COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA BLANDA VAGINAL contiene: Clotrimazol 100 mg; clindamicina fosfato 758 mcg/mg (equivalente a 100 mg de clindamicina base) 132 mg.

Excipientes: Vaselina blanca, aceite mineral, lecitina de soya purificada, dióxido de silicio coloidal, geltina, glicerina, agua purificada, dióxido de titanio C.I. 77891, color rojo FD&C # 40 C.I. 16035 y color amarillo D&C #10 C.I. 47005.

INDICACIONES:

Tratamiento de la vaginosis bacteriana.

Tratamiento de la candidiasis vulvovaginal simple o de etiología mixta.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

El fosfato de clindamicina es hidrolizado in vivo y convertido en clindamicina, la cual inhibe la síntesis proteica en bacterias susceptibles al unirse a la subunidad 50 S de los ribosomas bacterianos y evita la formación del enlace péptídico. El clotrimazol es un antifúngico que ejerce su actividad al alterar la permeabilidad de la membrana celular del hongo, aparentemente uniéndose a los fosfolípidos en la membrana. Es activo también frente a Trichomonas vaginalis.

Aproximadamente el 2 a 8% de la dosis administrada (100 mg) se absorbe sistémicamente; con dosis múltiples no se ha encontrado acumulación o ésta ha sido muy pequeña. El fosfato de clindamicina inactivo sufre una hidrólisis rápida in vivo hacia clindamicina activa. El tiempo de vida media sistémica es de 1,5 a 2,6 horas. El tiempo para la concentración pico es de aproximadamente 16 horas (rango de 8 a 24 horas). Pequeñas cantidades de clotrimazol se absorben sistemáticamente, el 3-10% de la dosis vaginal alcanza la circulación sistémica principalmente como metabolitos.

CONTRAINDICACIONES:

Debe considerarse el riesgo/beneficio de su empleo cuando existan los siguientes problemas médicos: Antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente colitis ulcerativa, enteritis regional o colitis asociada a antibióticos (la clindamicina administrada en forma sistémica y tópica puede causar diarrea, y rara vez la administración tópica puede causar colitis, incluyendo colitis pseudomembranosa; el uso vaginal puede potencialmente empeorar estas condiciones).

Hipersensibilidad a la lincomicina o clindamicina, al clotrimazol o a cualquier ingrediente de la formulación.

No se debe usar este medicamento si la paciente tiene dolor abdominal, fiebre o flujo vaginal maloliente, ya que puede existir una condición más seria, a menos que lo indique el médico.

No se debe usar este medicamento si la paciente experimenta prurito vaginal o malestar por primera vez, a menos que lo indique el médico.

REACCIONES ADVERSAS:

Clindamicina vaginal:

Nota: Pueden ocurrir efectos colaterales sistémicos ya que se absorbe sistémicamente hasta el 8% de la dosis vaginal. Rara vez ha ocurrido colitis pseudomembranosa con el uso tópico de la clindamicina pero no ha sido reportado con la administración vaginal.

Aquellas que indican la necesidad de atención médica:

• Incidencia más frecuente: Cervicitis, vaginitis o prurito vulvovaginal, primariamente debido a Candida albicans (prurito en la vagina o área genital; dolor durante el coito; flujo vaginal espeso blanco sin o con leve olor) - incidencia de 33% en pacientes gestantes y 16% en pacientes no gestantes.

• Incidencia menos frecuente: Efectos sobre el sistema nervioso central (mareos; cefalea); disturbios gastrointestinales (diarrea; náusea o vómitos; dolor o cólico estomacal).

• Incidencia rara: Hipersensibilidad (ardor, escozor, enrojecimiento, exantema, hinchazón u otros signos de irritación de la piel que no estaban presentes antes de la terapia).

Aquellas que indican la posible necesidad de atención médica si ocurren después de suspender la medicación: Cervicitis, vaginitis o prurito vulvovaginal, primariamente debido a Candida albicans (prurito en la vagina o área genital; dolor durante el coito; flujo vaginal espeso blanco sin o con leve olor).

Clotrimazol vaginal: Ocasionalmente ocurre un ardor leve. Rara vez se presenta erupción cutánea, prurito, irritación vulvar, cólico abdominal bajo, balonamiento, calambres leves, dolor vaginal durante el coito, dispareunia y un ligero aumento de la frecuencia urinaria. También se ha reportado ardor o irritación en la pareja sexual. Con la crema vaginal se ha reportado ardor vaginal, eritema, irritación y cistitis intercurrente.

Nota: Comunicar a su médico o a su farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

INCOMPATIBILIDADES

No han sido descritas.

INTERACCIONES:

No han sido descritas.

ADVERTENCIAS:

Lavarse las manos inmediatamente antes y después de la administración vaginal.

Evitar que la medicación llegue a los ojos; lavarse los ojos inmediatamente con grandes cantidades de agua corriente si la medicación llega a los ojos; consultar con el médico si los ojos continúan dolorosos.

Cumplir con el tratamiento completo, inclusive durante la menstruación.

No omitir las dosis; utilizarla con espacios de tiempo regulares.

En caso de omitir una dosis, insertar la cápsula tan pronto como sea posible; no insertarla si está casi en el momento de la siguiente dosis programada.

Consultar con el médico si no hay mejoría en pocos días.

Consultar con el médico después del tratamiento de la vaginosis bacteriana para asegurarse de que la infección ha sido tratada adecuadamente.

Tener cuidado si ocurren mareos.

Proteger la ropa interior porque podría ensuciarse con la clindamicina vaginal; evitar el uso de tampones.

Utilizar medidas higiénicas para ayudar a curar la infección y prevenir la reinfección, por ejemplo, utilizar ropa interior de algodón fresca y lavada en vez de ropa sintética.

Se recomienda la abstinencia sexual durante el tratamiento para evitar una dilución de la dosis, lo que podría causar una menor eficacia de la medicación y una recaída de la infección.

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en caso de que el paciente experimente algún episodio de sensación de quemazón vulvar, irritación o erupciones cutáneas.

PRECAUCIONES:

Hipersensibilidad cruzada: Los pacientes hipersensibles a la lincomicina pueden también serlo a la clindamicina.

Gestación: Se absorbe sistémicamente hasta el 8% de la clindamicina vaginal y pequeñas cantidades del clotrimazol; la clindamicina sistémica cruza la placenta. Los estudios utilizando clindamicina, y aquéllos utilizando clotrimazol, en el segundo tercer trimestre de la gestación no mostraron efectos adversos en el feto; no hay información adecuada sobre su uso durante el primer trimestre. Categoría B de la FDA para la gestación.

Lactancia materna: La clindamicina sistémica se distribuye en la leche materna. No se han documentado problemas en humanos. No se sabe si la clindamicina vaginal o el clotrimazol vaginal se distribuye en la leche materna. Utilizar con cuidado.

Pediatría: No hay información disponible sobre la relación de la edad con los efectos de la clindamicina o clotrimazol vaginal en pacientes pediátricos. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de su empleo.

Geriatría: No hay información disponible sobre la relación de la edad con los efectos de la clindamicina vaginal en pacientes geriátricos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

El tratamiento concurrente de la pareja masculina generalmente es innecesario cuando se trata la vaginosis bacteriana.

Vía vaginal.

Dosis usual de adultos y adolescentes:

• Antiinfeccioso (vaginal): 1 cápsula dentro de la vagina una vez al día, de preferencia al acostarse, por 7 días consecutivos.

• Dosis pediátrica usual: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de su empleo.

• Nota: Consultar al médico o a su farmacéutico, según proceda, para cualquier aclaración sobre la utilización del producto.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

No ha sido descrito.

TIEMPO DE VIDA UTIL: 24 meses.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Almacenar a una temperatura no mayor a 30 °C.

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