COMPOSICIÓN:

DERMOVATETM 0,05% Crema: Cada 100 g contienen: 17-Propionato de clobetasol 0,05 g, monoestearato de glicerol, arlacel 165, cera de abejas blanca, alcohol cetoestearílico, propilenglicol, clorocresol, citrato de sodio dihidratado, ácido cítrico anhidro, agua purificada, c.s.

DERMOVATETM 0,05% Ungüento: Cada 100 g contienen: 17-Propionato de clobetasol 0,05 g, propilenglicol, parafina blanca blanda, sesquioleato de sorbitán c.s.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

• Psoriasis (con exclusión de psoriasis diseminada en placa).

• Eccemas resistentes al tratamiento.

• Liquen plano.

• Lupus eritematoso discoide y otros trastornos cutáneos que no responden satisfactoriamente a los esteroides menos activos.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

El efecto cutáneo principal del propionato de clobetasol es una respuesta antiinflamatoria no específica, la cual es el resultado de la vasoconstricción y la disminución en la síntesis de colágeno.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad a la preparación.

• Rosácea.

• Acné vulgar.

• Dermatitis peribucal.

• Prurito perianal y genital.

• Infecciones cutáneas primarias de origen vírico (p.ej., herpes simple, varicela).

• El uso de las preparaciones cutáneas DERMOVATETM no se indica en el tratamiento de lesiones cutáneas primarias infectadas, ocasionadas por infecciones de origen micótico o bacteriano; dermatosis en niños menores de un año de edad, con inclusión de dermatitis y erupciones del pañal.

USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: La administración tópica de corticoesteroides a animales preñadas es capaz de ocasionar anormalidades en el desarrollo fetal. Aún no se establece la pertinencia de este hallazgo en los seres humanos; sin embargo, no se deben emplear ampliamente esteroides tópicos durante el embarazo, es decir, en grandes cantidades o durante periodos prolongados.

Lactancia: Aún no se establece el uso seguro de DERMOVATETM durante la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA HABILIDAD DE CONDUCIR VEHÍCULOS Y OPERAR MÁQUINAS:

No se espera que DERMOVATETM tenga efecto alguno.

REACCIONES ADVERSAS:

A continuación se listan las reacciones adversas por clase de sistema de órganos y frecuencia de incidencia. La frecuencia de incidencia se define como: muy común, (≥1/10), común (≥1/100 y <1/10), no común (≥1/1000 y <1/100), rara (≥1/10 000 y <1/1000) y muy rara (<1/10 000), con inclusión de casos aislados. Por lo general, los eventos muy comunes, comunes y no comunes se determinaron a partir de los datos obtenidos de pruebas clínicas. Al asignar categorías de frecuencia a los efectos adversos derivados de los datos obtenidos de pruebas clínicas, no se tomaron en cuenta las tasas observadas en los grupos tratados con placebo y con agentes comparadores, ya que estas tasas generalmente fueron similares a las observadas en el grupo bajo tratamiento activo. Los eventos raros y muy raros generalmente se determinaron a partir de datos espontáneos.

Trastornos del sistema inmunitario:

• Muy raro: Hipersensibilidad.

Es posible que se presenten reacciones locales de hipersensibilidad, como eritema, exantema, prurito, urticaria, escozor cutáneo local y dermatitis alérgica de contacto en el sitio de aplicación, las cuales podrían parecer síntomas del trastorno bajo tratamiento.

Si aparecen signos de hipersensibilidad, se debe suspender la aplicación en forma inmediata.

Trastornos endocrinos:

• Muy raros: Características de hipercortisolismo.

Al igual que con otros corticoesteroides tópicos, el uso prolongado de grandes cantidades, o el tratamiento de áreas extensas, puede ocasionar una absorción sistémica suficientemente significativa para producir las características del hipercortisolismo. Es más probable que este efecto se presente en lactantes y niños, así como en aquellos pacientes que empleen vendajes oclusivos. En los lactantes, el pañal podría jugar el papel de vendaje oclusivo.

Siempre y cuando la dosis semanal de los adultos sea inferior a 50 g, es probable que cualquier depresión del eje HPS sea transitoria, con un rápido retorno a los valores normales una vez suspendido el curso corto de tratamiento con esteroides.

Trastornos vasculares:

• No común: Dilatación de los vasos sanguíneos superficiales.

Cualquier tratamiento intensivo y prolongado con preparaciones de corticoesteroides altamente activos es capaz de ocasionar una dilatación de los vasos sanguíneos superficiales, particularmente cuando se emplean vendajes oclusivos, o cuando se encuentran implicados pliegues de la piel.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

• No comunes: Atrofia local, formación de estrías.

• Muy raros: Adelgazamiento, cambios en la pigmentación, hipertricosis, exacerbación de los síntomas subyacentes, psoriasis pustulosa.

• Cualquier tratamiento intensivo y prolongado con preparaciones de corticoesteroides altamente activos es capaz de ocasionar cambios atróficos locales, como adelgazamiento y formación de estrías, particularmente cuando se emplean vendajes oclusivos, o cuando se encuentran implicados pliegues de la piel.

En muy raros casos, se cree que el tratamiento de la psoriasis con corticoesteroides (o su suspensión) ha provocado la forma pustulosa de la enfermedad.

INCOMPATIBILIDADES: Ninguna comunicada.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Ninguna comunicada.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO:

• Por diversas razones, los esteroides tópicos podrían ser peligrosos en presencia de psoriasis. Entre éstas se incluyen recidivas de rebote, desarrollo de tolerancia, riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y desarrollo de toxicidad local o sistémica ocasionada por un deterioro de la función protectora de la piel. Si se emplea en pacientes con psoriasis, es importante instituir una supervisión cuidadosa de los mismos.

• Siempre se debe emplear una terapia antimicrobiana adecuada al tratar lesiones inflamatorias infectadas. Si el paciente experimenta algún tipo de diseminación infecciosa, es necesario suspender la terapia con corticoesteroides tópicos y administrar sistémicamente alguna terapia con agentes antimicrobianos por vía sistémica.

• Las infecciones de origen bacteriano proliferan por las condiciones de calor y humedad inducidas por los vendajes oclusivos, por lo cual se debe limpiar la piel antes de aplicar un vendaje nuevo.

• Siempre que sea posible, debe evitarse la administración de una terapia continua y a largo plazo, particularmente en los lactantes y niños, ya que puede presentarse insuficiencia suprarrenal, aún en ausencia de oclusión. Si se requiere administrar DERMOVATETM a niños, se recomienda revisar el tratamiento semanalmente. Se debe tomar en cuenta que el pañal de los lactantes podría jugar el papel de vendaje oclusivo.

• La cara, más que otras áreas del cuerpo, podría exhibir cambios atróficos posteriores a un tratamiento por periodos prolongados con corticoesteroides tópicos potentes. Esto debe tenerse presente al tratar trastornos como psoriasis, lupus eritematoso discoide y eccema severo.

• Si se aplica en los párpados, se debe tener cuidado en asegurar que la preparación no entre a los ojos, pues podría ocasionar glaucoma.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN:

Aplicar una pequeña cantidad en el área afectada, de una a dos veces al día. La terapia debe suspenderse cuando se logra establecer el control. No se debe continuar con el tratamiento por más de cuatro semanas sin realizar una valoración completa del paciente. Para controlar las exacerbaciones, es posible practicar cursos cortos repetidos de tratamiento con DERMOVATETM. Si se requiere administrar un tratamiento continuo con esteroides, debe emplearse una preparación menos potente.

En lesiones muy resistentes, especialmente en presencia de hiperqueratosis, se puede aumentar el efecto antiinflamatorio de DERMOVATETM, si es necesario, ocluyendo el área de tratamiento con una película de polietileno.

Por lo general, la oclusión nocturna sólo es adecuada para producir una respuesta satisfactoria. Posteriormente, suele ser posible mantener la mejoría mediante una aplicación sin oclusión alguna.

INSTRUCCIONES PARA SU USO Y MANEJO:

• No diluya la formulación DERMOVATETM en crema.

• Se debe aconsejar a los pacientes que laven sus manos después de aplicar DERMOVATETM, a menos que las manos sean la zona en que se aplique el tratamiento.

Basado en: GDS08/IPI03 (04-Agosto-2005)

DERMOVATETM es una marca comercial del grupo de compañías GlaxoSmithKline

GLAXOSMITHKLINE PERÚ S.A.

Av. Javier Prado Oeste 995, San Isidro
Telf.: 211-9700 Fax: 211-9717
Lima 27-Perú

SOBREDOSIFICACIÓN:

Es demasiado improbable que se produzca una sobredosificación aguda, sin embargo, en caso de sobredosificación crónica o abuso, se podrían manifestar las características del hipercortisolismo.

En esta situación, se debe reducir, o suspender gradualmente bajo supervisión médica, el tratamiento con esteroides tópicos, debido al riesgo de insuficiencia suprarrenal.

PRESENTACIONES:

DERMOVATETM Crema 0,05%: Caja x 30 g.

DERMOVATETM Crema 0,05%: Caja x 40 g.

DERMOVATETM Ungüento 0,05%: Caja x 40 g.

(No todas las presentaciones se comercializan en todos los mercados).

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura no mayor a 30 °C.