COMPOSICIÓN: Cada VIAL contiene:

Inmunoglobulina humana antitetánica 250 UI/mL

Excipientes c.s.p. 1 mL

LISTA DE EXCIPIENTES:

• Cloruro de sodio.

• Glicina.

• Tiomersal.

• Agua para inyección.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

1. Profilaxis post-exposición: Profilaxis inmediata después de lesiones propensas a tétanos en pacientes no vacunados adecuadamente, en pacientes cuyo estado de inmunización no se conoce con certeza y en pacientes con deficiencia severa en la producción de anticuerpos.

2. Terapia de las manifestaciones clínicas del tétanos: La vacunación activa contra el tétanos siempre debería administrarse conjuntamente con la inmunoglobulina antitetánica a menos que este contraindicado o se confirme una adecuada vacunación.

Otras indicaciones: La inmunoglobulina antitetánica humana se utiliza en el tratamiento y la inmunización pasiva contra el tétanos, conjuntamente con una vacuna contra el tétanos, en el tratamiento de heridas propensas a tétanos.

Los siguientes son considerados heridas propensas al tétanos:

a) Cualquier herida o quemadura sostenida por más de 6 horas antes del tratamiento quirúrgico de la herida.

b) Cualquier herida o quemadura que muestre en cualquier momento después de la lesión una o más de las siguientes características:

i. Un grado importante de tejido desvitalizado.

ii. Herida tipo punzante.

iii. Contacto con el suelo o estiércol que puedan hospedar organismos del tétanos.

iv. Evidencia clínica de sepsis.

Es esencial realizar una minuciosa limpieza quirúrgica de la herida, sea cual fuere la historia de inmunización del paciente contra el tétanos.

El siguiente es un tratamiento específico contra el tétanos.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: CLOSTET (Inmunoglobulina antitetánica humana) contiene anticuerpos neutralizantes específicos (principalmente IgG), que reconocen y se unen al antígeno invasor (es decir, a la toxina del tétanos). El complejo es eliminado por el organismo por medio de la activación del complemento o de la fagocitosis.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquier componente de esta formulación.

Hipersensibilidad a inmunoglobulinas humanas.

REACCIONES ADVERSAS: Como todas las inyecciones intramusculares, se pueden producir algunas molestas a corto plazo en el sitio de inyección. En raras ocasiones puede producirse induración local. La inyección intramuscular profunda puede reducir este riesgo. La inmunoglobulina antitetánica humana es bien tolerada, aunque muy raramente, pueden ocurrir reacciones anafilácticas, usualmente en pacientes con deficiencia primaria de anticuerpos quienes tienen anticuerpos contra la IgA o en pacientes que han tenido una reacción atípica a las transfusiones sanguíneas o a tratamientos con derivados del plasma.

Se han reportado otros efectos adversos con la inmunoglobulina intramuscular, como dolor en el pecho, disnea, temblor, mareos, edema facial, glositis, úlceras bucales y artralgia.

Para reducir el riesgo de transmisión de agentes infecciosos, se aplican controles estrictos en la selección de donantes de sangre y en las donaciones. Además, en el proceso de producción se incluyen la eliminación de virus y/o procedimientos de inactivación.

Todas las donaciones han sido probadas mediante procedimientos validados, y se han encontrado no reactivos para los marcadores de la infección por el virus (antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra el VIH-1, VIH-2 y el VHC). Las mezclas de plasma son también negativas para estos marcadores y además para el VHC-ARN).

Cuando los medicamentos preparados a partir de plasma o sangre humana son administrados, la transmisión de enfermedades por agentes infecciosos conocidos y de origen desconocido hasta el momento, no pueden excluirse totalmente.

Los procedimientos actuales aplicados en la fabricación de medicamentos derivados de plasma o sangre de humanos son eficaces contra los virus encapsulados como VIH, hepatitis B y hepatitis C, pero tienen un valor limitado para virus sin envoltura como el virus de la hepatitis A.

INCOMPATIBILIDADES: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: La inmunoglobulina antitetánica humana puede reducirla respuesta inmune a la vacuna adsorbida contra el tétanos sí los dos son administrados al mismo tiempo y en el mismo sitio de inyección. La inmunoglobulina antitetánica humana y la vacuna adsorbida contra el tétanos deberían administrarse con jeringas diferentes y en lugares diferentes.

Vacunas de virus vivos atenuados: La administración de inmunoglobulina puede interferir con la respuesta a las vacunas de virus vivos atenuados como la rubeola, las paperas y la varicela por hasta 3 meses. Por lo tanto, el uso de vacunas de virus vivos atenuados debe postergarse hasta aproximadamente 3 meses después de la administración de la inmunoglobulina antitetánica. En caso de sarampión, esta insuficiencia puede persistir hasta un máximo de 5 meses.

Interferencia con pruebas serológicas: Después de la inyección de inmunoglobulina el incremento transitorio de diferentes anticuerpos transferidos pasivamente en la sangre del paciente puede resultar engañosa en los resultados positivos en las pruebas serológicas.

La transmisión pasiva de anticuerpos frente a antígenos eritrocitarios, por ejemplo A, B, D, puede interferir con algunas pruebas serológicas de anticuerpos de glóbulos rojos, por ejemplo prueba de la antiglobulina (Prueba de Coombs).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO:

Advertencias: Asegúrese de que CLOSTET no se administre en un vaso sanguíneo, debido al riego de shock. Reacciones de hipersensibilidad verdaderas son poco frecuentes.

CLOSTET contiene una pequeña cantidad de IgA. Los individuos que tienen deficiencia de IgA tienen el potencial para el desarrollo de anticuerpos IgA y pueden tener reacciones anafilácticas después de la administración de los componentes sanguíneos que contengan IgA. El médico debe sopesar los beneficios de tratamiento con CLOSTET contra el riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad. Raramente, la inmunoglobulina antitetánica humana puede inducir una caída de la presión sanguínea con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que toleran el tratamiento previo con inmunoglobulina humana.

Las sospechas de reacciones de tipo alérgico o anafiláctico requieren la suspensión inmediata de la inyección. En caso de shock, debe iniciarse el tratamiento médico estándar para el shock.

La administración debe ser por vía intramuscular y se debe aspirar con cuidado el émbolo de la jeringa antes de la inyección con la finalidad de asegurarse que la aguja no se encuentre en un vaso sanguíneo. Los pacientes deben ser observados por lo menos 20 minutos después de la administración.

En el caso de los trastornos de la coagulación donde las inyecciones intramusculares son normalmente contraindicadas, el paciente debe recibir la medicación adecuada para el trastorno o la inyección por vía subcutánea. Se debe aplicar cuidadosamente una compresa mediante presión manual en el sitio de la inyección.

Embarazo y lactancia: Ensayos clínicos controlados no han establecido la seguridad de este medicamento para su uso en el embarazo. La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no tiene efectos nocivos sobre el curso del embarazo, en el feto y el recién nacido.

No se han llevado a cabo estudios en animales. La inmunoglobulina antitetánica humana debería ser administrada a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia sólo si es claramente necesario.

Puede asumirse el paso transplacentario de inmunoglobulina antitetánica humana. También se puede asumir la transferencia de inmunoglobulina G en la alimentación del recién nacido durante la lactancia.

El riesgo/beneficio de la administración de la inmunoglobulina antitetánica humana debe ser evaluado para cada caso individual.

Efectos sobre la habilidad al manejar y el uso de maquinas: No se han observado efectos sobre la habilidad al manejar y el uso de maquinas.

Advertencias especiales sobre excipientes: Este medicamento contiene tiomersal como conservador y es posible que pueda originar una reacción alérgica. Informe a su médico si es alérgico o ha sufrido algún problema después de la administración de este medicamento.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN Y OTRAS MANIPULACIONES: La inmunoglobulina antitetánica humana es para un solo uso, todos los materiales usados y la solución no utilizada debe ser desechada por medios apropiados.

Soluciones turbias o con depósito no deberían ser utilizados.

DOSIS Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis:

Profilaxis en heridas propensas a tétanos:

• 250 UI, a menos que el riesgo se considere muy alto.

• La dosis puede incrementarse hasta 500 UI, en:

— Heridas infectadas, donde el tratamiento quirúrgico adecuado no se puede lograr en 24 horas.

— Heridas profundas o contaminadas con daño tisular y suministro de oxígeno disminuido, así como lesión por cuerpo extraño (por ejemplo mordeduras, picaduras o disparos).

• Niños y adultos pueden recibir la misma dosis.

Para el tratamiento del tétanos, la dosis recomendada es 150 UI/Kg de peso corporal, administrada en diferentes lugares.

Método de administración: La inmunoglobulina antitetánica humana debe ser administrada mediante inyección lenta por vía intramuscular.

Si se requiere administrar un mayor volumen (> a 2 mL para niños o > a 5 mL para adultos), se recomienda administrarla en dosis divididas y en diferentes lugares.

Cuando la vacunación simultánea es necesaria, la inmunoglobulina y la vacuna adsorbida deben ser administradas con agujas separadas y en dos lugares diferentes.

Para la profilaxis, si la administración intramuscular está contraindicada (por trastornos de la coagulación), la inyección puede ser administrada por vía subcutánea. Sin embargo, cabe señalar que no hay datos de eficacia clínica para apoyar la administración por vía subcutánea.

Para la terapia aguda, si la administración intramuscular es clínicamente no apropiada, puede administrarse como alternativa, un producto por vía intravenosa, siempre y cuando esté disponible.

SOBREDOSIS: La inmunoglobulina antitetánica humana es un concentrado de la fracción de gammaglobulina de plasma inmune humano. La sobredosis es improbable que lleve a las reacciones adversas más frecuentes o más graves que a la dosis recomendada.

DESCRIPCIÓN: CLOSTET es una solución estéril preparada a partir de plasma de donadores humanos que contienen anticuerpos específicos contra la toxina de Clostridium tetani.

ALMACENAMIENTO: Almacenar entre 2 °C a 8 °C. Proteger de la luz. No congelar.

La inmunoglobulina antitetánica no debe ser usada si ha sido expuesta a temperaturas de congelación.

PERIODO DE VALIDEZ: Tres años.

No sobrepasar la fecha de expira declarada en el empaque.

Venta con receta médica.

Guardar fuera del alcance y vista de los niños.

Consulte a su médico o químico farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización de este producto.

R.S. N°: BE-00702

Fabricado en India por: Bharat Serums and Vaccines Limited

Importado y Distribuido por:

PHARMARIS PERÚ S.A.C.