COMPOSICIÓN: 1 ml de DESPAMEN® contiene en SOLUCIÓN INYECTABLE:

Enantato de testosterona 100.0 mg

Valerato de estradiol 5.0 mg

Excipientes c.s.p. 1 mL

INDICACIONES: Manifestaciones carenciales típicas del climaterio femenino o después de ovariectomía, tales como oleadas de calor, sudoración, trastornos de sueño, estados depresivos, irritabilidad, cefalea y vértigos. Además, con DESPAMEN® puede influirse favorablemente sobre la vejiga irritable –muy frecuente en el climaterio- así como sobre las manifestaciones regresivas de la piel y de las mucosas (particularmente en la región genital) que suelen aparecer en la edad más avanzada y sobre los trastornos osteoporóticos.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Embarazo, tumores hormonodependientes del útero o de la mama o sospecha de los mismos, tumores hepáticos (actuales o antecedentes de los mismos), endometriosis, trastornos congénitos del metabolismo de los lípidos, antecedentes de agravación de una otoesclerosis durante algún embarazo, tromboembolismo arterial agudo (p. ej., infarto del miocardio, accidente cerebrovascular), trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o historia documentada de estas condiciones. Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Está contraindicado el empleo de DESPAMEN® durante el embarazo. Solamente una pequeña fracción del estradiol y sus metabolitos pasan a la lecha materna. No existe información disponible acerca del paso de enantato de testosterona a la leche materna.

EFECTOS ADVERSOS:

Efectos secundarios: En la sección observaciones se mencionan otros efectos secundarios serios asociados al uso de la terapia de reemplazo hormonal. Se han informado en casos raros los siguientes efectos secundarios: exantemas, reacciones de hipersensibilidad y diversos trastornos cutáneos (incluyendo prurito, eczema, urticaria, reacciones cutáneas en el sitio de inyección, pérdida de cabello, eritema nodoso, acné). En casos raros, pueden presentarse aumento de la libido, dolor mamario, hipersensibilidad o aumento del tamaño de las mamas, aumento o disminución del peso corporal, edema, hemorragias uterinas, manchado y signos de virilización.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Pueden modificarse los requerimientos de antidiabéticos orales o de insulina.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES:

Observaciones: Las mujeres que padecen de diabetes, hipertensión, otoesclerosis, esclerosis múltiple, epilepsia, porfiria, tetania o corea menor, requieren cuidadosa vigilancia médica. Si se presentan hemorragias uterinas en mujeres perimenopáusicas, y, ante todo, en mujeres postmenopáusicas, debe aclararse la causa de las mismas. Debe evitarse un embarazo durante el tratamiento. Por lo tanto, dependiendo de la situación individual, las pacientes que conserven su función menstrual y estén expuestas a un embarazo, deben emplear métodos anticonceptivos no hormonales. Si durante el tratamiento con DESPAMEN® no se presentaran las hemorragias menstruales en los intervalos acostumbrados, hay que contar con la posibilidad de un embarazo pese al empleo de medidas anticonceptivas. En tal caso, se interrumpirá el tratamiento hasta que se haya realizado un diagnóstico diferencial. Si durante el tratamiento con DESPAMEN® aparecieran manifestaciones de hirsutismo en la cara y en las piernas o modificaciones en la voz, es muy improbable que sean debidos al empleo del preparado pues, como se sabe, este tipo de manifestaciones se presenta espontáneamente con cierta frecuencia durante el climaterio. No obstante, es recomendable mantener bajo cuidadosa observación médica a aquellas pacientes que hagan uso profesional de su voz. Ante la más pequeña modificación de timbre o tono (cansancio fácil de la voz, aspereza, ronquera), es conveniente interrumpir el tratamiento, ya que si la alteración es irreversible no se podrá determinar en cada caso si se trataba de una virilización espontánea o no.

Tromboembolismo venoso: Tanto los estudios aleatorizados controlados como los estudios epidemiológicos han sugerido un riesgo relativo incrementado de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), esto es, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Por lo tanto, se deberá sopesar cuidadosamente el beneficio/riesgo junto con la paciente cuando se prescribe TRH a mujeres con un factor de riesgo de TEV.

Tromboembolismo arterial: En dos extensos ensayos clínicos en los cuales se emplearon estrógenos equinos conjugados (EEC) con acetato de medroxiprogesterona (AMP) de manera continua y combinada, se observó un posible aumento en el riesgo de enfermedad coronaria isquémica durante el primer año de uso y, posteriormente, ausencia de beneficio. Un extenso ensayo clínico con EEC exclusivamente mostró una reducción potencial en las tasas de enfermedad coronaria isquémica en mujeres con edades comprendidas entre los 50 y 59 años y ausencia de beneficio global en la totalidad de la población de estudio. Como resultado secundario, en dos grandes ensayos clínicos, en los cuales se emplearon EEC solos o combinados con AMP se observó un aumento del 30 – 40% en el riesgo de accidente cerebrovascular. Es incierto si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH o vías de administración distintas a la oral.

Cáncer de seno: Estudios clínicos y observacionales han mostrado un riesgo aumentado de que se diagnostique cáncer de seno en mujeres que utilizan TRH durante varios años. Estos hallazgos pueden deberse a un diagnóstico hecho precozmente, a efectos promotores de crecimiento sobre tumores preexistentes o una combinación de ambos. Los estimativos para los riesgos relativos globales de un diagnóstico de cáncer de seno reportado en más de 50 estudios epidemiológicos oscilan en la mayoría de ellos entre 1 y 2. El riesgo relativo aumenta con la duración del tratamiento y puede ser menor o posiblemente neutral con productos que solo contienen estrógenos. Dos extensos ensayos clínicos realizados en EEC solos o en combinación continua con AMP mostraron estimativos de riesgo de 0,77 (IC 95%: 0,59-1,01) o de 1,24 (IC 95%: 1,01-1,54) después de 6 años de empleo de TRH. Se desconoce si este aumento del riesgo también se extiende a otros preparados de TRH. Se observan aumentos similares de diagnóstico de cáncer de seno, p.ej., con el retraso de la menopausia natural, la ingestión de alcohol o la presencia de adiposidad. El exceso de riesgo desaparece al término de unos pocos años después de suspender la TRH. En la mayoría de los estudios se ha informado que los tumores que se diagnostican en usuarias actuales o recientes de TRH tienden a estar mejor diferenciados que aquellos que se encuentran en mujeres no usuarias. La información disponible acerca de la extensión más allá del seno no es concluyente. La TRH aumenta la densidad de las imágenes mamográficas, lo cual puede afectar adversamente la detección radiológica del cáncer seno en algunos casos.

Cáncer endometrial: En mujeres con útero intacto, la administración de estrógenos a largo plazo sin la adición de un progestágeno, aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial y por ende, el de carcinoma de endometrio. Debido a que DESPAMEN® carece de actividad progestacional, se debe evitar el riesgo aumentado por medio de la administración adicional de una dosis apropiada de un progestágeno con la duración adecuada por ciclo de tratamiento.

Cáncer de ovario: No es claro el efecto de la terapia de reemplazo estrogénico sobre el cáncer de ovario.

Tumores hepáticos: Durante el tratamiento con sustancias hormonales tales como las que contienen DESPAMEN® se han observado algunas veces tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal se debe considerar la posibilidad de un aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal con peligro para la paciente. Si se presenta dolor epigástrico severo, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial.

Demencia: Evidencia limitada obtenida a partir de ensayos clínicos con preparados que contienen EEC señala que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de demencia probable si se inicia en mujeres con edades iguales o superiores a los 65 años. El riesgo puede estar disminuido si el tratamiento se inicia en la menopausia temprana, como se ha observado en los estudios. Se desconoce si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGÍA: Antes de iniciar el tratamiento con DESPAMEN® debe efectuarse un detenido examen médico general y ginecológico (incluidos la mama y citología cervical). Es conveniente realizar cada 6 meses, aproximadamente, exámenes de control con fines profilácticos. Como todas las soluciones oleosas, DESPAMEN® debe administrarse por vía intramuscular. Las reacciones de corta duración (necesidad de toser, accesos de tos, dificultad respiratoria) que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección de soluciones oleosas pueden evitarse como se ha comprobado, inyectando muy lentamente la solución. En general, se administra 1 ampolla por vía IM cada 4 semanas. El intervalo entre las inyecciones puede espaciarse en función de la mejoría obtenida.

LISTADO DE EXCIPIENTES:

Cada ampolla de 1 mL contiene: Alcohol bencílico y aceite de maíz c.s.p.

FORMA DE PRESENTACIÓN: Caja conteniendo una ampolla de vidrio tipo I ámbar x 1 mL y caja hospitalaria con 100, 500 y 1000 ampollas de vidrio tipo I ámbar x 1 mL de solución inyectable.

Fabricado en México por:
Productos Científicos S.A. de C.V.
Manufactured by:

Calle Enrique Palacios 360 Oficina 302 Miraflores
Teléfono: 719-0789

PERIODO DE VALIDEZ: 4 años.

RECOMENDACIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 ºC.