COMPOSICIÓN:

Cada ÓVULO VAGINAL contiene:

Metronidazol 500 mg

Nistatina 100 000 UI

Lidocaína 7 mg

Excipientes (Polietilenglicol 1450, polietilenglicol 3350, polietilenglicol 400, dióxido de titanio, ácido láctico, alantoína) c.s.p. 1 óvulo

INDICACIONES:

DEQUAZOL®-R Óvulo vaginal está indicado en:

Tratamiento de las vaginitis por tricomonas y por monilias (Candida albicans), en las vaginitis por gérmenes gram-positivos y gram-negativos, en las vulvovaginitis, cervicitis y vaginitis mixtas.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Metronidazol, pertenece al grupo de los nitroimidazoles. Posee una acción antiprotozoaria, antibacteriana, microbicida; activo contra la mayoría de las bacterias anaerobias obligadas y protozoos, mediante la reducción química intracelular, que se lleva a cabo por mecanismos únicos del metabolismo anaerobio. Metronidazol reducido, que es citotóxico, pero de vida corta, interacciona con el ADN para producir una pérdida de la estructura helicoidal, rotura de la cadena e inhibición resultante de la síntesis de ácidos nucleicos y muerte celular. Metronidazol puede producir un efecto de antioxidante local y antiinflamatorio en el tejido inflamado por afectar la acción neutrófila.

Nistatina, es un polieno que posee una actividad antifúngica; se une a los esteroles en la membrana celular fúngica provocando una incapacidad de la membrana celular para funcionar como una barrera selectiva lo que permite la pérdida de los constituyentes celulares esenciales del hongo.

Lidocaína, actúa como anestésico a nivel local y es absorbido a través de las membranas mucosas, el rango de absorción está influenciado por el nivel de vascularidad o velocidad del flujo sanguíneo en el sitio de aplicación. Su mecanismo de acción como anestésico local consiste en el bloqueo tanto de la iniciación como de la conducción de los impulsos nerviosos, mediante la disminución de la permeabilidad de la membrana neuronal a los iones sodio, estabilizándola de manera reversible.

CONTRAINDICACIONES:

Como la mayoría de medicamentos, no debe emplearse durante el primer trimestre del embarazo ni en caso de pacientes con hipersensibilidad a alguno de sus componentes.

La relación riesgo/beneficio deberá ser evaluada por el médico en casos de epilepsia, enfermedades neurológicas, e insuficiencia hepática.

Hipersensibilidad a alguno de sus componentes, leucopenia.

REACCIONES ADVERSAS:

Entumecimiento, hormigueo, dolor, debilidad en manos o pies: generalmente con dosis elevadas o con el uso prolongado (neuropatía periférica). Incidencia menos frecuente, cualquier irritación vaginal, flujo o sequedad no presentes antes de la terapia, debido a un tratamiento insuficiente o crecimiento fúngico excesivo.

Erupción cutánea, urticaria, enrojecimiento o prurito (hipersensibilidad). Dolor de garganta y fiebre (leucopenia). Signos de efecto sobre el SNC, torpeza o inestabilidad, cambio en los estados de ánimo o mental, crisis convulsivas, generalmente con dosis elevadas.

Aquellas que necesitan atención médica sólo si continúan las molestias:

• Incidencia más frecuente: Diarrea, mareo o sensación de mareo, dolor de cabeza, pérdida del apetito, náuseas o vómitos, dolor o calambres estomacales.

• Incidencia menos frecuente o rara: Cambio en la sensación del gusto, estreñimiento, sequedad de la boca, sabor metálico agudo o desagradable, cansancio o debilidad no habituales.

Aquellas que no necesitan atención médica:

• Incidencia menos frecuente o rara: Oscurecimiento de la orina que puede alarmar al paciente, aunque clínicamente es insignificante.

INCOMPATIBILIDADES:

No se han presentado incompatibilidades.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS:

Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco:

Alcohol: El uso simultáneo con metronidazol no se recomienda, debido a que puede dar lugar a efectos semejantes al disulfiram, tales como calambres abdominales, náuseas, vómitos, dolor de cabeza o sofoco.

Anticoagulantes derivados de la cumarina o indandiona: Se pueden potenciar los efectos, debido a la inhibición del metabolismo enzimático de los anticoagulantes; durante la terapia se pueden requerir determinaciones periódicas del tiempo de protrombina para determinar si son necesarios los ajustes de la dosificación de anticoagulantes.

Disulfiram: El uso simultáneo con metronidazol se debe evitar, ya que puede dar lugar a confusión y reacciones psicóticas, debido a la toxicidad combinada.

Medicamentos neurotóxicos: El uso simultáneo con metronidazol puede aumentar el potencial de neurotoxicidad.

Cimetidina: Puede disminuir el metabolismo hepático del metronidazol, aumentando su concentración en sangre.

Fenobarbital: Puede incrementar el metabolismo hepático del metronidazol disminuyendo la vida media y la concentración en el plasma.

Litio, fenitoína.

Alteración de los valores de laboratorio: Interferencias en el diagnóstico y determinaciones del Aspartato aminotransferasa sérica (AST [SGOT]), Alanina aminotransferasa sérica (ALT [SGPT]), y Lactato deshidrogenasa (LDH).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y/O CON ALIMENTOS:

• Alcohol: El uso simultáneo con metronidazol no se recomienda, ya que puede dar lugar a efectos semejantes al disulfiram, tales como calambres abdominales, náuseas, vómitos, dolor de cabeza o sofoco.

• Anticoagulantes derivados de la cumarina o de la indandiona: Se pueden potenciar los efectos, debido a la inhibición del metabolismo enzimático de los anticoagulantes; durante la terapia se pueden requerir determinaciones periódicas del tiempo de protrombina para determinar si son necesarios los ajustes de la dosificación de anticoagulantes.

• Disulfiram: El uso simultáneo con metronidazol se debe evitar, ya que puede dar lugar a confusión y reacciones psicóticas, debido a la toxicidad combinada.

• Medicamentos neurotóxicos: El uso simultáneo con metronidazol puede aumentar el potencial de neurotoxicidad.

• Cimetidina: Puede disminuir el metabolismo hepático del metronidazol, aumentando su concentración en sangre.

• Fenobarbital: Puede incrementar el metabolismo hepático del metronidazol, disminuyendo la vida media y la concentración en el plasma.

Litio, fenitoína.

Alteración de los valores de laboratorio: Interferencias en el diagnóstico y determinaciones del aspartato aminotransferasa sérica (AST [SGOT]), alanina aminotransferasa sérica (ALT [SGPT]), y lactato deshidrogenasa (LDH).

ADVERTENCIAS:

• Se recomienda lavarse las manos inmediatamente antes y después de la administración vaginal.

• Se recomienda cumplir con todo el curso de la terapia, aún durante la menstruación.

• Si se olvido una dosis: Incluirla tan pronto sea posible, no incluirla si está cerca a la siguiente dosis.

• Se recomienda consultar con su médico si no observa mejoría dentro de los pocos días

• Se recomienda continuar la visita al médico después del tratamiento por vaginosis bacteriana para asegurar que infección haya sido erradicada.

• Evitar el uso de bebidas alcohólicas u otras preparaciones que contengan alcohol mientras utilice el medicamento o al menos 1 día después de descontinuar esta medicación.

• Se recomienda tener precaución si ocurre mareo o aturdimiento

• Proteger la ropa debido a que se pueda ensuciar con metronidazol vaginal; evitar el uso de tampones.

• Utilizar medidas de higiene para curar la infección y prevenir la reinfección, utilizando pantalones que sean de algodón en vez de pantalones sintéticos

• Se recomienda abstinencia sexual durante el tratamiento para prevenir un cruce de infección, reinfección o dilución de la dosis.

Para Trichomoniasis:

• Utilizar condones para prevenir la reinfección con trichomoniasis después del tratamiento; posible necesidad de un tratamiento paralelo a la pareja por tricomoniasis.

No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

PRECAUCIONES:

No administrar DEQUAZOL®-R Óvulo vaginal en el curso del primer trimestre del embarazo.

Sólo se utiliza en el segundo y tercer trimestre del embarazo y en las mujeres no embarazadas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis usual para adultos:

Aplicar profundamente en la vagina 1 óvulo al día, de preferencia antes de acostarse, durante 10 días consecutivos.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Debido a que no existe un antídoto específico, el tratamiento de la sobredosis o de las reacciones tóxicas deberán ser sintomáticas y de soporte.

PRESENTACIONES: Cajas por 8 y 60 óvulos vaginales.

MEDIFARMA S.A.

Edificio Plaza República
Av. Rep. de Colombia 791 Piso 10 - San Isidro
Telf.: 207-0000
www.medifarma.com.pe

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar en ambiente fresco a una temperatura menor de 25 °C. En ambientes cálidos, los óvulos pueden derretirse por lo que deberán sumergirse en agua fría por 2 minutos antes de su uso.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN:

Almacenar a temperatura no mayor de 25 °C.

MEDIFARMA S. A.

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Lima – Perú

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