gotas cada cuatro horas, desde el tercer día hasta el décimo cuarto día. Si no ha ocurrido la reepitelización de la córnea después del décimo cuarto día el tratamiento debe continuarse.

Nota: durante las 24 a 48 horas iniciales pueden ser necesarias dosis adicionales durante la noche en algunos casos.

Dosis usual pediátrica:

• Conjuntivitis o úlcera en la córnea: Infantes o niños hasta 1 año de edad; no se ha establecido seguridad y eficacia. Para niños mayores de 1 año, Ver Dosis usual en adultos y adolescentes.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Una sobredosis tópica de solución oftálmica de ciprofloxacino puede ser quitada del ojo con agua tibia.

ALMACENAMIENTO: Almacenar entre 15 y 30 °C. Proteger de la luz.

Para mayor información científica sobre el producto comuníquese con:

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