QUÉ ES CLOPIVITAE Y PARA QUÉ SE UTILIZA?:

CLOPIVITAE pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se encuentran en la sangre y se agrupan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).

CLOPIVITAE se administra en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).

Se le ha prescrito CLOPIVITAE para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:

• Sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado ateroesclerosis), y

• Ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica, o

• Usted ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio” (Ataque al corazón). Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que colocar un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado. Es posible que su médico también le haya prescrito ácido acetilsalicílico (sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).

• Tiene un latido del corazón irregular, una enfermedad llamada “fibrilación auricular”, y no puede tomar medicamentos conocidos como “anticoagulantes orales” (antagonistas de la vitamina K) que previenen la formación de nuevos coágulos e impiden el crecimiento de los coágulos que existen. Le habrán dicho que los “anticoagulantes orales” son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que el uso combinado de CLOPIVITAE y el ácido acetilsalicílico para esta enfermedad. Su médico le habrá prescrito CLOPIVITAE más ácido acetilsalicílico si usted no puede tomar “anticoagulantes orales” y no tiene ningún riesgo de hemorragia grave.

CONSERVACIÓN DE CLOPIVITAE:

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilize CLOPIVITAE después de la fecha de caducidad/expira que aparece en la caja y en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Almacenar a menos de 30 ºC.

No use CLOPIVITAE si observa cualquier signo visible de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

CÓMO TOMAR CLOPIVITAE:

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada, también para pacientes con fibrilación auricular (latido irregular), es un comprimido de 75 mg de CLOPIVITAE al día por vía oral con o sin alimentos todos los días a la misma hora.

Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle 300 mg de CLOPIVITAE (4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento. Después, la dosis recomendada es de un comprimido de 75 mg de CLOPIVITAE al día, según lo descrito anteriormente.

Deberá tomar CLOPIVITAE durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.

Si toma más CLOPIVITAE del que debe: Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.

Si olvidó tomar CLOPIVITAE: Si olvida tomar una dosis de CLOPIVITAE , pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.

Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con CLOPIVITAE: No interrumpa su tratamiento a menos que su medico así se lo indique. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

Al igual que todos los medicamentos, CLOPIVITAE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:

• Fiebre, signos de infección o cansancio extremo. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.

• Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel en forma de puntos rojos y/o confusión (ver Qué necesita saber antes de empezar a tomar CLOPIVITAE Advertencias y precauciones).

• Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con CLOPIVITAE, es la hemorragia: La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.

Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando CLOPIVITAE: Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver Qué necesita saber antes de empezar a tomar CLOPIVITAE Advertencias y precauciones)

Otros efectos adversos incluyen:

• Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.

• Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, escozor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.

• Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Vértigo, aumento de tamaño de las mamas en hombres.

• Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación de calor generalizada con malestar general repentino hasta el desvanecimiento); hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor de las comidas.

Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.

Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Antes de empezar el tratamiento con CLOPIVITAE informe a su medico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:

• Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia porque:

• Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).

• Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).

• Ha sufrido una herida grave recientemente.

• Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).

• Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.

• Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.

• Si padece enfermedades del hígado o del riñón.

• Si ha tenido alergia o reacción a cualquier medicamento utilizado para tratar su enfermedad.

– Existe variabilidad genética de la isoenzima CYP2C19, una de las isoenzimas implicadas en la transformación del clopidogrel en su metabolito activo, encontrándose individuos que son considerados metabolizadores lentos (individuos con función del CYP2C19 genéticamente disminuida). En pacientes que son metabolizadores lentos, clopidogrel a las dosis recomendadas es metabolizado en menor cantidad a su metabolito activo y tiene un menor efecto sobre la función plaquetaria. Los pacientes metabolizadores lentos con síndrome coronario agudo o sometidos a intervención coronaria percutánea tratados con clopidogrel presentan una mayor tasa de eventos cardiovasculares que los pacientes con función del CYP2C19 normal.

– Se recomienda a los profesionales de la salud considerar el uso de otros antiagregantes plaquetarios o estrategias alternativas de administración de clopidogrel en pacientes identificados como metabolizadores lentos.

Durante el tratamiento con CLOPIVITAE:

• Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).

• Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (también conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver Posibles efectos adversos).

• Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que este proviene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si está preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver Posibles efectos adversos).

• Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.

Niños y adolescentes: CLOPIVITAE no debe administrarse a niños porque no es eficaz.

Toma de CLOPIVITAE con otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden influir en el uso de CLOPIVITAE o viceversa.

Debe informar expresamente a su médico si está tomando:

• Medicamentos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia como:

– Anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea,

– Antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones,

– Heparina, o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea,

– Ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario.

– Un inhibidor de la recaptación de serotonina (como fluoxetina o fluvoxamina y otros fármacos del mismo tipo), medicamentos utilizados normalmente para el tratamiento de la depresión,

• Omeprazol o esomeprazol, medicamentos para tratar las molestias de estómago,

– En pacientes en tratamiento con clopidogrel no se recomienda el uso concomitante de inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol) ya que se reduce el efecto antiagregante de clopidogrel; excepto cuando el medico considere que es estrictamente necesario, para lo cual deberá realizar una evaluación individualizada del balance beneficio/riesgo para cada paciente. El espaciar en el tiempo la administración de ambos medicamentos, no previene la interacción entre clopidogrel y omeprazol o esomeprazol.

• Fluconazol o voriconazol, medicamentos para tratar las infecciones fúngicas,

• Carbamazepina, un medicamento para tratar algunas formas de epilepsia,

• Efavirenz, un medicamento para el tratamiento de las infecciones por VIH (virus de inmunodeficiencia humana),

• Moclobemida, medicamento para la depresión.

• Repaglinida, medicamento para el tratamiento de la diabetes,

• Paclitaxel, medicamento para el tratamiento del cáncer.

– No se recomienda el uso concomitante de clopidogrel junto con otros inhibidores de CYP2C19 debido a que pueden presentar una interacción similar dentro de estas drogas se incluyen: Fluovoxamina, fluoxetina, moclobemida, voriconazol, fluconazol, ticlopidina, ciprofloxacina, cimetidina, carbamazepina, oxcarbazepina y cloranfenicol, excepto cuando el médico considere que es estrictamente necesario, para lo cual deberá realizar una evaluación individualizada del balance beneficio/riesgo para cada paciente.

Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito CLOPIVITAE en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre. Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.

Toma de CLOPIVITAE con alimentos y bebidas: CLOPIVITAE puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia: Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo.

Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar CLOPIVITAE. Si se queda embarazada mientras está tomando CLOPIVITAE, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.

No debe dar el pecho mientras esté tomando este medicamento.

Si esta usted dando el pecho o planea hacerlo, comuníqueselo a su médico antes de tomar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas: Es poco probable que CLOPIVITAE altere su capacidad para conducir o manejar maquinaria.

CLOPIVITAE contiene lactosa: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p. ej. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

ASPECTO DEL PRODUCTO Y CONTENIDO DEL ENVASE:

Comprimidos recubiertos de color rosado, redondos, biconvexos, con dimensiones:

9.1 mm ± 0.1 mm de diámetro y 4.2 ± 0.2 mm de espesor.

Se presentan en caja de cartón foldcote conteniendo 7, 14, 28 ó 56 comprimidos recubiertos, en envase blister de PVC/Aluminio/Poliamida-Aluminio (color plateado-plateado).

Fabricado por: Laboratorios Pharmathen S.A., Grecia

Para:

GALENICUM HEALTH PERÚ S.A.C.

CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL:

Composición de CLOPIVITAE 75 mg comprimidos recubiertos:

Núcleo del comprimido:

• El principio activo es clopidogrel. Cada COMPRIMIDO contiene 112.100 mg de clopidogrel besilato equivalente a 75 mg de clopidogrel.

• Los demás componentes: Celulosa microcristalina, manitol, hidroxipropilcelulosa, crospovidona (tipo A), ácido cítrico monohidrato, polietilenglicol 6000,ácido esteárico,talco.

Película de recubierta: Hipromelosa (E464),óxido de hierro rojo (E172), lactosa monohidrato, triacetina (E1518),dióxido de titanio (E171).

QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR CLOPIVITAE:

No tome CLOPIVITAE:

• Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección Contenido del envase e información adicional).

• Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro.

• Si sufre una enfermedad grave del hígado.

Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar CLOPIVITAE.