COMPOSICIÓN

Cada 100 mL de SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA contiene:

Claritromicina 5,00 g

Excipientes c.s.

Cada 5 mL de SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA contiene:

Claritromicina 250 mg

Excipientes c.s.

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

Claritromicina 500 mg

Excipientes c.s.

INDICACIONES

La claritromicina es un antibiótico macrólido con una actividad in vitro frente a muchos organismos aerobios y anaerobios gram positivos y gram negativos. Las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) de la claritromicina es generalmente de 2 a 4 partes menores que la CIM de eritromicina contra las bacterias gram positivas, así como, contra la mayor parte de especies de Streptococcus y Staphylococcus aureus meticilino sensible. Sin embargo, la sensibilidad del Staphylococcus aureus es variable y este es resistente a eritromicina, meticilina u oxacilina y generalmente también es resistente a claritromicina. La claritromicina es bactericida frente a Streptococcus pyogenes y Streptococcus pneumoniae. Sin embargo, cepas de Streptococcus resistentes a un antibiótico macrólido han demostrado resistencia cruzada a otros antibióticos macrólidos. La actividad de la eritromicina es dos veces mayor que la claritromicina frente a Haemophilus influenzae; Sin embargo, el metabolito activo de la claritromicina, 14-hidroxiclaritromicina, es más activo que la eritromicina. Cuando se combinan claritromicina y 14-hidroxiclaritromicina, su CIM es de 2 a 4 partes menores que la de la eritromicina, sugiriéndose una actividad in vitro aditiva o sinérgica frente a Haemophilus influenzae.

La claritromicina demostró una actividad in vitro contra el complejo de Mycobacterium avium (CMA),siendo de 8 a 32 veces más activa que el de la eritromicina. Se han logrado concentraciones altas intracelulares con claritromicina, y se han logrado establecer que son efectivas contra el CMA en macrófagos humanos. La claritromicina puede tener actividad sinérgica con otros agentes utilizados en el tratamiento del CMA, También es muy activa frente a muchas especies diferentes de micobacterias. Se han demostrado actividad in vitro e in vivo frente a Mycobacterium leprae, también se han demostrado una buena respuesta clínica en el tratamiento de enfermedades cutáneas, incluyendo enfermedades diseminadas causadas por Mycobacterium chelonae, sin embargo, en la claritromicina no se han encontrado una actividad in vitro contra Mycobacterium tuberculosa.

Se han observado que la claritromicina tiene mayor actividad in vitro que la eritromicina frente a Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) Catarrhalis, Chlamydia trachomatis y Ureaplasma urealyticum. Su actividad es variable y similar a la de entromicina frente a Neisseria gonorreae cocos gram positivos anaerobios y especies Bacteroides. La claritromicina in vitro tiene buena actividad contra el Helicobacter pylori y es comprobado clínicamente, cuando es combinado con amoxicilina y lanzoprazol, u omeprazol en el tratamiento de úlcera duodenal.

Aceptadas:

• Tratamiento de la bronquitis crónica: Claritromicina está indicada en el tratamiento de exacerbaciones agudas bacterianas de bronquitis crónicas causadas por H. influenzae, H. parainfluenzae, M. catarrhalis, o S. pneumoniae.

• Tratamiento de la otitis media o

• Tratamiento de la sinusitis maxilar aguda: Claritromicina está indicado en el tratamiento de las exacerbaciones bacterianas de otitis media, o sinusitis maxilar aguda causada por H. Influenzae, M. catarrhalis, o S. pneumoniae.

• Profilaxis de la enfermedad diseminada del complejo de Mycobacterium avium (MAC): Claritromicina está indicando para la prevención de MAC enfermedad diseminada, en pacientes con infección del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) avanzada.

• Tratamiento adjunto de la enfermedad diseminada del complejo de Mycobacterium avium: Claritromicina está indicado en combinación con otros antimicobacteriales, en el tratamiento de la enfermedad diseminada MAC debido a M. avium o Mycobacterium intracellulare. Se ha encontrado que la resistencia adquirida del complejo M. avium a la claritromicina se desarrolla cuando se usa como monoterapia. Claritromicina se debe usar en combinación con otros antimicobacteriales debido a que puede desarrollar resistencia.

• Tratamiento de la faringitis o amigdalitis: La claritromicina está indicado para el tratamiento de la faringitis o amigdalitis producido por S. pyogenes. El medicamento de elección usual para el tratamiento de las infecciones estreptocócicas y profilaxis de la fiebre reumática es la penicilina. Claritromicina generalmente es efectivo en la erradicación de S. pyogenes de la nasofaringe. Sin embargo, la información que establece la eficacia de la claritromicina en la posterior prevención de la fiebre reumática no están disponibles a la fecha.

• Tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad: Claritromicina está indicada en el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad causada por Chlamydía pneumoniae (TWAR), Haemophilus influenzae Mycoplasma pneumoniae o Streptococcus pneumoniae.

• Tratamiento de infecciones de la piel y tejidos blandos: La claritromicina está indicada en infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos causados por especies susceptibles de S. aureus o S. pyogenes. Sin embargo, claritromicina no se debe utilizar como tratamiento de primera elección cuando ocurra resistencia.

• Tratamiento adjunto de la úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori: Claritromicina está indicada en el tratamiento dual en combinación con omeprazol o como parte de una terapia triple con amoxicilina y lanzaprazol o amoxicilina y omeprazol para el tratamiento de ulcera duodenal asociada a infecciones por H. pylori.

FARMACOLOGÍA/FARMACOCINÉTICA:

Mecanismos de acción/efecto: La claritromicina se une a la subunidad 50S de los ribosonas 70S de los organismos sensibles, inhibiendo por tanto la síntesis de proteínas dependientes de ARN.

Absorción: Tabletas y suspensión oral: Se absorben bien en el tacto gastrointestinal; es estable en ácido gástrico; el alimento disminuye la velocidad, pero no el grado de absorción: la biodisponibilidad es del 55% aproximadamente en voluntarios sanos.

En adultos la biodisponibilidad de la suspensión oral es similar a la de tableta.

Distribución: Se distribuye ampliamente en tejidos y líquidos, con concentraciones elevadas en la mucosa nasal, amígdalas y pulmones; las concentraciones en tejidos son más elevadas que en suero, debido a las concentraciones intracelulares elevadas: penetra con facilidad en leucocitos y macrófagos.

Unión a proteínas: Del 65% al 75%.

Biotransformación: Se metaboliza en el hígado por 3 rutas principales, desmetilación, hidroxilación e hidrolisis a 8 metabolitos. Uno de ellos 14- hidroxiclaritromicina, tiene una actividad antimicrobiana in vitro comparable a la claritromicina y puede actuar sinérgicamente, frente a Haemophilus influenzae. La saturación del metabolismo implica la ruta de desmetilación e hidroxilación y ello explica el aumento de la vida media en suero.

Tiempo hasta la concentración máxima: Aproximadamente 2 a 3 horas.

Eliminación:

Renal :Aproximadamente el 20% y 30% de la dosis de 250 mg. y 500 mg tabletas, respectivamente, dadas dos veces al día, excretada en la orina como fármaco inalterado. Aproximadamente 40% de una dosis de 250 mg en suspensión dada dos veces al día, es excretada en la orina como claritromicina. La 14-hidroxiclaritromicina representa el 10 y 15% de una dosis excretada en la orina después de una dosis de 250 mg a 500 mg, respectivamente, dada dos veces al día. Aproximadamente el 4% de una dosis de 250 mg se excreta en las heces.

CONTRAINDICACIONES

Las consideraciones medicas/contraindicaciones incluidas han sido seleccionadas en base a su posible importancia clínica.

Excepto bajo circunstancias especiales, estas medicaciones no deben ser utilizadas cuando existan los siguientes problemas médicos: Hipersensibilidad a la claritromicina, eritromicina u otros antibióticos macrólidos.

El riesgo- beneficio deberá ser considerado cuando exista los siguientes problemas médicos:

• Insuficiencia renal severa: La eliminación de la claritromicina se reduce en pacientes con insuficiencia renal, especialmente en aquellos con depuración de creatinina menor a 30 mL/min.[0,5 mL/segundo] con o sin insuficiencia hepática coexistente; la dosis de claritromicina se debe dividir en dos o duplicar el intervalo entre las dosis en pacientes con depuración de creatinina menor a 30 mL/minuto [0,5 mL/segundo].

La insuficiencia hepática altera la farmacocinética de la claritromicina disminuyendo la cantidad de metabolitos formados e incrementando la depuración renal del medicamento original; sin embargo las concentraciones en el estado establece en los pacientes con insuficiencia hepática leve o severa no difiere de los pacientes con función hepática normal, a menos que también exista una insuficiencia renal concomitante; no es necesario ajustar las dosis en pacientes con insuficiencia hepática si la función renal esta normal.

REPRODUCCIÓN/EMBARAZO

Fertilidad: No se han realizado estudios adecuados ni bien controlados en humanos.

Estudios en ratas machos y hembras a los que se le administró 160 mg/kg de peso corporal por día, (Concentraciones plasmáticas equivalentes a dos veces la concentración sérica en humanos) no mostraron efectos adversos en el ciclo del celo, fertilidad, parto, o al número y viabilidad de descendencia.

Embarazo: No se han realizado estudios adecuados ni bien controlados en humanos. Claritromicina no deberá ser usado en mujeres, embarazadas, excepto en circunstancias clínicas donde no hay terapia alternativa apropiada. Si el embarazo sucede durante la toma del fármaco, se le deberá informar al paciente el peligro potencial del feto.

En monos a los que se administró dosis orales de 150 mg por kg al día (niveles plasmáticos equivalentes a 3 veces los niveles séricos en humanos), mostraron pérdida de embriones, que se atribuyó a una pronunciada toxicidad materna con esta dosis. Ocurrieron pérdidas fetales in útero en conejos a los que se les administró dosis intravenosas de 33 mg por metro cuadrado de superficie corporal (mg/m2), la cual es equivalente a 17 veces menos que la dosis diaria máxima propuesta para humanos.

No se ha observado que la claritromicina sea teratógenica en 4 estudios realizados en ratas (3 con dosis orales y 1 dosis por vía intravenosa de hasta 160 mg por kg por día administrados durante el período de mayor organogénesis) o en 2 estudios realizados en conejos (con dosis orales de hasta 125 mg por kg al día o de dosis intravenosa de 30 mg por kg al día administrados durante los días 6 al 18 de la gestación). Dos estudios adicionales en una variedad diferente de ratas demostraron una baja incidencia de anomalías cardiovasculares con dosis orales de 150 mg por kg al día administrado durante los días 6 al 15 de gestación. Se observó paladar hendido con dosis de 500 mg por kg. al día. Se observó retardo en el crecimiento fetal en monos a los que se administró dosis orales de 70 mg por kg al día, la cual produce concentraciones plasmáticas que son equivalentes a dos veces las concentraciones séricas en humanos.

Clasificado en la categoría C de la FDA

Lactancia: No es sabido si la claritromicina se distribuye en la leche materna en humanos. Otras drogas de su clase se distribuyen en la leche materna en humanos. Ya que muchos fármacos son distribuidos en la leche materna, se deberá tener precaución cuando se administra claritromicina en mujeres lactantes.

La claritromicina es distribuida en la leche de animales lactantes, ratas destetadas, expuestas indirectamente al consumo de leche de ratas hembras tratadas con 150 mg/kg de peso corporal por 3 días durante 3 semanas, no se vieron efectos adversos, a pesar de datos indicando altos niveles del fármaco en leche que en plasma.

Pediatría: No se han realizado estudios adecuados sobre la relación existente entre la edad y los efectos de la claritromicina en niños menores de 6 meses. No se ha establecido la seguridad y la eficacia. No hay estudios de seguridad de la claritromicina en pacientes con MAC menores 20 meses de edad.

Geriatría: En un estudio realizado en ancianos sanos se ha observado aumento del pico de las concentraciones en estado de equilibrio de claritromicina y de 14 hidroxiclaritromicina, que de creyó debido a una disminución de la función renal en relación con la edad. No se observaron aumentos de los efectos secundarios en comparación con individuos más jóvenes. Los pacientes geriátricos con disfunción renal grave pueden necesitar una reducción de la dosis.

EFECTOS SECUNDARIOS/ADVERSOS: La siguiente información sobre efectos secundarios/adversos se ha seleccionado en función de su posible importancia clínica.

Requieren atención médica:

• Incidencia menos frecuente: Infección (fiebre o escalofríos; tos o ronquera, dolor de parte baja de la espalda; micción dolorosa o dificultosa).

• Incidencia rara: Hepatotoxicidad (fiebre, náuseas y vómitos; piel u ojos amarillentos.): Reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea y urticaria); colitis pseudomenbranosa (dolor y calambre severo abdominal, diarrea acuosa severa que puede ser sanguinolenta, fiebre).

Trombocitopenia:

• Incidencias no determinadas: (Observadas durante la práctica clínica, no se puede determinar la frecuencia).

• Reacción alérgica (tos; dificultad para deglutir; mareos; latidos cardiacos rápidos; urticaria; picazón; hinchazón de los párpados o alrededor de los ojos, cara, labios o lengua; respiración entrecortada; erupción cutánea; o presión en el pecho, cansancio o debilidad inusual; sibilancia) que se puede clasificar como severa.

• Hepatitis colestásica (dolor abdominal o estomacal; escalofríos, heces de color claro; orina oscura; diarrea; mareos; fiebre; dolor de cabeza; picazón; pérdida del apetito; nauseas; erupción cutánea; mal aliento; cansancio o debilidad inusual; vómitos de sangre; piel u ojos de color amarillo.

• Despersonalización (sentimiento de irrealidad; sensación de aislamiento de uno mismo o del cuerpo). Desorientación (confusión acerca de la identidad, lugar y tiempo); Glositis (enrojecimiento, hinchazón o ulceración de la lengua); Alucinaciones (escuchar, ver o sentir cosas que no están presentes); Disfunción hepática (orina oscura; heces de color claro; pérdida del apetito: náuseas y vómitos; cansancio inusual; ojos y piel amarillento; fiebre con o sin escalofríos; dolor estomacal); Falla hepática (el estado de la enfermedad puede ser un factor contribuyente); Hepatitis hepatocelular, hipoglucemia (ansiedad; visión borrosa; escalofríos; sudor frío; coma; confusión; piel pálida y fría; depresión; mareos; latidos rápidos del corazón; dolor de cabeza; incremento del apetito; nauseas; nerviosismo; pesadilla; convulsiones; temblores; lenguaje mal articulado; cansancio o debilidad inusual) algunos de los cuales ocurren en pacientes a los que se administra oralmente agentes hipoglicémicos o insulina; Leucopenia (Heces negras u oscuras, dolor en el pecho; escalofríos; tos; fiebre; micción dolorosa o dificultosa, respiración entrecortada; dolor de garganta; llagas; úlceras o puntos blancos en la boca o en los labios; hinchazón de las glándulas; sangrado o hematomas inusuales; cansancio o debilidad inusuales); Neutropenia (escalofríos; tos; fiebre; dolor de garganta; llagas; ulceras; o puntos blancos en los labios o en la boca; hinchazón de las glándulas); Psicosis (sensación de que otros pueden escuchar tus pensamientos; sensación de que otras personas te están observando; o controlando tu conducta; sentir, escuchar o ver cosas que no están presentes; cambios de humor o mentales severos; conducta inusual). Prolongación QT ( Latidos cardiacos irregulares; desfallecimientos continuos); Síndrome de Steven Johnson (ampollas; descamación; o perdida de la piel; escalofríos; tos; diarreas; picazón; dolor articular o muscular; ojos rojos o irritados; lesiones enrojecidas en la piel; muchas veces con el centro morado; dolor de garganta; ulceras o puntos blancos en boca o en los labios; cansancio o debilidad inusual); Torsades de pointes ( Dolor o malestar en el pecho; frecuencia cardiaca irregular o lenta; desfallecimiento; respiración entrecortada; muerte súbita); Necrosis epidérmica (Ampollas; descamación o perdida de la piel; escalofríos; tos; diarrea; picazón; dolor articular o muscular; ojos rojos e irritados; lesiones enrojecidas en la piel; muchas veces con el centro morado; dolor de garganta; ulceras o puntos blancos en los labios o en la boca; cansancio o debilidad inusual); Arritmias ventriculares (desfallecimiento; latidos del corazón o pulso rápido; martillante o irregular); Taquicardia ventricular (desfallecimiento; latidos del corazón o pulso rápido; martillante o irregular).

Requieren atención médica solamente si persiste o son molestos:

Incidencia menos frecuente: Anomalías en el gusto 3%; Dispepsia (acidez o amargura estomacal); eructos; ardor en el estómago; indigestión; malestar o dolor estomacal; Flatulencias (sensación de llenura, exceso de aire o gas en el estómago o intestino; gases pasajeros) Molestias gastrointestinales (dolor o molestias abdominales, diarrea, nauseas, vómitos) del 2% al 3%, dolor de cabeza 2%.

Incidencias no determinadas: (Observadas durante la práctica clínica, no se puede determinar la frecuencia): Alteraciones en el sentido del olfato; anorexia (pérdida del apetito; pérdida de peso); Ansiedad; cambios en la conducta (ansiedad; depresión mental; cambios de humor; nerviosismo); Estados de confusión (cambios de humor o mentales); Mareos; Pérdida de la audición; usualmente reversibles y ocurre principalemente en mujeres ancianas; Insomnio (poco sueño, problemas de sueño, incapaz de dormir); Conducta maniaca; Pesadillas; Moniliasis oral (ulceras en la boca o labios; manchas blancas en la boca y/o en la lengua) Erupciones leves en la piel; Estomatitis ( hinchazón o inflamación de los labios); Pérdida del gusto; tinnitus (campanilleo continuo o zumbidos u otros inexplicables ruidos en el oído; baja audición); Decoloración de la lengua; Decoloración de los dientes; Temblores (agitación o manos temblorosas o pies; agitación de pierna, brazos, manos o pies); Vértigo (mareos o aturdimiento; sensación de constante movimiento de uno mismo o alrededores; sensación de dar vueltas); Vómitos.

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS Y/O PROBLEMAS ASOCIADOS

Las siguientes interacciones con medicamentos y/o problemas asociados, se ha seleccionado en función de su posible importancia clínica.

Nota: Las asociaciones que contengan cualquiera de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, puedan también interaccionar con esta medicación.

• Astemizol: Se han reportado prolongación del intervalo QTc y torsades de pointes con el uso concomitante del astemisol y la eritromicina; ya que claritromicina también es metabolizado por el sistema citocromo P450, el uso concomitante de claritromicina y astemizol está contraindicado.

• Anticoagulantes, cumarínicos o derivados de indandíona o warfarina: La administración concomitante con claritromicina ha mostrado potenciar los efectos de la warfarina; se debe monitorear de cerca los tiempos de protrombina en pacientes que reciban concomitantemente anticoangulantes por vía oral y claritromicina.

• Carbamazepina u otras medicaciones metabolizadas por la enzima del sistema citocromo P450: la administración concurrente con claritromicina ha demostrado incrementos significativos en las concentraciones séricas de carbamazepina y otros medicamentos metabolizados por el sistema enzimático del citocromo P450; se deberá monitorear las concentraciones séricas de la carbamazepina y de estos otros medicamentos.

• Cisaprida, pimozida, terfenadina: La administración con claritromicina ha producido arritmias cardiacas, incluyendo la prolongación en el intervalo QTc, taquicardia y fibrilación ventricular y torsades de pointes; también han ocurrido muertes; la causa más probable es la inhibición del metabolismo hepático de estos medicamentos por la claritromicina; el uso concomitante está contraindicado.

• Colchicina: Produce toxicidad con el uso concomitante, especialmente en personas mayores; algunos ocurrieron en pacientes con insuficiencia renal.

• Digoxina: El uso concurrente con la claritromicina ha mostrado incrementar la concentración sérica de la digoxina; se recomienda monitorear las concentraciones séricas de digoxina en pacientes que reciban concomitantemente digoxina y claritromicina.

• Dihidroergotamina o ergotamina: Se han reportado toxicidad aguda, caracterizada por vasoespasmos e isquemia de las extremidades y de otros tejidos incluyendo el Sistema Nervioso Central en su coadministración. Su uso está contraindicado.

• Disopiramida o quinidina: Se han reportado torsades de pointes con el uso concomitante; se deberá monitorear con electrocardiogramas la prolongación del intervalo Qtc.

• Lovastatina o simvastatina; Se han reportado incremento en las concentraciones séricas de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa y reportes raros de Rabdomiliosis.

• Omeprazol; El uso concomitante con la claritromicina incrementa la concentración sérica, el AUC,el tiempo de vida media del omeprazol es 30%, 89%, y 34%, respectivamente y el valor del pH gástrico que es 5.2 cuando es administrado el omeprazol solo, comparado con 5.7 cuando es administrado con claritromicina.

• Rifabutina o ritampicina: Disminuye la concentración sérica de claritromicina en más de 50%.

• Sildenafilo: Se han reportado incremento de sildenafilo en el AUC con eritromicina, similar interacción puede ocurrir con la claritromicina, se deberá considerar la disminución de la dosificación con el uso concomitante.

• Teofilina: La administración concomitante con claritromicina ha mostrado incrementar el área bajo la curva (AUC) concentración plasmática -tiempo en suero de la teofilina en un 17%; se recomienda monitorear las concentraciones séricas de teofilina en pacientes que reciban altas dosis de teofilina en el rango terapéutico alto.

• Alprazolan, triazolan o midazolan: El uso concomitante disminuye la eliminación (clearance) de estos compuestos, potenciando los efectos de somnolencia y confusión.

• Zidovudina: La administración concomitante con claritromicina causa una disminución en la concentración del estado estable de zidovudina; la dosis de claritromicina y de zidovudina se debe administrar por lo menos con cuatro horas de separación.

INCOMPATIBILIDAD: No se reporta en la literatura de consulta

ADVERTENCIAS

La claritromicina ha producido embriotoxicidad y toxicidad fetal en animales. Este medicamento puede tomarse con alimentos, con leche o con el estómago vacío.

Dosis: Tomaría lo antes posible; no tomaría si faltara poco tiempo para la dosis siguiente. No duplicar la dosis. Cumplir el ciclo completo del tratamiento.

Consultar al médico si no se produce mejoría en unos días.

Los pacientes con disfunción renal necesitan un ajuste en la dosificación basado en el aclaramiento de creatinina.

PRECAUCIONES: Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados. Los pacientes hipersensibles a la eritromicina u otros macrólidos, puedan serlo también a la claritromicina.

DOSIS DE ADMINISTRACIÓN

Para suspensión oral:

• Dosis habitual para adultos y adolescentes:

— Tratamiento de las exacerbaciones bacterianas de la bronquitis crónica por Haemophilus influenzae: Oral, 500 mg cada 12 horas, durante 7 a 14 días.

— Tratamiento de las exacerbaciones bacterianas de la bronquitis crónica por Haemophilus parainfluenzae oral, 500 mg cada 12 horas, durante 7 días.

— Tratamiento de las exacerbaciones bacterianas de la bronquitis crónica por M. catarrhalis o S. pneumoniae; o infecciones no complicadas de piel o tejidos blandos: Oral, 250 mg cada 12 horas durante 7 a 14 días.

— Profilaxis de la enfermedad diseminada del complejo Mycobacterium avium: Oral 500 mg 2 veces al día.

— Tratamiento adjunto de la enfermedad diseminada del complejo Mycobacterium avium: Oral, 500 mg 2 veces al día en combinación con otros antimicobacteriales; la terapia con claritromicina debe continuar de por vida si se observa mejoras clínicas y micobacterianas.

— Faringitis estreptocócica o amigdalitis. Oral, 250 mg cada 12 horas durante 10 días.

— Tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad causada por C. pnaumoniae, M pneumoniae o S. pneumoniae: Oral, 250 mg cada 12 horas por 7 a 14 días.

— Tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad causada por H. influenzae: Oral,250 mg cada 12 horas por 7 días.

— Tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad causada por H. parainfluenzae o. M. catanhalis: Oral, 1000 mg una vez al día por 7 días.

— Tratamiento de la sinusitis maxilar aguda: Oral, 500 mg cada 12 horas durante 14 días.

— Tratamiento adjunto de la úlcera duodenal asociada con Helicobacter pylori: (Tratamiento de terapia triple adjunto con amoxicilina o lanzoprazol) Oral ,500 mg en combinación con 1000 mg de amoxiclicina y 30 mg de lanzoprazol cada 12 horas por 10 a 14 días.

— Tratamiento adjunto de la ulcera duodenal asociada con Helicobacter pylori:(terapia triple asociado con amoxiclina y omeprazol o amoxicilina y lanzoprazol) Oral, 500 mg en combinación con 1000 mg de amoxicilina y 20 mg de omeprazol, cada 12 horas por 10 días.

Oral; 500 mg en combinación con 1000 mg de amoxicilina y 30 mg del lanzoprazol, cada 12 horas por 10 a 14 días.

Nota: En pacientes con úlcera presente al momento de iniciar la terapia, se recomienda una terapia adicional de 18 días con 20 mg de omeprazol una vez al día para curar la úlcera y aliviar los síntomas.

— Ulceras duodenal asociada a Helicobacter pylori (Tratamiento de terapia doble adjunto con omeprazol) Oral, 500 mg 3 veces al día en combinación con 40 mg de omeprazol una vez al día por 14 días seguido por 20 mg de omeprazol solo una vez al día por 14 días.

— Ulceras duodenal asociada a Helicobacter pylori (Tratamiento de terapia doble adjunto asociado con ranitidina bismuto citrato) Oral, 500 mg 2 veces al día cada 12 horas o 3 veces al día cada 8 horas en combinación con ranitidina bismuto citrato 400 mg 2 veces al día cada 12 horas por 14 días, seguido por ranitidina bismuto citrato 400 mg 2 veces al día por 14 días para curar la úlcera y aliviar los síntomas.

Nota: La combinación terapéutica de claritromicina y ranitidina bismuto citrato no es recomendada para pacientes con aclaramiento de creatinina menor de 25 mL/minuto.

La dosis de claritromicina se debe de ajustar en pacientes con disfunción renal grave (aclaramiento de creatinina) [Acl de Cr] < 30 mL/minutos o 0.5 ml/seg). Se sugiere la directriz siguiente:

Nota: La dosificación no debería ser continuada por más de 14 días en pacientes con disfunción renal severa.

Dosis pediátrica habitual:

Otitis media aguda; faringitis estreptocócica, o tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad causada por C. pneumoniae, M. pneumoniae o S. pneumoniae; sinusitis maxilar aguda; infecciones de la piel y tejidos blandos o amigdalitis: Oral 7.5 mg/kg. de peso corporal cada 12 horas por 10 días.

• Profilaxis de la enfermedad diseminada del complejo de Mycobacterium: Oral 7.5 mg por kilogramo de peso hasta 500 mg, dos veces al día.

• Tratamiento adjunto de la enfermedad diseminada del complejo de Mycobacterium avium: Oral 7.5 mg por kilogramo de peso hasta 500 mg dos veces al día en combinación con otros agentes microbacteriales, la terapia con claritromicina debe continuar de por vida si se observan mejorías clínicas y microbacteriales.

Nota: En pacientes pediátricos con deterioro severo de la función renal, debe ajustarse la dosis a la mitad o duplicar el intervalo entre las dosis (CrCL<30 mL/min (0,5 mL/seg)), con o sin coexistencia de deterioro de la función hepática.

Dosis pediátrica límite: 1000 mg por día.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: No se ha reportado pero se recomienda el lavado gástrico y medidas de soporte general.

CARCINOGENICIDAD / MUTAGENICIDAD

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial cancerígeno de la claritromicina.

No se ha obervado que la claritromicina sea mutagénica en la prueba microsomal de Salmonella/mamífero, ni en la prueba de frecuencia de mutación bacterial inducida, ni en el ensayo de síntesis de ADN de hepatocitos en ratas, ni en el ensayo se linfoma del ratón, ni en ensayo total del ratón dominante o la prueba de micronúcleo de ratón. Sin embargo la prueba de aberración cromosómica in vitro fue débilmente positiva en un caso y negativa en otro. La prueba de Ames fue negativa cuando se realizó en los metabolitos de claritromicina.

FORMAS DE PRESENTACIÓN

CLARITROMAC 500 mg tabletas recubiertas: Caja por 1, 5, 8, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 60, 70, 90, 100, 120, 14, 150, 180, 200, 280, 300, 500 y 1000 tabletas.

Recubiertas con y sin estuche en blíster y/o folio.

Caja dispensadora por: 100, 120, 140, 150, 160 ,180 y 200 Tabletas recubiertas con o sin estuche en blíster y/o folio.

CLARITROMAC 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral: Frasco conteniendo polvo para reconstituir a 20,50, 60, 80 ,90 100, 150 y 200 ml de suspensión con vaso y/o cucharita, con y sin caja más inserto.

Producto peruano

LABORATORIOS DELFARMA S.A.C.

Jr. San Lorenzo Nº 882, Lima 34 - Perú

Telefax: 243-0549 / 243-0436

E-mail: ventas@delfarma.net

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Mantener preferiblemente entre 15 ºC y 30 ºC (59 y 86 ºF) en envase totalmente cerrado.

Protegidos de la luz.

Después de reconstituida la suspensión: No usar pasado los 14 días.

No refrigerar.

Dosis de administración para tabletas:

• Dosis usual para adultos y adolescentes: Ver Dosificación de polvo para suspensión oral.

• Dosis usual pediátrica: Esta forma farmacéutica puede no ser apropiada para niños. Se recomienda utilizar polvo para suspensión oral.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Mantener por debajo de 40 ºgrados (104 F), preferiblemente entre 15 ºC y 30 ºC (59 y 86 ºF)

Proteger de la luz.