COMPOSICIÓN: Cada cucharadita (5 mL) contiene:

Dexametasona 0,5 mg

Excipientes: Ácido benzoico, sorbitol 70%, glicerina, propilenglicol, alcohol etílico 96º, sucralosa, EDTA-Disódico, sodio citrato, ácido cítrico, colorante rojo FD&C Nº 40, esencia de frambuesa, esencia de fresa, agua purificada c.s.p.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Naturalmente, los glucocorticoides producidos (hidrocortisona y cortisona), que también tienen propiedades de retención de sal, se utilizan como terapia de sustitución en los estados de deficiencia adrenocortical. Sus análogos sintéticos, como dexametasona, se utilizan principalmente por sus potentes efectos antiinflamatorios en trastornos de muchos sistemas orgánicos.

Los glucocorticoides causan efectos metabólicos profundos y variados. Además, modifican la respuesta inmunitaria del organismo ante diversos estímulos.

En dosis antiinflamatorias equipotentes, la dexametasona carece casi por completo de la propiedad de retención de sodio, propiedad de hidrocortisona y derivados estrechamente relacionados.

INDICACIONES Y USOS: DEXAFLAM® 0,5 mg/5 mL Elixir, está indicado para los siguientes tratamientos:

• Trastornos endocrinos: Insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria (hidrocortisona y cortisona es la primera opción; análogos sintéticos pueden ser usados en conjunto con mineralocorticoides cuando sea aplicable; en la infancia, los suplementos mineralocorticoides es de particular importancia). Hiperplasia suprarrenal congénita. Tiroiditis no supurativa. Hipercalcemia asociada con el cáncer.

• Trastornos reumáticos: Como terapia adyuvante para administración a corto plazo (a la mayoría de pacientes durante un episodio agudo o de exacerbación) en: Artritis psoriásica. Artritis reumatoide, incluyendo artritis reumatoide juvenil (determinados casos pueden requerir terapia de mantenimiento a bajas dosis). Espondilitis anquilosante. Bursitis aguda y subaguda. Tenosinovitis aguda inespecífica. Artritis gotosa aguda. Osteoartritis postraumática. Sinovitis de osteoartritis. Epicondilitis.

• Trastornos del colágeno: Durante una exacerbación o como terapia de mantenimiento en casos seleccionados de: Lupus eritematoso sistémico. Carditis reumática aguda.

• Trastornos dermatológicos: Pénfigo. Dermatitis herpetiforme bullosa. Eritema multiforme severo (síndrome de Stevens-Johnson). Dermatitis exfoliativa. Micosis fungoide. Psoriasis severa. Dermatitis seborreica severa.

• Estados alérgicos: Control de enfermedades alérgicas severas o incapacitantes, difíciles a los ensayos adecuados de tratamiento convencional: Rinitis alérgica estacional o perenne. Asma bronquial. Dermatitis de contacto. Dermatitis atópica. Enfermedad del suero. Reacciones de hipersensibilidad de drogas.

• Enfermedades oftálmicas: Graves procesos alérgicos e inflamatorios agudos y crónicos, que afectan al ojo y sus anexos, como: Conjuntivitis alérgica. Queratitis. Úlceras corneales marginales alérgicas. Herpes zóster oftálmico. Iritis e iridociclitis. Corioretinitis. Inflamación del segmento anterior. Uveitis posterior difusa y coroiditis. Neuritis óptica. Oftalmía simpática.

• Enfermedades respiratorias: Sarcoidosis sintomática. Síndrome de Loeffler no manejable por otros medios. Beriolisis. Tuberculosis pulmonar diseminada o fulminante cuando se usa junto con quimioterapia antituberculosa apropiada. Neumonitis por aspiración.

• Trastornos hematológicos: Púrpura trombocitopénica idiopática en adultos. Trombocitopenia secundaria en adultos. Anemia hemolítica adquirida (autoinmune). Eritroblastopenia (anemia de glóbulos rojos). Anemia hipoplásica congénita (eritroide).

• Enfermedades neoplásicas: Para el tratamiento paliativo de: Leucemia y linfomas en adultos. Leucemia aguda en niños.

• Estados edematosos: Para inducir una diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico, sin uremia, de tipo idiopático o debido a lupus eritematoso.

• Enfermedades gastrointestinales: A la mayoría de pacientes durante un periodo crítico de la enfermedad en: Colitis ulcerosa. Enteritis regional.

• Varios: Meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente cuando se usa junto con quimioterapia antituberculosa adecuada. Triquinosis con compromiso neurológico o miocárdico.

• Pruebas de diagnóstico de hiperfunción suprarrenal.

CONTRAINDICACIONES: Infecciones sistémicas por hongos. Hipersensibilidad a este producto.

REACCIONES ADVERSAS:

Alteraciones hidroelectrolíticas: Retención de sodio y líquidos. Insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes susceptibles. Pérdida de potasio. Alcalosis hipopotasémica. Hipertensión.

Trastornos musculoesqueléticos: Debilidad muscular. Miopatía esteroidea. Pérdida de masa muscular. Osteoporosis. Fracturas vertebrales por compresión. Necrosis aséptica de cabeza femoral y humeral. Fracturas patológicas de huesos largos. Ruptura de tendón.

Gastrointestinales: Úlcera péptica con posible perforación y hemorragia. Perforación del intestino delgado y grueso, especialmente en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. Pancreatitis. Distensión abdominal. Esofagitis ulcerosa.

Dermatológicos: Cicatrización de heridas. Piel delgada y frágil. Petequias y equimosis. Eritemas. Aumento de la sudoración. Posible supresión de reacciones a pruebas cutáneas. Otras reacciones cutáneas, tales como la dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico.

Neurológicos: Convulsiones. Incremento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral) usualmente después del tratamiento. Vértigo. Dolor de cabeza. Trastornos psíquicos.

Endocrinos: Irregularidades menstruales. Desarrollo del estado de Cushing. Supresión del crecimiento en niños. Falta de respuesta secundaria pituitaria y adrenocortical, particularmente en momentos de estrés, como trauma, cirugía o enfermedad. Disminución de tolerancia a carbohidratos. Manifestaciones de Diabetes Mellitus latente. Aumento de las necesidades de insulina o de hipoglucemiantes orales en la diabetes. Hirsutismo.

Oftálmicos: Cataratas subcapsular posterior. Aumento de la presión intraocular. Glaucoma. Exoftalmos.

Metabólicos: Balance negativo de nitrógeno debido al catabolismo de proteínas.

Cardiovascular: Ruptura del miocardio tras un infarto de miocardio reciente (ver Advertencias).

Otros: Hipersensibilidad. Tromboembolismo. Aumento de peso y del apetito. Náuseas. Malestar. Hipo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: La aspirina debe usarse con precaución en combinación con corticosteroides en hipoprotrombinemia.

Fenitoína, fenobarbital, efedrina y rifampicina pueden aumentar el aclaramiento metabólico de los corticosteroides, resultando niveles reducidos en sangre y por consiguiente, disminuye la actividad fisiológica, lo que requiere ajuste de la dosis de corticosteroides. Estas interacciones pueden interferir con las pruebas de supresión con dexametasona, que debe interpretarse con precaución durante la administración de estos fármacos. Resultados falsos negativos en la prueba de supresión con dexametasona (DST) en pacientes tratados con indometacina han sido reportados. Por lo tanto, los resultados de la DST deben interpretarse con precaución en estos pacientes.

El tiempo de protrombina debe revisarse con frecuencia en pacientes que reciben corticosteroides y anticoagulantes cumarínicos, al mismo tiempo debido a los informes en que los corticosteroides han alterado la respuesta a esos anticoagulantes. Los estudios han demostrado que el efecto normal producido por adición de corticosteroides es la inhibición de la respuesta a las cumarinas, aunque ha habido algunos informes contradictorios de potenciación no justificados por los estudios.

Cuando los corticosteroides se administran de forma concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, los pacientes deben ser observados de cerca por el desarrollo de la hipopotasemia.

ADVERTENCIAS: En los pacientes con tratamiento corticosteroideo sometidos a un estrés inusual, el aumento de la dosis de corticosteroides de acción rápida antes, durante, y después de que se indica la situación estresante.

Insuficiencia suprarrenal secundaria inducida por drogas puede ser consecuencia del retiro muy rápido de corticosteroides y puede ser minimizado mediante la reducción gradual de la dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de la interrupción del tratamiento, por lo tanto, en cualquier situación de estrés que se producen durante ese período, la terapia hormonal se debería reiniciar. Si el paciente ya está recibiendo esteroides, la dosis puede tener que ser aumentada. Ya que la secreción de mineralocorticoides puede verse afectada, la sal y/o un mineralocorticoide deben administrarse al mismo tiempo.

Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección, y nuevas infecciones pueden aparecer durante su uso. Puede haber disminución de la resistencia y la incapacidad para localizar la infección cuando se utilizan corticosteroides. Por otra parte, los corticosteroides pueden afectar a la prueba de nitroazul-tetrazolio para infección bacteriana y producir resultados falsos negativos.

En malaria cerebral, un ensayo doble ciego ha demostrado que el uso de corticosteroides está asociado con prolongación de coma y una mayor incidencia de neumonía y sangrado gastrointestinal.

Los corticosteroides pueden activar la amebiasis latente. Por lo tanto, se recomienda que la amebiasis latente o activa se descarte antes de iniciar el tratamiento corticosteroideo en cualquier paciente que ha pasado tiempo en los trópicos o en cualquier paciente con diarrea inexplicable.

El uso prolongado de corticosteroides puede producir cataratas subcapsular posterior, glaucoma con posible daño al nervio óptico, y puede mejorar el establecimiento de infecciones oculares secundarias causadas por hongos o virus.

Embarazo: Según los estudios de reproducción humana adecuados no se han hecho con corticosteroides, el consumo de estas drogas en el embarazo o en mujeres en edad fértil requiere que los beneficios esperados sopesen los posibles riesgos para la madre y el embrión o feto. Niños nacidos de madres que han recibido dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo debe ser observado cuidadosamente en busca de signos de hipoadrenalismo.

Los corticosteroides aparecen en la leche materna y puede suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides o causar otros efectos no deseados. Las madres lactantes que toman dosis farmacológicas de corticosteroides deben ser advertidas.

Medianas y grandes dosis de hidrocortisona o cortisona puede causar elevación de la presión arterial, retención de sal y agua, y el aumento de la excreción de potasio. Estos efectos son menos probables de ocurrir con los derivados sintéticos, excepto cuando se utiliza en grandes dosis. Suplementos dietéticos y de potasio, y la restricción de sal puede ser necesario. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio. La administración de vacunas de virus vivos, incluyendo la viruela, está contraindicada en personas que reciben dosis inmunosupresoras de los corticosteroides. Si se administran vacunas inactivadas contra infección viral o bacteriana a las personas que reciben dosis inmunosupresoras de los corticosteroides, la respuesta esperada de anticuerpos séricos no se puede obtener. Sin embargo, los procedimientos de inmunización pueden ser realizados en pacientes que estén recibiendo corticosteroides como terapia de sustitución, por ejemplo, para la enfermedad de Addison.

Las personas que estén tomando medicamentos que suprimen el sistema inmune son más susceptibles a las infecciones que los individuos sanos. Varicela y el sarampión, por ejemplo, pueden tener eventos más graves o incluso mortales cursados con corticosteroides en niños no inmunes o adultos. En tal, niños o adultos que no han tenido estas enfermedades, en la atención particular, deben adoptar medidas para evitar la exposición. Aún no es conocida como la dosis, la vía y la duración de la administración de corticosteroides afecta el riesgo de desarrollar una infección diseminada. La contribución de la enfermedad subyacente y/o tratamiento previo con corticosteroides para el riesgo no es también conocido. Si está expuesto a la varicela, la profilaxis con inmunoglobulina de varicela zoster (IGVZ) pueden ser indicados. Si están expuestos al sarampión, la profilaxis con inmunoglobulina combinada intramuscular (IG) puede ser indicada. (Consulte el prospecto completo respectivo para IgVZ y IG y la información de prescripción). Si la varicela se desarrolla, el tratamiento con agentes antivirales podrían ser considerados.

El uso de DEXAFLAM® 0,5 mg/5 mL Elixir en tuberculosis activa debe restringirse a los casos de tuberculosis diseminada o fulminante en el que el corticosteroide se utiliza para el tratamiento de la enfermedad en combinación con un tratamiento antituberculoso adecuado.

Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina, la observación cercana es necesaria, ya que la reactivación de la enfermedad puede ocurrir. Durante el tratamiento prolongado con corticosteroides, estos pacientes deben recibir quimioprofilaxis. Los informes de la literatura sugieren una aparente asociación entre el uso de corticosteroides y ruptura de la pared del ventrículo izquierdo después de un reciente infarto de miocardio, por lo tanto, la terapia con corticosteroides deben utilizarse con mucha precaución en estos pacientes

PRECAUCIONES: Después de un tratamiento prolongado, el retiro de los corticosteroides puede dar lugar a síntomas del síndrome de abstinencia de corticosteroides incluyendo fiebre, mialgia, artralgia, y malestar general. Esto puede ocurrir incluso en pacientes sin evidencia de insuficiencia suprarrenal. Hay un mayor efecto de los corticosteroides en pacientes con hipotiroidismo y en aquellos con cirrosis.

Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en pacientes con herpes simple ocular debido a la posible perforación corneal.

La dosis más baja posible de corticosteroide debe ser utilizado para controlar la condición bajo tratamiento, y cuando la reducción en dosis es posible, la reducción debería ser gradual.

Trastornos psíquicos pueden aparecer cuando se usan corticosteroides, que van desde la euforia, insomnio, cambios de humor y personalidad, y depresión grave, hasta francas manifestaciones psicóticas. Además, la inestabilidad emocional o tendencias psicóticas existentes pueden agravarse por los corticosteroides.

Los esteroides deben utilizarse con precaución en colitis ulcerativa inespecífica, si hay una probabilidad de perforación inminente, absceso, u otras infecciones piógenas, diverticulitis, anastomosis intestinal fresco, insuficiencia renal, úlcera péptica latente o activa, hipertensión, osteoporosis y miastenia gravis. Embolia grasa ha sido reportada como una posible complicación de hipercortisonismo.

Cuando se administran dosis elevadas, algunas autoridades recomiendan que los corticosteroides puedan tomarse con las comidas y los antiácidos tomados entre comidas para ayudar a prevenir la úlcera péptica.

El crecimiento y desarrollo de lactantes y niños junto a un tratamiento prolongado con corticosteroides deben observarse cuidadosamente.

Las personas que están en dosis inmunosupresoras de corticosteroides deben ser advertidos para evitar la exposición a la varicela o sarampión.

Los pacientes también deben ser advertidos de que si están expuestos, el consejo médico debe ser tratado sin demora.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIS:

Vía de administración: Oral.

Dosis: Los requerimientos de dosis son variables y deben ser individualizados en función de la enfermedad y la respuesta del paciente.

La dosis inicial varía de 0,75 a 9 mg por día, dependiendo de la enfermedad que padece. En enfermedades menos graves, dosis inferiores a 0,75 mg puede ser suficiente, mientras que en las enfermedades graves a dosis superiores a 9 mg puede ser requerida. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta que la respuesta del paciente es satisfactoria. Si la respuesta clínica satisfactoria no se produce después de un período razonable de tiempo, deje de usar DEXAFLAM® 0,5 mg/5 mL Elixir, y traslade al paciente a otra terapia.

Después de una respuesta inicial favorable, la dosis de mantenimiento adecuada debe ser determinada por la disminución de la dosis inicial en pequeñas cantidades que equivale a la dosis más baja que mantenga una respuesta clínica adecuada.

Los pacientes deben ser observados de cerca para detectar signos que pueden requerir un ajuste de dosis, incluidos los cambios en el estado clínico resultante de remisiones o exacerbaciones de la enfermedad, la capacidad de respuesta individual de cada medicamento, y el efecto del estrés (por ejemplo, cirugía, infección, traumatismo). Durante el estrés puede ser necesario aumentar la dosis de forma temporal.

Si el medicamento se va a detener después de unos días de tratamiento, por lo general debe hacerse gradualmente.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Informes de toxicidad aguda y/o muerte después de una sobredosis de glucocorticoides son escasos. En el caso de sobredosis, no está disponible antídoto específico, el tratamiento es sintomático y de soporte.
La DL50 oral de dexametasona en ratones hembras fue de 6,5 g/kg.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

• Frascos PET de color ámbar x 10, 30, 60 y 100 mL con o sin vasito dosificador.

• Cajas con 1 frasco PET de color ámbar x 10, 30, 60 y 100 mL con o sin vasito dosificador.

Venta con receta médica. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Producto Peruano.
Área Consultoría del Medicamento.
Laboratorio Farmacéutico

S.J. ROXFARMA S.A.

Av. Alfredo Mendiola
No. 5648 Urb. Industrial Infantas - Lima 39
Telf.: 613-9100 Fax: 628-9383
E-mail: roxfarma@roxfarma.com

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar en lugar fresco y seco, protegido de la luz. A temperatura no mayor de 25 ºC. Evitar el congelamiento.

PERIODO DE VALIDEZ: 2 años.