COMPOSICIÓN:

Cada mL de CIPROXXAK® SUSPENSIÓN OFTÁLMICA contiene:
Ciprofloxacino 3 mg
(como clorhidrato de ciprofloxacino monohidratado)
Dexametasona 1 mg
Excipientes c.s.p. 1 mL

LISTA DE EXCIPIENTES:

Cloruro de sodio; hipromelosa 5 cps; edetato disódico dihidrato; acetato de sodio anhidro; acido acético glacial; polisorbato 80; cloruro de benzalconio, solución 50%; agua para inyección.

Para mayor información científica sobre el producto comuníquese con MEDIFARMA S.A.

MEDIFARMA S.A.

Jr. Ecuador Nº 787

Lima – Perú

Telf.: 332-6200

INDICACIONES:

CIPROXXAK® está indicado para infecciones oculares causadas por microorganismos susceptibles, cuando es necesaria la acción antiinflamatoria de la dexametosa.

Blefaritis, blefaroconjuntivitis y conjuntivitis causadas por gérmenes sensibles, incluyendo Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis y Streptococcus pneumoniae.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Ciprofloxacino es un antibiótico que pertenece al grupo de las quinolonas, con efecto bactericida contra un amplio espectro de bacterias Gram Positivas y Gram Negativas.

Actúa a través del bloqueo de la ADN-girasa, una enzima esencial para las bacterias en la síntesis del ADN. Como consecuencia, la información vital de los cromosomas bacterianos no se puede transcribir más, causando una interrupción en el metabolismo bacteriano.

La dexametasona es un glicocorticoide sintético que inhibe la respuesta inflamatoria inducida por agentes de naturaleza mecánica, química o inmunológica, aliviando los síntomas de picazón, ardor, enrojecimiento y edema.

CONTRAINDICACIONES:

Sensibilidad a ciprofloxacino, corticosteroide o a cualquiera de los componentes de la fórmula, o a otros derivados quinolónicos.

En casos de enfermedades fúngicas oculares, herpes simple, queratitis superficial aguda, tuberculosis ocular (activa ó historia), enfermedad viral aguda, infecciosa (los corticoides disminuyen la resistencia a bacterias, hongos o infecciones virales, la aplicación puede exacerbar las infecciones existentes y encubrir el desarrollo de infecciones nuevas o secundarias).

Debe considerarse el riesgo–beneficio cuando existen los siguientes problemas: Cataratas (puede ser exacerbada), diabetes mellitus (el paciente puede estar predispuesto a incrementar la presión intraocular y/o formación de catarata), enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica (su uso puede resultar en perforación), glaucoma crónico de ángulo abierto o historia de familia (puede ser precipitado ó exacerbado), otras infecciones de la córnea o conjuntiva (hay riesgo de exacerbación o desarrollo de infecciones secundarias).

REACCIONES ADVERSAS:

CIPROFLOXACINO:

Requieren atención médica:

• Incidencia rara: Reacciones alérgicas, erupción de la piel, ampollas o picazón, visión borrosa, infiltración en la córnea, manchas en la córnea, disminución en la visión, epiteliopatía (visión borrosa u otro cambio en la visión), dermatitis (erupción en la piel), dolor o irritación del ojo, queratitis (irritación severa o enrojecimiento del ojo), nauseas.

Requieren atención médica solamente si continúan o son molestosas: Se ha reportado con mayor frecuencia ardor y malestar en el ojo. Encostramiento o cristales en el ángulo del ojo, con menor frecuencia: mal sabor luego de la aplicación, sensación de cuerpo extraño, hiperemia conjuntival, comezón del ojo y raramente: sequedad del ojo, edema del párpado (hinchazón del párpado), fotofobia, rasgadura del ojo.

DEXAMETASONA: El uso frecuente o intensivo de corticoides oftálmicos puede retardar la cicatrización de la córnea. Puede ocurrir absorción sistémica, y esta puede ser significante sólo a dosis altas o en terapia pediátrica extensa.

Requieren atención médica:

• Incidencia menos frecuente: Adelgazamiento de la córnea y perforación del globo ocular, (disminución de la visión y agua en los ojos), glaucoma, hipertensión ocular, daño del nervio óptico, catarata subcapsular posterior, agudeza visual y defectos de campo visual (mancha gradual o pérdida de la visión, dolor de los ojos, náuseas, vómitos), infecciones oculares secundarias.

Requieren atención médica sólo si son continuas o molestosas:

• Incidencia más frecuente: Visión borrosa leve, temporal.

• Incidencia menos frecuente o rara: Ardor, picazón, enrojecimiento o aguado de los ojos.

INCOMPATIBILIDADES:

No se han reportado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

No se han realizado estudios específicos con ciprofloxacino oftálmica. Sin embargo, se sabe que la administración sistémica de algunas quinolonas puede causar elevación en las concentraciones plasmáticas de teofilina, interferir en el metabolismo de la cafeína, aumentar el efecto del anticoagulante oral warfarina y sus derivados y producir la elevación transitoria de la creatinina sérica en pacientes que están en tratamiento con ciclosporina.

Dexametasona puede interactuar con agentes antiglaucoma (el uso crónico o intensivo de corticosteroides oftálmicos puede incrementar la presión intraocular y disminuir la eficacia del agente antiglaucoma). Anticolinérgicos, especialmente atropina o compuestos relacionados (riesgo de hipertensión intraocular puede ser incrementado con terapia corticosteroide prolongada, pueden ser más propensos que ocurran durante el uso de agentes ciclopégicos/midriáticos en pacientes predispuestos a ángulo cerrado agudo). Lentes de contacto (riesgo de infección incrementado).

ADVERTENCIAS:

Exclusivamente para uso tópico oftálmico. No utilizado para inyecciones en el ojo.

En pacientes que recibieron terapia sistémica con quinolonas, se han informado de reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente fatales, algunas tras la primera dosis. Algunas reacciones se han acompañado de colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, parestesia, edema faringeal o facial, disnea, urticaria y picazón. Solamente algunos de dichos pacientes poseían historial de reacciones de hipersensibilidad. Las reacciones anafilácticas severas requieren tratamiento de emergencia con epinefrina y otras medidas de resucitación, incluyendo oxígeno, administración intravenosa de fluidos y antihistamínicos, corticosteroides, aminas presoras y ventilación, según la indicación clínica.

Debe comunicarse con su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto y si presenta alguna reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

PRECAUCIONES:

El uso prolongado de ciprofloxacino puede ocasionalmente favorecer la infección por microorganismos no sensibles, incluyendo hongos. Se recomienda que se examine periódicamente al paciente a través de biomicroscopía con lámpara de hendidura y cuando sea apropiado, utilizándose coloración con fluoresceína. En tratamientos prolongados, se aconseja el control frecuente de la presión intraocular. Se debe interrumpir el uso del producto en la primera señal de erupción cutánea o cualquier otra reacción de hipersensibilidad. Solamente se deberá utilizar el producto durante el embarazo o en el periodo de lactancia cuando, según criterio médico, el beneficio para la madre justifique el riesgo potencial para el feto o el niño. El uso prolongado de dexametasona puede resultar en opacificación del cristalino (catarata), aumento de la presión intraocular en pacientes sensibles y en infecciones secundarias.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Tópica oftálmica: Sobre la conjuntiva instilar 1 o 2 gotas cada 4 horas por un período aproximado de 7 días. Durante las primeras 24 a 48 horas, se puede aumentar la dosificación a 1 o 2 gotas cada 2 horas, según criterio médico.

En niños menores de 1 año, no ha sido establecida la seguridad y eficacia.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Si ocurre, el exceso del medicamento debe eliminarse con abundante agua.

DESCRIPCIÓN:

CIPROXXAK® (Ciprofloxacino 3mg/mL + Dexametasona 1mg/mL) Suspensión oftálmica está indicado en las infecciones oculares.

PERIODO DE VALIDEZ:

3 años.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN:

Almacenar a temperatura no mayor de 30º C. Proteger de la luz. No congelar.