COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

Claritromicina 500 mg

Excipientes c.s.p. 1 tableta recubierta.

LISTA DE EXCIPIENTES:

Lactosa monohidrato; croscarmelosa sódica; povidona K-30; hipromelosa; talco; dióxido de titanio (C.I. 77891); estearato de magnesio; dióxido de silicio coloidal; lauril sulfato de sodio; pigmento amarillo D&C No.10; polietilenglicol 8000; pigmento rojo FD&C No.3; agua purificada; alcohol etílico.

MEDIFARMA S. A.

Jr. Ecuador 787

Lima – Perú

Telf.: 332 6200

INDICACIONES:

CLARIMED® 500 mg Tableta recubierta se usa en el tratamiento de las siguientes infecciones:

• Infecciones del pecho, tales como bronquitis y neumonía.

• Infecciones garganta y sinusitis.

• Infecciones de la piel y de los tejidos blandos.

• Úlceras gástricas causadas por la bacteria Helicobacter pylori asociadas con úlcera duodenal.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

CLARIMED® 500 mg Tableta recubierta contiene en su formulación claritromicina. Claritromicina pertenece al grupo de medicamentos llamado antibióticos macrólidos. Interrumpe el crecimiento de ciertas bacterias.

CONTRAINDICACIONES:

NO tome CLARIMED® 500 mg Tableta recubierta:

• Si usted es alérgico a claritromicina, a cualquier antibiótico macrólido (por ejemplo, eritromicina, azitromicina) o a alguno de los demás componentes de este medicamento.

• Si está tomando medicamentos como terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergias) o cisaprida o pimozida a veces la combinación de estos medicamentos puede causar graves alteraciones en el ritmo cardíaco. Consulte a su médico acerca de los medicamentos alternativos.

• Si está tomando otros medicamentos que se sabe que causan graves alteraciones en el ritmo cardíaco.

• Si su médico le ha dicho que tiene los niveles anormalmente bajos de potasio o magnesio en sangre (hipopotasemia o hipomagnesemia).

• Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de trastornos del ritmo cardíaco (arritmia cardíaca ventricular, incluyendo Torsade de pointes) o anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada "síndrome de QT largo".

• Si usted está tomando: Medicamentos tipo ergotamina (utilizados normalmente para la migraña), simvastatina o lovastatina (para reducir el colesterol), ticagrelor, ranolazina, colchicina (para tratar la gota).

• Si usted padece un trastorno hepático grave con trastorno renal al mismo tiempo.

• Si usted tiene el ritmo del corazón irregular.

REACCIONES ADVERSAS:

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si se produce cualquiera de lo siguiente en cualquier momento durante el tratamiento, DEJE DE TOMAR las tabletas recubiertas y contacte con su médico inmediatamente:

• Diarrea grave o prolongada, que puede presentar sangre o mucosidad. La diarrea se puede producir más de dos meses después del tratamiento con claritromicina, en cuyo caso debe consultar con su médico.

• Erupción, dificultad en la respiración, desmayo o hinchazón de la cara y garganta. Esto son signos de que está desarrollando una reacción alérgica.

• Coloración amarillenta de la piel (ictericia), irritación en la piel, decoloración de las heces, orina oscura, sensibilidad abdominal o pérdida de apetito. Estos pueden ser síntomas de que su hígado no está funcionando correctamente.

• Reacciones graves en la piel como formación de ampollas en la piel, boca, labios, ojos y genitales (síntomas de una reacción alérgica rara llamada Síndrome de Steven-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).

• Latido cardiaco irregular o rápido.

• Dolor intenso en el abdomen y espalda, producido por inflamación del páncreas.

Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza.

• Dificultad para dormir.

• Cambios en el sentido del gusto.

• Problemas de estómago tales como náuseas, vómitos, dolor de estómago, indigestión, diarrea.

• Funcionamiento anormal del hígado (detectado en análisis de sangre).

• Erupción en la piel.

• Aumento de la sudoración.

Reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• “Aftas” orales o vaginales (infección fúngica).

• Disminución en el número de ciertos tipos de células sanguíneas (lo que hace que puedan producirse infecciones con más facilidad o aumentar el riesgo de formación de hematomas o hemorragia).

• Pérdida de apetito, ardor, distensión, estreñimiento, flatulencia.

• Ansiedad, nerviosismo, somnolencia, cansancio, debilidad, mareos, temblor o agitación, o sensación general de malestar.

• Zumbido en los oídos o pérdida de la audición.

• Vértigo.

• Inflamación de la boca o lengua.

• Sequedad de boca.

• Dolor de las articulaciones.

• Dolor en el pecho o cambios en el ritmo del corazón tales como palpitaciones.

• Cambio de los niveles de sustancias que se producen en el hígado, inflamación del hígado, incapacidad del hígado para funcionar adecuadamente o insuficiencia hepática (puede observar coloración amarillenta de la piel, orina oscura, decoloración de las heces o picor de la piel).

• Resultados anormales de los análisis de sangre.

Reacciones adversas de Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Hinchazón, enrojecimiento o picor de la piel.

• Hinchazón de los labios y la cara (angioedema).

• Acné.

• Inflamación del páncreas.

• Confusión, desorientación, alucinaciones (ver cosas), cambio en el sentido de la realidad o sensación de pánico, depresión, sueños anormales o pesadillas, manía.

• Convulsiones (ataques).

• Hemorragia

• Decoloración de la lengua o dientes.

• Pérdida del gusto o del olfato o alteración del olfato.

• Hormigueo.

• Sordera.

• Dolor muscular o pérdida del tejido muscular.

• Inflamación de los riñones o incapacidad de los riñones para funcionar adecuadamente (puede observar cansancio, hinchazón o inflamación de la cara, abdomen, muslos o tobillos o problemas para orinar) o insuficiencia renal.

INCOMPATIBILIDADES:

No se han descrito.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

NO tome CLARIMED® 500 mg Tableta recubierta si está tomando:

– Ergotamina o dihidroergotamina (para tratar la migraña).

– Otros medicamentos que se sabe que causan graves alteraciones en el ritmo cardíaco.

– Pimozida (utilizado para tratar alteraciones mentales).

– Cisaprida (utilizado para tratar problemas de estómago).

– Simvastatina o lovastatina (utilizado para disminuir el colesterol).

– Ticagrelor (un medicamento que aclara la sangre).

– Ranolazina (utilizado para tratar angina).

– Colchicina (para tratar la gota).

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

– Warfarina, un anticoagulante de tipo cumarina utilizado para hacer que la sangre sea más líquida.

– Disopiramida o quinidina, medicamentos utilizados para tratar el latido anormal del corazón.

– Digoxina, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca.

– Fenitoína, valproato o carbamazepina, medicamentos utilizados para tratar la epilepsia.

– Teofilina, utilizado para tratar el asma.

– Benzodiacepinas que se utilizan para dormir, por ejemplo, midazolam, triazolam o alprazolam.

– Fenobarbital, utilizado como sedante y anticonvulsivante.

– Rifabutina o rifampicina o aminoglucósidos (por ejemplo: Gentamicina) utilizados para tratar algunas infecciones.

– Ciclosporina, tacrolimus o sirolimus, utilizados después de un transplante de órgano.

– Atorvastatina o rosuvastatina, medicamentos que se usan para disminuir el colesterol.

– Efavirenz, etravirina, nevirapina atazanavir, saquinavir, ritonavir o zidovudina, utilizado para tratar a pacientes infectados por VIH.

– Hierba de San Juan, utilizada para tratar la depresión.

– Fluconazol, itraconazol o ketoconazol, utilizados para tratar infecciones fúngicas.

– Sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo, utilizado para tratar la disfunción sexual en hombres, y la presión arterial elevada.

– Tolterodina, utilizado para tratar la incontinencia.

– Omeprazol, para el tratamiento de úlceras gástricas.

– Insulina, nateglinida, repaglinida, medicamentos que se usan para tratar la diabetes.

– Valproato, utilizado para tratar el trastorno bipolar.

– Vinblastina, utilizado en el tratamiento del cáncer.

– Cilostazol, utilizado para tratar dolor de tipo calambre en las piernas.

– Metilprednisolona, un esteroide que se utiliza después de cirugía, lesiones u otras condiciones estresantes.

– Bloqueantes de los canales de calcio, por ejemplo, verapamilo, amlodipino, diltiazem (utilizados para tratar la presión arterial alta o alteraciones del latido del corazón).

Uso de CLARIMED® 500 mg Tableta Recubierta con los alimentos y bebidas:

• Usted puede tomar claritromicina con o sin alimento, lo que prefiera.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS: Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco:

Astemizol: Se ha reportado prolongación en el intervalo QTc y torsades de pointes con el uso concomitante de astemizol y eritromicina; debido a que claritromicina también es metabolizada por el sistema de enzimas del citocromo P450 no se recomienda el uso concomitante de astemizol y claritromicina.

Anticoagulantes derivados de la cumarina e indandiona o warfarina: La administración concomitante con claritromicina ha mostrado potenciar los efectos de warfarina; se deben monitorear de cerca los tiempos de protrombina en pacientes que reciban concomitantemente anticoagulantes por vía oral y claritromicina.

Carbamazepina u otros medicamentos metabolizados por el sistema de enzimas del citocromo P450: La administración concomitante con claritromicina no ha mostrado incremento significativo en las concentraciones plasmáticas de carbamazepina y otros medicamentos metabolizados por el sistema de enzimas del citocromo P450, se deberá monitorear las concentraciones séricas de carbamazepina y aquellos otros medicamentos.

Cisaprida, pimozida o terfenadina: La administración concomitante con claritromicina ha producido arritmias cardiacas, incluyendo prolongación en el intervalo QTc, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y torsades de pointes; también han ocurrido muertes; la causa más probable es la inhibición del metabolismo hepático de estos medicamentos por la claritromicina; el uso concomitante está contraindicado.

Digoxina: La administración concomitante con claritromicina ha mostrado incrementar las concentraciones séricas de digoxina; se recomienda monitorear las concentraciones séricas de digoxina en pacientes que reciban concomitantemente digoxina y claritromicina.

Rifabutina o rifampicina: El uso concomitante con claritromicina causa una disminución en las concentraciones séricas de claritromicina en más del 50%.

Teofilina: La administración concomitante con claritromicina ha mostrado incrementar el área bajo la curva de la concentración plasmática-tiempo (AUC) de la teofilina en un 17%; se recomienda monitorear las concentraciones séricas de teofilina en pacientes que reciban altas dosis de teofilina o en pacientes con concentraciones séricas de teofilina en el rango terapéutico alto.

Zidovudina: La administración concomitante con claritromicina causa una disminución en la concentración del estado estable de zidovudina; las dosis de claritromicina y de zidovudina se deben administrar por lo menos con cuatro horas de separación.

ADVERTENCIAS:

• Informe a su médico antes de utilizar CLARIMED® 500 mg Tableta recubierta si:

– Tiene problemas hepáticos.

– Tiene problemas en los riñones.

– Tiene problemas en el corazón, especialmente problemas en el ritmo del corazón (por ejemplo, síndrome de prolongación de QT).

– Tiene los niveles de magnesio bajos.

– Si tiene o es propenso a padecer infecciones fúngicas (por ejemplo, aftas).

– Tiene diabetes.

– Está utilizando gotas antibacterianas para el oído tales como gentamicina o neomicina.

– Desarrolla diarrea grave mientras está tomando CLARIMED® 500 mg Tableta recubierta, o incluso varias semanas después de haber dejado de tomarlo.

– Si está embarazada.

– Informe a su médico antes de recibir claritromicina si le afecta cualquiera de lo mencionado anteriormente.

– Niños: No dé este medicamento a niños menores de 12 años.

• No tome claritromicina:

– Si tiene un ritmo cardíaco irregular.

– Si está tomando medicamentos tales como terfenadina o astemizol (utilizado para la fiebre del heno o alergias) o cisaprida (para problemas de estómago) o pimozida (para problemas mentales), mientras está tomando claritromicina, ya que combinando estos medicamentos puede provocar graves alteraciones del ritmo cardíaco. Consulte a su médico para que le aconseje medicamentos alternativos.

– Si está tomando otros medicamentos conocidos por causar graves alteraciones del ritmo cardíaco.

– Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de trastornos en el ritmo cardíaco (arritmia cardíaca ventricular, incluyendo Torsades de Pointes) o anormalidades en el electrocardiograma (ECG, registro eléctrico del corazón) llamado "síndrome de prolongación del intervalo QT".

• No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

PRECAUCIONES:

Embarazo, lactancia y fertilidad: Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas: Este medicamento puede producirle somnolencia, mareo, o confusión: Si le ocurre, NO conduzca ni utilice máquinas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Forma de administración: Vía oral. Puede tomarse con independencia de la ingesta de alimentos.

• Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• Las tabletas recubiertas se deben ingerir preferiblemente con un vaso de agua.

Las instrucciones sobre las dosis recomendadas se presentan a continuación:

Dosis usual en adultos incluyendo pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) y niños mayores de 12 años:

– Para infecciones en el pecho, garganta o sinusitis e infecciones de la piel y tejidos blandos: 250 mg dos veces al día. En infecciones graves, su médico puede aumentar la dosis a 500 mg dos veces al día. La duración normal del tratamiento es de 6 a 14 días.

– Para el tratamiento de infección por Helicobacter pylori asociado a úlcera duodenal: CLARIMED® 500 mg Tableta recubierta deberá tomarse a dosis de 500 mg dos veces al día en combinación con otros medicamentos para tratar el Helicobacter pylori.

• Su médico decidirá el mejor tratamiento de combinación para usted. Si no está seguro de qué medicamento tomar y cuando debe tomar el medicamento consulte con su médico.

• Insuficiencia hepática o renal: Si tiene problemas de hígado o problemas graves de riñón su médico puede necesitar reducir la dosis. CLARIMED® 500 mg Tableta recubierta no deberá tomarse más de 14 días si presenta estos problemas.

Dosis usual en niños y adolescentes: Para niños y adolescentes de 12 años y mayores y con un peso de más de 30 kg, se utiliza la misma dosis que para adultos.

Para niños menores de 12 años de edad existen otras formas farmacéuticas disponibles, por ejemplo, suspensión.

• Si toma más CLARIMED® 500 mg Tableta recubierta del que debe: Si usted toma más tabletas recubiertas de los que debe o si un niño ingiere accidentalmente alguna tableta recubierta, contacte con el departamento de urgencias del hospital más cercano o con su médico inmediatamente. Una sobredosis le puede producir vómitos y dolor de estómago.

• Si olvidó tomar CLARIMED® 500 mg Tableta recubierta: Si olvidó tomar una tableta recubierta, tómelo tan pronto como se acuerde, a menos sea casi el momento de tomar el siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome las dosis restantes en el momento correcto.

• Si interrumpe el tratamiento con CLARIMED® 500 mg Tableta recubierta: NO deje de tomar el medicamento porque se sienta mejor. Es importante que complete el tratamiento que le han prescrito, de otra manera el problema puede regresar y este medicamento puede ser menos efectivo la vez siguiente. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Debido a que no existe un antídoto específico, el tratamiento de la sobredosis o de las reacciones tóxicas deberán ser sintomáticas y de soporte.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

CLARIMED® 125 Polvo para suspensión oral: Caja con 1 frasco x 100 mL.

CLARIMED® 250 Polvo para suspensión oral: Caja con 1 frasco x 100 mL.

CLARIMED® Tableta recubierta: Cajas con 10 y 50 tabletas recubiertas.

MEDIFARMA S.A.

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Av. Rep. de Colombia 791 Piso 10 - San Isidro
Telf.: 207-0000
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PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN:

Almacenar a temperatura no mayor de 30 °C. Proteger de la luz.