FÓRMULA:

Cada CÁPSULA DE LIBERACIÓN RETARDADA contiene:

Excipientes: Esferas de azúcar, carbonato de magnesio, sacarosa, hidroxipropil celulosa de baja sustitución, hidroxipropil celulosa, hipromelosa 2910, talco, dióxido de titanio, copolímero de ácido metacrílico dispersión, copolímero de ácido metacrílico tipo A y tipo B, Polietilenglicol 8000, polisorbato 80, citrato de trietilo, dióxido de silicio coloidal, alcohol deshidratado, agua purificada.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Cicatrización de esofagitis erosiva: Indicado en adultos para la cicatrización de todos los grados de esofagitis erosiva (EE) por hasta ocho semanas.

Mantenimiento de la esofagitis erosiva cicatrizada: Indicado en adultos para el mantenimiento de la EE cicatrizada y alivio de la acidez por hasta 6 meses.

Enfermedad sintomática no erosiva por reflujo gastroesofágico: Indicado en adultos para el tratamiento de la acidez asociada con enfermedad sintomática no erosiva por reflujo gastroesofágico (ERGE) durante cuatro semanas

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Dexlansoprazol pertenece a una clase de compuestos antisecretores, los benzimidazoles sustituidos, que suprimen la secreción de ácido gástrico mediante la inhibición específica de la (H+, K+) - ATPasa en la superficie secretora de la célula parietal gástrica. Debido a que esta enzima es considerada como la bomba de ácido (-protón) dentro de la célula parietal, dexlansoprazol se ha caracterizado como un inhibidor de la bomba de protones gástrica, ya que bloquea el paso final de la producción de ácido.

CONTRAINDICACIONES:

• DEXILANT® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia. La nefritis intersticial aguda (NIA) se ha observado con otros inhibidores de la bomba de protones (IBP), incluyendo lansoprazol de los cuales dexlansoprazol es el enantiómero R.

• Los IBP, incluyendo DEXILANT®, están contraindicados con productos que contienen rilpivirina.

REACCIONES ADVERSAS:

Las siguientes reacciones adversas graves se describen a continuación y en otras partes del etiquetado:

• Nefritis intersticial aguda

• Déficit de Cianocobalamina (Vitamina B12)

• Diarrea asociada a Clostridium difficile

• Fractura ósea

• Hipomagnesemia

Experiencia de estudios clínicos: Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los estudios clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

La seguridad de DEXILANT® Cápsulas se evaluó en 4548 pacientes en estudios clínicos controlados y no controlados, incluyendo 863 pacientes tratados durante al menos seis meses y 203 pacientes tratados durante un año. Los pacientes tenían edades comprendidas entre 18 y 90 años (edad media 48 años), con un 54% de mujeres, 85% Caucásicos, 8% Negros, 4% Asiáticos y el 3% de otras razas. Seis estudios clínicos controlados aleatorios se llevaron a cabo para el tratamiento de la EE, el mantenimiento de EE cicatrizado, y la ERGE sintomática, que incluyó 896 pacientes con placebo, 455 pacientes con DEXILANT® Cápsulas de 30 mg, 2218 pacientes con DEXILANT® Cápsulas 60 mg, y 1363 pacientes tratados con lansoprazol 30 mg una vez al día.

Reacciones adversas comunes: Las reacciones adversas más comunes (≥2%) que ocurrieron en mayor incidencia con DEXILANT® que con placebo en los estudios controlados se presentan en la Tabla 2.

Tabla 2: Reacciones adversas comunes en estudios controlados

Reacciones adversas que resultaron en discontinuación: En estudios clínicos controlados, la reacción adversa más común que condujo a la interrupción del tratamiento con DEXILANT® fue diarrea (0,7%).

Reacciones adversas menos comunes: Otras reacciones adversas que se notificaron en los estudios controlados con una incidencia de menos del 2% están listadas por sistema corporal:

• Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Anemia, linfadenopatía.

• Trastornos cardíacos: Angina de pecho, arritmia, bradicardia, dolor de pecho, edema, infarto de miocardio, palpitaciones, taquicardia.

• Trastornos del oído y del laberinto: Dolor de oído, tinnitus, vértigo.

• Trastornos endócrinos: Bocio.

• Trastornos oculares: Irritación ocular, inflamación del ojo.

• Trastornos gastrointestinales: Molestias abdominales, dolor abdominal, heces anormales, malestar anal, esófago de Barrett, bezoar, ruidos intestinales anormales, mal aliento, colitis microscópica, pólipo de colon, estreñimiento, sequedad de boca, duodenitis, dispepsia, disfagia, enteritis, eructos, esofagitis, pólipos, gastritis, gastroenteritis, trastornos gastrointestinales, trastornos de hipermotilidad gastrointestinal, reflujo gastroesofágico, úlceras y perforación GI , hematemesis, hematoquecia, hemorroides, problemas de vaciamiento gástrico, síndrome del intestino irritable, heces mucosas, formación de ampollas en la mucosa oral, defecación dolorosa, proctitis, parestesia oral, hemorragia rectal, arcadas.

• Trastornos generales y condiciones del lugar de administración: Reacciones adversas a medicamentos, astenia, dolor en el pecho, escalofríos, sensación anormal, inflamación, inflamación de las mucosas, los nódulos, dolor, pirexia.

• Trastornos hepatobiliares: Cólico biliar, colelitiasis, hepatomegalia.

• Trastornos del sistema inmunológico: Hipersensibilidad.

• Infecciones e infestaciones: Infecciones por cándida, la gripe, nasofaringitis, herpes, faringitis, sinusitis, infección viral oral, infección vulvovaginal.

• Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos: Caídas, fracturas, esguinces, sobredosis, dolor durante el procedimiento, quemaduras solares.

• Investigaciones de laboratorio: ALP aumentado, ALT aumentado, AST aumentado, bilirrubina aumentado / disminuido, creatinina sérica aumentada, gastrina sérica aumentada, glucosa sérica aumentada, potasio sérico aumentado, pruebas de función hepática anormal, recuento de plaquetas disminuido, proteínas totales aumentada, aumento de peso.

• Trastornos metabólicos y nutricionales: Cambios en el apetito, hipercalcemia, hipopotasemia.

• Trastornos osteomusculares y del tejido conjuntivo: Artralgia, artritis, espasmos musculares, dolor musculoesquelético, mialgia.

• Trastornos del Sistema Nervioso: Alteración del gusto, convulsiones, mareos, dolores de cabeza, migraña, trastornos de la memoria, parestesia, hiperactividad psicomotora, temblor, neuralgia del trigémino.

• Trastornos psiquiátricos: Sueños anormales, ansiedad, depresión, insomnio, cambios de la libido.

• Trastornos renales y urinarios: Disuria, urgencia miccional.

• Trastornos reproductivos y de la mama: dismenorrea, dispareunia, menorragia, trastornos menstruales.

• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Aspiración, asma, bronquitis, tos, disnea, hipo, hiperventilación, congestión de las vías respiratorias, dolor de garganta.

• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Acné, dermatitis, eritema, prurito, erupción cutánea, lesiones cutáneas, urticaria.

• Trastornos vasculares: Trombosis venosa profunda, sofocos, hipertensión.

• Otras reacciones adversas que se notificaron en un estudio controlado a largo plazo y se consideraron relacionados con DEXILANT® por el médico tratante incluyen: Anafilaxis, alucinaciones auditivas, linfoma de células B, bursitis, obesidad central, colecistitis aguda, deshidratación, diabetes mellitus, disfonía, epistaxis, foliculitis, gota, herpes zoster, hiperlipidemia, hipotiroidismo, aumento de los neutrófilos, disminución de MCHC, neutropenia, tenesmo rectal, síndrome de piernas inquietas, somnolencia, amigdalitis.

Consultar la información de prescripción completa de lansoprazol para otras reacciones adversas no observadas con DEXILANT®.

Experiencia Post comercialización: Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante la post-aprobación de DEXILANT®.

Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.

• Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Anemia hemolítica autoinmune, púrpura trombocitopénica idiopática

• Trastornos del oído y del laberinto: Sordera.

• Trastornos oculares: Visión borrosa.

• Trastornos gastrointestinales: Edema bucal, pancreatitis.

• Trastornos generales y el lugar de administración: Edema facial.

• Trastornos hepatobiliares: Hepatitis inducida por medicamentos.

• Trastornos del sistema inmunológico: Shock anafiláctico (que requiere la intervención de emergencia), dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica ( algunos mortales)

• Infecciones e infestaciones: Diarrea asociada a Clostridium difficile.

• Trastornos metabólicos y nutricionales: Hipomagnesemia, hiponatremia.

• Trastornos del sistema músculo-esquelético: Fractura ósea.

• Trastornos del sistema nervioso: Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio.

• Trastornos renales y urinarios: Insuficiencia renal aguda.

• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Edema faríngeo, opresión en la garganta.

• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Erupción cutánea generalizada, vasculitis leucocitoclástica.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Las Tablas 3 y 4 incluyen fármacos con interacciones clínicamente importantes y la interacción con el diagnóstico cuando se administra concomitantemente con DEXILANT® e instrucciones para la prevención o la gestión de los mismos.

Consultar el etiquetado de los medicamentos que se utilizan de forma concomitante para obtener más información sobre las interacciones con los IBP.

Tabla 3: Interacciones clínicamente relevantes que afectan a los fármacos co-administrados con DEXILANT® e interacciones con los diagnósticos

Tabla 4: Interacciones clínicamente relevantes que afectan DEXILANT® cuando se co-administra con otros fármacos

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Presencia de neoplasia gástrica: La respuesta sintomática con DEXILANT® no impide la presencia de neoplasia gástrica.

Nefritis intersticial aguda: La nefritis intersticial aguda se ha observado en los pacientes que toman IBP incluyendo lansoprazol. La nefritis intersticial aguda puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con IBP y se atribuye generalmente a una reacción de hipersensibilidad idiopática. Descontinuar DEXILANT® si se desarrolla nefritis intersticial aguda.

Déficit de cianocobalamina (vitamina B12): El tratamiento diario con los medicamentos supresores del ácido durante un largo período de tiempo (por ejemplo, más de 3 años) puede conducir a la mala absorción de cianocobalamina (vitamina B12) causada por hipo o aclorhidria. Casos raros de deficiencia de cianocobalamina que ocurre con la terapia de inhibidores de los ácidos fueron notificados reportados en la literatura. Este diagnóstico debe ser considerado si se observan síntomas clínicos compatibles con la deficiencia de cianocobalamina en pacientes tratados con DEXILANT®.

Diarrea asociada a Clostridium difficile: Estudios de observación publicados sugieren que la terapia de con IBP como DEXILANT® puede estar asociada con un mayor riesgo de diarrea asociada a Clostridium difficile, especialmente en pacientes hospitalizados. Este diagnóstico debe ser considerado para la diarrea que no mejora.

Los pacientes deben usar la dosis más baja y la más corta duración de la terapia con IBP apropiada para que la condición sea tratada.

Fractura ósea: Varios estudios observacionales publicados sugieren que la terapia con IBP puede estar asociada con un mayor riesgo de fracturas relacionadas con la osteoporosis de la cadera, la muñeca o la columna vertebral. El riesgo de fractura fue mayor en los pacientes que recibieron dosis alta, que se define como múltiples dosis diarias, y tratamiento con IBP a largo plazo (un año o más). Los pacientes deben utilizar la dosis menor y la duración más corta de tratamiento con IBP adecuada a las condiciones que se tratan. Los pacientes con riesgo de fracturas relacionadas con la osteoporosis deben ser manejados de acuerdo con las directrices establecidas de tratamiento.

Hipomagnesemia: Hipomagnesemia, sintomática y asintomática, se ha notificado raramente en pacientes tratados con IBP durante al menos tres meses, en la mayoría de los casos después de un año de tratamiento. Los acontecimientos adversos graves incluyen tetania, arritmias y convulsiones. En la mayoría de los pacientes, el tratamiento de la hipomagnesemia requiere el reemplazo de magnesio y la interrupción del IBP.

Para los pacientes que se espera que estén en tratamiento prolongado o que toman IBP con medicamentos como la digoxina o medicamentos que pueden causar hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos), los profesionales de atención de la salud pueden considerar el monitoreo de los niveles de magnesio antes de iniciar el tratamiento con IBP y periódicamente.

Interacciones con investigaciones para diagnóstico de tumores neuroendócrinos: Los niveles de cromogranina A en suero (CGA) aumentan derivado a reducciones inducidas por fármacos en la acidez gástrica. El aumento del nivel CgA puede causar resultados falsos positivos en las investigaciones para diagnóstico de tumores neuroendócrinos. Los proveedores de salud deben detener temporalmente el tratamiento con dexlansoprazol al menos 14 días antes de evaluar los niveles de CgA y considerar la repetición de la prueba si los niveles iniciales de CgA son altos. Si se llevan a cabo pruebas de serie (por ejemplo, para el control), se debe utilizar el mismo laboratorio comercial para las pruebas, ya que los valores de referencia entre las pruebas pueden variar.

Interacción con metotrexato: La literatura sugiere que el uso concomitante de los IBP con metotrexato (principalmente a dosis alta) puede elevar y prolongar los niveles séricos de metotrexato y/o su metabolito, posiblemente llevando a toxicidades de metotrexato. En la administración de altas dosis de metotrexato, puede considerarse la retirada temporal del IBP en algunos pacientes.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN:

Posología recomendada en adultos: DEXILANT® está disponible en cápsulas de 30 mg y 60 mg para uso en adultos. Las recomendaciones de uso para cada indicación se encuentran resumidas en la Tabla 1.

Tabla 1. Lista de posología por indicación terapéutica

Ajuste posológico en adultos con insuficiencia hepática para la cicatrización de EE: Para los pacientes adultos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B), la dosis recomendada es de DEXILANT® 30 mg una vez al día hasta 8 semanas. El uso de DEXILANT® Cápsulas no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C).

USO EN POBLACIONES ESPECIALES:

Embarazo:

Resumen de riesgos: No hay estudios con el uso de dexlansoprazol en mujeres embarazadas para informar a un riesgo asociado con las drogas. En los estudios de reproducción en animales, no se observaron efectos sobre el desarrollo embrionario y fetal con la administración de dexlansoprazol oral a conejos durante la organogénesis a dosis de hasta 9 veces la dosis máxima recomendada en humanos (MRHD) (en base a la superficie corporal) o con la administración de la vía oral de lansoprazol a ratas y conejos durante la organogénesis a dosis de hasta 40 y 16 veces la MRHD (en base al área de superficie corporal), respectivamente.

Los antecedentes del riesgo estimado de los principales defectos de nacimiento y el aborto involuntario de la población indicada son desconocidos. En la población general de EE.UU., los antecedentes del riesgo estimado de los principales defectos de nacimiento y aborto involuntario en los embarazos clínicamente reconocidos es del 2-4% y 15-20%, respectivamente.

Lactancia:

Resumen de riesgos: No hay información sobre la presencia de dexlansoprazol en la leche humana, los efectos sobre el lactante, o los efectos sobre la producción de leche. Sin embargo, lansoprazol y sus metabolitos están presentes en la leche de rata. Los beneficios de desarrollo y salud de la lactancia materna deben ser considerados junto con la necesidad clínica de la madre de DEXILANT® y los posibles efectos negativos en el niño amamantado a partir de DEXILANT® o de la condición materna subyacente.

Uso pediátrico:

• La seguridad y eficacia de DEXILANT® no han sido establecidas en pacientes pediátricos.

• El uso de DEXILANT® no se recomienda para la ERGE no erosiva sintomática en pacientes pediátricos menores de 1 año de edad, ya que los estudios de esta clase de fármacos no han demostrado eficacia.

Uso geriátrico: Del número total de pacientes (n = 4548) en los estudios clínicos de DEXILANT®, el 11% de los pacientes tenían una edad 65 años y más, mientras que el 2% eran de 75 años y más. No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre estos pacientes y los pacientes más jóvenes y otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias significativas en las respuestas entre los pacientes geriátricos o más jóvenes, pero no puede descartarse una mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada.

Insuficiencia hepática: No es necesario el ajuste posológico de DEXILANT® para los pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A).

En un estudio de pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh clase B) que recibieron una sola cápsula de 60 mg de DEXILANT®, hubo un aumento significativo de la exposición sistémica de dexlansoprazol en comparación con sujetos sanos con función hepática normal. Por lo tanto, para los pacientes adultos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh clase B), la dosis recomendada de DEXILANT® para la cicatrización de la EE es de 30 mg una vez al día durante un máximo de 8 semanas. No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C); el uso de DEXILANT® no se recomienda para estos pacientes.

INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA LA ADMINISTRACIÓN:

• Dosis perdidas: Si se omite una dosis, administrarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si la siguiente dosis programada está próxima, no tome la dosis pasada, y tome la siguiente dosis a tiempo. No tome dos dosis al mismo tiempo para compensar la dosis perdida.

• Tomar independientemente de los alimentos.

• Tragar entera; no masticar.

• Para los pacientes que tienen dificultad para tragar las cápsulas DEXILANT®, se pueden abrir y administrar con puré de manzana de la siguiente manera:

1. Colocar una cucharada de puré de manzana en un recipiente limpio.

2. Abrir la cápsula.

3. Espolvorear los gránulos intactos sobre el puré de manzana.

4. Tragar el puré de manzana y los gránulos inmediatamente. No masticar los gránulos. No guardar el puré de manzana y los gránulos para su uso posterior.

• Como alternativa, la cápsula se puede administrar con agua mediante una jeringa oral o sonda nasogástrica (NG).

– Administración con agua en una jeringa oral:

1. Abrir la cápsula y vaciar los gránulos en un recipiente limpio con 20 mL de agua.

2. Retirar toda la mezcla en una jeringa.

3. Girar suavemente la jeringa con el fin para evitar los gránulos se asienten.

4. Administrar la mezcla inmediatamente en la boca. No guardar la mezcla de agua y granulado para su uso posterior.

5. Rellenar la jeringa con 10 mL de agua, agitar suavemente, y administrar.

6. Rellenar nuevamente la jeringa con 10 mL de agua, agitar suavemente, y administrar.

– Administración con agua a través de una sonda NG (≥16 French):

1. Abrir la cápsula y vaciar los gránulos en un recipiente limpio con 20 mL de agua.

2. Retirar toda la mezcla en una jeringa.

3. Agitar la jeringa de la punta de catéter suavemente para evitar que los gránulos sedimenten, e inmediatamente inyectar la mezcla a través de la sonda nasogástrica en el estómago. No guardar la mezcla de agua y granulado para su uso posterior.

4. Rellenar la jeringa de la punta de catéter con 10 mL de agua, agitar suavemente y descargar la sonda.

5. Rellenar nuevamente la jeringa de la punta de catéter con 10 mL de agua, agitar suavemente y descargar la sonda.

SOBREDOSIS:

No ha habido informes de sobredosis significativa de DEXILANT®. Dosis múltiples de DEXILANT® 120 mg y una dosis única de DEXILANT® 300 mg no dieron lugar a la muerte u otros eventos adversos graves. Sin embargo, se han notificado eventos adversos graves de la hipertensión en asociación con dosis de dos veces al día con DEXILANT® 60 mg. Las reacciones adversas no graves observadas con dosis dos veces al día DEXILANT® 60 mg incluyen sofocos, contusión, dolor orofaríngeo, y pérdida de peso. No se espera que dexlansoprazol sea retirado de la circulación por hemodiálisis.

En el caso de una exposición excesiva, el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo.

PRESENTACIONES: DEXILANT® de 30 mg y 60 mg se presenta en un estuche con 14 y 28 cápsulas de liberación retardada.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura inferior a 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

• Su venta requiere receta médica.

• Manténgase fuera del alcance de los niños.

• No se administre en el embarazo, lactancia y menores de 18 años.

• Consumir antes de su fecha de caducidad.

• Consultar al médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto.

• Comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

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