COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA VAGINAL contiene:

Promestrieno 10 mg

Excipientes c.s.p. 1 cápsula vaginal de 2,16 g

INDICACIONES: Trastornos tróficos vulvovaginales (sequedad, prurito, dolores durante relaciones sexuales).

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS:

• En el uso cutáneo, menos del 1% del promestrieno pasa a la circulación general.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:

• Estrógenos por vía local.

• El promestrieno surte un efecto estrogénico local a nivel de las mucosas del tracto genital femenino inferior, donde restaura la troficidad.

• Aplicación vaginal: No se ha reportado un efecto hormonal sistémico, particularmente sobre los órganos estrógeno sensibles situados a distancia de la vagina.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en casos de hipersensibilidad a uno de los constituyentes de este medicamento. También está contraindicado en caso de utilización de preservativos masculinos de látex. No se recomienda su utilización durante la lactancia y en casos de cáncer estrógeno-dependiente (seno, endometrio). Tampoco se recomienda su uso en asociación con productos espermicidas.

REACCIONES ADVERSAS:

Muy raramente: Irritación, prurito local, posibilidad de alergia.

INCOMPATIBILIDADES: No se han reportado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Asociación contraindicada:

• Preservativos masculinos de látex: Riesgo de ruptura del preservativo cuando se utiliza con cuerpos grasos o lubricantes que contengan aceites minerales.

Asociación no recomendada:

• Espermicidas.

Todo tratamiento local vaginal es susceptible de inactivar una contracepción local espermicida.

ADVERTENCIAS:

• Se requiere controles médicos durante el tratamiento.

• En caso de metrorragias, se recomienda una investigación etiológica.

Casos en los que no se debe utilizar este medicamento: Este medicamento no debe ser administrado en los siguientes casos:

• Alergia a alguno de los componentes

• Utilización de preservativos masculinos de látex

Se recomienda no administrar este medicamento, salvo por prescripción médica, en caso de lactancia, cáncer hormona dependiente (seno, endometrio) y en asociación con productos espermicidas.

Advertencias especiales: Durante el curso del tratamiento, se recomienda una supervisión médica. En caso de sangrado vaginal, consultar al médico.

PRECAUCIONES:

Embarazo: Este medicamento no está indicado durante el embarazo. Existe riesgo de ruptura del preservativo cuando se utiliza con cuerpos grasos o lubricantes que contengan aceites minerales. En clínica, a diferencia del dietilestilbestrol, los resultados de numerosos estudios epidemiológicos permiten descartar, hoy en día, un riesgo de malformaciones durante el embarazo. En consecuencia, el descubrimiento de un embarazo durante un tratamiento con estrógenos no justifica su interrupción.

Lactancia: Ser prudentes: Durante la lactancia se debe evitar la administración de este medicamento ya que no se cuenta con datos sobre el paso a través de la leche materna. Este medicamento no debe ser administrado durante el embarazo. En caso de lactancia, el uso de este medicamento no es recomendable.

DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La posología y el ritmo de administración de las aplicaciones deben ser determinadas por el médico. En general, una cápsula al día, por vía vaginal para tratamientos de 20 días. La posología debe ser adaptada en función de la mejora obtenida. Los tratamientos de mantenimiento pueden ser necesarios.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Hasta el momento no ha sido reportada la repercusión clínica potencial asociada a la sobredosis del preparado.

PRESENTACIÓN: Caja por 10 cápsulas vaginales.

Conservar en un lugar fresco y seco a no mas de 25 °C.

Mantener alejado del alcance de los niños.

Elaborado por:
Capsugel Ploërmel, Francia
Acondicionado por:
Laphal Industries, Francia
Para:
Laboratoire Theramex, Mónaco.
Importado por:

TEVA PERÚ S.A.

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