COMPOSICIÓN:

Cada COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA contiene:

Trimebutina maleato 300 mg

Excipientes c.s.p. 1 comp.

INDICACIONES:

• Tratamiento sintomático del dolor abdominal y alteraciones del tránsito intestinal relacionados con trastornos funcionales del tubo digestivo.

• En dolor después de ingerir los alimentos, en el síndrome de colon irritable en adultos y niños mayores de 12 años.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Trimebutina regula el peristaltismo intestinal actuando directamente sobre el músculo del aparato digestivo, lo que la define como un fármaco antiespasmódico musculotrópico. A diferencia de los anticolinérgicos, no tiene efecto sobre el Sistema Nervioso Central, trimebutina sincroniza la motilidad gástrica e intestinal y disminuye la frecuencia y amplitud de la motilidad espontánea. En pacientes con colon irritable, trimebutina inhibe la motilidad aumentada del intestino grueso inducida por el estrés. Por vía oral se absorbe rápidamente. Su unión protéica es baja, se sabe que atraviesa la placenta. Su vida media es de 2 horas, su metabolismo es hepático y su eliminación renal.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a trimebutina o a sus excipientes.

REACCIONES ADVERSAS: Habitualmente resulta bien tolerada.

Las reacciones adversas más comunes son: Rash, constipación, diarrea, boca seca, decaimiento, mareos y sensación de frío/calor.

INCOMPATIBILIDADES: No se han reportado.

INTERACCIÓN CON DROGAS Y/O PROBLEMAS RELACIONADOS: La administración concurrente con fármacos antiácidos alcalinos puede interferir con el efecto terapéutico de trimebutina. Se aconseja administrar los fármacos alcalinos después de 3 horas de la ingesta de trimebutina.

ADVERTENCIAS:

• La respuesta sintomática al tratamiento con trimebutina no excluye la existencia de un proceso orgánico específico causante de las alteraciones de la motilidad del tubo digestivo tales como infecciones intestinales agudas o crónicas, parasitosis, diverticulosis, neoplasias, etc.

• Se recomienda no usar por periodos mayores de 1 mes.

• Contiene lactosa, sustancia que puede generar intolerancia, por ello si aparece diarrea, debe consultar a su médico.

• No usar para el cólico infantil.

PRECAUCIONES:

Embarazo: No se ha comprobado efectos teratogénicos. No se han hecho estudios clínicos controlados por lo que no se recomienda el uso de trimebutina durante el embarazo.

Lactancia: No hay estudios adecuados en humanos. No se recomienda su uso.

Pediatría: No hay evidencia suficiente de seguridad y eficacia en niños por lo que no se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

Geriatría: Los ancianos generalmente tienen las funciones fisiológicas disminuidas por lo que se recomienda precaución como reducción de la dosis.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis usual para adultos y niños mayores de 12 años:

• Para tratamiento sintomático del dolor abdominal, alteraciones intestinales, dolor después de ingerir alimentos, síndrome del colon irritable: oral, 1 comprimido al día, antes de los alimentos.

• En caso necesario, a criterio médico, puede aumentarse la dosis a 2 comprimidos al día a intervalos regulares, de preferencia antes de los alimentos.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Se recomienda tratamiento sintomático y de mantenimiento de la función cardiovascular y respiratoria. Inducir el vómito. Luego de la emesis, administrar carbón activado. Si la emesis está contraindicada, efectuar lavado gástrico. Si se sospecha o se confirma la sobredosis intencional, transferir al paciente a consulta psiquiátrica.

PRESENTACIONES:

• Cajas x 2; 5; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 100; 200; 500 y 1000 comprimidos de liberación prolongada.

• Cajas dispensadoras x 20; 30; 40; 50; 60; 100; 200; 500 y 1000 comprimidos de liberación prolongada.

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