FÓRMULA

Cada ÓVULO contiene:

Clindamicina 100 mg

(bajo de forma de clindamicina fosfato 118,822 mg)

Aceite de siliconas 1000

Vaselina sólida

Vaselina líquida

INDICACIONES: Clindamicina óvulos está indicada para el tratamiento de la vaginosis bacteriana (denominada previamente vaginitis por Haemophilus, vaginitis por Gardnerella, vaginitis inespecífica, vaginitis por Corynebacferium o vaginosis anaeróbica).

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antibiótico.

Código ATC: G01AA10

FARMACOLOGÍA/FARMACOCINÉTICA

Mecanismo de acción/Efecto: La clindamicina es un antibiótico del grupo de las lincosamidas que inhibe la síntesis de las proteínas bacterianas actuando sobre los ribosomas bacterianos. El antibiótico se une preferentemente a la subunidad 50S de los ribosomas, afectando al proceso de iniciación de la cadena peptídica. Aunque la clindamicina fosfato es inactiva in vitro, la rápida hidrólisis que sufre in vivo la transforma en clindamicina con actividad antibacteriana.

Microbiología: No se han definido métodos estándar para las pruebas de sensibilidad de los patógenos potenciales de la vaginosis bacteriana, Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp. o Mycoplasma hominis.

No obstante, clindamicina es un agente antimicrobiano con actividad in vitro frente a la mayoría de las cepas de los siguientes organismos que se ha notificado que están asociados con la vaginosis bacteriana:

• Bacteroides spp.

• Gardnerella vaginalis

• Mobiluncus spp.

• Mycoplasma hominis

• Peptostreptococcus spp.

Todos estos organismos son sensibles a clindamicina, de acuerdo con la evaluación de sus CMI90s (Concentración Mínima Inhibitoria del 90% de las cepas). No se han comunicado variaciones geográficas ni temporales.

Sensibilidad a clindamicina de las bacterias vaginales asociadas a la vaginosis bacteriana.

Se ha demostrado resistencia cruzada entre clindamicina y lincomicina.

Se ha demostrado antagonismo entre clindamicina y eritromicina in vitro. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción.

Farmacocinética: Se ha estimado la absorción sistémica de clindamicina tras una dosis diaria intravaginal de un óvulo de fosfato de clindamicina (equivalente a 100 mg de clindamicina), administrado a 11 voluntarias sanas durante 3 días. Se absorbió sistémicamente en tomo al 30% (rango 6% a 70%) de la dosis administrada en el día 3 del régimen posológico, basado en el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC). La absorción sistémica se estimó utilizando una dosis intravenosa subterapéutica de 100 mg de fosfato de clindamicina como comparador en las mismas voluntarias así como una dosis de crema vaginal de 100 mg de clindamicina fosfato. El AUC medio tras 3 días de administración del óvulo fue 3,2 µg.h/mL (rango 0,42 a 11 µg.h/mL). La Cmax media observada en el día 3 de administración del óvulo fue de 0,27 µg/mL (rango 0,03 a 0,67 µg/mL) y se observó hacia las 5 horas tras la administración (rango 1 a 10 horas). En contraste, el AUC y la Cmax medias tras una administración de una dosis única por vía intravenosa fue 11 µg.h/mL (rango 5,1 a 26 µg.h/mL) y 3,7 µg/mL (rango 2,4 a 5,0 µg/mL), respectivamente. La semivida de eliminación aparente media tras la administración de los óvulos fue de 11 horas (rango 4 a 35 horas) y se considera que está limitada por la tasa de absorción.

Los resultados de este estudio mostraron que la exposición sistémica media a clindamicina (basado en el AUC) de los óvulos fue del orden de 3 veces menor que la obtenida tras la administración de una dosis única subterapéutica de 100 mg de clindamicina por vía intravenosa. Respecto a una dosis comparable de clindamicina crema vaginal, la absorción sistémica del óvulo fue aproximadamente 7 veces superior a la conseguida a una dosis de crema vaginal con valores medios de AUC y Cmax de 0,4 µg.h/mL (rango de 0,13 a 1,16 µg.h/mL) y 0,02 µg/mL (rango de 0,01 a 0,07 µg/mL) respectivamente para clindamicina crema vaginal. Asimismo, la dosis recomendada diaria y total de los óvulos intravaginales de clindamicina está bastante por debajo de la que se administra habitualmente en el tratamiento oral o parenteral con clindamicina (100 mg de clindamicina al día durante 3 días es equivalente aproximadamente a 30 mg absorbidos al día de los óvulos comparado con 600 a 2700 mg/día hasta 10 días o mas, por vía oral o parenteral). La exposición sistémica total a clindamicina con los óvulos vaginales de clindamicina es substancialmente menor que la exposición resultante con las dosis terapéuticas orales de hidrodoruro de clindamicina (del orden de dos a 20 veces menor) o pa rentera les de fosfato de clindamicina (del orden de 40 a 50 veces menor).

CONTRAINDICACIONES: Clindamicina óvulos, está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la clindamicina, a la lincomicina o a uno de los excipientes de la fórmula. Clindamicina óvulos está también contraindicado en pacientes con historial de colitis asociada a antibióticos.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARÍA: No existen datos que sugieran que la clindamicina afecte a la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

REACCIONES ADVERSAS: La seguridad del régimen de dosificación de 3 días de clindamicina óvulos ha sido evaluada en ensayos clínicos, durante los cuales se notificaron los siguientes acontecimientos listados en la Tabla 1, considerados como relacionados con el tratamiento.

Las categorías de frecuencia de notificación son: Frecuentes ≥1/100 y <1/10, poco frecuentes ≥1/1000 y <1/100.

Tabla 1

Durante la fase postcomercialización, se notificaron de forma muy rara (< 1/10000) los acontecimientos adversos listados en la Tabla 2 considerados como relacionados con el tratamiento.

Tabla 2

Los efectos adversos significativos desde un punto de vista médico comunicados con una frecuencia muy rara (<1/10000) durante la terapia con formulaciones sistémicas de clindamicina se enumeran en la Tabla 3.

Tabla 3

INCOMPATIBILIDADES: No existe información disponible relativa al uso concomitante con otros productos intravaginales. No se recomienda el uso de preservativos de látex durante el tratamiento con clindamicina óvulos. No existen datos disponibles sobre los efectos de clindamicina óvulos sobre los diafragmas de látex.

INTERACCIONES

• No existe información disponible sobre el uso concomitante de clindamicina óvulos con otros productos vaginales.

• Cuando se administra por vía sistémica, se ha demostrado que la clindamicina fosfato posee propiedades bloqueantes neuromusculares que pueden potenciar la acción de otros agentes bloqueantes neuromusculares. Por lo tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes que están en tratamiento con dichos agentes.

DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD

Carcinogénesis/mutagénesis: No se han realizado estudios a largo plazo con clindamicina en animales para evaluar su potencial carcinogónico. Las pruebas de genotoxicidad de Ames y en micronúcleosde ratas fueron negativas.

Reproducción: En los estudios de fertilidad realizados en ratas tratadas oralmente con clindamicina en dosis de hasta 300 mg/kg/día (29 veces la dosis en humanos calculada en mg/m2) no se observaron efectos sobre la fertilidad ni sobre el apareamiento.

ADVERTENCIAS

• Antes o después del comienzo de la terapia con clindamicina óvulos, es necesario investigar mediante pruebas de laboratorio adecuadas la existencia de otras infecciones incluyendo Tricomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis e infecciones gonocócicas.

• El uso de clindamicina óvulos puede ocasionar el sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles, particularmente hongos.

• Tanto durante como después del tratamiento antimicrobiano pueden presentarse síntomas que sugieran colitis pseudomembranosa. La colitis pseudomembranosa se asocia con casi todos los agentes antibacterianos, clindamicina incluida y su gravedad puede variar desde leve hasta poner en peligro la vida. Por tanto, este diagnóstico debe considerarse en pacientes qu e presenten diarrea tras la administración de agentes antibacterianos. Los casos moderados pueden mejorar tras la interrupción del tratamiento.

• El tratamiento con clindamicina deberá interrumpirse en caso de que aparezca una diarrea asociada a colitis pseudomembranosa. En este caso se deberá instaurar tratamiento antibiótico adecuado. Los fármacos inhibidores del peristaltismo están contraindicados en esta situación.

• Debe prescribirse clindamicina 100 mg óvulos con precaución en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal tales como enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.

• Al igual que ocurre con el resto de las infecciones vaginales, no se recomienda mantener relaciones sexuales durante el tratamiento con clindamicina óvulos. Dado que los preservativos y los diafragmas de látex pueden debilitarse si se exponen a la base de supositorio utilizada en clindamicina óvulos, no se recomienda el uso de estos productos dentro de las 72 horas tras el tratamiento, ya que su uso en este periodo podría asociarse con uno disminución de la eficacia contraceptiva y de la protección frente a las enfermedades de transmisión sexual.

• Durante el tratamiento con clindamicina óvulos no se recomienda la utilizadónde otros productos vaginales (comotampones e irrigaciones).

• No se han realizado estudios de seguridad y eficacia con clindamicina óvulos en mujeres en período de lactancia, embarazadas, pacientes con insuficiencia hepática, pacientes inmunodeprimidas o con colitis.

Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en pacientes pediátricos.

PRECAUCIONES

Embarazo: No se recomienda el uso de clindamicina óvulos durante el primer trimestre del embarazo, debido a que no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas durante este periodo.

En ensayos clínicos, la administración de clindamicina como crema vaginal en mujeres embarazadas durante el segundo trimestre del embarazo y la administración sistémica de clindamicina fosfato durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, no se asoció con anomalías congénitas.

Clindamicina óvulos puede utilizarse en mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre del embarazo solo si es estrictamente necesario. Se recomienda que durante el embarazóse administre con precaución el óvulo de forma manual, sin utilizar el aplicador.

En los estudios de reproducción realizados con ratas y ratones tras dosis orales y parenterales de clindamicina, entre 100 y 600 mg/kg/día, no se han observado daños en el feto debidos a la clindamicina. En una cepa de ratones se observó paladar hendido en los fetos de las especies tratadas; este efecto no se observó en otras cepas de ratones ni en otras especies, por lo que se considera como un efecto específico de esa cepa. La dosis clínica de clindamicina, que se obtiene a partirde la administración de los óvulos, es 22,5 veces inferior (calculada en mg/m2) que el nivel con el que no se observan efectos adversos en los estudios en animales.

Lactancia: No se sabe si clindamicina, tras administración por vía vaginal del óvulo, se excreta por la leche materna. Sin embargo, la aparición del fármaco en la leche materna si ha sido descrita después de la administración oral y parenteral de clindamicina. No obstante, deberá realizarse una evaluación completa de la relación riesgo beneficio cuando se considere la administración de los óvulos de clindamicina a mujeres en período de lactancia.

POSOLOGÍA, DOSIFICACIÓN Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: La dosis recomendada es de un óvulo por vía vaginal a la hora de acostarse durante 3 días consecutivos.

Uso en niños: No se dispone de experiencia sobre el uso de clindamicina óvulos en pacientes menores de 16 años.

Uso en pacientes ancianos: No se dispone de experiencia sobre el uso de clindamicina óvulos en pacientes mayores de 65 años.

Uso en pacientes con insuficiencia renal: No se dispone de experiencia sobre el uso de clindamicina óvulos en pacientes con insuficiencia renal.

Se debe prestar atención a las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

Instrucciones de uso:

Inserción del óvulo:

• Extraiga el óvulo de su paquete.

• Recuéstese sobre la espalda con las rodillas tocando el pecho.

• Con la punta del dedo medio, inserte el óvulo en la vagina lo más profundamente posible sin que le cause malestar.

POSOLOGÍA, DOSIFICACIÓN, MODO DE ADMINISTRACIÓN: La dosis recomendada es de un óvulo por vía vaginal a la hora de acostarse durante 3 días consecutivos.

Uso en niños: No se dispone de experiencia sobre el uso de clindamicina óvulos en pacientes menores de 16 años.

Uso en pacientes ancianos: No se dispone de experiencia sobre el uso de clindamicina óvulos en pacientes mayores de 65 años.

Uso en pacientes con insuficiencia renal: No se dispone de experiencia sobre el uso de clindamicina óvulos en pacientes con insuficiencia renal.

Se debe prestar atención a las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

Instrucciones de uso:

Inserción del óvulo:

• Extraiga el óvulo de su paquete.

• Recuéstese sobre la espalda con las rodillas tocando el pecho.

• Con la punta del dedo medio, inserte el óvulo en la vagina lo más profundamente posible sin que le cause malestar.

SOBREDOSIFICACIÓN

• No se han descrito casos de sobredosis con los óvulos de clindamicina.

• Clindamicina óvulos, aplicado vaginalmente puede absorberse en cantidad suficiente para producirefectosslstómicos.

• En caso de sobredosis, está indicado instaurar las medidas generales sintomáticas y de soporte que sean necesarias.

• La ingesta oral accidental puede producir efectos comparables a aquellos producidos por la administración oral de concentraciones terapéuticas de clindamicina.

Ante la eventualidad de una sobre dosificación, concurrir al hospital más cercano.

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE: Caja conteniendo 3, 5, 7 y 14 óvulos.

Fecha de la revisión del texto: Julio 2013.

Para mayor información científica sobre el producto, comunicarse con Tecnofarma S.A.,
al telefax 700-3000 o
vía e-mail: info@tecnofarma.com.pe

TECNOFARMA S.A

CONSERVACIÓN: Almacenar a temperatura no mayor de 30° C.

TIEMPO DE VIDA ÚTIL: 2 años.

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE: Caja conteniendo 3, 5, 7 y 14 óvulos.

Fecha de la revisión del texto: Julio 2013.

Para mayor información científica sobre el producto, comunicarse con Tecnofarma S.A.,
al telefax 700-3000 o
vía e-mail: info@tecnofarma.com.pe

TECNOFARMA S.A