COMPOSICIÓN: Cada ÓVULO contiene:

Clindamicina (como clindamicina fosfato) 100 mg

Excipientes c.s.p 1 óvulo

INDICACIONES:

Vaginosis bacteriana (tratamiento): CLINDACIN® V Óvulos está indicado para el tratamiento local de la vaginosis bacteriana (conocida anteriormente como Vaginitis por Haemophilus, vaginitis Gardnerella, vaginitis inespecífica, vaginitis por Corynebacterium, o vaginosis anaeróbica). Además de su uso en pacientes no grávidas, la clindamicina vaginal es indicada para el uso durante los trimestres 2 y 3. Sin embargo en un estudio clínico controlado, no se observó ninguna diferencia entre clindamicina vaginal y placebo, en la reducción del riesgo de resultados adversos del embarazo, tales como ruptura prematuras de las membranas, trabajo de parto previo al término o parto pretérmino. Los mejores resultados son alcanzados cuando pacientes embarazadas son sometidas a escrutinio muy al comienzo del segundo trimestre y pacientes asintomáticas de alto riesgo y pacientes sintomáticas de bajo riesgo son tratadas con metronidazol oral o clindamicina oral.

Nota: Todas las especies o cepas de un organismo en particular pueden ser susceptibles a clindamicina.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Antibiótico bactericida para uso tópico intravaginal.

Mecanismos de acción/efectos: Clindamicina fosfato es hidrolizado, in vivo a clindamicina, inhibiendo la sintesis de proteína en bacterias susceptibles mediante la unión con subunidades 50 S de ribosomas bacterianas y previniendo la formación de vínculos péptidos.

Absorción: Aproximadamente 2 al 8% de la dosis administrada (100 mg) es absorbida sistémicamente; ocurre poca o ninguna acumulación sistémica con dosaje múltiple.

Biotransformación: Fosfato de clindamicina inactivo experimenta rápida hidrólisis in vivo a clindamicina activa.

Vida media: Sistémica 1,5 a 2,6 horas.

Tiempo hasta la concentración pico: Aproximadamente 16 horas (variación 8 a 24 horas).

Concentración pico en suero: Estado constante aproximadamente 16 mcg/L (0,032 microles/L).

CONTRAINDICACIONES:

Debe evaluarse la relación riesgo-beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos: Enfermedad gastrointestinal, su historia, especialmente colitis ulcerativa, enteritis regional o colitis asociada a antibióticos (clindamicina en administración tópica o sistémica) puede causar diarrea y en casos raros con administración tópica, colitis, incluyendo colitis pseudomembranosa; si bien solamente hasta un 8% de la dosis vaginal puede ser absorbida por el sistema, el uso vaginal puede empeorar potencialmente estas condiciones. Hipersensibilidad a lincomicina o clindamicina.

REACCIONES ADVERSAS: Los efectos colaterales enunciados a continuación son los informados en estudios con la administración de clindamicina vaginal. Los efectos colaterales sistémicos pueden ocurrir, ya que hasta el 8% de la dosis vaginal es absorbida sistémicamente. Se ha observado colitis pseudomembranosa en raras ocasiones con uso tópico de clindamicina, pero no ha sido informado con la administración vaginal.

Requieren atención médica:

• Incidencia más frecuente: Cervicitis, vaginitis o prurito vulvo-vaginal, debido primariamente a Candida albicans (escozor de la vagina o área genital; dolor durante el coito, descarga vaginal blanca, espesa con olor o solamente con un olor tenue) incidencia del 33% de las pacientes encintas y el 16% de las mujeres no embarazadas.

• Incidencia menos frecuente: Efectos sobre el SNC, trastornos gastrointestinales.

• Incidencia rara: Hipersensibilidad.

Requieren atención médica si ocurren despues de la descontinuacion de la droga: Cervicitis, vaginitis o prurito vulvo-vaginal, debidos primariamente a Candida albicans.

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No se han descrito.

ADVERTENCIAS: No se han descrito.

PRECAUCIONES:

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes hipersensibles a lincomicina pueden también ser hipersensibles a clindamicina.

Carcinogenecidad/Tumorigenecidad: No se han realizado estudios a largo plazo en animales.

Mutagenicidad: En las pruebas no se detectó evidencia de mutagenicidad, incluyendo el test Ames y una prueba de micronúcleo en la rata.

Embarazo/Reproducción: No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad en ratas cuando fueron tratadas con dosis orales de 300 mg por kilo de peso corporal (mg/Kg) por día (31 veces la exposición humana basada en mg por metro cuadrado (mg/Kg) de área de superficie corporal).

• Embarazo: Clindamicina por vía sistémica sistémica atraviesa la placenta: hasta un 8% de clindamicina vaginal es sistemicamente absorbida. Ensayos clínicos bien controlados usando clindamicina vaginal durante los trimestres 2 y 3, no evidenciaron efectos adversos en el feto; hay información inadecuada sobre su uso durante el primer trimestre. Si bien clindamicina vaginal es efectiva para el tratamiento de la vaginosis bacteriana en mujeres embarazadas y no embarazadas, produce frecuentemente cervicitis o vaginitis con candidiasis o sin ella, especialmente en mujeres embarazadas. Las pacientes embarazadas no fueron tratadas en ensayos clínicos aún cuando la vaginosis bacteriana retornó en alrededor en el 50% de las pacientes, varias semanas después del tratamiento inicial. Por lo general los mejores resultados obtenidos para el tratamiento y sus resultados están asociados con el tratamiento precoz en el segundo trimestre. La incidencia de vaginosis bacteriana parece aminorarse por un mecanismo desconocido, a medida que el embarazo progresa al tercer trimestre. Los estudios de reproducción en animales en los que se usaron altas dosis sistémicas de clindamicina, no presentaron evidencia de malformaciones fetales, salvo un pequeño estudio en el que los fetos de múridos tratados desarrollaron paladares escindido. Este resultado no ha sido duplicado en otros animales u otras cepas de ratones. FDA Embarazo categoría B.

Lactancia: Clindamicina sistémica es distribuida a leche materna. Los problemas en humanos no han sido documentados. Se desconoce si clindamicina fosfato administrada por vía vaginal es distribuida a leche humana.

Pediatría: No se dispone de información sobre la relación de edad con los efectos de clindamicina vaginal en pacientes pediátricos. No se han establecido la seguridad y eficacia.

Geriatria: No se dispone de información sobre la relación de la edad con respecto a los efectos de clindamicina en pacientes geriátricos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Intravaginal: En pacientes no embarazadas, aplicar un óvulo profundamente en la cavidad vaginal durante 7 días consecutivos de preferencia a la hora de acostarse. En pacientes embarazadas (segundo o tercer trimestre) un óvulo intravaginal durante 3 días consecutivos de preferencia a la hora de acostarse.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: No existen reportes de sobredosificación con CLINDACIN® V Óvulos.

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