COMPOSICIÓN:

Cada 100 g de CREMA VAGINAL contiene:

Clindamicina (como fosfato) 2 g

Excipientes c.s.p. 100 g

LISTA DE EXCIPIENTES:

Palmitato de cetilo; monoestearato de glicerilo; propilenglicol; aceite mineral liviano; polisorbato 60; ácido esteárico; miristato de isopropilo; alcohol bencílico; agua purificada.

MEDIFARMA S. A.

Jr. Ecuador #787

Lima – Perú

Telf.: 332 6200

INDICACIONES:

CLINDESS 2% Crema vaginal está indicado en:

Tratamiento de vaginosis bacteriana: Clindamicina vía vaginal está indicada en el tratamiento de la vaginosis bacteriana (conocida anteriormente como vaginitis por Haemophilus, vaginitis por Gardnerella, vaginitis no específica, vaginitis por Corynebacterium, o vaginosis anaeróbica).

Clindamicina por vía vaginal se puede utilizar para tratar a las mujeres que no están embarazadas y a mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre de embarazo.

NOTA: Para los propósitos de esta indicación, un diagnóstico clínico de vaginosis bacteriana se define generalmente por la presencia de una descarga vaginal homogénea que: (a) tiene un pH de más de 4.5, (b) emite un olor a "pescado" cuando se mezcla amina con una solución de KOH al 10%, y (c) contiene células de la pista en el examen microscópico. Los resultados de la tinción de Gram compatibles con un diagnóstico de vaginosis bacteriana incluyen: (a) morfología marcadamente reducida o ausente de Lactobacillus, (b) predominio de morfotipo de Gardnerella y (c) ausencia o pocas células blancas en sangre. Otros patógenos comúnmente asociados con la vulvovaginitis, por ejemplo, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N. gonorrhoeae, Candida albicans y el virus del Herpes simplex deben descartarse.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

CLINDESS 2% Crema vaginal contiene en su formulación clindamicina fosfato un antibiótico que inhibe la síntesis de proteína bacteriana a nivel del ribosoma bacteriano.

CONTRAINDICACIONES:

• Clindamicina está contraindicado en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a la clindamicina, lincomicina, o cualquiera de los componentes de esta crema vaginal.

• También está contraindicado en individuos con antecedentes de enteritis regional, colitis ulcerativa, o antecedentes de colitis "asociada a los antibióticos".

REACCIONES ADVERSAS:

Mujeres no embarazadas:

• Urogenital:

– Monoliasis vaginal

– Vulvovaginitis

– Desorden vulvovaginal

– Vaginitis tricomonal

• Cuerpo en general:

– Monoliasis (cuerpo)

• Otros eventos menos frecuentes:

– Sistema urogenital: Flujo vaginal, metrorragia, infección del tracto urinario, endometriosis, trastornos menstruales, vaginitis/infección vaginal y dolor vaginal.

– Cuerpo en general: Dolor abdominal localizado, dolor abdominal generalizado, calambres abdominales, halitosis, dolor de cabeza, infección bacteriana, hinchazón inflamatoria, reacción alérgica, y la infección micótica.

– Sistema digestivo: Náuseas, vómitos, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, diarrea y trastorno gastrointestinal.

– Sistema endocrino: Hipertiroidismo.

– Sistema nervioso central: Mareos y vértigo.

– Sistema respiratorio: Epistaxis.

– Piel: Prurito (no en el sitio de aplicación), moniliasis, rush, erupción maculopapular, eritema y urticaria.

– Sentidos especiales: Alteración del gusto.

Mujeres embarazadas:

• Urogenital:

– Monoliasis vaginal

– Desorden vulvovaginal

– Parto anormal

• Cuerpo en general:

– Infección fúngica

• Piel

– Prurito, en el sito de no aplicación.

• Otros eventos menos frecuentes:

– Sistema urogenital: Disuria, metrorragia, dolor vaginal y vaginitis por tricomonas.

– Cuerpo en general: Infección respiratoria superior.

– Piel: Prurito (lugar de aplicación tópica) y eritema.

INCOMPATIBILIDADES:

No se han descrito.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Clindamicina sistémica ha demostrado tener propiedades bloqueantes neuromusculares que pueden aumentar la acción de otros agentes bloqueadores neuromusculares. Por lo tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben este tipo de agentes.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS: Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco:

Agentes bloqueadores neuromusculares: Deberá ser usado con precaución; clindamicina ha mostrado tener propiedades bloqueadoras neuromusculares que pueden aumentar la acción de otros agentes bloqueadores neuromusculares.

ADVERTENCIAS:

• La colitis pseudomembranosa se ha reportado con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo clindamicina, y puede variar en severidad de leve a potencialmente mortal. Clindamicina administrado por vía oral y parenteral se ha asociado con colitis severa que puede terminar fatalmente. La diarrea, diarrea sanguinolenta y colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa) han sido reportados con el uso de la clindamicina administrada por vía oral y parenteral, así como con formulaciones tópicas (dérmicos) de clindamicina. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea posterior a la administración de clindamicina, incluso cuando se administra por la vía vaginal, debido a que aproximadamente 5% de la dosis de clindamicina se absorbe sistémicamente de la vagina.

• El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir el crecimiento excesivo de clostridia. Estudios indican que una toxina producida por Clostridium difficile es una causa primaria de la colitis "asociada a los antibióticos".

• Después que se ha establecido el diagnóstico de la colitis pseudomembranosa, deben iniciarse las medidas terapéuticas. Los casos leves de colitis pseudomembranosa suelen responder a la discontinuación del medicamento. En casos moderados a severos, se debe considerar el manejo con fluidos y electrolitos, suplementos de proteínas, y el tratamiento con un fármaco antibacteriano clínicamente eficaz contra la colitis por Clostridium difficile.

• El inicio de los síntomas de colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento antimicrobiano.

• Debe comunicarse con su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto y si presenta alguna reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

• No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

PRECAUCIONES:

Generales:

• CLINDESS 2% Crema vaginal, contiene ingredientes que causan ardor e irritación del ojo. En caso de contacto accidental con los ojos, enjuagar el ojo con abundante agua fría del caño.

• El uso de clindamicina, puede resultar en el crecimiento excesivo de organismos no susceptibles en la vagina.

• La paciente debe ser instruida de no realizar coito vaginal o utilice otros productos vaginales (como tampones o duchas vaginales) durante el tratamiento con este producto. La paciente también debe estar advertida que esta crema contiene aceite mineral que puede debilitar el látex o goma de productos como los preservativos o diafragmas anticonceptivos vaginales. Por lo tanto, el uso de estos productos dentro de 72 horas después del tratamiento con CLINDESS 2% Crema vaginal, no es recomendable.

Carcinogenicidad/Mutagénesis/Transtornos de la fertilidad: No se han realizado estudios a largo plazo en animales con clindamicina para evaluar el potencial carcinogénico.

Embarazo:

Categoría B del embarazo

En los ensayos clínicos con mujeres embarazadas, la administración sistémica de clindamicina durante el segundo y tercer trimestres, no se ha asociado con una mayor frecuencia de anomalías congénitas.

Clindamicina por vía vaginal debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo sólo si es claramente necesario y los beneficios superan a los riesgos. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas durante el primer trimestre del embarazo.

Lactancia: La clindamicina se ha detectado en la leche humana después de la administración oral o parenteral. No se sabe si la clindamicina se excreta en la leche materna después del uso de clindamicina fosfato administrada por vía vaginal. Debido al potencial de reacciones adversas graves de clindamicina fosfato en los lactantes, se debe tomar una decisión una decisión si interrumpir la lactancia o suspender el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Pediatría: La seguridad y efectividad en las pacientes pediátricas no ha sido establecido.

Geriatría: Los estudios clínicos no han incluido un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes. Otra experiencia clínica reportó que no se ha identificado diferencias en las respuestas entre las pacientes ancianas y jóvenes.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

La dosis recomendada es de un aplicador lleno de crema vaginal CLINDESS 2% Crema vaginal, (5 gramos que contiene aproximadamente 100 mg de clindamicina fosfato) intravaginal, preferiblemente antes de acostarse, durante 3 o 7 días consecutivos en pacientes no embarazadas y durante 7 días consecutivos en pacientes embarazadas.

INSTRUCCIONES DE USO:

De uso solo por vía vaginal.

Aplicarse la crema antes de acostarse.

El aplicador debe prepararse en el momento.

Instrucciones para el uso del aplicador:

SOBREDOSIS:

Clindamicina por vía vaginal podría ser absorbido en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos (ver Advertencias).

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Debido a que no existe un antídoto específico, el tratamiento de la sobredosis o de las reacciones tóxicas deberán ser sintomáticas y de soporte.

FORMA DE PRESENTACIÓN: Caja con 1 tubo x 40 g con 7 aplicadores vaginales respectivamente.

MEDIFARMA S.A.

Edificio Plaza República

Av. Rep. de Colombia 791 Piso 10 - San Isidro

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PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN:

Almacenar a temperatura no mayor de 30 °C.