COMPOSICIÓN

Cada CÁPSULA contiene:

Clindamicina (como clindamicina clorhidrato) 300 mg

Excipiente c.s.p. 1 cápsula

TRATAMIENTO EN CASO DE EFECTOS ADVERSOS

Para colitis pseudomembranosa asociada antibiótico (AAPMC):

• Algunos pacientes podrían desarrollar colitis pseudomembranosa asociada antibióticos (AAPMC), causado por la toxina de Clostridium difficile durante o siguiendo la administración de lincomicinas. En casos moderados podría responder a la descontinuación de la drogas. En casos moderados o severos podría requerir fluído, electrolitos y la restitución de proteínas.

• En casos de no responder a las medidas anteriores o en casos más severos, la dosis de metronidazol, bacitracina, colestiramina o vancomicina podrían ser usados. La vancomicina oral es efectiva en dosis de 125 - 500 mg cada 6 horas por 5 - 7 días. La dosis de metronidazol es de 250 - 500 mg cada 8 horas; colestiramina 4 g cuatro veces al día y bacitracina 25000 unidades oralmente cuatro veces al día.

Las recurrencias podrían ser tratadas con un curso secundario de estas medicaciones.

• Colestiramina y la resina de colestipol han mostrado enlace con la toxina de Clostridium difficile in vitro. Si la colestiramina o la resina de colestipol es administrada en conjunto con la vancomicina, las medicaciones deberían ser administradas varias horas separadamente, desde que la resina ha mostrado enlace con la vancomicina oral.

• Además la colitis pseudomembranosa asociada antibiótico podría resultar en diarrea acuosa severa, el cual podría ocurrir durante la terapia o hasta varias semanas después que la terapia es descontinuada. Si la diarrea ocurre, la administración de antiperistálticos (opiáceos; difenoxilatos y la combinación de atropina, loperamida) no está recomendada desde que ellos podrían retardar el levantamiento de la toxina del colón, por consiguiente la prolongación y/o la condición de agravación.

INDICACIONES

• Tratamiento de infecciones pélvicas en mujeres incluyendo endometritis, abscesos tubos - ováricos no gonocócicos, celulitis pélvica e infecciones post - quirúrgicas de la túnica vaginal producidas por anaerobios.

• Tratamiento de infecciones intraabdominales (como peritonitis y abscesos) producidas por anaerobios.

• Neumonía anaerobia (tratamiento).

• Tratamiento de la neumonía neumocócica.

• Tratamiento de la neumonía estafilocócica o neumonía estreptocócica.

Este fármaco esta indicado como fármaco de primera elección en el tratamiento de neumonías, incluyendo infecciones graves de las vías respiratorias (como empiema, neumonitis y absceso pulmonar) producidas por anaerobios.

Clindamicina clorhidrato está indicada como fármaco de segunda elección en el tratamiento de la neumonía producida por cepas sensibles de neumococos, estafilococos y estreptococos.

• Tratamiento de la septicemia bacterial producida por anaerobios.

• Tratamiento de infecciones de la piel y tejidos blandos, producidas por anaerobios, estreptococos y estafilococos.

• Tratamiento de actinomicosis.

• Tratamiento de la babesiosis: Clindamicina se utiliza junto con quinina en el tratamiento de la babesiosis grave producida por Babesia microti.

• Tratamiento de las erisipelas.

• Tratamiento de la malaria: Clindamicina se utiliza en asociación con quinina en el tratamiento de la malaria resistente a cloroquina producida por Plasmodium falciparum en pacientes en quienes esta contraindicada la terapia habitual (por ejemplo: niños, mujeres embarazadas, alergias a sulfamidas).

• Tratamiento de la otitis media crónica supurativa.

• Tratamiento de la neumonía por Pneumocystis carinii: Clindamicina se utiliza en asociación con primaquina en el tratamiento de la neumonía producida por Pneumocystis carinii (NPC) en pacientes que no responden o no toleran la terapia habitual.

• Tratamiento de la sinusitis.

• Tratamiento de la toxoplasmosis del sistema nervioso central (SNC): Clindamicina se utiliza en asociación con pirimetamina en el tratamiento de la toxoplasmosis del SNC en pacientes que no responden o no toleran la terapia habitual.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

Antibacteriano (sistémico), antiprotozooario. CLINDA C, de la familia de las lincomicinas inhibe la síntesis proteica en las bacterias susceptibles. Se une a las subunidades 50S de los ribosomas bacterianos e impide la formación de las uniones peptídicas. CLINDA C es un antibiótico bacteriostático, pero puede ser bactericida con altas concentraciones o cuando es usado contra organismos altamente sensibles. CLINDA C cápsulas se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y no es inactivado por el jugo gástrico. Es absorbido rápidamente por vía oral, su absorción no es afectada por las comidas.

CONTRAINDICACIONES

Debe evaluarse la relación riego - beneficio en las siguientes situaciones clínicas:

» Antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente colitis asociada a antibióticos (Clindamicina puede producir colitis pseudomembranosa)

» Disfunción hepática grave (la vida media de clindamicina se prolonga en pacientes con disfunción hepática, grave por lo que puede ser necesario ajustar la dosificación).

» Hipersensilibilidad a las lincomicinas o a la doxorubicina.

» Disfunción renal grave. (Los pacientes con disfunción renal no suelen necesitar una reducción de la dosis a menos que la disfunción sea grave, sin embargo en pacientes con disfunción renal y/o hepática muy grave acompañada de anomalías metabólicas puede ser necesario reducir la dosificación de clindamicina).

REACCIONES ADVERSAS

Requieren atención médica:

• Incidencia más frecuente: Colitis pseudomembranosa (calambres y dolor graves en el abdomen o el estómago, diarrea acuosa y grave que también puede ser sanguinolenta, fiebre).

• Incidencia menos frecuente: Hipersensibilidad (rash cutáneo, enrojecimiento y prurito), neutropenia (dolor de garganta y fiebre), trombocitopenia (hemorragia y hematomas no habituales).

Requieren atención médica solamente si persisten o son molestos:

• Incidencia más frecuente: Molestias gastrointestinales (dolor abdominal, diarrea, náuseas y vómitos).

• Incidencia menos frecuente: Proliferación fúngica (prurito rectal o del área genital).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Hidrocarburos anestésicos por inhalación o bloqueantes neuromusculares: El uso simultáneo de estos medicamentos con clindamicina, si es necesario se debe vigilar cuidadosamente ya que pueden potenciar el bloqueo neuromuscular, ocasionando debilidad del músculo esquelético y depresión o parálisis respiratoria (apnea).

Antimiasténicos: El uso simultáneo con bloqueadores neuromusculares antagoniza el efecto antimiasténico, debiendo ajustarse temporalmente la dosis del antimiasténico para controlar los síntomas de la miastenia grave durante el uso simultáneo.

Antidiarreicos absorbentes: El uso simultáneo con antidiarreicos que contienen caolín o atapulgita, pueden disminuir en grado significativo la absorción de clindamicina oral.

Se debe aconsejar a los pacientes que tomen antidiarreicos absorbentes no menos de 2 horas antes ó 3 a 4 horas después de las lincomicinas orales.

Cloranfenicol o eritromicinas: Pueden desplazar a la clindamicina o impedir su unión a la subunidades 50S de los ribosomas bacterianos, antagonizando así los efectos de la clindamicina; no se recomienda el uso simultáneo.

Analgésicos opiáceos: Se recomienda precaución y monitorización, por los efectos depresores respiratorios de los fármacos con actividad bloqueante neuromuscular y pueden resultar aditivos a los efectos de depresión respiratoria central de los analgésicos opiáceos, dando lugar posiblemente a un aumento o prolongación de la depresión o parálisis respiratoria (apnea).

ADVERTENCIAS

• Tomar las cápsulas de clindamicina con un vaso lleno de agua o con alimentos para evitar la ulceración esofágica.

• Cumplir con toda la terapia, especialmente en infecciones estreptocócicas.

• Es importante no olvidar ninguna dosis y tomarla en las horas uniformemente espaciadas.

• Si olvido una dosis, tomarla tan pronto sea posible, no tomarla si esta cerca la próxima dosis, no duplicar las dosis.

• Acudir regularmente al médico para chequear el progreso de la terapia.

• Consultar con el médico si no ocurre mejora en los siguientes días del tratamiento.

• En caso de diarrea severa, consultar con el médico antes de tomar algún antidiarreico; en casos de diarrea leve, puede tomar antidiarreicos que contienen caolín o atapulgita al menos 2 horas antes o 3 a 4 horas después de tomar clindamicina. Otros antidiarreicos pueden empeorar o prolongar la diarrea.

• Consultar con el médico o farmacéutico si la diarrea leve continua o se agrava.

• Tener precaución si requiere cirugía con anestesia general.

PRECAUCIONES

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes hipersensibles a la lincomicina pueden ser lo también a CLINDA C. Se ha descrito posible sensibilidad cruzada entre clindamicina y doxorubicina.

Reproducción/Embarazo:

Embarazo: Clindamicina atraviesa la placenta y se puede concentrar en el hígado fetal, sin embargo no se ha descrito problemas en humanos.

Lactancia: Clindamicina se excreta en la leche materna. Sin embargo no se ha descrito problemas en humanos.

Pediatría: Clindamicina se debe utilizar con precaución en lactantes menores de 1 mes de edad.

Geriatría: No se dispone de información sobre la relación existente entre la edad y los efectos de clindamicina en los pacientes geriátricos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis habitual para adultos y adolescentes:

• Antibacteriano: Oral 300 mg (base) cada seis horas.

• [Malaria (tratamiento)]: Oral 900 mg (base) tres veces al día durante tres días.

• [Neumonía por Pneumocystis carinii (tratamiento)]: Oral de 1200 a 1800 (base), al día en varias tomas, en asociación con 15 a 30 mg de primaquina al día .

• [Toxoplasmosis del sistema nervioso central (SNC) (tratamiento)]: Oral de 1200 a 2400 mg (base) al día en varias tomas en asociación con de 50 a 100 mg de pirimetamina al día.

Dosis pediátrica habitual:

• Antibacteriano:

— Lactantes hasta 1 mes de edad: La dosis debe individualizarla el médico. Usar con precaución.

— Lactantes de 1 mes en adelante: Oral de 2 a 5 mg (base) por kg de peso corporal cada seis horas o de 2.7 a 6.7 mg por kg de peso corporal cada ocho horas.

— Nota: En niños que pesen 10 kg o menos, la dosis mínima recomendada es de 37.5 mg cada ocho horas. [Malaria (tratamiento)]: Oral de 6.7 a 13.3 mg/kg de peso corporal tres veces al día durante tres días.

— Nota: Las cápsulas deben tomarse con alimentos o con un vaso lleno (240 mL) de agua para evitar la irritación esofágica.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: No se han reportado sobredosis con CLINDA C.

CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Mantener por debajo de 40 ºC preferiblemente entre 15 a 30 ºC. Conservar en envases con cierre ajustado.

Producto peruano

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