COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 100 mL de DALACIN® T 1% SOLUCIÓN TÓPICA contiene: Fosfato de clindamicina equivalente a 1 g de clindamicina.

Excipiente(s): Para obtener una lista completa de excipientes, ver Lista de excipientes-

FORMA FARMACÉUTICA: Solución tópica.

LISTA DE EXCIPIENTES: Propilenglicol, Isopropil alcohol, Agua purificada, Solución de Hidróxido de sodio 10%, Solución de Ácido clorhídrico 10%.

INDICACIONES Y USO: DALACIN® T Solución tópica, está indicado en el tratamiento del acné vulgar. En vista del potencial para diarrea, diarrea sanguinolenta y colitis pseudomembranosa, el médico debe considerar si otros agentes son más apropiados (ver Contraindicaciones, Advertencias y Reacciones adversas).

CONTRAINDICACIONES: DALACIN® T Solución tópica, está contraindicado en individuos con historia de hipersensibilidad a los preparados que contienen clindamicina o lincomicina, historia de enteritis regional o colitis ulcerativa, o historia de colitis asociada con antibióticos.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN Y MANIPULACIÓN: Sin requisitos específicos

Fabricado por:
Pharmacia & Upjohn Company - USA

Importado por

PFIZER S.A.

Av. Javier Prado Este 6230 2° Piso
Lima 12 - Perú
Teléfono: 615-2100, Fax: 615-2106
LLD basado en CDS N° 707 (25/05/2005)
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REACCIONES ADVERSAS: En 18 estudios clínicos de varias formulaciones de DALACIN® T utilizando un vehículo placebo y/o medicamentos comparadores activos como controles, los pacientes experimentaron varios eventos dermatológicos adversos emergentes del tratamiento [ver tabla a continuación].

Número de pacientes que reportan eventos

La clindamicina administrada por vía oral y parenteral, se ha asociado con colitis grave que puede terminar de manera fatal.

Se han informado casos de diarrea, diarrea sanguinolenta y colitis (incluida colitis pseudomembranosa) como reacciones adversas en pacientes tratados con formulaciones orales y parenterales de clindamicina y en raras ocasiones con clindamicina tópica (ver Advertencias).

También se ha informado dolor abdominal y trastornos gastrointestinales al igual que foliculitis Gram negativa en asociación al uso de formulaciones tópicas de clindamicina.

INCOMPATIBILIDADES: Ninguna conocida

ADVERTENCIAS: Clindamicina administrada por vía oral y parenteral se ha asociado con colitis grave que puede terminar en la muerte del paciente. El uso de la formulación tópica de clindamicina da como resultado una absorción del antibiótico desde la superficie de la piel. Se ha informado de diarrea, diarrea sanguinolenta y colitis (incluida colitis pseudomembranosa) con el uso de clindamicina tópica y sistémica.

Estudios indican que una toxina producida por clostridia es la causa primaria de la colitis asociada con antibióticos. La colitis se caracteriza usualmente por una diarrea grave y persistente, cólicos abdominales intensos, y puede estar asociada con el paso de sangre y moco. El examen endoscópico puede revelar colitis pseudomembranosa. Un cultivo en heces para Clostridium difficile y un ensayo en heces para la toxina de C. difficile puede ser útil para el diagnóstico.

Debe descontinuarse el medicamento cuando ocurre diarrea significativa. Debe considerarse una endoscopia del intestino grueso para establecer un diagnóstico definitivo en casos de diarrea grave.

Los agentes antiperistálticos tales como los opiáceos y el difenoxilato con atropina pueden prolongar y/o empeorar la condición. Se ha encontrado que la vancomicina es efectiva en el tratamiento de la colitis pseudomembranosa asociada con antibióticos producida por Clostridium difficile. La dosis usual de vancomicina en adultos es de 500 mg a 2 g por día, por vía oral, dividida en 3 o 4 dosis, durante 7 a 10 días. Las resinas colestiramina o colestipol se unen a la vancomicina in vitro. Si se administran de manera concurrente una resina y vancomicina, puede ser aconsejable separar la hora de administración de cada medicamento.

Se ha observado diarrea, colitis y colitis pseudomembranosa que comienzan hasta varias semanas después de la detención de la terapia oral y parenteral con clindamicina.

PRECAUCIONES

General: DALACIN® T Solución tópica contiene una base de alcohol que causa ardor e irritación de los ojos. En caso de contacto accidental con superficies sensibles (ojos, escoriaciones en la piel, membranas mucosas), lave con cantidades copiosas de agua fría tomada del grifo. La solución tiene un sabor desagradable y debe tenerse precaución cuando se aplica el medicamento alrededor de la boca.

DALACIN® T debe prescribirse con precaución en individuos atópicos.

Interacciones medicamentosas: Se ha mostrado que la clindamicina tiene propiedades bloqueadoras neuromusculares que pueden incrementar la acción de otros agentes bloqueadores neuromusculares. Por lo tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben dichos agentes.

Embarazo: Efectos teratogénicos - Embarazo Categoría B

En ensayos clínicos con mujeres embarazadas no se ha relacionado la administración sistémica de clindamicina, durante el segundo y el tercer trimestre, con una mayor frecuencia de anormalidades congénitas. No hay estudios adecuados en mujeres embarazadas durante el primer trimestre de embarazo. Se debería administrar clindamicina durante el primer trimestre de embarazo, sólo si es claramente necesario.

Mujeres en lactancia: Se desconoce si la clindamicina se excreta en la leche humana luego del uso de DALACIN® T 1% Solución tópica. Sin embargo, se ha informado que la clindamicina administrada oral y parenteralmente aparece en la leche materna. Debido al potencial de reacciones adversas graves en lactantes, debe tomarse una decisión en relación con descontinuar la lactancia o descontinuar el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 12 años.

Uso geriátrico: Los estudios clínicos de DALACIN® T no incluyen un número suficiente de sujetos de más de 65 años de edad para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica reportada no ha identificado diferencias en las respuestas entre pacientes mayores y menores.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Aplique una película delgada de DALACIN® T Solución tópica, 2 veces al día en el área afectada.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

SOBREDOSIS: DALACIN® T 1% Solución tópica aplicado tópicamente se puede absorber en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos (ver Advertencias).

FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Aunque el fosfato de clindamicina es inactivo in vitro, una hidrólisis rápida in vivo convierte a este compuesto en la clindamicina antibacterialmente activa.

Se ha demostrado resistencia cruzada entre la clindamicina y la lincomicina.

Se ha demostrado antagonismo entre la clindamicina y la eritromicina.

Luego de múltiples aplicaciones tópicas de fosfato de clindamicina a una concentración equivalente a 10 mg de clindamicina por mililitro en una solución de alcohol isopropílico y agua, niveles muy bajos de clindamicina están presentes en suero (0–3 ng/ml) y menos del 0,2% de la dosis se recupera en orina como clindamicina.

Se ha demostrado la actividad de la clindamicina en comedones de pacientes con acné. La concentración media de la actividad antibiótica en comedones extraídos después de la aplicación de DALACIN® T Solución tópica por 4 semanas fue de 597 mcg/g de material comedonal (rango 0–1490).

Clindamicina inhibe in vitro todos los cultivos ensayados de Propionibacterium acnes (MICs 0,4 mcg/ml). Los ácidos grasos libres en la superficie de la piel disminuyeron aproximadamente 14% al 2% después de la aplicación de clindamicina.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN: Ver condiciones de almacenamiento indicadas en el empaque.

TIEMPO DE VIDA ÚTIL: No sobrepasar la fecha de vencimiento indicada en el empaque.