COMPOSICIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:

Trimebutina maleato 100 mg

Bromazepam 1,5 mg

Excipientes c.s.p. 1 comp.

INDICACIONES: Tratamiento sintomático del dolor abdominal y de las alteraciones del tránsito intestinal relacionadas con trastornos funcionales del tubo digestivo. En dolor después de ingerir los alimentos, en el síndrome de colon irritable en adultos y niños mayores de 12 años.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Trimebutina regula el peristaltismo intestinal actuando directamente sobre el músculo del aparato digestivo, lo que la define como un fármaco antiespasmódico musculotropo. A diferencia de los anticolinérgicos, no tiene efecto sobre el SNC. Trimebutina sincroniza la motilidad gástrica e intestinal y disminuye la frecuencia y amplitud de la motilidad espontánea. En pacientes con colon irritable, trimebutina inhibe la motilidad aumentada del intestino grueso inducida por el estrés. Bromazepam es una benzodiazepina de acción ansiolítica agonista específica sobre un receptor central que forma parte del complejo de receptores macromoleculares GABA-OMEGA también llamados BZD1 y BZD2, que modulan la apertura de un canal de cloro.

Trimebutina por vía oral se absorbe rápidamente. Su unión protéica es baja, se sabe que atraviesa la placenta. Su vida media es de 2 horas, su metabolismo es hepático y su eliminación renal. Bromazepam se absorbe con rapidez y en forma total a través de la mucosa gastrointestinal, alcanzando el pico de concentración plasmática entre 1 y 4 horas. Atraviesa con facilidad la barrera hematoencefálica. Se liga a las proteínas plasmáticas un 70%. La biotransformación es hepática para dar metabolitos activos que se eliminan por vía renal.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad a las benzodiazepinas, a trimebutina o a los excipientes de la fórmula.

• Miastenia gravis, glaucoma de ángulo estrecho, insuficiencia respiratoria descompensada, insuficiencia hepática y renal, embarazo y lactancia.

REACCIONES ADVERSAS: Habitualmente resulta bien tolerada.

Las reacciones adversas más comunes son: Rash, constipación, diarrea, boca seca, decaimiento, mareos y sensación de frío/calor.

Las reacciones adversas relacionadas con bromazepam, si ocurren, se observan frecuentemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la terapia continuada o al reducir la dosis.

Reacciones más frecuentes: Sedación seguida por mareo, debilidad e inestabilidad.

Reacciones menos frecuentes: Desorientación, depresión, náuseas, cambios en el apetito, cefaleas, trastornos del sueño, agitación, síntomas dermatológicos, trastornos oculares, síntomas gastrointestinales y manifestaciones autonómicas.

La incidencia de sedación e inestabilidad se incrementa con la edad. Se han observado pequeños descensos de la presión arterial, pero no son de importancia clínica y probablemente estén relacionados con el alivio de la ansiedad producido por bromazepam. Se ha informado amnesia o deterioro de la memoria asociada con el empleo de benzodiazepinas.

INCOMPATIBILIDADES: No se han reportado.

INTERACCIÓN CON DROGAS Y/O PROBLEMAS RELACIONADOS: La administración concurrente con fármacos antiácidos alcalinos puede interferir con el efecto terapéutico de trimebutina. Se aconseja administrar los fármacos alcalinos después de 3 horas de la ingesta de trimebutina.

Inhibidores de la Monoamino Oxidasa (IMAOs): Las benzodiazepinas incluida el bromazepam, producen efectos depresores del Sistema Nervioso Central que se potencian cuando se administran en forma conjunta con otros depresores como los barbitúricos y alcohol.

ADVERTENCIAS:

• La respuesta sintomática al tratamiento con trimebutina no excluye la existencia de un proceso orgánico específico causante de las alteraciones de la motilidad del tubo digestivo tales como infecciones intestinales agudas o crónicas, parasitosis, diverticulosis, neoplasias, etc. Se recomienda no usar trimebutina por periodos mayores de 1 mes.

• Se recomienda realizar hemogramas y hepatogramas periódicos en pacientes bajo tratamiento prolongado. Contiene lactosa, sustancia que puede generar intolerancia, por ello si aparece diarrea, debe consultar a su médico.

• Evitar conducir y maniobrar maquinarias complejas.

• No usar para el cólico infantil.

• Puede causar dependencia.

PRECAUCIONES:

Carcinogénesis y mutagénesis: No se ha evidenciado potencial carcinogénico en ensayos con bromazepam en ratas durante 18 meses.

Embarazo: No se ha comprobado efectos teratogénicos. No se han hecho estudios clínicos controlados por lo que no se recomienda el uso de trimebutina durante el embarazo. Se ha sugerido en varios estudios un incremento del riesgo de malformaciones congénitas asociado con el empleo de tranquilizantes menores (clordiazepóxido, diazepam y meprobamato) durante el primer trimestre de embarazo. Debe evitarse el uso de bromazepam durante este período y si se embarazan durante el tratamiento, informar al médico inmediatamente con la finalidad de descontinuar dicho tratamiento.

Lactancia: No hay estudios adecuados en humanos. No se recomienda su uso.

Pediatría: No hay evidencia suficiente de seguridad y eficacia en niños por lo que no se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

Geriatría: Los ancianos generalmente tienen las funciones fisiológicas disminuidas por lo que se recomienda precaución como reducción de la dosis.

En los pacientes ancianos o debilitados, la dosis de bromazepam no debe ser mayor de 2 mg para evitar la sobresedación. Se debe tener precaución en pacientes con deterioro de la función hepática y renal.

En pacientes con trastornos gastrointestinales o cardiovasculares coexistentes con ansiedad, bromazepam no ha mostrado ser de gran beneficio para estos trastornos.

En pacientes con miastenia gravis, las benzodiazepinas pueden exacerbar los síntomas, recomendando su empleo sólo en situación excepcional y bajo estricta vigilancia médica.

La asociación de varias benzodiazepinas es inútil y aumenta el riesgo de efectos colaterales.

El síndrome de colon irritable es una patología con múltiples manifestaciones y alta respuesta a placebo por lo que es difícil evaluar la eficacia de una droga en su tratamiento. Sin embargo existe evidencia que sustenta el uso de trimebutina en el tratamiento de dolor después de ingerir los alimentos.

El tratamiento debe orientarse a los síntomas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis usual para adultos y niños mayores de 12 años:

• Para tratamiento sintomático del dolor abdominal, alteraciones intestinales, dolor después de ingerir alimentos, síndrome del colon irritable: oral, de 1 a 3 comprimidos al día, antes de los alimentos.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

• Se recomienda en primer lugar establecer un control y mantenimiento de las funciones vitales básicas.

• Luego evaluar si el bromazepam ingerido podría ser la causa de los síntomas principales, entonces se puede usar flumazenil. En caso contrario sólo se indica el control clínico.

• Si se sospecha o se confirma la sobredosis intencional, transferir al paciente a consulta psiquiátrica.

PRESENTACIONES:

• Cajas x 2; 5; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 100; 200; 500 y 1000 comprimidos.

• Cajas dispensadoras x 20; 30; 40; 50; 60; 100; 200; 500 y 1000 comprimidos.

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