COMPOSICIÓN: Cada ÓVULO VAGINAL contiene:

Clindamicina (como clindamicina fosfato) 100 mg

Ketoconazol 400 mg

Excipientes c.s.p 1 óvulo

INDICACIONES: CLINDACIN® K está indicado en: Tratamiento de Vaginosis bacteriana causada por Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp. y otras bacterias anaerobias como Bacteroides fragilis, así como en vaginitis mixtas y candidiasis vaginal.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: CLINDACIN® K contiene en su formulación una asociación de: Clindamicina un antibacteriano que es hidrolizado in vivo a clindamicina, la cual inhibe la sintesis proteica uniéndose a la subunidad 50 S de los ribosomas bacterianos y evita la formación del enlace peptídico en bacterias susceptibles. Ketoconazol, antimicótico sintético de amplio espectro que pertenece al grupo dioxolano imidazólico, de actividad fungicida y fungistática dependiendo de la concentración, contra dermatofitos, levaduras, hongos dimórficos y eumicéticos; cuyo mecanismo de acción es por inhibición de la síntesis del ergosterol u otros esteroles, dañando de esta forma la membrana de la célula micótica y por ende sus permeablidad, igualmente son afectados también las estructuras elementales intracelulares, también inhibe la síntesis de triglicéridos y fosfolípidos de la célula micótica; inhibe la actividad de las enzimas oxidativas y peroxidativas produciendo dentro de la célula concentraciones tóxicas de peróxido de hidrógeno, lo que sin duda contribuye al deterioro de las organelas y necrosis celular. En el tratamiento de la candidiasis (Candida albicans) inhibe la transformación de los blastosporos dentro de los micelios invasores. Posee un espectro de acción frente a casi todo tipo de levaduras como, Candida albicans, C. tropicalis, C. stellatoides, Criptococcus neoformans, Torulopsis glabrata, Rhodotorula mvcilaginosa, Trichosporon cutaneum. Ambos compuestos clindamicina y ketoconazol se encuentran bajo la forma farmacéutica de óvulo, que con la temperatura corporal se funde y con la humedad de la vagina forma una emulsión liberando y dispersando rápidamente los principios activos en la mucosa vaginal, presentando su actividad farmacológica, sin causar malestar e incomodidad a la paciente.

CONTRAINDICACIONES:

Excepto bajo circunstancias especiales, no se debe usar este medicamento cuando existan los siguientes problemas médicos: Antecedentes de colitis “asociada a antibióticos”. Antecedentes de enteritis regional. Antecedentes de colitis ulcerativa. Hipersensibilidad a clindamicina, ketoconazol, lincomicina, o a alguno de los componentes del producto, Colitis pseudomembranosa: A pesar que existe una minima absorción sistémica de clindamicina vaginal desde la vagina, es importente considerar la colitis pseudomembranosa si los pacientes presentan diarrea; el inicio de los sintomas pueden ocurrir durante o después del tratamiento antimicrobiano.

REACCIONES ADVERSAS:

Clindamicina: Las reacciones adversas enunciados a continuación son las informadas en estudios con las administración de clindamicina vaginal. Las reacciones adversas sistémicas pueden ocurrir, ya que hasta el 8% de la dosis vaginal es absorbida sistémicamente. Se ha observado colitis pseudomembranosa en raras ocasiones con el uso tópico de clindamicina, pero no ha sido informado con la administración vaginal.

• Aquellas que necesitan atención médica:

— Incidencia más frecuente: Cervicitis, vaginitis o prurito vulvovaginal debido primariamente a Candida albicans (picazón de la vagina o área genital; dolor durante el coito sexual; descenso vaginal espeso blanco sin olor o con ligero olor)-incidencia del 33% de pacientes embarazadas y 16% de pacientes no embarazadas.

— Incidencia menos frecuente: Efectos sobre el SNC (mareo, dolor de cabeza); trastornos gastrointestinales (diarrea, náusea o vómito, dolor o calambre estomacal).

— Incidencia rara: Hipersensibilidad (quemazón, picazón, enrojecimiento, erupción cutánea, hinchazón u otros signos de irritación cutánea no presente antes de la terapia).

• Aquellas que necesitan atención médica si ocurren después de que la medicación es discontinuada: Cervicitis, vaginitis o prurito vulvovaginal debido primariamente a Candida albicans (picazón de la vagina o área genital; dolor durante el coito sexual; descenso vaginal espeso blanco sin olor o con ligero olor).

Ketoconazol:

• Aquellas que necesitan atención medica:

— Incidencia menos frecuente: Comezón o irritación no presente antes del tratamiento.

— Incidencia rara: Dermatitis de contacto (erupción cutánea).

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS: Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco: Agentes bloqueadores neuromusculares: deberá ser usado con precaución; clindamicina ha mostrado tener propiedades bloqueadoras neuromusculares que pueden aumentar la acción de otros agentes bloqueadores neuromusculares.

ADVERTENCIAS: Se recomienda cumplir con la terapia completa, aún durante la menstruación. Es importante no olvidar de administrar una dosis y en tiempos uniformemente divididos. Si se olvidó una dosis, administrar tan pronto como sea posible; no administrar si está cerca a la siguiente dosis, no duplicar la dosis. Se recomienda visitar a su médico regularmente para comprobar el progreso del tratamiento. Consultar con su médico sino evidencia mejoría dentro de algunos días. Emplear medidas higiénicas para ayudar el tratamiento de la infección y prevenir una reinfección, por ejemplo usar ropa interior de algodón limpia en lugar de ropa interior sintética. La abstinencia sexual es recomendada durante el tratamiento para prevenir la dilución de la dosis, lo que puede resultar en una reducción de la eficacia de la medicación y una reincidenciade la infección. El uso de productos de caucho o látex vaginal, tales como condón, tapón cervical o diafragmas, no es recomendado por hasta 72 horas después de completar el tratamiento de clindamicina vía vaginal. Clindamicina vía vaginal contiene aceites minerales que pueden debilitar o dañar estos productos y reducir su eficacia.

PRECAUCIONES:

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Pacientes hipersensibles a lincomicina pueden ser hipersensibles a clindamicina también. Pacientes sensibles a miconazol u otro imidazol pueden ser sensibles a ketoconazol también.

Carcinogenicidad/tumorigenicidad: Estudios prolongados en animales no se han realizado para la clindamicina. Estudios a largo plazo en animales no evidenciaron carcinogeniddad con ketoconazol.

Mutagenicidad: No se encontró evidencia de mutagenicidad en las pruebas, incluyendo la prueba de Ames y una prueba de micronúcleos en ratas.

Embarazo/Reproducción:

• Embarazo: Clindamidna sistémica atraviesa la placenta; hasta un 8% de clindamicina vía vaginal es absorbida sistémicamente. Ketoconazol atraviesa la placenta, estudios adecuados y bien controlados en humanos no se han realizado. Estudios clínicos bien controlados usando clindamicina vía vagnal durante el segundo y tercer trimeste no evidenciaron efectos adversos en el feto; hay información inadecuada sobre su uso duranteel primer trimestre. Clindamicina vía vaginal deberá ser usado durante el embarazo solo si es claramente necesario. Si bien clindamicina vía vaginal es efectiva para el tratamiento de la vaginosis bacteriana en mujeres embarazadas y no embarazadas, produce frecuentemente cervicitis o vaginitis con candidiasis o sin ella, especialmente en mujeres embarazadas. Las pacientes embarazadas no fueron retratadas en ensayos clínicos, aún cuando la vaginosis bacteriana retornó en alrededor del 50% de las pacientes, varias semanas después del tratamiento inicial. Por lo general, los mejores resultados asociados con el tratamientos precoz en el segundo trimestre. La inicidencia de vaginosis bacteriana parece aminorarse por un mecanismo desconocido, a medida que el embarazo progresa al tercer trimestre. Los estudios de reproducción en animales en los que se usaron altas dosis sistémicas de clindamicina, no presentaron evidencia de malformaciones fetales, excepto en un pequeño estudio en el cual los fetos de ratones tratados desarrollaron paladar hendido. Este resultado no fue duplicado en otros animales o especies de ratones.

Lactancia: Clindamicina sistémica es distribuida en la leche materna. Problemas en humanos no se han documentado. Se desconoce si clindamicina fosfato y ketoconazol administrados vaginalmente son distribuidos en la leche materna. Debido al potencial de reacciones adversas serias a causa de clindamicina fosfato en infantes lactantes, deberá tomarse una decisión tal como discontinuar la lactancia o el medicamento tomando en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Pediatria: No existe información disponible en relación a la edad y los efectos adversos de clindamicina y ketoconazol vía vaginal en pacientes pediátricos. La seguridad y eficacia no han sido establecidas en mujeres pre-menárquicas. Sin embrago, la seguridad y eficacia de una dosis única de clindamicina vía vaginal ha sido establecida en mujeres post-menárquicas basado en una extrapolación de la información de estudios clínicos en mujeres adultas.

Geriatria: No existe información disponible en relación a la edad y los efectos de clindamicina y ketoconazol en pacientes geriátricos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

En pacientes no embarazadas: Intravaginal, aplicar un óvulo profundamente en la cavidad vaginal durante tres o siete días consecutivos de preferencia a la hora de acostarse.

En pacientes embarazadas (segundo o tercer bimestre): Intravaginal, aplicar un óvulo durante siete dias consecutivos de preferencia ala hora de acostarse.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Debido a que no existe un antidoto específico, el tratamiento de la sobredosis o de las reacciones toxicas deberán ser sintomáticas y de soporte.

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