COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada SOBRE de 10 ml contiene:

Citicolina sódica 1045 mg equivalente a

Citicolina 1000 mg

Excipientes: c.s.p

Para la lista completa de excipientes, ver Lista de excipientes.

FORMA FARMACÉUTICA:

Solución oral.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento de los trastornos neurológicos y cognitivos asociados a los accidentes cerebrovasculares.

Tratamiento de los trastornos neurológicos y cognitivos asociados a traumatismos craneales.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Lista de excipientes: Sorbitol liquido no cristalizable, glicerol, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, sorbato de potasio, sacarina sódica, glicerol formal, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, agua purificada, rojo Ponceau 4R, aroma de fresa.

Incompatibilidades: No se han descrito.

Periodo de validez: 2 años.

Precauciones especiales de conservación: Conservar a temperatura menor a 30 ºC

Fabricado por

SAG Manufacturing S.L.U, España

Para

GALENICUM HEALTH PERÚ S.A.C.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: psicoestimulantes y nootrópicos.

Código ATC: N06BX06

Citicolina estimula la biosíntesis de los fosfolípidos estructurales de la membrana neuronal, como se demuestra en estudios realizados con espectroscopia por resonancia magnética. Citicolina, mediante esta acción, mejora la función de los mecanismos de membrana, tales como el funcionamiento de las bombas de intercambio iónico y los receptores insertados en ella, cuya modulación es imprescindible para una correcta neurotransmisión.

Citicolina por su acción estabilizadora de la membrana, posee propiedades que favorecen la reabsorción del edema cerebral.

Estudios experimentales han demostrado que Citicolina inhibe la activación de determinadas fosfolipasas (A1, A2, C y D), reduciendo la formación de radicales libres, evitando la destrucción de sistemas membranosos y preservando los sistemas de defensa antioxidante, como el glutation.

Citicolina preserva la reserva energética neuronal, inhibe la apoptosis y estimula la síntesis de acetilcolina.Se ha demostrado experimentalmente también que citicolina ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en modelos de isquemia cerebral focal.

Ensayos clínicos han demostrado que citicolina mejora significativamente la evolución funcional de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, coincidiendo con un menor crecimiento de la lesión isquémica cerebral en las pruebas de neuroimagen.

En pacientes con traumatismo craneoencefálico, citicolina acelera la recuperación de estos pacientes y reduce la duración y la intensidad del síndrome post-conmocional.

Citicolina mejora el nivel de atención y de conciencia, así como actúa favorablemente sobre la amnesia y los trastornos cognitivos y neurológicos asociados a isquemia cerebral.

Propiedades farmacocinéticas: Citicolina se absorbe bien tras la administración por vía oral, intramuscular o intravenosa. Los niveles de colina en plasma aumentan significativamente por dichas rutas. La absorción por vía oral es prácticamente completa y su biodisponibilidad es aproximadamente la misma que la vía intravenosa. El medicamento se metaboliza en la pared del intestino y en el hígado a colina y citidina. Citicolina administrada se distribuye ampliamente en las estructuras cerebrales, con una rápida incorporación de la fracción colina en los fosfolípidos estructurales y de la fracción citidina en los nucleótidos citidínicos y los ácidos nucleicos. Citicolina alcanza el cerebro y se incorpora activamente en las membranas celulares, citoplasmática y mitocondrial, formando parte de la fracción de los fosfolípidos estructurales.

Sólo una pequeña cantidad de la dosis aparece en orina y heces (menos del 3%). Aproximadamente el 12% de la dosis se elimina a través del CO2 expirado. En la eliminación urinaria del fármaco se distinguen dos fases: una primera fase, de unas 36 horas, durante la cual la velocidad de excreción disminuye rápidamente, y una segunda fase en la que la velocidad de excreción disminuye mucho más lentamente. Lo mismo sucede con el CO2 espirado, cuya velocidad de eliminación disminuye rápidamente durante las primeras quince horas, aproximadamente, para disminuir más lentamente con posterioridad.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a citicolina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Lista de excipientes. Está contraindicado su uso en pacientes con hipertonía del sistema nervioso parasimpático.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

No existen datos suficientes sobre la utilización de CITIVITAE en mujeres embarazadas. CITIVITAE no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. Es decir, sólo en el caso de que el beneficio terapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo (ver Datos preclínicos sobre seguridad ).

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

La influencia de CITIVITAE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

REACCIONES ADVERSAS:

Muy raras (<1/10000) (incluye notificaciones individuales):

• Trastornos psiquiátricos: Alucinaciones.

• Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, Vértigo

• Trastornos vasculares: Hipertensión arterial, hipotensión arterial

• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea

• Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos, diarrea ocasional

• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Rubor, urticaria, exantemas, púrpura

• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Escalofríos, edema.

Comunicación de efectos adversos: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

CITIVITAE potencia los efectos de los medicamentos que contienen L-Dopa. CITIVITAE no debe administrarse conjuntamente con medicamentos que contengan meclofenoxato.

DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD:

Los estudios de toxicidad crónica por vía oral (1,5 g/kg/d durante 6 meses en perros) e intraperitoneal (1g/kg/d durante 12 semanas en ratas) no revelaron tampoco anomalías significativas en relación con la administración del fármaco. La administración intravenosa de 300-500 mg/kg/d de citicolina durante 3 meses en perros sólo ocasionó manifestaciones tóxicas inmediatamente después de la inyección, como vómitos, y diarreas y sialorrea ocasionales.

Citicolina fue administrada a conejos albinos a una dosis de 800 mg/kg durante la fase de organogénesis, es decir, desde el 7o al 18o día de gestación. Los animales fueron sacrificados el día 29o y se realizó un minucioso examen de los fetos y de sus madres. No se observaron signos de toxicidad materna ni embriofetal. Los efectos sobre la organogénesis fueron inapreciables, observándose sólo, en un 10% delos fetos tratados, un ligero retraso en la osteogénesis craneal.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:

Por contener rojo cochinilla (Ponceau 4R) puede provocar reacciones de tipo alérgico. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

CITIVITAE contiene sorbitol liquido no cristalizable como excipiente, por eso, los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

CITIVITAE contiene parahidroxibenzoatos en forma de ésteres de propilo y de metilo, por lo que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología:

Adultos: La dosis recomendada es de 500 a 2.000 mg/día, dependiendo de la gravedad del cuadro a tratar.

Personas de edad avanzada: CITIVITAE no requiere ningún ajuste de dosificación específico para este grupo de edad.

Población pediátrica: La experiencia en niños es limitada, por lo que sólo debería administrarse en el caso de que el beneficio terapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo.

Forma de administración: Puede tomarse directamente desde el sobre o disuelta en medio vaso de agua (120 ml).

SOBREDOSIS:

No se han notificado casos de sobredosis.