COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO contiene:

Colchicina 0,5 mg

Excipientes c.s.p. 1 comprimido

INDICACIONES:

Adultos: COLCHISOL® está indicado en el tratamiento de ataques agudos de gota. COLCHISOL® también es usado para la profilaxis de ataques recurrentes de gota y para prevenir ataques agudos durante el tratamiento inicial con alopurinol o fármacos uricosúricos.

Población pediátrica: COLCHISOL® está indicada en la Fiebre Familiar Mediterránea para la profilaxis de ataques y prevención de amiloidosis.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS:

• Población pediátrica: No se dispone de datos farmacocinéticos en niños.

• Absorción: Se absorbe rápidamente después de su administración oral, concentraciones plasmáticas pico después de 2 horas.

• Vida media: Vida media plasmática de alrededor de 1 hora, pero 60 horas en leucocitos, que aumentó en casos de deterioro de la función renal y disminuyó en casos de deterioro de la función hepática.

• Distribución: Colchicina no parece localizarse específicamente en algún tejido excepto en los leucocitos del hígado, bazo y riñones; se somete a una circulación enterohepática.

• Reacciones metabólicas: Es desacetilado en el hígado.

• Excreción: Colchicina es excretada principalmente en las heces, con 10-20% en la orina. El porcentaje excretado en la orina aumenta en pacientes con enfermedad hepática.

Datos preclínicos sobre seguridad: Colchicina ha mostrado ser teratogénico en animales y existe un riesgo de teratogenicidad o daño fetal en humanos.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Este medicamento contiene como único principio activo a la colchicina. No se conoce el mecanismo de acción exacto de colchicina en la gota. Está implicado en la inhibición de la migración de leucocitos; reducción de la producción de ácido láctico por los leucocitos los que resulta en una disminución de la deposición de ácido úrico; interfiriendo con la formación de quinina y la reducción de fagocitosis con una disminución de la respuesta inflamatoria. Colchicina aparentemente ejerce su efecto reduciendo la respuesta inflamatoria a los cristales depositados y también disminuyendo la fagocitosis. Colchicina disminuye la producción de ácido láctico por leucocitos directamente y disminuyendo la fagocitosis y por lo tanto interrumpe el ciclo de la deposición de cristales de uratos y la respuesta inflamatoria que produce el ataque agudo. La oxidación de la glucosa en leucocitos fagocitadores así como no fagocitadores in vitro es suprimida por la colchicina. Colchicina no es un analgésico, aunque alivia el dolor en ataques agudos. No es agente uricosúrico y no previene la progresión de gota a artritis gotosa crónica. Tiene un efecto supresor profiláctico que ayuda a reducir la incidencia de ataques agudos y alivia el dolor residual ocasional y las molestias leves en pacientes. Colchicina puede producir una leucopenia temporal que es seguida por leucocitosis.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la colchicina, trastornos gastrointestinales, renales, hepáticos, cardiacos serios, y discrasias sanguíneas.

REACCIONES ADVERSAS: La terapia con colchicina puede provocar valores elevados de fosfatasa alcalina y SGOT. Se puede obtener valores disminuidos de trombocitos durante la terapia. Puede ocurrir depresión de la médula ósea con anemia aplásica, agranulocitosis, leucopenia o trombocitopenia en pacientes que reciben terapia a largo plazo. Se ha reportado pérdida de cabello, rashes, dermatitis vesicular, neuritis periférica o neuropatía, miopatía, anuria, daño renal, hematuria y púrpura con el uso prolongado de colchicina. Pueden ocurrir vómitos, diarrea, dolor abdominal y náusea, especialmente cuando se necesita dosis máximas para obtener un efecto terapéutico. Esto puede ser particularmente problemático en presencia de úlceras pépticas o colon espástico. A dosis tóxicas colchicina puede causar diarrea severa, daño vascular generalizado y daño renal con hematuria y oliguria. Para evitar una toxicidad más seria, descontinuar el uso cuando aparezcan estos síntomas, independientemente de si el dolor en las articulaciones se ha aliviado. Se ha reportado dermatosis; reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir infrecuentemente.

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Colchicina ha mostrado inducir a una malabsorción reversible de vitamina B12, aparentemente por alteración de la función de la mucosa ileal. Colchicina puede causar deterioro en la absorción de las grasas, sodio, potasio, nitrógeno, xilosa y otros azúcares transportados activamente. Esto puede llevar a concentraciones séricas disminuidas de colesterol y caroteno. Colchicina es inhibida por agentes acidificantes pero es potenciada por agentes alcalinizantes. Colchicina puede aumentar la sensibilidad a los depresores del SNC y aumentar la respuesta a los agentes simpaticomiméticos. Colchicina puede causar resultados falso-positivos cuando se realizan pruebas urinarias para determinar la presencia de glóbulos rojos o hemoglobina. Colchicina puede reaccionar con ciclosporina llevando a un riesgo aumentado de nefrotoxicidad y al aumento de la concentración plasmática de ciclosporina. Se ha reportado que colchicina interfiere con las determinaciones urinarias de 17-hidroxicorticoides usando el procedimiento de Reddy, Jenkins y Thorn. El uso concomitante con claritromicina puede llevar a toxicidad por colchicina. Colchicina es un sustrato para CYP3A y el transportador de eflujo, glicoproteína-P (gp-P). Se conoce que claritromicina y otros macrólidos inhiben CYP3A y gp-P. Cuando se administran claritromicina y colchicina juntas, la inhibición de gp-P y/o CYP3A por claritromicina puede llevar a un aumento de la exposición a colchicina. Los pacientes deben ser monitoreados para determinar síntomas clínicos de toxicidad por colchicina. El uso concomitante con eritromicina puede llevar también a toxicidad por colchicina.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Colchicina es potencialmente tóxico por lo que es importante no exceder la dosis prescrita por un médico especialista con el conocimiento y experiencia necesarios.

Colchicina debe ser administrada con mucho cuidado a pacientes ancianos o debilitados y a aquellos con enfermedad cardiaca, hepática, renal o gastrointestinal. Colchicina afectó de forma adversa la espermatogénesis en humanos sometidos a ciertas condiciones de la terapia. Se debe realizar recuentos sanguíneos de forma periódica en pacientes que reciben esta terapia a largo plazo. Notificar al médico si ocurre rash cutáneo, dolor de garganta, fiebre, sangrado inusual, hematomas, cansancio o debilidad, entumecimiento u hormigueo. Descontinuar el medicamento tan pronto como se sienta alivio del dolor gotoso o ante el primer signo de náusea, vómitos, dolor de estómago, o diarrea. Si los síntomas persisten, notificar al médico.

Fertilidad, embarazo y lactancia: Colchicina ha mostrado ser teratogénico en animales y existe un riesgo de teratogenicidad o de daño cromosómico fetal en humanos. Colchicina no debe ser usado durante el primer trimestre del embarazo y solo debe ser usado en los últimos estadíos del embarazo cuando en la evaluación riesgo/beneficio se haya considerado que colchicina puede ser excretado en la leche materna. No debe ser administrada a madres lactantes debido al riesgo de efectos citotóxicos.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han reportado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral

Adultos:

• Tratamiento de ataques agudos de gota: 1 mg (2 comprimidos) inicialmente, seguido de 0,5 mg (1 comprimido) cada 4 horas hasta que se obtenga el alivio del dolor o que ocurran vómitos o diarrea, o hasta alcanzar una dosis total de 6 mg. Este curso de tratamiento no debe ser repetido hasta dentro de 3 días.

• Profilaxis: 0,5 mg (1 comprimido) semanalmente o hasta 2-3 veces al día. Profilaxis de ataques recurrentes de gota y prevención de ataques agudos durante el tratamiento inicial con alopurinol o fármacos uricosúricos, 0,5 mg (1 tableta) 2-3 veces al día.

Administración en ancianos: Se debe aplicar la dosis en adultos, pero con cuidado en pacientes con deterioro renal, en estos casos la dosis debe ser reducida hasta en un 50%.

Población pediátrica:

• Fiebre Familiar Mediterránea: Para el uso pediátrico, colchicina sólo debe ser prescrita bajo la supervisión de un médico especialista con el conocimiento y experiencia necesarios. Se debe administrar una dosis inicial por vía oral en base a la edad:

— 0,5 mg/día en niños menores de 5 años de edad.

— 1 mg/día en niños de 5 a 10 años de edad.

— 1,5 mg/día en niños mayores de 10 años,

La dosis puede administrase como una dosis única o las dosis mayores de 1 mg/día pueden ser divididas y administradas dos veces al día. La dosis de colchicina debe ser aumentada de forma gradual (p.ej. 0,25 mg/vez) hasta un máximo de 2 mg/día para controlar la enfermedad en pacientes que no responden clínicamente a la dosis estándar. Cualquier aumento en la dosis diaria debe ser monitoreado de cerca para determinar la aparición de efectos adversos. En niños con nefropatía amiloide, se puede necesitar dosis diarias mayores hasta 2 mg/día. Se necesita un monitoreo estrecho en casos de deterioro de la función renal o hepática. Para estos pacientes, la dosis inicial debe ser reducida en un 50% (p.ej. ≤1 mg/día).

Método de administración: Los comprimidos deben ser ingeridas con un vaso con agua.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Colchicina tiene una ventana terapéutica estrecha es extremadamente tóxica en casos de sobredosis. Los pacientes con riesgo particular de toxicidad son aquellos con deterioro renal o hepático, enfermedad gastrointestinal o cardiaca, y pacientes en edades extremas. La sobredosis con colchicina es compleja y se debe consultar prontamente al especialista. A menudo hay una demora de hasta 6 horas antes de apreciar la toxicidad, y algunas características de la toxicidad pueden retrasarse hasta 1 semana o más. Después de la sobredosis con colchicina, todos los pacientes, incluso en ausencia de síntomas tempranos, deben ser referidos inmediatamente a una evaluación médica.

Síntomas: Los síntomas de sobredosis aguda pueden ser retrasados (3 horas en promedio): náuseas, vómitos, dolor abdominal, gastroenteritis hemorrágica, depleción de volumen, trastornos electrolíticos, leucocitosis, hipotensión en casos severos. La segunda fase con complicaciones potencialmente mortales se desarrolla 24 a 72 horas después de la administración del fármaco: disfunción orgánica multisistema, fallo renal agudo, confusión, coma, neuropatía sensitivo-motora ascendente, depresión miocárdica, pancitopenia, disrritmias, fallo respiratorio, coagulopatía de consumo. La muerte puede ser un resultado de la depresión respiratoria y el colapso cardiovascular. Si el paciente sobrevive, la recuperación puede verse acompañada de leucocitosis de rebote y alopecia reversible iniciándose alrededor de una semana después de la ingesta inicial.

Tratamiento: No se dispone de algún antídoto. Eliminación de toxinas por lavado gástrico dentro de la hora de envenenamiento agudo. Considerar el uso de carbón activado en adultos que han ingerido más de 0,1 mg/kg de peso corporal en el lapso de 1 hora y en niños que han ingerido cualquier cantidad en el lapso de una hora. La hemodiálisis no tiene ninguna eficacia (alto volumen de distribución aparente). Estrecho monitoreo clínico y biológico en medio hospitalario. Tratamiento sintomático y de soporte: control de la respiración, mantenimiento de la presión sanguínea y de la circulación, corrección del desbalance de líquidos y electrolitos.

LISTADO DE EXCIPIENTES: Gelatina, almidón de maíz, magnesio estearato, glicolato de almidón sódico, lactosa monohidratada, agua purificada.

PRESENTACIÓN: Caja x 20 tabletas.

TEVA PERÚ S.A.

Av. Venezuela 5415 - San Miguel
Telf.: 415-0500
Lima - Perú

ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura no mayor de 25 °C.

PERIODO DE VALIDEZ: No usar y/o administrar después de la fecha de expira indicada en los envases.