¿QUÉ ES CIRIAX 500?:

CIRIAX 500 es un medicamento antibacteriano fluoroquinolona usado en adultos de 18 años de edad y mayores para tratar ciertas infecciones causadas por ciertos gérmenes llamados bacterias. Estas infecciones bacterianas incluyen:

• Infección del tracto urinario

• Infección prostática crónica

• Infección del tracto respiratorio inferior

• Infección de senos paranasales

• Infección de piel

• Infección de hueso y articulaciones

• Neumonía nosocomial

• Infección intraabdominal, complicada

• Diarrea infecciosa

• Fiebre tifoidea (entérica)

• Gonorrea cervical y uretral, no complicada

• Personas con bajo conteo de glóbulos blancos y fiebre

• Ántrax inhalatorio

• Plaga

• Estudios de CIRIAX 500 para el uso en el tratamiento de plaga y ántrax fueron realizados solo en animales, debido a que plaga y ántrax no pueden ser estudiados en personas.

• CIRIAX 500 no puede ser usado en pacientes con bronquitis crónica con exacerbación aguda, cistitis aguda no complicada, e infecciones de senos paranasales, si hay otras opciones de tratamiento disponibles.

• CIRIAX 500 no debe ser usado como el medicamento antibacteriano de primera elección para tratar infecciones del tracto respiratorio inferior causado por ciertos tipos de bacterias llamadas Streptococcus pneumoniae.

• CIRIAX 500 es también usado en niños menores a 18 años de edad para tratar infecciones del tracto urinario y riñón complicados o quienes hayan respirado gérmenes de ántrax, tienen plaga o han sido expuestos a gérmenes de plaga.

• Niños menores a 18 años de edad tienen un mayor chance de presentar problemas óseos, articulares, o del tendón (musculoesqueléticos) tales como dolor o edema mientras usen CIRIAX 500. CIRIAX 500 no debe ser usado como medicamento antibacteriano de primera elección en niños menores de 18 años de edad.

¿QUÉ DEBE DECIRLE A SU MÉDICO ANTES DE USAR CIRIAX 500?

Antes de usar CIRIAX 500, pregunte a su médico si Usted:

• Tiene problemas de tendón; CIRIAX 500 no debe ser usado en pacientes quienes tienen historia de problemas de tendón.

• Tiene un enfermedad que causa debilidad muscular (miastenia gravis); CIRIAX 500 no debe ser usado en pacientes quienes tienen historia conocida de miastenia gravis

• Tiene problemas de hígado

• Tiene problemas del sistema nervioso central (tal como epilepsia)

• Tiene problemas de nervios; CIRIAX 500 no debe ser usado en pacientes quienes tienen historia de problemas de nervios llamado neuropatía periférica

• Tiene o cualquiera de sus familiares tiene un latido cardiaco irregular, especialmente una condición llamada “prolongación QT”

• Tiene o tuvo convulsiones

• Tiene problemas de riñón, Puede necesitar una menor dosis de CIRIAX 500 si sus riñones no trabajan bien.

• Tiene problemas articulares incluyendo artritis reumatoide (AR)

• Tiene problemas para tragar píldoras

• Tiene cualquier condición medica

• Está gestando o planea salir embarazada. No se conoce si CIRIAX 500 pueda dañar a su hijo por nacer.

• Está dando de lactar o planea dar de lactar. CIRIAX 500 pasa por la leche materna. Usted y su médico deben decidir si usted toma CIRIAX 500 o da de lactar. Usted no debe hacer ambos.

Informe a su médico acerca de todos los medicamentos que usa, incluyendo medicamentos prescritos y de venta libre, vitaminas, y suplementos herbales.

• CIRIAX 500 y otros medicamentos pueden afectarse entre estos y causar efectos secundarios

• Especialmente informe a su médico si usted toma:

– Un medicamento esteroide

– Un medicamento antipsicótico

– Un antidepresivo tricíclico

– Una píldora para orinar (diurético)

– Teofilina

– Un medicamento para controlar su frecuencia o ritmo cardiaco (antiarritmicos)

– Un medicamento antidiabético oral

– Fenitoína

– Un engrosador de sangre (tales como warfarina)

– Metotrexato

– Ropinirol

– Clozapina

– Un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINEs). Muchos medicamentos comunes para el alivio del dolor son AINEs. Tomar un AINE mientras usa CIRIAX 500 u otros fluoroquinolonas pueden incrementar su riesgo de efectos del sistema nervioso central y convulsiones.

– Sildenafil

– Duloxetina

– Productos que contienen cafeína

– Probenecid

• Ciertos medicamentos pueden evitar que CIRIAX 500 comprimidos recubiertos trabaje correctamente. Tome CIRIAX 500 comprimidos recubiertos ya sea 2 horas antes o 6 horas después de tomar estos medicamentos, vitaminas, o suplementos:

– Un antiácido, multivitamínico, u otros medicamentos o suplementos que tienen magnesio, calcio, aluminio, hierro, o zinc

– Sucralfato

– Didanosina

Solicite a su médico por una lista de estos medicamentos si usted no está seguro.

Conozca los medicamentos que usa. Mantenga una lista de estos para mostrarlo a su médico y farmacéutico cuando usted obtenga un nuevo medicamento.

¿QUIÉN NO PUEDE USAR CIRIAX 500?

No tome CIRIAX 500 si Usted:

• Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica severa a un medicamento antibacteriano conocido como fluoroquinolona, o es alérgico a ciprofloxacino o cualquiera de los ingredientes de CIRIAX 500. Ver el final de este Inserto para el Paciente para una lista completa de ingredientes de CIRIAX 500.

• Si también toma una medicamento llamado tizanidina Pregunte a su médico si usted no está seguro.

¿CÓMO PUEDO ALMACENAR CIRIAX 500?:

Mantenga CIRIAX 500 y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.

Mantener en su envase original hasta su utilización.

No utilice si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Expiración del producto: No utilizar después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase. La fecha de vencimiento es el último día del mes que se indica.

Información general respecto a la seguridad y uso efectivo de CIRIAX 500:

Los medicamentos a veces son prescritos para propósitos diferentes a aquellos listados en el Inserto para el Paciente. No use CIRIAX 500 para una condición para la cual no ha sido prescrita. No administre CIRIAX 500 a otras personas, aun cuando tengan síntomas semejantes a los suyos. Esto puede dañarlos.

Este Inserto para el Paciente resume la información más importante acerca de CIRIAX 500. Si usted desea más información acerca de CIRIAX 500, hable con su médico. Solicite a su médico o farmacéutico respecto a información sobre CIRIAX 500 que dirigida a profesionales de la salud.

¿CÓMO DEBO TOMAR CIRIAX 500?

• Tome CIRIAX 500 exactamente como su médico le ha indicado usarlo.

• Su médico le indicará cuanto CIRIAX 500 tomar y cuando tomarlo.

• Tome CIRIAX 500 comprimidos recubiertos en la mañana y la tarde alrededor del mismo tiempo cada día. Trague el comprimido recubierto completo. No parta, aplaste o mastique el comprimido recubierto. Informe a su médico si no puede tragar el comprimido recubierto completo.

• CIRIAX 500 puede ser tomado con o sin alimentos.

• CIRIAX 500 no debe ser tomado solo con productos lácteos (como leche o yogurt) o jugos fortificados con calcio, pero pueden ser tomados con un alimento que contiene estos productos.

• Tome muchos líquidos mientras use CIRIAX 500.

• No pierda ninguna dosis de CIRIAX 500, o deje de tomarlo, aun cuando usted comience a sentirse bien, hasta que termine el tratamiento prescrito a menos que:

– Tenga problemas del tendón. Ve ¿Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de CIRIAX 500?

– Tenga problemas de nervios. Ver ¿Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de CIRIAX 500?.

– Tenga problemas de sistema nervioso central. Ver ¿Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de CIRIAX 500?.

– Tenga una reacción alérgica severa. Ver ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de CIRIAX 500?

Tome todas las dosis de CIRIAX 500 ayudará a asegurar que se elimina la bacteria. Tome todas las dosis de CIRIAX 500 ayudará a reducir la chance que la bacteria se torne resistente a CIRIAX 500. Si usted se torna resistente a CIRIAX 500 y otros medicamentos antibacterianos no pueda trabajar para usted en el futuro.

• Si usted toma demasiado CIRIAX 500, llame a su médico u obtenga ayuda médica de inmediato.

¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS DE CIRIAX 500?

CIRIAX 500 puede causar efectos secundarios severos, incluyendo:

• Ver, ¿Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de CIRIAX 500?

• Reacciones alérgicas severas: Reacciones adversas severas, incluyendo la muerte, pueden suceder en personas usuarias de fluoroquinolonas, incluyendo CIRIAX 500, aun después de la primera dosis. Deje de tomar CIRIAX 500 y obtenga ayuda médica de emergencia de inmediato si usted presenta cualquiera de los siguientes síntomas de una reacción alérgica severa:

– Ampollas

– Problemas para respirar o tragar

– Edema de labios, lengua, cara

– Malestar de garganta, ronquera

– Taquicardia

– Desmayo

– Rash cutáneo

El rash cutáneo puede presentarse en personas usuarias de CIRIAX 500 aun después de la primera dosis. Deje de tomar CIRIAX 500 al primer signo de rash cutáneo y llame a su médico. El rash cutáneo puede ser un signo de una reacción más severa a CIRIAX 500.

• Daño hepático (hepatotoxicidad): Puede presentarse hepatotoxicidad en personas usuarias de CIRIAX 500. Llame a su médico de inmediato si usted presenta síntomas inexplicables tales como:

– Nauseas o vómitos

– Dolor de estomago

– Fiebre

– Debilidad

– Dolor o sensibilidad abdominal

– Prurito

– Cansancio inusual

– Pérdida de apetito

– Heces de color claro

– Orina oscura

– Piel amarillenta o de las escleras de los ojos

Deje de tomar CIRIAX 500 e informe a su médico de inmediato si usted tiene piel amarillenta o de las escleras de los ojos, o si tiene orina oscura. Estos pueden ser signos de una severa reacción a CIRIAX 500 (un problema hepático), Infección intestinal (colitis pseudomembranosa). La colitis pseudomembranosa puede presentarse con muchos medicamentos antibacterianos, incluyendo CIRIAX 500. Llame a su médico de inmediato si usted presenta diarrea liquida, diarrea que no cesa de inmediato, o deposiciones sanguinolentas. Puede tener cólicos abdominales y fiebre. La colitis pseudomembranosa puede presentarse 2 o más meses después que haya terminado su medicamento antibacteriano.

• Cambios severos del ritmo cardiaco (prolongación QT y torsade de pointes): Llame a su médico de inmediato si tiene cambios en su ritmo cardiaco (ritmo cardiaco rápido o irregular), o si se desmaya. CIRIAX 500 puede causar un raro problema cardiaco conocido como prolongación del intervalo QT. Esta condición puede causar un ritmo cardiaco anormal y puede ser muy peligroso. Las posibilidades de este evento son mayores en personas:

– Que son adultos mayores

– Con historia del intervalo QT

– Con potasio sanguíneo bajo (hipocailemia)

– Quienes toman ciertos medicamentos para controlar el ritmo cardiaco (antiarritmicos)

• Problemas articulares: Puede presentarse una posibilidad incrementada de problemas con articulaciones y tejidos alrededor de las articulaciones en niños menores de 18 años de edad. Informe al médico de su niño si tiene problemas articulares durante o después del tratamiento con CIRIAX 500.

• Sensibilidad a la luz solar (fotosensibilidad): Ver ¿Qué debo evitar mientras uso CIRIAX 500?

Los efectos secundarios más comunes de CIRIAX 500 incluyen:

– Nauseas

– Diarrea

– Cambios en las pruebas de función hepática

– Vómitos

– Rash

Informe a su médico acerca de cualquier efecto secundario que lo moleste, o que persista.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de CIRIAX 500. Para mayor información, pregunte a su médico o farmacéutico.

Llame a su médico respecto a consejo médico acerca de los efectos secundarios.

• Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto.

¿CUÁL ES SU COMPOSICIÓN?:

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Ciprofloxacino (como clorhidrato monohidrato) 500 mg y los excipientes siguientes: almidón glicolato sódico, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, opadry blanco Y-1-18128-A, polietilenglicol 6000, talco.

Este Inserto para el Paciente no contiene toda la información acerca de su medicamento. Si usted tiene alguna pregunta o no está seguro de algo, pregunte a su médico o farmacéutico.

Para reportar reacciones adversas probables, por favor contacte a Laboratorios Roemmers S.A. Telf: 462-1616 Anexo

274 o escríbanos a farmacovigilancia@pe.roemmers.com

Elaborado por Mega Labs S.A.

Uruguay.

Importado y/o distribuido por:

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.

Jr. Faustino Sánchez Carrión 425
Magdalena del Mar, Telf.: 462-1616
Lima 17-Perú

¿QUÉ DEBE EVITAR MIENTRAS TOME CIRIAX 500?

• CIRIAX 500 puede hacerlo sentir vértigo y mareos. No conduzca, opere maquinaria, o no realice otras actividades que requieran alerta o coordinación mental hasta que conozca como CIRIAX 500 lo afecta.

• Evite las lámparas de luz solar, camas de bronceado, y trate de limitar el tiempo de exposición del sol. CIRIAX 500 puede hacer su piel más sensible al sol (fotosensibilidad) y a la luz de lámparas de luz solar y camas de bronceado. Puede presentar una quemadura solar severa, ampollas o edema de la piel. Si usted presenta estos síntomas mientras toma CIRIAX 500, llame a su médico de inmediato. Debe usar un bloqueador solar y viste un sombrero y ropas que cubran si piel si tiene que estar bajo la luz solar.

¿CUÁL ES LA INFORMACIÓN MÁS IMPORTANTE QUE DEBA CONOCER ACERCA DE CIRIAX 500?

CIRIAX 500, un medicamento antibacteriano fluoroquinolona, que puede causar efectos secundarios severos. Algunos de estos efectos secundarios severos pueden suceder al mismo tiempo y pueden conllevar a la muerte.

Si usted presenta alguno de los siguientes efectos secundarios severos mientras que use CIRIAX 500, debe detener CIRIAX 500 inmediatamente y obtenga ayuda médica de inmediato.

1. Ruptura del tendón o hinchazón del tendón (tendinitis):

• Los problemas de los tendones pueden ocurrir en personas de todas las edades que toman ciprofloxacino. Los tendones son cordones fuertes de tejido que conectan los músculos a los huesos. Los síntomas de problemas de tendones pueden incluir:

– Dolor e hinchazón de los tendones incluyendo la parte posterior del tobillo (Aquiles), el hombro, la mano, y otros tendones.

• El riesgo de adquirir de problemas de tendones mientras usa ciprofloxacino es mayor si usted:

– Tiene más de 60 años de edad

– Está tomando esteroides (corticosteroides)

– Ha tenido un trasplante de riñón, corazón o pulmón.

• Los problemas de tendón pueden ocurrir en personas que no tienen los factores de riesgos antes mencionados cuando toman ciprofloxacino

• Otras razones que pueden aumentar el riesgo de problemas de tendones pueden incluir:

– Actividad física o ejercicio

– Insuficiencia renal

– Antecedentes de problemas en el tendón, como en personas con artritis reumatoide (RA)

• Dejar de tomar ciprofloxacino de inmediato y obtenga ayuda médica si nota los siguientes signos o síntomas de una ruptura del tendón:

– Escuchar o sentir un chasquido o explosión en un área del tendón

– Moretones inmediatamente después de una lesión en un área tendinosa

– Incapacidad de mover el área afectada o soportar peso

• Detener el uso de ciprofloxacino inmediatamente y obtener ayuda médica de inmediato al primer signo de dolor de tendón, edema o inflamación. El área más común de dolor y edema es el tendón de Aquiles en la cara posterior del tobillo. Esto puede suceder con otros tendones.

• La ruptura del tendón puede suceder mientras usted usa o después que ha terminado de usar ciprofloxacino. Las rupturas del tendón pueden suceder dentro de horas o días de usar ciprofloxacino y han sucedido hasta muchos meses después de haber terminado de tomar su fluoroquinolonas.

2. Cambios en sensación y posible daño en los nervios (neuropatía periférica). Pueden ocurrir daños a los nervios en los brazos, manos, piernas, o pies; en personas que toman fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacino. Deje de tomar ciprofloxacino inmediatamente y hable con su profesional de la salud si nota alguno de los siguientes síntomas de neuropatía periférica en sus brazos, manos, piernas, o pies:

• Dolor

• Entumecimiento

• Ardor

• Debilidad

• Estremecimiento

Puede ser necesario suspender ciprofloxacino para prevenir daño permanente del nervio.

3. Efectos del sistema nervioso central (SNC): Se han notificado convulsiones en personas que toman fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacino. Informe a su médico si usted tiene antecedentes de convulsiones antes de comenzar a tomar ciprofloxacino. Los efectos secundarios del SNC pueden ocurrir incluso después tomar la primera dosis de ciprofloxacino. Deje de tomar ciprofloxacino inmediatamente y hable con su profesional de la salud si nota cualquiera de estos efectos secundarios u otros cambios en su estado de ánimo o comportamiento:

• Convulsiones

• Dificultad para dormir

• Escuchar voces, ver cosas, o sentir cosas que no están ahí (alucinaciones)

• Pesadillas

• Sentirse mareado

• Sospechar de todas las personas (paranoia)

• Sentirse inquieto

• Pensamientos o actos suicidas

• Temblores

• Dolores de cabeza que no desaparecen, con o sin visión borrosa

• Sentirse ansioso o nervioso

• Confusión

• Depresión

4. Empeoramiento de la miastenia gravis (un problema que causa debilidad muscular): Las fluoroquinolonas como ciprofloxacino pueden causar empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis, incluyendo debilidad muscular y problemas de ventilación. Informe a su médico si usted tiene historia de miastenia gravis antes de iniciar el uso de ciprofloxacino. Llame a su médico de inmediato si usted tiene cualquier empeoramiento de la debilidad muscular o problemas de ventilación.