FÓRMULA:

Cada 1 mL contiene:

Ciprofloxacino (como clorhidrato monohidrato) 2 mg

Hidrocortisona 10 mg

Excipientes c.s.

LISTA DE EXCIPIENTES:

Acetato de sodio trihidratado, ácido acético glacial, alcohol bencílico, alcohol polivinílico, cloruro de sodio, fosfatidilcolina hidrogenada, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico, polisorbato 20, agua purificada.

Para reportar reacciones adversas probables, por favor contacte a Laboratorios Roemmers S.A. Tlf: 462-1616 anexo 274 o escríbanos a farmacovigilancia@pe.roemmers.com

Elaborado en Roemmers S.A.

Montevideo, Uruguay

Importado y/o distribuido por:

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.

Jr. Faustino Sánchez Carrión 425
Magdalena del Mar, Telf.: 462-1616
Lima 17-Perú

CONSERVACIÓN DEL PRODUCTO:

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC protegido de la luz. No refrigerar.

No utilice si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

INDICACIONES: CIRIAX OTIC Gotas óticas está indicada en el tratamiento de la otitis externa aguda ocasionada por gérmenes sensibles en pacientes adultos y niños de más de un año de edad.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

CIRIAX OTIC está indicado en adultos y niños a partir de dos años de edad para el tratamiento tópico de la otitis externa aguda de origen bacteriano, con membrana timpánica no perforada, causada por cepas de bacterias sensibles a ciprofloxacino.

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Clasificación ATC: Grupo farmacoterapéutico: corticoesteroides y antiinfecciosos en combinación; Código ATC: S02CA03: hidrocortisona y antiinfecciosos.

Mecanismo de acción:

Ciprofloxacino: La actividad bactericida del ciprofloxacino, dado que se trata de un fármaco antibacteriano fluoroquinolónico, resulta de la inhibición de la topoisomerasa II (ADN girasa) y la topoisomerasa IV, ambas necesarias para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del ADN bacteriano.

Hidrocortisona: La hidrocortisona es una hormona corticosteroide que se cree que actúa regulando la velocidad de síntesis de proteínas. Controla la inflamación, edema, prurito y otras reacciones dérmicas. Los corticosteroides suprimen la respuesta inflamatoria a una variedad de agentes y pueden retrasar la curación. Puesto que los corticosteroides pueden inhibir el mecanismo de defensa del cuerpo frente a infecciones, se puede utilizar concomitantemente un fármaco antimicrobiano en los casos que esta inhibición se considere clínicamente significativa.

La potencia relativa de los corticosteroides depende de la estructura molecular, concentración y liberación desde el vehículo.

Mecanismo de resistencia: La resistencia in vitro a ciprofloxacino se adquiere mediante un proceso gradual, a través de mutaciones en los lugares diana de ambas ADN girasa y topoisomerasa IV. El grado de resistencia cruzada entre ciprofloxacino y otras fluoroquinolonas que resulta es variable.

Mutaciones individuales no pueden provocar resistencia clínica, pero generalmente mutaciones múltiples pueden causar Resistencia clínica a muchas o todas las sustancias activas de la misma clase. Mecanismos de resistencia como la impermeabilidad y/o la bomba de eflujo de sustancias activas pueden tener un efecto variable sobre la sensibilidad a fluoroquinolonas, que depende de las propiedades fisicoquímicas de éstas mismas dentro de la clase y de la afinidad de los sistemas de transporte para cada una de ellas.

Frecuentemente se observaron en aislados clínicos todos los mecanismos de resistencia in vitro. Los mecanismos de resistencia que inactivan otros antibióticos, tales como las barreras de permeabilidad (común en Pseudomonas aeruginosa) y los mecanismos de eflujo también pueden modificar la sensibilidad a ciprofloxacino.

Se ha notificado resistencia mediada por plásmidos codificada por genes qnr.

Espectro de actividad antibacteriana: Para la mayoría de fármacos tópicos los datos farmacológicos son limitados y no hay datos que correlacionen el tratamiento con el resultado. Por esta razón el EUCAST propone que se utilicen los puntos de corte epidemiológicos (ECOFFs) para indicar la sensibilidad a los fármacos tópicos.

Puntos de corte epidemiológicos (ECOFF ≤ mg/l) fijados por el EUCAST:

• Staphylococcus spp. 1 mg/L

• Pseudomonas aeruginosa 0,5 mg/L

En determinadas especies, la prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo, por lo que es importante disponer de información local de resistencias, en especial en el caso de tratamiento de infecciones graves. Cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que se cuestione la utilidad del fármaco en algunos tipos de infecciones, debe buscarse asesoramiento de expertos.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antibiótico, antiinflamatorio de uso ótico.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad a los principios activos, a otras quinolonas o a alguno de los excipientes de CIRIAX OTIC.

• Perforación de tímpano posible o conocida.

• Otitis media aguda o crónica.

• Infecciones víricas o fúngicas del conducto auditivo externo incluyendo varicela e infección por herpes simple.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de ciprofloxacino al 0,2 % + hidrocortisona 1% en suspensión gotas, en mujeres embarazadas.

En casos necesarios, se puede considerar el uso de CIRIAX OTIC durante el embarazo, puesto que la absorción sistémica es poco probable tras administración ótica.

Lactancia: Ciprofloxacino y sus metabolitos se excretan en la leche materna tras administración sistémica. Se desconoce si tras administración ótica el ciprofloxacino o la hidrocortisona y sus metabolitos se excretan en la leche materna.

En casos necesarios, se puede considerar el uso de CIRIAX OTIC durante la lactancia, puesto que la absorción sistémica es poco probable tras administración ótica.

Fertilidad: No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la hidrocortisona tópica sobre la fertilidad.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

No existen efectos conocidos con ciprofloxacino al 0,2 % + hidrocortisona 1% en suspensión gotas sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas y no es de esperar que ocurran durante el tratamiento con el preparado ótico.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas más comunes (≥ 2%) incluyen dolor de cabeza, rubor, dispepsia, visión anormal, congestión nasal, dolor de espalda, mialgia, náuseas, mareos y erupciones cutáneas

Resumen del perfil de seguridad: En estudios clínicos, la reacción adversa notificada con más frecuencia fue prurito en el oído, que ocurrió en menos del 2% de los pacientes.

Tabla resumen de las reacciones adversas: Se han notificado las siguientes reacciones adversas en estudios clínicos o durante la experiencia postcomercialización.

Se distribuyen según la clasificación de órganos y sistemas y se clasifican según el siguiente criterio:

• Muy frecuentes (≥1/10),

• Frecuentes (≥1/100 a <1/10),

• Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100),

• Raras (≥1/10.000 a <1/1.000),

• Muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad, dentro de cada intervalo de frecuencia.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas:

Los componentes raramente causan sensibilidad con el uso ótico externo. Sin embargo, como sucede con otras sustancias aplicadas en la piel, siempre se puede ocurrir una reacción alérgica a alguno de los componentes de la preparación.

Con aplicación local de fluoroquinolonas, muy raramente se presenta rash (generalizado), epidermólisis tóxica, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens Johnson y urticaria.

Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

No se han realizado estudios de interacciones con CIRIAX OTIC.

Es poco probable que este medicamento presente interacciones sistémicas con otros fármacos, debido a los bajos niveles plasmáticos previstos tras la aplicación en el oído.

Se recomienda no administrar este medicamento concomitantemente con otros medicamentos tópicos.

PRECAUCIONES DE USO:

Administrar únicamente por vía ótica. No debe inyectarse ni ingerirse. Este medicamento sólo debe utilizarse para instilación en el oído.

Antes de prescribir este medicamento, deberá confirmarse que el tímpano no está perforado.

En pacientes tratados con quinolonas por vía sistémica, se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y en ocasiones mortales, algunas después de la primera dosis.

Suspender el tratamiento inmediatamente si aparecen síntomas de urticaria o cualquier otro signo de hipersensibilidad local o sistémica.

Al administrar este medicamento, deberá evitarse el contacto entre el cuentagotas y el oído o los dedos, para prevenir el riesgo de contaminación.

Población pediátrica: Se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en población pediátrica de más de 2 años de edad, con ensayos clínicos controlados. Aunque los datos disponibles de pacientes menores de 2 años son limitados, no se conocen motivos de seguridad o diferencias en el proceso de la enfermedad en esta población que excluyan la utilización de este producto en pacientes de a partir de 1 año.

Considerando los limitados datos de seguridad, el médico prescriptor debe valorar clínicamente los beneficios del uso de este medicamento frente a los riesgos conocidos y los posibles riesgos desconocidos, cuando lo prescriba en pacientes menores de 2 años.

Se recomienda no administrar concomitantemente con otras medicaciones óticas.

Como sucede con otros antibióticos, el uso prolongado de este medicamento puede producir un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles, incluyendo cepas bacterianas, levaduras y hongos.

En caso de sobreinfección se instaurará el tratamiento apropiado.

Se recomienda una reevaluación de la enfermedad y del tratamiento, si después de una semana de tratamiento algunos signos y síntomas persisten.

Advertencias sobre excipientes: La tapa con gotero contiene caucho natural (goma de látex) por lo que puede producir reacciones alérgicas graves.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: En caso de aparición de erupción cutánea o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad, interrumpir el tratamiento y consultar al médico de inmediato. En pacientes en tratamiento con quinolonas sistémicas, se han informado muy excepcionalmente reacciones de hipersensibilidad serias (anafilactoides) y ocasionalmente fatales, algunas luego de la primera dosis. Estas reacciones pueden requerir tratamiento de emergencia. Como sucede con todos los antibióticos, el uso de este producto puede ocasionar el desarrollo de gérmenes no susceptibles, incluyendo los hongos. Si la infección no mejora luego de una semana de tratamiento, deben realizarse cultivos. No utilizar como gota oftálmica.

Embarazo: No se han efectuado estudios de reproducción en animales con la administración ótica de ciprofloxacina e hidrocortisona. No existen estudios controlados en mujeres embarazadas. Se recomienda administrarlo con precaución durante el embarazo.

Lactancia: La ciprofloxacina se elimina en la leche en el uso sistémico. Se desconoce si pasa a la leche luego de la aplicación ótica. Debido a la posibilidad de reacciones adversas serias en el lactante, el médico deberá decidir sobre la conveniencia de descontinuar el tratamiento o de interrumpir la lactancia, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre.

Uso pediátrico: No debe emplearse en niños menores de un año.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Agitar bien antes de usar.

Adultos y niños mayores de 1 año: Instilar 3 gotas en el oído afectado, dos veces por día, durante 7 días. Es recomendable entibiar la suspensión manteniendo el frasco-gotero tapado en la mano durante uno o dos minutos, para evitar las posibles reacciones por instilación de líquido frío en el canal auricular.

Es conveniente que el paciente se encuentre recostado, con el oído afectado hacia arriba y que mantenga esa posición hasta 30 o 60 segundos después de la aplicación para facilitar la penetración de las gotas. Si es necesario, repetir el procedimiento en el oído opuesto. Evitar la contaminación del gotero con las manos, las secreciones de los oídos u otros elementos. Protegerlo de la luz, conservando el frasco dentro del estuche. Descartar el líquido no utilizado al finalizar el tratamiento.

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN:

Posología:

En adultos y en niños a partir de dos años de edad: instilar 3 gotas de suspensión en el oído afectado dos veces al día.

Duración del tratamiento: 7 días.

Población pediátrica: Niños menores de 2 años de edad: los datos disponibles en esta población son limitados.

Forma de administración: Únicamente por vía ótica.

Calentar el frasco antes de su utilización manteniéndolo en la palma de la mano durante algunos minutos. Esto evitará la sensación de incomodidad cuando la suspensión fría entre en contacto con el oído.

Agitar bien antes de usar.

Con la cabeza inclinada hacia un lado, aplicar las gotas en el oído afectado.

Mantener la cabeza inclinada durante unos 5 minutos para que las gotas puedan penetrar en el conducto auditivo externo. Repetir la operación, en caso necesario, en el otro oído.

En el momento de administrar el medicamento, extraer el cierre del frasco y reemplazarlo por el cuentagotas. CIRIAX OTIC, está lista para su uso cuando el cuentagotas se halla en posición. Una vez completado el tratamiento, se debe desechar el contenido restante en el frasco y no se debe conservar para futuras utilizaciones.

SOBREDOSIFICACIÓN: No se han descrito casos de sobredosis. Eventualmente, si lo considera necesario, el médico tratante puede realizar lavajes con solución fisiológica en el oído que sufrió dicha sobredosis. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

No se han informado casos de sobredosis. No son de esperar efectos tóxicos significativos con una sobredosis ótica aguda, ni en el caso de ingestión accidental de CIRIAX OTIC.

PRESENTACIÓN:

CIRIAX OTIC Gotas óticas: Frasco que contiene 5 ml.

Mantener el medicamento fuera del alcance de los niños.

Conservarlo a temperatura inferior a 30 °C, protegido de la luz en su correspondiente estuche. No refrigerarlo.

Para mayor información ver el prospecto adjunto al producto.

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.

Jr. Faustino Sánchez Carrión 425,
Magdalena del Mar, Telf: 462-1616
Lima 17-Perú

EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO:

No utilizar después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase. La fecha de vencimiento es el último día del mes que se indica.