COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Clindamicina (como clorhidrato) 300 mg

Excipientes c.s.p 1 cápsula

LISTA DE EXCIPIENTES:

Lactosa monohidratada; talco; estearato de magnesio.

MEDIFARMA S. A.

Jr. Ecuador #787

Lima – Perú

Telf.: 332 6200

INDICACIONES:

CLINDESS 300 mg Cápsula está indicado en el tratamiento de infecciones graves causadas por bacterias aerobias Gram positivas, susceptibles a clindamicina, tales como estreptococos, neumococos y estafilococos, o por bacterias anaerobias sensibles:

1. Infecciones del tracto respiratorio superior: Sinusitis crónica causada por bacterias anaerobias.

Clindamicina se puede usar en algunos casos de otitis media supurativa crónica o como terapia adyuvante con un antibiótico activo contra organismos aerobios Gram negativos. Las infecciones causadas por H. influenzae no constituyen una indicación.

Clindamicina también se puede utilizar en caso de faringo-amigdalitis recurrente.

2. Infecciones de las vías respiratorias inferiores tales como episodios infecciosos de bronquitis crónica y de neumonía.

3. Infecciones graves de la piel y tejidos blandos causadas por organismos susceptibles.

4. Infecciones óseas y articulares tales como osteomielitis y artritis séptica.

5. Infecciones ginecológicas severas de la pelvis, como la enfermedad inflamatoria pélvica (EIP). Clindamicina también puede ser utilizado como monoterapia en cervicitis causada por Chlamydia trachomatis.

6. Infecciones intra-abdominales como peritonitis y abscesos abdominales.

7. Septicemia y endocarditis.

Ciertos casos seleccionados de septicemia y/o endocarditis por gérmenes sensibles responden bien al tratamiento con clindamicina. Sin embargo, para tratar estas infecciones, hay que elegir los medicamentos bactericidas.

8. Infecciones dentales, tales como abscesos periodontales y periodontitis.

9. Encefalitis por toxoplasma en pacientes con SIDA. En los pacientes que no pueden tolerar el tratamiento convencional, clindamicina puede ser utilizado en combinación con pirimetamina.

10 Neumonía por Pneumocystis jirovecii en pacientes con SIDA. En los pacientes que no toleran el tratamiento habitual, clindamicina se puede usar en combinación con primaquina.

11 La malaria, incluyendo Plasmodium falciparum multi-resistentes, en combinación con la quinina.

Al igual que con otros antibióticos, la información sobre la prevención de la resistencia local y las recomendaciones oficiales relativas a la prescripción de antibióticos debe ser consultado antes de recetar clindamicina.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Propiedades farmacodinámicas: Clindamicina se une a la subunidad 50S del ribosoma bacteriano, lo cual inhibe la síntesis de proteínas. Dependiendo de la susceptibilidad, y la concentración del antibiótico, clindamicina puede tener un efecto bactericida o bacteriostático.

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción: Clindamicina se absorbe rápida y casi completamente (90%) después de la administración oral. La siguiente tabla describe los niveles plasmáticos obtenidos después de la administración oral de 150 mg en adultos.

Clindamicina palmitato produce concentraciones máximas séricas en el mismo tiempo que el clorhidrato. La cantidad absorbida después de la administración oral no está influenciada significativamente por la ingesta simultánea de alimentos. Sin embargo, la reabsorción puede ser un poco más lenta.

Distribución: La unión a proteínas está entre 40 y 90% de la dosis administrada. No se observa ninguna acumulación en la administración por vía oral.

Clindamicina penetra fácilmente en la mayoría de los fluidos y tejidos corporales aproximadamente el 40% (20-75%) alcanza la concentración máxima sérica en el tejido óseo, 50-100% en la leche, 50% en el líquido sinovial, 30-75% en el esputo, 50% en el fluido peritoneal, 40% en sangre fetal, 30% en el pus, 50-90% en el líquido pleural. Clindamicina no penetra en el líquido cefalorraquídeo, ni siquiera en caso de meningitis.

Biotransformación: Clindamicina tiene una vida media de aproximadamente 1.5 a 3.5 horas. Esta vida media se prolonga ligeramente en pacientes cuya función renal y hepática está fuertemente reducida. Sin embargo, el régimen de dosificación no debe ser adaptado en caso de disfunción hepática o renal moderadamente grave.

Clindamicina es metabolizado de manera relativamente significativa.

Eliminación: La eliminación en la orina es de 10 a 20% y la excreción en las heces es de 4% bajo la forma microbiológicamente activa. El resto se excreta en forma de metabolitos biológicamente inactivos. La eliminación ocurre principalmente a través de la bilis y las heces.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad al principio activo, lincomicina, a una de las sustancias presentes en la formulación o cualquiera de los excipientes.

• En los casos de meningitis infecciosa.

REACCIONES ADVERSAS:

Las siguientes reacciones adversas fueron identificadas en la experiencia de los estudios clínicos y la farmacovigilancia por el sistema de clasificación de órganos y frecuencia. Las reacciones adversas identificadas en el marco de la farmacovigilancia están en cursiva. Los grupos de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, <1/100), raras (≥1/10 000, <1/1 000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Infecciones e infestaciones

• Frecuentes: Colitis pseudomembranosa.

• Frecuencia no conocida: Infección vaginal.

Trastornos hematológicos y sistema linfático

• Frecuencia no conocida: Eosinofilia.

• Frecuencia no conocida: Agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmune

• Frecuencia no conocida: Reacciones anafilactoides, RMESS (reacción de medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos).

Trastornos del Sistema Nervioso

• Frecuencia no conocida: Disgeusia.

Trastornos Gastrointestinales

• Frecuentes: Dolor abdominal, diarrea.

• Poco frecuentes: Náuseas, vómitos.

• Muy raras: Colitis.

• Frecuencia no conocida: Úlcera esofágica, esofagitis.

Trastornos Hepatobiliares

• Frecuentes: Pruebas de función hepática anormal.

• Frecuencia no conocida: Ictericia.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo

• Poco Frecuente: Rash maculopapular.

• Frecuencia no conocida: Urticaria, eritema polimorfo, prurito. Necrólisis epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson, pustulosis exantemática generalizada aguda, dermatitis exfoliativa, dermatitis ampollosa, erupción morbiliforme.

Si se produce diarrea durante el tratamiento, se debe interrumpir el tratamiento.

En caso de reacciones anafilácticas graves, debemos intervenir inmediatamente con epinefrina (adrenalina), oxígeno y esteroides administrados por vía intravenosa. Si es necesario, también hay que utilizar la ventilación mecánica, posiblemente con intubación.

INCOMPATIBILIDADES:

Ninguna.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

• Se ha demostrado el antagonismo entre clindamicina, eritromicina y macrólidos químicamente relacionados.

• Se ha demostrado que clindamicina inyección tiene propiedades de bloqueo neuromuscular que puede potenciar la acción de otros bloqueadores neuromusculares. En consecuencia, clindamicina debe utilizarse con precaución en pacientes que toman este tipo de medicamento, como el vecuronio, rocuronio, gentamicina, rapacuronio (con magnesio) o pancuronio. Se han reportado los efectos sinérgicos sobre el curare de los otros antibióticos junto con clindamicina. Por lo tanto, se requiere una atención especial durante el uso concomitante de antibióticos y relajantes musculares, debido a que el efecto sinérgico provocado por esta combinación podría causar una relajación más profunda de los músculos y retrasar la recuperación.

• Anti-vitamina K: Se han reportado casos de aumento de los resultados de las pruebas de coagulación (TP/INR) y/o hemorragia en pacientes tratados con clindamicina en combinación con un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina, acenocumarol y fluindiona). Por lo tanto, las pruebas de coagulación deben llevarse a cabo con frecuencia en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K.

ADVERTENCIAS:

• Tratamiento antibacteriano altera la flora normal del colon, lo que resulta en el crecimiento excesivo de Clostridium difficile. Este efecto se ha reportado con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo Clindamicina, y su gravedad puede variar desde diarrea leve a colitis fatal. C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD) y es una causa importante de "colitis asociada a antibióticos". Las cepas de C. difficile productoras de hipertoxinas son responsables del aumento de la morbilidad y la mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir una colectomía. Esta forma de colitis se caracteriza por una ligera diarrea acuosa que puede progresar a diarrea severa crónica, leucocitosis, fiebre, dolor abdominal severo, que puede ir acompañada de una pérdida de sangre y moco. Sin más tratamiento, puede producirse una peritonitis, shock y megacolon tóxico. Una colitis asociada a antibacterianos puede producirse hasta 2 a 3 semanas después de interrumpir el tratamiento con Clindamicina. Debe realizarse una historia clínica cuidadosa dado que DACD ha sido señalado que puede ocurrir dentro de los dos meses después de la administración del antibacteriano.

Es importante considerar un diagnóstico de DACD en pacientes que presenten diarrea durante o después de la administración de agentes antibacterianos. Esto puede progresar a colitis, incluyendo colitis pseudomembranosa, que puede ser de leve a grave. En caso de sospecha o confirmación de diarrea asociada a antibióticos o colitis asociada a antibióticos, el tratamiento continuo con agentes antibacterianos, incluyendo Clindamicina, debe interrumpirse y medidas terapéuticas apropiadas debe ser implementada de inmediato. Para los casos moderados a graves, se deben considerar las siguientes opciones: el apoyo de fluidos y electrolitos, suplementos de proteínas y tratamiento con un fármaco antibacteriano clínicamente efectivo contra Clostridium difficile. Antiperistálticos son contraindicados en esta situación. El diagnóstico de colitis asociada a antibióticos se determina por lo general sobre la base de síntomas clínicos. El diagnóstico puede ser confirmado por la observación endoscópica de la colitis pseudomembranosa o la detección de Clostridium difficile y toxina en heces.

• Los fármacos que detienen la motilidad deben ser evitados.

• Clindamicina se debe prescribir con precaución en personas que previamente ya han sufrido de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis. Colitis y diarrea asociada a antibióticos se producen con más frecuencia y en una forma más grave en pacientes debilitados y/o de edad avanzada.

• Dado que Clindamicina no se difunde adecuadamente en el líquido cefalorraquídeo, este medicamento no puede utilizarse para el tratamiento de meningitis.

• El antagonismo entre Clindamicina y eritromicina se ha demostrado in vitro. Debido a la posible importancia clínica, estos dos medicamentos no se pueden utilizar de forma simultánea.

• Si se prolonga el tratamiento, pruebas de función hepática y renal deben llevarse a cabo.

• Se ha comprobado que Clindamicina tiene propiedades de bloqueo neuromuscular que pueden potenciar la actividad de otros bloqueadores neuromusculares. En los pacientes tratados con estos fármacos, Clindamicina debe utilizarse con precaución.

• En pacientes con insuficiencia renal y/o hepática grave asociado con anomalías metabólicas graves, Clindamicina debe utilizarse con precaución. Cuando se requieren altas dosis, los niveles séricos de Clindamicina deben ser determinadas

• CLINDESS 300 mg Cápsula contiene lactosa y está contraindicado en pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa y galactosa (enfermedad hereditaria rara).

• Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Clindamicina no tiene o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

• Debe comunicarse con su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto y si presenta alguna reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

• No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

PRECAUCIONES:

Embarazo: Existen datos limitados sobre el uso de clindamicina en mujeres embarazadas durante el primer trimestre del embarazo. Clindamicina atraviesa la placenta. En los estudios clínicos, el uso en mujeres embarazadas de clindamicina administrada por vía sistémica durante el segundo y tercer trimestre no se tradujo en una mayor incidencia de defectos de nacimiento. Los estudios en animales no han mostrado evidencia de efectos dañinos directos o indirectos sobre la reproducción.

Lactancia: Se ha evidenciado clindamicina administrada por vía oral y parenteral en la leche materna en concentraciones de 0.7 a 3.8 g/mL. Dado que existe la posibilidad de que se produzcan efectos secundarios graves en los niños alimentados con leche materna, clindamicina no debe utilizarse durante la lactancia.

Fertilidad: Los estudios de fertilidad en ratas tratadas con clindamicina oral no han mostrado ningún efecto sobre la fertilidad o capacidad de apareamiento. No existen datos sobre la fertilidad en humanos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

La dosificación y modo de administración deben ser determinadas de acuerdo con la gravedad de la infección, el estado del paciente y la sensibilidad del patógeno.

Se recomienda ingerir las cápsulas con un vaso lleno de agua para prevenir la irritación esofágica.

Adultos: La dosis diaria habitual es de 600 a 1800 mg 3 o 4 tomas.

• En el caso excepcional del tratamiento de la infección estreptocócica recurrente b-hemolítico: 300 mg 2 veces al día durante al menos 10 días.

• Cervicitis causada por Chlamydia trachomatis: 1800 mg por día en dosis divididas durante 10 a 14 días

Dosis en caso de insuficiencia renal y/o hepática: Un ajuste de dosis no es necesario para los pacientes con insuficiencia renal. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son eficaces para eliminar clindamicina del suero. En pacientes con disfunción hepática moderada a grave, había una prolongación de la vida media de la clindamicina. Cuando se administra clindamicina cada 8 horas, rara vez se produce acumulación. Por lo tanto, se considera que no es necesario reducir la dosis.

Dosificación para indicaciones específicas:

Encefalitis por toxoplasma en pacientes con SIDA: CLINDESS 300 mg Cápsula en dosis de 600 a 1200 mg cada 6 horas durante 2 semanas, seguido de 300 a 600 mg cada 6 horas. El tratamiento completo suele durar 8-10 semanas. Debe administrarse de 25 a 75 mg por día de pirimetamina durante 8 a 10 semanas por vía oral. Si se debe administrar dosis más altas de pirimetamina administrar 10 a 20 mg de ácido fólico al día.

Neumonía por Pneumocystis jirovecii en pacientes con SIDA: CLINDESS 300 mg Cápsula a una dosis de 300 a 450 mg cada 6 horas durante 21 días, combinado con 15 a 30 mg de primaquina por día por vía oral durante 21 días.

Malaria:

• Paludismo simple/P. falciparum:

– Adultos:

Sulfato de quinina: 650 mg por vía oral tres veces al día durante 3 o 7 días y clindamicina: 20 mg de base/kg/día por vía oral, dividido en tres dosis al día durante 7 días.

– Población pediátrica:

Sulfato de quinina: 10 mg/kg por vía oral, tres veces al día durante 3 o 7 días así como de clindamicina: 20 mg base/kg/día por vía oral, dividida en tres dosis al día durante 7 días.

• Paludismo grave:

– Adultos: Gluconato de quinidina: Dosis de carga de 10 mg/kg por infusión intravenosa durante 1-2 horas, a continuación, 0.02 mg/kg/min en infusión continua durante 24 horas (para otros regímenes, por favor consulte el manual de quinidina). Cuando la densidad de parásitos es <1% y el paciente es capaz de tomar medicamentos por vía oral, el tratamiento debe ser complementado con quinina oral (dosis como la anterior) y con clindamicina 20 mg base/kg/día por vía oral, dividido en tres dosis al día durante 7 días. Si el paciente es incapaz de tomar la medicación oral, administrar dosis de carga de clindamicina 10 mg base/kg por infusión intravenosa, seguido de 5 mg de base/kg mediante infusión intravenosa cada 8 horas. Evitar la administración intravenosa rápida. Pasar a clindamicina por vía oral (dosis oral como la anterior) tan pronto como el paciente puede tomar la medicación oral. La duración del tratamiento fue de 7 días.

Población pediátrica: Gluconato de quinidina: La misma dosis mg/kg y recomendaciones para los adultos, y clindamicina a 20 mg base/kg/día por vía oral dividida en tres dosis al día durante 7 días. Si el paciente es incapaz de tomar la medicación oral, administrar dosis de carga de clindamicina 10 mg base/kg por infusión intravenosa, seguido de 5 mg de base/kg mediante infusión intravenosa cada 8 horas. Evitar la administración intravenosa rápida. Pasar a clindamicina por vía oral (dosis oral como la anterior) tan pronto como el paciente puede tomar la medicación oral. La duración del tratamiento es de 7 días.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

La toxicidad de clindamicina no está relacionada con la dosis. En caso de sobredosis, no hay síntomas específicos. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son eficaces en la eliminación de clindamicina a partir del suero.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN:

Almacenar a temperatura no mayor de 30 °C.