COMPOSICIÓN:

Cada 100 mL contiene:
Glucosa anhidra 5.00 g
Agua para inyección c.s.
Calorías por litro: 200.00 kcal/L
Osmolaridad total: 278.00 mOsmol/L

INDICACIONES:

DEXTROSA 5% Solución Inyectable está indicado en:

• Deshidratación hipertónica.

• Alteraciones del metabolismo de hidratos de carbono.

• Nutrición parenteral, cuando la ingesta oral de alimentos está limitada.

• Vehículo para la administración de medicamentos y electrolitos.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: La glucosa es un monosacárido fácilmente metabolizable que se administra por vía intravenosa, en forma de solución acuosa, estéril y apirógena.

Bajo condiciones fisiológicas la glucosa, como carbohidrato, es la principal fuente de energía del organismo con un valor calórico de 17 kJ/g o 4 kcal/g.

Se usa en nutrición parenteral ya que es vital para el metabolismo neuronal. Su administración por vía intravenosa en numerosos procesos patológicos disminuye las pérdidas de nitrógeno y proteínas, promueve el depósito de glucógeno y disminuye o previene la cetosis, características asociadas a la hipoglucemia.

Indicada como aporte de fluido en estados de deshidratación hipertónica. En el organismo, la glucosa será metabolizada, dejando así el agua administrada sin otro componente osmótico, evitando la deformación de las células sanguíneas y sin causar una distorsión apreciable de la composición y presión osmótica de la sangre.

La solución isotónica de glucosa constituye un vehículo idóneo para la administración de numerosos medicamentos y electrolitos.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: En infusión la glucosa es distribuida primero en el espacio intravascular y después es llevada al espacio intracelular.

En la glucólisis la glucosa es metabolizada a ácido pirúvico o láctico. El lactato puede ser parcialmente reintroducido al metabolismo de la glucosa (ciclo de CORI). Bajo condiciones aeróbicas el piruvato es completamente oxidado a dióxido de carbono y agua. Los productos resultantes finales de la completa oxidación de la glucosa son eliminados vía pulmonar (dióxido de carbono) y renal (agua).

CONTRAINDICACIONES:

DEXTROSA 5% Solución inyectable no debe ser administrada a pacientes con:

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

• Alteración importante de la tolerancia a la glucosa, incluyendo coma hiperosmolar.

• Hiperhidratación.

• Edema por sobrecarga de fluidos.

• Hiperglucemia.

• Hipocaliemia.

• Hiperlactacidemia.

• Deshidratación hipotónica, si no se administran simultáneamente los electrolitos perdidos.

• La infusión de soluciones de glucosa está contraindicada en las primeras 24 horas después de un traumatismo craneocerebral.

REACCIONES ADVERSAS:

Puede producirse hiperglucemia, glucosuria o alteraciones en el equilibrio de fluidos o electrolitos, si se administra de forma demasiado rápida o si el volumen de fluido es excesivo, o en casos de insuficiencia metabólica.

Por otra parte, la hiperglucemia resultante de una infusión rápida o de un volumen excesivo debe vigilarse especialmente en los casos graves de diabetes mellitus, pudiendo evitarse disminuyendo la dosis y la velocidad de infusión o bien administrando insulina.

Se han detectado casos en los que la administración de glucosa ha producido flacidez muscular y pérdida de conciencia, síncope e hipotensión, intolerancia, síndrome de malabsorción, náuseas y vómitos. Todos ellos cuando había un problema previo.

Puede producirse hipofosfatemia en tratamientos prolongados.

INCOMPATIBILIDADES:

• Diversos estudios han descrito signos de incompatibilidad para las soluciones de glucosa con amoxicilina sódica/ácido clavulánico, ampicilina sódica, sulfato de bleomicina, cisplatino, cladribina, clorhidrato de hidralazina, clorhidrato de melfalán, fenitoína sódica, interferón alfa-2b, clorhidrato de mecloretamina y mitomicina. Asimismo, se ha observado incompatibilidad con lactobionato de eritromicina y clorhidrato de procainamida por problemas de pH, salvo que se neutralice la solución.

• Por otra parte, la mezcla de solución de glucosa al 5% con amoxicilina sódica, imipenem cilastatina sódica, meropenem, rifampicina y trimetoprima/sulfametoxazol sólo es recomendable si entre la disolución y la administración transcurren cortos períodos de tiempo.

• Asimismo, el lactato de amrinona no puede diluirse en la solución de glucosa, pero puede inyectarse directamente en el punto de inyectables mientras esta solución se está administrando.

• No obstante, se recomienda consultar tablas de compatibilidades antes de adicionar medicamentos.

• Los concentrados de eritrocitos no deben ser suspendidos en la solución de glucosa, ya que podría producir pseudoaglutinación.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

La administración intravenosa de glucosa en pacientes tratados con insulina o antidiabéticos orales, puede disminuir su eficacia (acción antagónica).

La administración intravenosa de soluciones de glucosa en pacientes tratados con corticosteroides sistémicos con actividad glucocorticoide (cortisol), puede dar lugar a un aumento importante de los niveles plasmáticos de glucosa, debido a la acción hiperglucemiante de estos últimos. En cuanto a los corticosteroides con acción mineralocorticoide, éstos deben ser administrados con precaución debido a su capacidad de retener agua y sodio.

Si la administración intravenosa de glucosa coincide con un tratamiento con glucósidos digitálicos (digoxina), se puede producir un aumento de la actividad digitálica, existiendo el riesgo de desarrollar intoxicaciones por estos medicamentos. Esto es debido a la hipocaliemia que puede provocar la administración de glucosa, si no se añade potasio a la solución

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

• Combinaciones que contengan cualquiera de las siguientes medicaciones, dependiendo de la cantidad, pueden interactuar con la dextrosa: Corticosteroides o corticotropina, carboplatina, edrecolomad, histamina por vía endovenosa, sales de hierro, amoxicilina.

• Los pacientes que reciben estas medicaciones tienden a retener líquidos, por lo tanto cualquier infusión endovenosa debe administrarse cautelosamente.

ADVERTENCIAS:

DEXTROSA 5% Solución inyectable debe administrarse con precaución en caso de:

• Shock y alteraciones del equilibrio ácido-base. Los pacientes deberán ser tratados administrando electrolitos, antes de la administración de soluciones de glucosa. En los pacientes con déficit de sodio, la administración de soluciones sin sodio puede producir un colapso circulatorio periférico y oliguria. Para evitar la hipocaliemia producida durante alimentaciones parenterales prolongadas con glucosa, adicionar potasio a la solución glucosada, como medida de seguridad.

• Haber sufrido ataques isquémicos agudos, ya que la hiperglucemia se ha relacionado con un incremento en el daño isquémico cerebral y dificultad en la recuperación.

• Pacientes de edad avanzada, debido a que pueden tener afectadas las funciones hepáticas y/o renales.

• Hipertensión intracraneal. Debe controlarse la concentración de glucosa.

• Pacientes en riesgo de tener deficiencia de vitamina B1 (por ejemplo, alcohólicos) y, si es necesario, esta deficiencia debe ser corregida en primer lugar. La vitamina B1 es esencial para el metabolismo de la glucosa.

• No deben administrase a través del mismo equipo de infusión, ni simultáneamente, ni antes ni después de una administración de sangre porque existe la posibilidad de pseudoaglutinación.

• Es recomendable que la glucemia se monitorice de forma regular, especialmente en pacientes diabéticos. En este caso puede ser necesario modificar los requerimientos de insulina.

• Asimismo, también se recomienda que se realicen regularmente controles de los electrolitos séricos y del balance de agua, ya que la administración frecuente y masiva de soluciones parenterales puede ocasionar depleciones iónicas importantes.

• La posibilidad de que se produzca hiperhidratación puede ser evitada haciendo un balance total del fluido incorporado y del perdido por el paciente.

• Si se administra continuamente en el mismo lugar de infusión, puede producirse tromboflebitis.

• No administrar por vía intramuscular.

• Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No existe ningún indicio de que la administración de glucosa pueda afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

• Debe comunicarse con su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto y si presenta alguna reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

• No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

Tener en cuenta las siguientes recomendaciones de uso SOLO para la presentación de envase inmediato (Bolsa) de Policloruro de Vinilo (PVC):

• Evitar en lo posible el uso de los dispositivos médicos y productos farmacéuticos que contengan DEHP en poblaciones de riesgo (recién nacidos, prepúberes masculinos y mujeres embarazadas o en periodo de lactancia).

• Para la administración de tratamientos oncológicos y soluciones de Nutrición Parenteral Total que contengan lípidos, tomar en cuenta la posibilidad de la liberación de DEHP a la solución que será administrada al paciente.

• En caso de transfusiones de componentes sanguíneos se ha determinado que pueden ocasionar una exposición significativa al DEHP.

• Finalmente tomar en cuenta que la cantidad de DEHP que lixivia depende de la temperatura, el contenido de lípidos del líquido, y la duración del contacto con el plástico.

PRECAUCIONES:

Embarazo y lactancia: Aunque no cabe esperar reacciones adversas de la glucosa en el embarazo o en la salud del feto o del recién nacido, siempre que la administración sea correcta y controlada, la infusión de grandes cantidades de solución de glucosa en el momento del parto, puede conllevar hiperglucemia, hiperinsulinemia y acidosis fetal y puede ser perjudicial para el recién nacido.

Hasta el momento, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes, por lo que se debe utilizar con precaución durante el embarazo.

No existen evidencias que hagan pensar que la solución glucosada pueda provocar efectos adversos durante el período de lactancia en el neonato. No obstante, se recomienda utilizar también con precaución durante la lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Infusión intravenosa:

• La dosis debe ajustarse dependiendo de la edad, peso, condición clínica, balance de fluido, de electrolitos y equilibrio ácido-base del paciente.

• La dosis máxima diaria se establece de acuerdo a las limitaciones habituales de consumo diario de fluidos.

• En niños, la velocidad de infusión depende de la edad y peso del niño y generalmente no debe exceder de 10 - 18 mg de glucosa/kg/min.

• En adultos, la dosis máxima es de 40 mL/kg (de peso corporal)/día y la velocidad máxima de infusión es de 5 mL/kg/h=0.25 g/kg de peso corporal/h. La máxima velocidad de goteo es de 1.7 gotas/kg/min.

Instrucciones de uso:

• Envases para un solo uso. Desechar cualquier contenido remanente no utilizado tras finalizar la infusión.

• Sólo debe usarse la solución si el cierre del envase no está dañado y la solución es clara.

• Usar el set de administración estéril para la administración.

• Antes de mezclar la solución con otros medicamentos deben considerarse las posibles incompatibilidades.

• La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN:

Administración vía endovenosa solamente.

DEXTROSA 5% Solución inyectable I.V.:

La dosis y tiempo de administración se determina para cada paciente, según criterio del médico.

DEXTROSA 10% Solución inyectable:

La dosis depende de la edad, peso y condiciones clínicas del paciente. Se pueden agregar electrolitos de acuerdo al balance y al estado del paciente.

La velocidad máxima de infusión sin ocasionar glucosuria es de 0,5 g/kg/h.

La DEXTROSA 10% se usa como infusión continua subsecuente a la corrección de la hipoglicemia inducida por insulina, con la finalidad de estabilizar los niveles de glicemia.

DEXTROSA al 33,3% Solución inyectable:

La dosis depende de la edad, peso y condiciones clínicas del paciente.

Vía endovenosa solamente.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Síntomas:

• Dada la naturaleza del producto, si la indicación y administración son adecuadas, no existe riesgo de intoxicación.

• Una sobredosis del medicamento puede derivar en hiperhidratación, desequilibrio de electrolitos y ácido-base, hiperglucemia y glucosuria.

Tratamiento de emergencia y antídotos: Dependiendo del tipo y de la gravedad de los trastornos: Se interrumpirá la infusión y se recurrirá al tratamiento sintomático.

TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS:

DEXTROSA 5% Solución inyectable I.V.:

A pesar de que la dextrosa por sí misma no es tóxica, pueden presentarse hiperglicemia o sobrehidratación, fácilmente corregibles bajo supervisión médica, con tratamiento con insulina en el primer caso, y restricción hídrica o incluso diuréticos en el segundo caso.

DEXTROSA 10% Solución inyectable y DEXTROSA al 33,3% Solución inyectable:

Si ocurriese una sobrecarga de fluido y/o dextrosa durante la terapia, evaluar la condición del paciente y realizar el tratamiento correctivo.

Se sugiere suspender la infusión si hay hiperglicemia marcada y tratarla con insulina cristalina. Monitorizar la presión arterial. Verificar la sobrecarga de volumen mediante presión venosa central.

Evaluar clínicamente la posibilidad de edema pulmonar. Proponer el manejo clínico farmacológico para corregir hipertensión arterial o edema pulmonar.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

DEXTROSA 5% Solución inyectable I.V.:

• Frascos x 500 y 1000 mL.

• Bolsas x 1000 mL.

• Frascos PEBD x 1000 ml Tapa Euro o Nipple.

DEXTROSA 10% Solución inyectable:

• Frasco x 1000 mL.

DEXTROSA al 33,3% Solución inyectable:

• Caja x 1 ampolla x 20 mL.

• Caja x 25 ampollas x 20 mL.

• Ampolla PEBD x 20 mL.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperaturas entre 15 y 30 ºC.

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Almacenar a temperatura no mayor de 30 °C.

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