COMPOSICIÓN: Cada 5 mL contiene:

Dexametasona 0.5 mg

Excipientes: Sacarina sódica, sorbitol al 70%, metilparabeno, propilparabeno, citrato de sodio tribásico, alcohol, glicerina, esencia de menta, esencia de cereza, agua purificada c.s.p. 5.0 mL

USO EN EL EMBARAZO: Debido a que no se han efectuado estudios adecuados en relación con la reproducción humana teniendo en cuenta la administración de corticoesteroides, el uso de estas drogas durante el embarazo o en mujeres expuestas a un gran potencial de parto exige que deba tenerse en cuenta cuales son los beneficios anticipados frente a los posibles riesgos a experimentar por la madre o al feto. Los hijos nacidos de madres que recibieron dosis importantes de corticosteroides durante la etapa del embarazo deberían ser cuidadosamente observados para comprobar si existen signos de hiperadrenalismo.

Los corticosteroides aparecen en la leche materna y pueden suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides, o causar otros efectos no deseados. Las madres que toman dosis farmacológicas de corticosteroides deben ser advertidos de no lactar.

La dosis promedio y elevadas de hidrocortisona o cortisona pueden causar un aumento en la presión arterial, retención de sal y agua y una excreción aumentada de potasio. Estos efectos no se producen con tanta frecuencia con el suministro de los derivados sintéticos, salvo cuando se administra en grandes dosis. Todos los corticosteroides incrementan la excreción de calcio.

La administración de vacunas con virus vivos, incluida la viruela, está contraindicada en pacientes recibiendo dosis inmunosupresoras de corticosteroides. Si se administran vacunas virales o bacterianas inactivadas puede intentarse vacunación de sujetos que reciben corticoides como reemplazo por ejemplo en enfermedad de Addison.

Las personas con drogas que suprimen el sistema inmune son más suceptibles a infecciones que los individuos sanos. La varicela y el sarampión, por ejemplo, pueden presentar un curso más severo o, incluso, fatal en los niños o adultos no inmunes que toman corticosteroides. En dichos niños o adultos, que no habían tenido antes esas enfermedades, debe tenerse sumo cuidado de evitar toda exposición de contagio. El riesgo de desarrollar una infección diseminada varía entre los individuos y puede estar relacionado con la dosis y duración de la administración del corticosteroides así como con la enfermedad subyacente. Si el paciente está expuesto a la varicela, puede indicarse la profilaxis contra esta enfermedad mediante la administración de inmunoglobulina al hesper zoster (VZIG). Si se desarrollase la varicela, puede considerarse el tratamiento con agentes antivirósicos. Si el paciente está expuesto al sarampión, puede indicarse la profilaxis contra esta enfermedad mediante la administración de globulina inmune (IG).

El uso de Dexametasona en la tuberculosis activa debe restringirse a aquellos casos de tuberculosis fulminante o diseminada en los cuales se utiliza el corticosteroide para el control de la enfermedad junto con un régimen antituberculoso apropiado.

Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o con prueba de tuberculina positiva, estrecha observación es necesaria ya que la enfermedad puede reactivarse. Durante el tratamiento prolongado con corticoides, estos pacientes deben recibir quimioprofilaxis.

La literatura médica sugiere una aparente asociación entre el uso de corticosteroides y la ruptura de la pared ventricular izquierda luego de un reciente infarto de miocardio; en consecuencia, en estos pacientes, debería emplearse con sumo cuidado la terapia corticosteroides

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Estados alérgicos: Control de las condiciones alérgicas graves o incapacitantes intratables a los ensayos adecuados de tratamiento convencional: Dermatitis atópica; Asma bronquial; Dermatitis por contacto; Reacciones de hipersensibilidad de drogas; Rinitis alérgica estacional o perenne; enfermedad del suero.

Enfermedades del colágeno: Durante una exacerbación o como terapia de mantenimiento en casos seleccionados de: Lupus eritematoso sistémico y Carditis reumática aguda.

Enfermedades dermatológicas: Dermatitis herpetiforme bullosa; Dermatitis exfoliativa; Eritema multiforme grave (síndrome de Stevens Johnson); La micosis fungoide; Pénfigo; Eritema multiforme grave (síndrome de Stevens Johnson); Psoriasis severa y Dermatitis seborreica severa.

Estados edematosos: Inducir la diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico, sin uremia, del tipo idiopático o que se deba a lupus eritematoso.

Trastornos Endocrinos: Insuficiencia corticoadrenal primaria o secundaria (hidrocortisona o cortisona es la primera opción; análogos sintéticos pueden utilizarse en conjunción con los mineralocorticoides en donde aplique; es de particular importancia la administración en la infancia de suplementos mineralocorticoides). Hiperplasia suprarrenal congénita; Tiroiditis no supurativa y Hipercalcemia relacionada con el cáncer.

Enfermedades gastrointestinales: Para ayudar al paciente durante un período crítico de la enfermedad en: Colitis ulcerosa, y Enteritis regional.

Trastornos hematológicos: Púrpura trombocitopénica idiopática en adultos; Trombocitopenia secundaria en adultos; Anemia hemolítica adquirida (autoinmune); Eritroblastopenia (anemia RBC); y Anemia hipoplásica (eritroide) congénita.

Misceláneos: Las pruebas de diagnóstico de hiperfucion adrenocortical, meningitis tuberculosis con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente cuando se utiliza concurrentemente con la quimioterapia antituberculosa adecuada y Triquinosis con complicaciones neurológicas o del miocardio.

Enfermedades neoplásicas: Para el manejo paliativo de: Leucemia y linfomas en adultos; y Leucemia aguda en infantes.

Enfermedades oftálmicas: Procesos alérgicos e inflamatorios agudos y crónicos severos que afectan al ojo y sus anexos, como: Conjuntivitis alérgica; Queratitis; Úlceras marginales corneales alérgicas; Herpes zoster oftálmico; Iritis e iridociclitis; Coriorretinitis; Inflamación del segmento anterior; Difusa uveítis posterior y coroiditis; Neuritis óptica; y Oftalmía simpática.

Enfermedades respiratorias: Sarcoidosis sintomática; Síndrome de Loeffler que no se pueda manejar por otros medios; Beriliosis; Tuberculosis pulmonar: Fulminante o diseminada cuando se usa concurrentemente con la quimioterapia; y Aspiración neumonitis.

Trastornos reumáticos: Como terapia adjunta para la administración a corto plazo (para ayudar al paciente durante un episodio agudo o exacerbación) en: Artritis psoriásica; Artritis reumatoide, incluyendo artritis reumatoide juvenil (casos seleccionados pueden requerir dosis bajas como terapia de mantenimiento); Espondilitis anquilosante; Bursitis aguda y subaguda; Tenosinovitis aguda inespecífica; Artritis gotosa aguda; Artrosis postraumática; Sinovitis de la osteoartritis; Epicondilitis.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con infecciones fúngicas sistémicas concocidas (ver Advertencias: Infecciones: Infecciones por hongos) y los pacientes con sensibilidad conocida a este fármaco.

REACCIONES ADVERSAS:

Líquidos y desequilibrio de electrolitos: Retención de sodio; Retención de líquidos; Insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes susceptibles; Pérdida de potasio; Alcalosis hipocaliémica; e Hipertensión.

Músculo-esqueléticas: Debilidad muscular; Miopatía esteroide; Pérdida de masa muscular; Osteoporosis; Fracturas de compresión vertebrales; Necrosis aséptica de la cabeza femoral y humeral; Fracturas patológicas de huesos largos; Ruptura de tendón.

Gastrointestinales: Ulcera péptica con posible perforación y hemorragia; Perforación del intestino delgado y grueso, especialmente en pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales; Pancreatitis; Distensión abdominal; y Esofagitis ulcerativa.

Dermatológicas: Alteración en la cicatrización de heridas; Piel frágil y delgada; Petequias y equimosis; Eritema; Aumento de la sudoración; Posible supresión de reacciones a las test cutáneos; Otras reacciones cutáneas, tales como: Dermatitis alérgica, urticaria, y edema angioneurótico.

Neurológico: Convulsiones; Aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral) por lo general luego de finalizado el tratamiento; Vértigo; Cefalea; y Trastornos psíquicos.

Endocrino: Irregularidades menstruales; Desarrollo de estado cushingoide; Supresión del crecimiento en niños; Falta de respuesta adrenocortical secundaria y pituitaria, en especial en momento de estrés, tal como trauma, cirugía o enfermedad; Disminución de la tolerancia a los carbohidratos; Manifestaciones de diabetes mellitus latente; Aumentan las necesidades de insulina o de los agentes hipoglucémicos orales en los diabéticos; e Hirsutismo.

Oftálmica: Cataratas subcapsular posterior; Aumento en la presión intraocular; Glaucoma; y Exoftalmos.

Metabólico: Equilibrio de nitrógeno negativo debido al catabolismo proteico.

Cardiovascular: Ruptura miocárdica tras infarto de miocardio reciente (ver Advertemcias).

Otros: Hipersensibilidad; Tromboembolismo; Aumento de peso; Aumento de apetito; Náuseas; Malestar general; e Hipo.

ADVERTENCIAS: En pacientes bajo corticoideoterapia sometidos a un estrés inusual, la dosificación de corticosteroides aumenta rápidamente antes, durante, y después de la situación estresante.

Insuficiencia suprarrenal secundaria inducida por medicamentos puede resultar de rápida retirada de los corticosteroides y puede ser minimizado mediante la reducción gradual de la dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de la discontinuación de la terapia; Por lo tanto, en cualquier situación de estrés que ocurre durante ese período, la terapia hormonal se debe reiniciar. Si el paciente está recibiendo esteroides, la dosis puede tener que ser aumentado. La secreción de mineralocorticoides puede afectar la sal y/o un mineralocorticoide debe administrarse al mismo.

Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección, y pueden aparecer nuevas infecciones durante su uso. Puede haber disminución la resistencia e incapacidad para localizar la infección con el uso de corticosteroides. Por otra parte, los corticosteroides pueden afectar el examen de nitro-tetrazolio para infecciones bacterianas y producir resultados falsos negativos.

En la malaria cerebral, un ensayo doble ciego que ha demostrado el uso de corticosteroides se asocia con una prolongación del coma, una mayor incidencia de la neumonía y la hemorragia gastrointestinal.

Los corticosteroides pueden activar amebiasis latente. Por lo tanto, se recomienda que la amebiasis latente o activa descartarse antes de iniciar la terapia con corticosteroides en cualquier paciente que ha pasado tiempo en los trópicos o cualquier paciente con diarrea sin explicación.

El uso prolongado de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma con posible daño a los nervios ópticos, y puede potenciar el establecimiento de infecciones oculares secundarias a dos hongos o virus.

PRECAUCIONES: Después de un tratamiento prolongado, la retirada de los corticosteroides puede resultar en síntomas del síndrome de abstinencia de corticosteroides incluyendo fiebre, mialgias, artralgias y malestar general. Esto puede ocurrir incluso en pacientes sin evidencia de insuficiencia suprarrenal.

Existe un aumento de los efectos corticosteroides en los pacientes con hipotiroidismo y en aquellos con cirrosis.

Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en pacientes con herpes ocular simple debido a una posible perforación corneal.

Debería emplearse la dosis más baja posible de corticosteroide a fin de controlar la condición del paciente durante el tratamiento. En caso de ser posible, la reducción de la dosis administrada debe ser gradual.

Trastornos psíquicos, tales como euforia, insomnio, alteraciones de caracter, cambios de personalidad, severa depresión y manifestaciones psicóticas francas pueden aparecer con el uso de corticosteroide,

Los corticoesteroides deberían utilizarse con suma atención en los casos de colitis ulcerosa no específica, si existiera una probabilidad de una inminente perforación, absceso u otra infección piogénica, diverticulisis, anastomosis intestinal fresca, úlcera péptica activa o latente, insuficiencia renal, hipertensión, osteoporosis y miastenia gravis. Se tienen reportes de embolia grasa como una posible complicación del hipercortisonismo.

Cuando se administran grandes dosis, algunas profesionales médicos aconsejan tomar los corticosteroides junto con las comidas, mientras que, por otra parte, deben ingerirse antiácidos entre comidas para prevenir la posibilidad de una úlcera péptica.

Con gran cuidado debería controlarse el crecimiento y desarrollo evidenciados por jóvenes y niños sometidos a una prolongada terapia con corticoides. Los esteroides pueden aumentar o disminuir la movilidad y el número de espermatozoides en algunos pacientes.

Los pacientes pueden aumentar o disminuir la movilidad y el número de espermatozoides en algunos pacientes.

Fenitoína, fenobarbital, efedrina, y rifampicina pueden aumentar la depuración metabólica de los corticoesteroides, lo que disminuye los niveles plasmáticos de los mismos y menor actividad: Que en ocasiones requiere un ajuste de dosis. Estas interacciones pueden interferir con las pruebas de supresión de Dexametasona deben interpretarse con precaución durante la administración de estos fármacos.

En la prueba de supresión con dexamentasona (DST) se pueden dar falsos negativos en pacientes tratados con indometacina. Los resultados de la DST deben interpretarse con precaución en estos pacientes.

El tiempo de protrombina debería ser monitoreado en pacientes con corticoterapia y anticoagulantes cumarínicos al mismo tiempo, debido a los reportes de que los corticosteroides han alterado las respuestas de estos anticoagulantes.

Cuando los corticoesteroides son administrados en forma conjunta con diuréticos ahorradores de potasio, el paciente debería ser monitoreado por riesgo de hipokalemia.

Informacion para los pacientes: Los pacientes que reciben dosis inmunosupresores de corticoesteroides deben ser advertidos de evitar la exposición al sarampión o la varicela y, si están expuestos a estas enfermedades, deben acudir al médico de inmediato.

DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Para la administración oral: LOS REQUISITOS EN MATERIA DE DOSIFICACIÓN SE ENCUENTRAN DISPONIBLES Y PUEDEN INDIVIDUALIZARSE SOBRE LA BASE DE LAS CARACTERISTICAS DE LA ENFERMEDAD Y DE LA RESPUESTA QUE BRINDA EL PACIENTE.

La dosis inicial varía de 0,75 a 9 mg diarios dependiendo de la enfermedad que está siendo tratada. Para el caso de enfermedades menos severas, puede bastar con una dosis inferior a los 0,75 mg, mientras que, en el caso de las enfermedades de mayor gravedad, podrá requerirse una dosis superior a los 9 mg. Las dosis iniciales deberían ser mantenidas y ajustadas hasta comprobar que la respuesta del paciente es satisfactoria. Si no se produjera ninguna respuesta clínica satisfactoria, luego de transcurrido un lapso de tiempo razonable, discontinúe la administración de los comprimidos de dexametasona y transfiera al paciente a otra terapia.

Luego de obtenida una respuesta inicial favorable, la dosificación de mantenimiento debería determinarse disminuyendo para ello la dosis inicial en pequeñas cantidades hasta llegar a las dosis más baja que sirva para conservar una respuesta clínica adecuada.

Debería controlarse con gran cuidado a los pacientes a fin de poder comprobar la presencia de signos que exijan una ajuste en la dosificación, incluyendo los cambios registrados en la condición clínica provenientes de remisiones o exacerbaciones de la respuesta individual ante cada una de las enfermedades tratadas con la droga así como del efecto de la situación estresante de cada caso (p. ej., cirugía, infección, trauma). Durante dicha situación de estrés, podrá ser necesario aumentar la dosis de forma temporal.

Si debiera interrumpirse la administración de la droga, luego de transcurridos más de un par de días de comenzado el tratamiento, debería optarse por un retiro gradual de su administración. Los miligramos equivalentes facilitan el cambio a DEXAMETASONA 0.5 mg/5 ml Elixir de otros glucocorticoides:

MEDIDAS EN CASO DE SOBREDOSIS: Los informes acerca de toxicidad aguda y/o muerte luego de una sobredosis de corticoesteroides no son muy frecuentes. Sin embargo, para las sobredosis no existe ningún antídoto específico disponible. En tal caso, el tratamiento es de índole supurativa y sintomática.

La DL50 oral de dexametasona en los ratones hembras fue de 6,5 g/kg.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Los glucocorticoides de acción naturales (es decir, hidrocortisona y cortisona), que poseen propiedades de retención de sales, se utilizan como terapia de reemplazo en estados de deficiencia adrenocortical. Sus análogos sintéticos, incluyendo dexametasona, se emplean principalmente por sus efectos potentes y antiinflamatorios en aquellos trastornos de varios sistemas orgánicos. Los glucocorticoides causan profundos y variados efectos metabólicos. De la misma manera, los glucocorticoides son capaces de modificar la respuesta inmunológica del organismo ante la presencia de diferentes estímulos. Administrada en dosis anti-inflamatorias equipotentes, dexametasona carece, casi por completo, de la propiedad de retención de sales, que es una característica de la hidrocortisona así como de los derivados de la hidrocortisona íntimamente relacionados.

INFORMACIÓN RELACIONADA A LA FECHA DE EXPIRACIÓN:

Periodo de validez: No utilizar después de la fecha de expiración indicada en el envase.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura no mayor a 30 °C.

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