COMPOSICIÓN:

Cada FRASCO AMPOLLA de 10 mL contiene:

Cianocobalamina cristalina (vitamina B12) 500 mcg

Excipientes c.s.p. 10 mL

INDICACIONES: Uso en casos de deficiencia nutricional o insuficiencia por patología.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La vitamina B12, que actúa como coenzima en diversas funciones metabólicas, incluyendo los metabolismos de grasas y carbohidratos y la síntesis de proteínas. Es necesaria para el crecimiento, la replicación celular, la hematopoyesis y la síntesis de nucleoproteínas y de mielina, en gran parte debido a sus efectos sobre el metabolismo de la metionina, el ácido fólico y el ácido malónico. Su acción indispensable en el metabolismo celular le permite un importante rol en el crecimiento corporal, como suplemento en la estimulación del apetito y en la prevención y tratamiento de cuadros carenciales de vitamina B12 como la anemia perniciosa.

CONTRAINDICACIONES:

• Enfermedad de Leber: Se ha observado atrofia del nervio óptico rápidamente después de la administración de la vitamina y en que las concentraciones de cianocobalamina se hallan elevadas.

• Sensibilidad a cianocobalamina o a hidroxicobalamina.

REACCIONES ADVERSAS:

• Las vitaminas hidrosolubles rara vez causan toxicidad en personas con función renal normal.

• El tratamiento con vitamina B12 puede desenmascarar los signos de policitemia vera.

• Rara vez, se han descrito reacciones de tipo anafiláctico: Rash cutáneo, escozor, prurito, especialmente después de la administración parenteral de la vitamina.

• Incidencia poco frecuente de diarrea y lesión pruriginosa de piel.

INCOMPATIBILIDADES: Fuera de las anotadas, no se han descrito otras incompatibilidades.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y/O ALIMENTOS:

Existen interacciones de vitamina B12 con:

Alcohol: Especialmente, ingestión excesiva durante un lapso mayor a dos semanas.

Aminosalicilatos.

Colchicina, especialmente en combinación con aminoglucósidos: Puede actuar reduciendo la absorción de la vitamina B12 a partir del tracto gastrointestinal, los requerimientos de vitamina B12 pueden estar aumentados en los pacientes que reciben dicha medicación.

Antibióticos: Pueden interferir con el método microbiológico de ensayo para determinar las concentraciones de vitamina B12 en suero y en eritrocito, dando resultados falsamente bajos.

Ácido fólico: Dosis elevadas y prolongadas podrían reducir las concentraciones de vitamina B12 en sangre.

ADVERTENCIAS:

• Respetar la dosis prescrita.

• No tomar el medicamento con alcohol, con antibióticos ni con colchicina.

PRECAUCIONES:

• Los individuos sensibles a otras cobalaminas (halladas en forma natural, en los alimentos) pueden ser, asimismo, sensibles a vitamina B12.

• No se han llevado a cabo estudios de Carcinogenicidad en animales o en seres humanos.

• No se han documentado problemas en seres humanos en el curso del embarazo, la lactancia ni en poblaciones pediátrica y geriátrica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Para niños:

• Menores de 2 años: ½ frasco ampolla

• Mayores de 2 años: 1 frasco ampolla.

Para adultos: 1 frasco ampolla.

CRELIVEROL-12® Solución podrá tomarse puro o mezclado con jugo de frutas u otras bebidas.

Las dosis se administrarán diaria, interdiaria, semanal o quincenalmente de acuerdo con la naturaleza y severidad de la deficiencia o la afección. El médico tratante habrá de establecer la dosis adecuada así como la duración del tratamiento en cada caso.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

No se ha documentado sobredosis para vitamina B12.

PRESENTACIÓN: Caja con 1 frasco ampolla de 10 mL, para administración por vía oral exclusivamente.

No se aplicará, en ningún caso, como inyectable.

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