COMPOSICIÓN:

Cada ÓVULO contiene:
Policresuleno 90 mg
Excipientes c.s.p. 1 óvulo

INDICACIONES:

CRESULEN® 90 mg Óvulo está indicado en: Tratamiento local de la vaginosis bacteriana.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

CRESULEN® contiene en su formulación policresuleno.

La eficacia terapéutica de policresuleno se basa en dos mecanismos, que están interrelacionados: El efecto antimicrobiano en las bacterias y la desnaturalización del tejido necrótico.

La reepitelización es favorecida por la coagulación y posterior eliminación de tejido necrótico y patológicamente alterado estimulando el proceso de cicatrización.

Policresuleno se absorbe después de la administración vaginal, sólo una parte insignificante. Por lo tanto se logra una alta concentración de fármaco en el lugar de la aplicación.

CONTRAINDICACIONES:

CRESULEN® 90 mg Óvulo no puede ser utilizado vía vaginal cuando exista hipersensibilidad al medicamento o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

EFECTOS SECUNDARIOS:

La frecuencia de las reacciones adversas será según las siguientes categorías: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1 / 100 a <1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1 000 a <1/100), Raras (≥ 1/10000 a <1/1000), Muy raras (<1/10 000), Desconocida (sobre la base de datos)

Del sistema inmunológico:

• Frecuencia desconocida: Reacciones alérgicas sistémicas (por ejemplo, angioedema, urticaria generalizada), anafilaxia.

Del aparato reproductor y de la mama:

• Muy frecuentes: Sequedad de la vagina.

• Frecuentes: Eliminación de fragmentos mucosos.

• Frecuencia desconocida: Infecciones vaginales por Candida vulvar, prurito, molestias, ardor y sensación de cuerpo extraño en la vagina.

De la piel y del tejido subcutáneo:

• Frecuencia desconocida: Urticaria.

El tratamiento con CRESULEN® 90 mg Óvulo deberá ser discontinuado si se presenta una fuerte irritación vaginal local. Otro tratamiento antibiótico debe ser considerado.

INCOMPATIBILIDADES:

No se han descrito.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS:

CRESULEN® 90 mg Óvulo sólo se aplica a nivel local.

Durante el tratamiento de este medicamento debe renunciar al uso de otros medicamentos por vía intravaginal, puesto que las interacciones no pueden ser excluidas.

ADVERTENCIAS:

• CRESULEN® 90 mg Óvulo no está destinado para el uso vaginal en niños y adolescentes menores de 18 años y en mujeres postmenopáusicas, ya que hasta ahora no existe ninguna experiencia en este grupo de edad.

• Durante el tratamiento con CRESULEN® 90 mg Óvulo y los 7 días posteriores, se deberá evitar el acto sexual.

• Evitar lavarse con jabón durante el período de tratamiento debido a que este provoca irritación.

• CRESULEN® 90 mg Óvulo no contribuye contra la infección vaginal por VIH o contra otras enfermedades de transmisión sexual como la gonorrea o la sífilis.

• CRESULEN® 90 mg Óvulo no debe utilizarse durante la menstruación.

• Como una señal del efecto terapéutico puede existir rechazo del tejido muerto (incluso en cantidades importantes) provenientes de la vagina. Por lo tanto, los protectores o toallas higiénicas se deben usar y cambiar con regularidad por la contaminación, para que no se produzca a través de los restos de tejido una irritación de la vulva.

• No deje este medicamento al alcance de los niños. No use CRESULEN® después de la fecha de vencimiento.

• Emplear medidas higiénicas para ayudar al tratamiento de la infección y prevenir una reinfección, por ejemplo usar ropa interior de algodón limpia en lugar de ropa interior sintética.

PRECAUCIONES:

Mutagenicidad/Carcinogenicidad: En pruebas in vitro no mostraron evidencia de un efecto mutagénico.

Los estudios de carcinogenicidad no están disponibles.

En las últimas décadas de aplicación terapéutica de policresuleno no pudieron observarse propiedades mutagénicas o cancerígenas.

Reproducción: Los estudios en ratas y conejos demostraron que esta sustancia no tiene efectos embriotóxicos o teratogénicos.

Embarazo y Lactancia: Durante el embarazo y la lactancia puede usarse CRESULEN® 90 mg Óvulo sólo si es absolutamente necesario, teniendo en cuenta los riesgos que son aplicados para la madre y el niño.

En las mujeres embarazadas, especialmente en la etapa avanzada del embarazo, debe omitirse tocar el cuello uterino, ya que esto podría provocar contracciones. Al tocar el cuello uterino y las partes de la vagina relacionadas al cuello uterino se deberá realizar bajo una apropiada indicación conservando el estrecho espacio.

Los estudios sobre el riesgo asociado con el uso en el embarazo en los seres humanos no están disponibles. Sin embargo, los estudios en animales no han mostrado evidencias de una anormalidad en el feto. Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Para la aplicación vaginal.

• Dosis: Un óvulo al día.

• Tipo de aplicación: Introducir el óvulo profundamente en la vagina. (es mejor en posición supina). Para evitar la expulsión prematura del óvulo es mejor que la aplicación se realice en la noche antes de acostarse. Con el fin de facilitar la entrada del óvulo, antes de su uso se puede sumergir en el agua. Usar un protector para evitar el manchado de la ropa interior.

Duración del tratamiento:

La aplicación debe continuarse hasta que desaparezcan los síntomas. El período de aplicación no debe exceder de 9 días. Si los síntomas no han desaparecido después de 9 días de tratamiento, debe interrumpirse el tratamiento y consultar al médico.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

No hubo informes de sobredosis. En la ingestión accidental de CRESULEN® 90 mg Óvulo un médico debe ser consultado para que pueda decidir sobre acciones futuras.

FORMA DE PRESENTACIÓN: Caja con 6 óvulos.

MEDIFARMA S.A.

Edificio Plaza República

Av. Rep. de Colombia 791 Piso 10 - San Isidro

Telf.: 207-0000

www.medifarma.com.pe

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

Caja con 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 20, 24, 25, 28, 30, 40, 48, 50, 60, 90, 100, 102, 120, 150 y 200 ÓVULOS.

MEDIFARMA S.A.

Jr. Ecuador Nº 787

Lima – Perú

Telf.: 332-6200