INDICACIONES:

CLINDESS 100 mg Óvulo vaginal está indicado en:

Tratamiento de vaginosis bacteriana: Clindamicina vía vaginal está indicada en el tratamiento local de vaginosis bacteriana (conocida anteriormente como vaginitis por Haemophilus, vaginitis por Gardnerella, vaginitis no específica, vaginitis por Corynebacterium, o vaginosis anaeróbica).

Además de su uso en pacientes no embarazadas, clindamicina vía vaginal está indicada para su uso durante el segundo y tercer trimestre de embarazo. Sin embargo, en un estudio clínico controlado, no se observó ninguna diferencia entre clindamicina vía vaginal y placebo, en la reducción del riesgo de resultados adversos del embarazo, tales como ruptura prematura de las membranas, trabajo de parto previo al término, o parto pretérmino.

Los mejores resultados son alcanzados cuando pacientes embarazadas son sometidas a escrutinio muy al comienzo del segundo trimestre y pacientes asintomáticas de alto riesgo y pacientes sintomáticas de bajo riesgo son tratadas con metronidazol oral o clindamicina oral.

No todas las especies o cepas de un organismo en particular pueden ser suceptibles a clindamicina.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: CLINDESS contiene en su formulación clindamicina fosfato un antibacteriano que es hidrolizado in vivo a clindamicina, la cual inhibe la síntesis proteica uniéndose a la subunidad 50S de los ribosomas bacterianos y evita la formación del enlace peptídico en bacterias susceptibles.

CONTRAINDICACIONES:

Excepto bajo circunstancias especiales, no se debe usar este medicamento cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Antecedentes de colitis “asociada a antibióticos”.

• Antecedentes de enteritis regional.

• Antecedentes de colitis ulcerativa.

• Hipersensibilidad a clindamicina, lincomicina, o a alguno de los componentes del producto.

• Colitis pseudomembranosa: A pesar que existe una mínima absorción sistémica de clindamicina vaginal desde la vagina, es importante considerar la colitis pseudomenbranosa si los pacientes presentan diarrea; el inicio de los síntomas pueden ocurrir durante o después del tratamiento antimicrobiano.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas enunciadas a continuación son las informadas en estudios con la administración de clindamicina vaginal. Las reacciones adversas sistémicas pueden ocurrir, ya que hasta el 8% de la dosis vaginal es absorbida sistémicamente.

Se ha observado colitis pseudomenbranosa en raras ocasiones con el uso tópico de clindamicina, pero no ha sido informado con la administración vaginal.

Aquellas que necesitan atención médica:

• Incidencia más frecuente: Cervicitis, vaginitis o prurito vulvovaginal debido primariamente a Candida albicans (picazón de la vagina o área genital; dolor durante el coito sexual; descenso vaginal espeso blanco sin olor o con ligero olor) incidencia del 33% de pacientes embarazadas y 16% de pacientes no embarazadas.

• Incidencia menos frecuente: Efectos sobre el SNC (mareo, dolor de cabeza); trastornos gastrointestinales (diarrea, náusea o vómito, dolor o calambre estomacal).

• Incidencia rara: Hipersensibilidad (quemazón, picazón, enrojecimiento, erupción cutánea, hinchazón u otros signos de irritación cutánea no presente antes de la terapia).

Aquellas que necesitan atención médica si ocurren después de que la medicación es discontinuada: Cervicitis, vaginitis o prurito vulvovaginal, debido primariamente a Candida albicans (picazón de la vagina o área genital; dolor durante el coito sexual; descenso vaginal espeso blanco sin olor o con ligero olor).

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS: Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco:

Agentes bloqueadores neuromusculares: Deberá ser usado con precaución; clindamicina ha mostrado tener propiedades bloqueadoras neuromusculares que pueden aumentar la acción de otros agentes bloqueadores neuromusculares.

ADVERTENCIAS:

• Se recomienda cumplir con la terapia completa, aun durante la menstruación.

• Es importante no olvidar de administrar una dosis y en tiempos uniformemente divididos. Si se olvido una dosis, administrar tan pronto como sea posible; no administrar si está cerca a la siguiente dosis, no duplicar la dosis.

• Se recomienda visitar a su médico regularmente para comprobar el progreso del tratamiento.

• Consultar con su médico si no evidencia mejoría dentro de algunos días.

• Emplear medidas higiénicas para ayudar al tratamiento de la infección y prevenir una reinfección, por ejemplo usar ropa interior de algodón limpia en lugar de ropa interior sintética.

• La abstinencia sexual es recomendada durante el tratamiento para prevenir la dilución de la dosis, lo que puede resultar en una reducción de la eficacia de la medicación y una reincidencia de la infección.

• El uso de productos de caucho o látex vaginal, tales como condón, tapón cervical o diafragmas, no es recomendado por hasta 72 horas después de completar el tratamiento de clindamicina vía vaginal. clindamicina vía vaginal contiene aceites minerales que pueden debilitar o dañar estos productos y reducir su eficacia.

PRECAUCIONES:

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Pacientes hipersensibles a lincomicina pueden ser hipersensibles a clindamicina también.

Carcinogenicidad/Tumorigenicidad: Estudios prolongados en animales no se han realizado.

Mutagenicidad: No se encontró evidencia de mutagenicidad en las pruebas, incluyendo la prueba de Ames y una prueba de micronúcleos en ratas.

Embarazo/Reproducción:

• Embarazo: Clindamicina sistémica atraviesa la placenta; hasta un 8% de clindamicina vía vaginal es absorbida sistémicamente.

Estudios clínicos bien controlados usando clindamicina vía vaginal durante el segundo y tercer trimestre no evidenciaron efectos adversos en el feto; hay información inadecuada sobre su uso durante el primer trimestre. clindamicina vía vaginal deberá ser usado durante el embarazo solo si es claramente necesario.

Si bien clindamicina vía vaginal es efectiva para el tratamiento de la vaginosis bacteriana en mujeres embarazadas y no embarazadas, produce frecuentemente cervicitis o vaginitis con candidiasis o sin ella, especialmente en mujeres embarazadas. Las pacientes embarazadas no fueron retratadas en ensayos clínicos, aun cuando la vaginosis bacteriana retorno en alrededor del 50% de las pacientes, varias semanas después del tratamiento inicial. Por lo general, los mejores resultados están asociados con el tratamiento precoz en el segundo trimestre. La incidencia de vaginosis bacteriana parece aminorarse por un mecanismo desconocido, a medida que el embarazo progresa al tercer trimestre.

Los estudios de reproducción en animales en los que se usaron altas dosis sistémicas de clindamicina, no presentaron evidencia de malformaciones fetales, excepto en un pequeño estudio en el cual los fetos de ratones tratados desarrollaron paladar hendido. Este resultado no fue duplicado en otros animales o especies de ratones.

Clasificado en la categoría B de la FDA.

Lactancia: Clindamicina sistémica es distribuida en la leche materna. Problemas en humanos no se han documentado. Se desconoce si clindamicina fosfato administrada vaginalmente es distribuida en la leche materna. Debido al potencial de reacciones adversas serias a causa de clindamicina fosfato en infantes lactantes, deberá tomarse una decisión tal como discontinuar la lactancia o el medicamento, tomando en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Pediatría: No existe información disponible en relación a la edad y los efectos adversos de la clindamicina vía vaginal en pacientes pediátricos. La seguridad y eficacia no han sido establecidas en mujeres pre-menárquicas. Sin embargo, la seguridad y eficacia de una dosis única de clindamicina vía vaginal ha sido establecida en mujeres posmenárquicas basado en una extrapolación de la información de estudios clínicos en mujeres adultas.

Geriatría: No existe información disponible en relación a la edad y los efectos de la clindamicina en pacientes geriátricos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

• En pacientes no embarazadas: Intravaginal, aplicar un óvulo profundamente en la cavidad vaginal durante 7 días consecutivos de preferencia a la hora de acostarse.

• En pacientes embarazadas (segundo o tercer trimestre): Intravaginal, aplicar un óvulo durante 3 días consecutivos de preferencia a la hora de acostarse.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Debido a que no existe un antídoto específico, el tratamiento de la sobredosis o de las reacciones tóxicas deberán ser sintomáticas y de soporte.

FORMAS DE PRESENTACIÓN: Caja con 3 y 7 óvulos vaginales.

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