COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 100 g contiene:

Miconazol 2.00 g

Excipientes c.s.p

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección Lista de excipientes.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento oral de las infecciones micóticas de la orofaringe y el tracto gastrointestinal.

Miconazol gel es usado en infantes desde los 4 meses de edad, niños y adultos,

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Almidón pre-gelatinizado, sacarina sódica, Polisorbato 20, agua purificada, sabor/aroma naranja, sabor/aroma cacao, alcohol etílico y glicerina.

Incompatibilidades

Ninguna conocida

Período de validez

Observe la fecha de caducidad en el embalaje exterior. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “EXPIRA” o “VENCE”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Precauciones especiales de conservación

Mantenga fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar entre 15°C y 30°C. Mantener en su envase original.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte al farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: A01A B09 y A07A C01

Miconazol posee una actividad antimicótica contra los dermatofitos y levaduras comunes, así como una actividad antibacteriana contra ciertos bacilos y cocos grampositivos.

Su actividad se basa en la inhibición de la biosíntesis de ergosterol en los hongos y el cambio en la composición de los componentes lipídicos en la membrana, causando necrólisis celular fúngica.

Propiedades farmacocinéticas

Absorción:

Miconazol se absorbe sistémicamente después de la administración como gel oral. La administración de una dosis de 60 mg de miconazol como gel oral causa concentraciones plasmáticas máximas de 31 a 49 ng/mL, ocurriendo aproximadamente dos horas después de la dosis.

Distribución:

El miconazol absorbido se une a las proteínas plasmáticas (88.2%), principalmente a la albúmina del suero; y a los glóbulos rojos (10.6%).

Metabolismo y eliminación:

La porción absorbida de miconazol se metaboliza en gran medida; menos del 1% de la dosis administrada se excreta inalterada en la orina. La vida media terminal de miconazol en plasma es de 20 a 25 horas en la mayoría de los pacientes. La vida media de eliminación de miconazol es similar en los pacientes con insuficiencia renal.

Las concentraciones plasmáticas de miconazol se reducen moderadamente (aproximadamente 50%) durante la hemodiálisis. Alrededor del 50% de una dosis oral puede ser excretada en las heces parcialmente metabolizadas y en parte inalteradas.

Datos de seguridad preclínicas

Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los humanos según los estudios convencionales de irritación local, toxicidad a dosis única y dosis repetidas, genotoxicidad, y toxicidad para la reproducción.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida al miconazol, a otros derivados del imidazol o a alguno de los excipientes descritos en la sección Lista de excipientes.

En infantes menores de 4 meses de edad o en aquellos cuyo reflejo de deglución aún no está suficientemente desarrollado (ver sección Advertencias y precauciones especiales de uso)

En pacientes con disfunción hepática.

La coadministración de los siguientes medicamentos que están sujetos al metabolismo por CYP3A4: (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción)

• Sustratos conocidos por prolongar el intervalo QT, por ejemplo, astemizol, cisaprida, dofetilida, mizolastina, pimozida, quinidina, sertindol y terfenadina

• Alcaloides del cornezuelo de centeno

• Inhibidores de la HMG-CoA reductasa tales como simvastatina y lovastatina

• Triazolam y midazolam oral

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA

En animales, miconazol no ha mostrado efectos teratogénicos, pero es fetotóxico en dosis orales altas. La importancia de esto en el hombre es desconocida. Sin embargo, como con otros imidazoles, DAKTARIN® Gel oral debe evitarse en mujeres embarazadas, si es posible. Los peligros potenciales deben sopesarse con los posibles beneficios.

Se desconoce si miconazol se excreta en la leche humana. Se debe tener precaución cuando se prescriba DAKTARIN® Gel oral a las madres en período de lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS

DAKTARIN® no debe afectar el estado de alerta o la capacidad para conducir.

REACCIONES ADVERSAS

La seguridad de DAKTARIN® Gel oral se evaluó en 111 pacientes con candidiasis oral o micosis oral quienes participaron en 5 estudios clínicos. De estos 111 pacientes, 88 eran adultos con candidiasis oral o micosis oral que participaron en 1 estudio clínico doble ciego, activo-controlado, aleatorizado y 3 estudios clínicos abiertos. Los otros 23 pacientes fueron pacientes pediátricos con candidiasis oral que participaron en 1 estudio clínico abierto, activo-controlado, aleatorizado en pacientes pediátricos (≤ 1 meses a 10.7 años de edad). Estos pacientes tomaron por lo menos una dosis de

DAKTARIN® Gel oral y proporcionaron datos de seguridad.

En base a los datos agrupados de seguridad de estos 5 estudios clínicos (adultos y pediátricos), las reacciones adversas reportadas con mayor frecuencia (incidencia ≥ 1%) fueron náuseas (6.3%), sabor anormal del producto (3.6%), vómitos (3.6%), malestar oral (2.7%), regurgitación (1.8%) y sequedad de boca (1.8%). Se reportó disgeusia en un 0.9% de los pacientes.

Pacientes adultos

En base a los datos agrupados de seguridad de los 4 estudios clínicos en adultos, las reacciones adversas comunes reportados incluyen náuseas (4.5%), sabor anormal del producto (4.5%), malestar oral (3.4%), sequedad de boca (2.3%), disgeusia (1.1 %), y vómitos (1.1%).

Pacientes pediátricos

En el estudio clínico pediátrico 1, la frecuencia de las náuseas (13.0%) y vómitos (13.0%) fueron muy comunes, y la regurgitación (8.7%) fue común. Como se identificó a través de la experiencia de post-comercialización, puede ocurrir asfixia en infantes y niños pequeños (ver sección Contraindicaciones y sección Advertencias y precauciones especiales de uso). Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de otras reacciones adversas en los niños pudiera ser similar a la de los adultos.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se han reportado incrementos en el INR y eventos hemorrágicos como epistaxis, moretones, hematuria, melena, hematemesis, hematoma y hemorragias en pacientes tratados con anticoagulantes orales como warfarina en asociación con miconazol gel oral (ver secciones Advertencias y precauciones especiales de uso e Interacciones con medicamentos y otras formas de interacción). Algunos eventos tuvieron resultados fatales.

La Tabla A incluye todas las reacciones adversas identificadas, incluidas aquellas que han sido reportadas en la experiencia post-comercialización.

Las categorías de frecuencia utilizan la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); común (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1 000); muy raras (<1/10 000); y desconocida (no puede estimarse a partir de los datos de los ensayos clínicos disponibles).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

Si se está usando cualquier medicación concomitante, se debe consultar el inserto correspondiente para obtener información sobre la ruta del metabolismo. Miconazol puede inhibir el metabolismo de los fármacos metabolizados por los sistemas enzimáticos CYP3A4 y CYP2C9. Esto puede causar un aumento y/o la prolongación de sus efectos, incluyendo efectos adversos.

Miconazol oral está contraindicado con la coadministración de los siguientes medicamentos que están sujetos al metabolismo por CYP3A4 (ver sección Contraindicaciones);

• Sustratos conocidos por prolongar el intervalo QT, por ejemplo, astemizol, cisaprida, dofetilida, mizolastina, pimozida, quinidina, sertindol y terfenadina

• Alcaloides del cornezuelo de centeno.

• Inhibidores de la HMG-CoA reductasa tales como simvastatina y lovastatina.

• Triazolam y midazolam oral

Cuando se coadministra con miconazol oral los siguientes medicamentos deben usarse con precaución debido a un posible incremento o prolongación de los resultados terapéuticos y/o eventos adversos. Si es necesario, sus dosis deben ser reducidas y, si es necesario, los niveles plasmáticos deben monitorearse; Medicamentos sujetos al metabolismo por CYP2C9 (ver sección Advertencias y precauciones especiales de uso):

• Anticoagulantes orales como warfarina,

• Hipoglucemiantes orales, tales como sulfonilureas

• Fenitoína

Otros medicamentos sujetos al metabolismo por CYP3A4;

• Inhibidores de la proteasa HIV como saquinavir.

• Ciertos agentes antineoplásicos tales como alcaloides de la vinca, busulfán y docetaxel.

• Algunos bloqueadores de los canales de calcio tales como dihidropiridinas y verapamilo.

• Ciertos agentes inmunosupresores: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (=rapamicina).

• Otros: carbamazepina, cilostazol, disopiramida, buspirona, alfentanilo, sildenafilo, alprazolam, brotizolam, midazolam IV, rifabutina, metilprednisolona, trimetrexato, ebastina y reboxetina.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO

Miconazol es sistemáticamente absorbido y es conocido que inhibe el CYP2C9 y CYP3A4 (ver sección Propiedades Farmacocinéticas) el cual puede llevar a efectos prolongados de la warfarina. Se han reportado eventos de sangrado con desenlace fatal, con el uso concurrente de miconazol gel oral y warfarina (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción y sección Reacciones adversas). Si está planeado el uso concomitante de DAKTARIN® Gel oral con anticoagulantes orales como warfarina, se debe tener precaución y monitorear cuidadosamente el efecto anticoagulante. (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Se debe aconsejar a los pacientes suspender el tratamiento con miconazol y buscar ayuda médica si experimentan: sangrado inesperado o moretones, sangrado nasal, tos con sangrado, sangre en orina, heces negras o vómito con apariencia de café molido. Se han reportado reacciones de hipersensibilidad severa, incluyendo anafilaxis y angioedema durante el tratamiento con DAKTARIN® y con otras formulaciones con miconazol (ver sección Reacciones adversas). Si ocurre una reacción que sugiere hipersensibilidad o irritación, el tratamiento debe ser discontinuado.

Se recomienda monitorear los niveles de miconazol y fenitoína, si estos dos fármacos se usan de forma concomitante.

En los pacientes que utilizan ciertos hipoglucemiantes orales, como las sulfonilureas, puede ocurrir un efecto terapéutico potenciado que conduce a hipoglucemia durante el tratamiento concomitante con miconazol por lo que se debe considerar tomar medidas apropiadas (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Asfixia en infantes y niños pequeños

Especialmente en infantes y niños pequeños (de 4 meses - 2 años), la precaución es requerida, para asegurar que el gel no obstruya la garganta. Por lo tanto, el gel no debe aplicarse en la parte posterior de la garganta. Cada dosis debe dividirse en porciones pequeñas y aplicarse en la boca con un dedo limpio. Observe al paciente por posible asfixia. También debido al riesgo de asfixia, el gel no debe aplicarse en el pezón de una mujer en período de lactancia para la administración a un infante.

Es importante considerar la variabilidad de la maduración de la función de la deglución en los infantes, especialmente cuando se administra miconazol en gel a los infantes entre 4-6 meses. El límite inferior de edad se debe aumentar a 5-6 meses de edad para los infantes que son prematuros o infantes que presentan desarrollo neuromuscular lento.

Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

Se han reportado reacciones cutáneas graves (por ejemplo, necrólisis epidérmica tóxica y Síndrome de Stevens-Johnson) en pacientes en tratamiento con DAKTARIN® Gel oral (ver sección Reacciones Adversas). Se recomienda informar a los pacientes acerca de los signos de las reacciones cutáneas graves, y que el uso de DAKTARIN® Gel oral debe ser discontinuado a la primera aparición de erupción cutánea.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Para administración oral.

1 cuchara es equivalente a 124 mg de miconazol por 5 mL de gel.

Candidiasis orofaríngea

Infantes: 4-24 meses: 1.25 mL (1/4 de cuchara) de gel, aplicado cuatro veces al día después de las comidas. Cada dosis debe dividirse en porciones pequeñas y el gel debe ser aplicado a la(s) zona(s) afectada(s) con el dedo limpio. El gel no debe ser aplicado a la parte posterior de la garganta debido a una posible asfixia. El gel no debe ser ingerido inmediatamente, y debe mantenerse en la boca el mayor tiempo posible.

Adultos y niños de 2 años de edad y mayores: 2.5 mL (1/2 cuchara) de gel, aplicado cuatro veces al día después de las comidas.

El gel no se debe ser ingerido inmediatamente, y debe mantenerse en la boca el mayor tiempo posible.

El tratamiento debe ser continuado por al menos una semana después de que los síntomas hayan desaparecido.

Para candidiasis oral, las prótesis dentales deben ser removidas por la noche y cepilladas con el gel.

Candidiasis del tracto gastrointestinal

El gel puede ser usado en infantes (≥ 4 meses de edad), niños y adultos que tienen dificultad para ingerir los comprimidos. La dosis es 20 mg por kg de peso corporal por día, administrado en cuatro dosis divididas. La dosis diaria no debe exceder de 250 mg (10 mL de Gel oral) cuatro veces al día.

El tratamiento debe continuarse al menos una semana después de que los síntomas hayan desaparecido.

SOBREDOSIS

Síntomas:

Se caso de sobredosis accidental, puede ocurrir vómitos y diarrea.

Tratamiento:

El tratamiento es sintomático y de soporte. No está disponible un antídoto específico.

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Caja con tubo de aluminio colapsible color blanco x 5, 10 y 40 g.

Fabricante

Janssen – Cilag Farmaceutica LTDA – Brasil

Titular Del Registro Sanitario

JOHNSON & JOHNSON DEL PERU S.A.

Av. Canaval y Moreyra N° 480, Int. 901 y 1301

San Isidro-Lima

Versión del texto de referencia

GBR SmPC, Julio 2017