INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO (IFA):

Vasopresina 20 UI/mL

Excipientes: Cloruro de sodio, clorobutanol, ácido acético diluido y agua para inyección.

ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA:

Nombre de la especialidad farmacéutica:

CYPLERSAMEX 20 UI/mL Solución inyectable.

Vasopresina 20UI/mL Solución inyectable

Acción farmacológica: CYPLERSAMEX tiene acción antidiurética y se atribuye al aumento de la reabsorción de agua por los túbulos renales.

La vasopresina puede causar contracción del músculo liso del tracto gastrointestinal y del lecho vascular, especialmente en los capilares, arteriolas, vénulas pequeñas y con menos efecto sobre la musculatura lisa de las venas grandes. El efecto directo sobre los elementos contráctiles no es antagonizar los agentes bloqueadores adrenérgicos ni tampoco prevenirlo por denervación vascular.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

CYPLERSAMEX está indicado para la prevención y el tratamiento de la distensión abdominal postoperatoria, en la radiografía abdominal para disipar sombras de gas interferentes y en la diabetes insípida.

CONTRAINDICACIONES:

CYPLERSAMEX está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la droga. Está contraindicado su uso en nefritis crónica con retención de nitrógeno hasta que se hayan alcanzado los niveles sanguíneos de nitrógeno razonable.

REACCIONES ADVERSAS:

Reacciones alérgicas locales o sistémicas pueden ocurrir en individuos hipersensibles. Después de la administración de CYPLERSAMEX, se han reportado los siguientes efectos adversos: temblor, sudoración, vértigo, palidez peribucal, sensación de golpes en la cabeza, calambres abdominales, flatulencias, náuseas, vómitos, urticaria, constricción bronquial, arritmias, disminución del gasto cardíaco, angina de pecho, isquemia miocárdica, vasoconstricción periférica, gangrena, rabdomiolisis y gangrena cutánea. Poco después de la administración de CYPLERSAMEX, se ha observado anafilaxia (paro cardíaco y /o shock cardíaco).

Si se observa alguna reacción adversa no descrita, comunicar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS INTERACCIONES:

Los siguientes fármacos pueden potenciar el efecto antidiurético de la vasopresina cuando se usa al mismo tiempo con: carbamazepina, urea, fludrocortisona, antidepresivos tricíclicos.

Los siguientes fármacos pueden disminuir el efecto antidiurético de la vasopresina cuando se usa al mismo tempo con: demeclociclina, noradrenalina, litio, heparina, alcohol.

Agentes bloqueantes ganglionares pueden producir un marcado aumento en la sensibilidad a los efectos presores de la vasopresina. Casos aislados de bradicardia severa y bloqueo cardiaco han sido reportados en pacientes tratados con vasopresina y antagonistas H2.

ADVERTENCIAS:

Este medicamento no debe utilizarse en pacientes con enfermedades vasculares, especialmente con enfermedades coronarias, excepto con extrema precaución. Debido a sus efectos constrictores, a dosis pequeñas, la vasopresina puede ocasionar dolor anginoso y con dosis más altas puede desencadenar la posibilidad de infarto al miocardio.

CYPLERSAMEX puede producir intoxicación por agua, que se manifiesta por signos de somnolencia, apatía y dolores de cabeza que pueden degenerar en coma terminal y convulsiones.

CYPLERSAMEX no debería ser administrado intravenosamente, dosis subcutáneas o intramusculares no deberían exceder los 0.75 mL

Uso durante el embarazo: CYPLERSAMEX no debe ser administrado a mujeres embarazadas a menos que sea absolutamente imprescindible. Se ha observado el uso del medicamento únicamente en un número limitado de mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil, sin aumentar la frecuencia de malformaciones u otros efectos dañinos directos o indirectos sobre el feto humano.

Los estudios en animales son insuficientes, pero los datos disponibles no muestran evidencia de una mayor incidencia de daño fetal.

PRECAUCIONES:

CYPLERSAMEX debe utilizarse con precaución en pacientes con epilepsia, migraña, asma, toxemia del embarazo, nefritis con hipertensión arterial, bocio con complicaciones cardíacas, trombosis coronaria, angina de pecho y arteriosclerosis o cualquier estado en el que una adición rápida de agua extracelular puede producir peligro para un sistema ya sobrecargado.

INSTRUCCIONES PARA SU USO:

Dosis: La dosificación subcutánea o intramuscular no debe exceder de 0,75 ml. El uso en niños debe ser dosificado apropiadamente.

Distensión abdominal: En el paciente adulto postoperatorio, administrar inicialmente 0,25 ml (5 unidades) por vía IM o por vía subcutánea, incrementando a 0,5 ml (10 unidades) en inyecciones posteriores, si es necesario. Las inyecciones pueden repetirse en tres a cuatro intervalos de una hora según se requiera.

CYPLERSAMEX es utilizado con frecuencia SC o IM para prevenir o aliviar la distensión postoperatoria. Estas recomendaciones se aplican también a la distensión complicada con neumonía u otras toxemias agudas.

Radiografía abdominal: Para los casos promedios, se sugieren dos inyecciones IM o por vía subcutánea de 0,5 ml cada una (10 unidades). Estas deben administrarse de dos horas y una hora y media, respectivamente, antes de exponerse a las placas radiográficas. Muchos radiólogos aconsejan dar un enema antes de la primera dosis de CYPLERSAMEX.

Diabetes insípida: CYPLERSAMEX se puede administrar por vía IM o por vía subcutánea, o por vía intranasal en compresas de algodón, como aerosol nasal, o gotero. La dosis por inyección es de 0,25 a 0,5 ml (5 a 10 unidades) repetir dos o tres veces al día según sea necesario. Cuando se administra CYPLERSAMEX por vía intranasal, por spray o en compresas; el intervalo de dosificación debe ser determinado para cada paciente.

Forma farmacéutica y vía de administración: Solución inyectable, vía de administración subcutánea o intramuscular.

La vasopresina no se debe administrar por vía intravenosa; no se recomienda el uso intravenoso.

FORMA DE PRESENTACIÓN:

Caja de cartón con 5 ampollas de vidrio tipo I incoloro x 1 ml cada uno.

Fabricado por:

United Biotech (P) Limited

Bagbania, Baddi-Nalagarh Road, Distt. Solan (HP) - 174 101

Importado por:

PHARMACEUTICAL DISTOLOZA S.A.

INFORMACIÓN NECESARIA ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DE CYPLERSAMEX 20 UI/ML SOLUCIÓN INYECTABLE:

INFORMACIÓN RELACIONADA A LA FECHA DE VENCIMIENTO:

Utilizar el producto hasta la fecha de vencimiento descrita en los envases.

Precauciones especiales de conservación: Almacenar en refrigeración entre 2° a 8 °C. Proteger de la luz. No congelar. Manténgase fuera del alcance de los niños.