COMPOSICIÓN CUALI-CUANTITATIVA

Cada CÁPSULA contiene:

Simeticona 80 mg

Metoclopramida
(equivalente a 5,9 mg de metoclopramida HCl) 5 mg

Excipientes c.s.p.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

Simeticona: Es insoluble en agua y lípidos por lo que no se absorbe en el tracto digestivo y se elimina íntegramente con las heces. Ejerciendo su acción sólo a nivel local en cavidad gástrica y porciones altas del intestino delgado. Agente activo de superficie que actúa como dispersante de las burbujas de gas al alterar su tensión superficial; de esta manera se destruyen acúmulos de gas dando lugar a gas libre, para que luego éste pueda ser eliminado en forma natural. No es activo a nivel del intestino grueso.

Metoclopramida: Es rápida y bien absorbida. La biodisponibilidad luego de la administración por vía oral es de 80 ± 15% y el pico de concentración plasmática ocurre 1-2 horas después de su ingesta. El tiempo de vida media en un individuo con función renal normal es de 5-6 horas. El 85% de la droga administrada por vía oral se elimina por la orina en 72 horas. Su unión a proteínas es alrededor del 30%. En pacientes con función renal alterada, se debe de ajustar la dosis para evitar acumulación de la droga.

Estimula la motilidad del tracto gastrointestinal alto, sin estimular las secreciones gástricas, biliares o pancreáticas. Su modo de acción está relacionado a la sensibilización de los tejidos a la acetilcolina. Incrementando de este modo el tono y amplitud de las contracciones gástricas, relaja el esfínter pilórico e incrementa el peristaltismo del duodeno y yeyuno, lo que trae como efecto un vaciamiento gástrico rápido y un tránsito incrementado.

El efecto antiemético es por la acción de antagonismo que ejerce sobre los receptores centrales y periféricos de la dopamina.

INDICACIONES Y USOS

Síndrome dispéptico funcional no ulceroso, exploraciones radiológicas abdominales. Síndrome dispéptico asociado con un retraso en el vaciamiento gástrico, reflujo gastroesofágico y meteorismo. Reflujo gastroesofágico.

CONTRAINDICACIONES

Simeticona: No conocidas; salvo en los casos en que haya hipersensibilidad específica.

Metoclopramida: Contraindicado en pacientes en los que el estímulo de la motilidad intestinal puede ser peligroso, como por ejemplo en la presencia de hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación intestinal. Asimismo, está contraindicada en pacientes con feocromocitoma, debido a la potencialidad de generar un aumento de la presión arterial en estos pacientes. Tampoco la droga debe ser usada en pacientes epilépticos o en pacientes que estén recibiendo otra medicación con posibles reacciones extrapiramidales. Contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a la droga.

REACCIONES ADVERSAS

Simeticona: Sin información específica.

Metoclopramida: En general, las reacciones adversas están en relación a la dosis empleada; pueden eventualmente presentarse fatiga, lasitud, cefalea, insomnio, reacciones distónicas agudas, efectos extrapiramidales. En cuanto a disturbios endocrinos puede originar galactorrea, amenorrea. En efectos hematológicos, puede originar neutropenia, leucopenia o agranulocitosis. Se han descrito también náusea y eventualmente diarrea. Sus efectos secundarios pueden incluir depresión en pacientes con historia depresiva, efectos extrapiramidales pueden ocurrir en 1 de 500 pacientes tratados con dosis de 30-40 mg/día.

INCOMPATIBILIDADES

Simeticona: No conocidas.

Metoclopramida: Debido a que la acción de metoclopramida puede influenciar en la evacuación de alimentos de los intestinos y de su absorción, en los pacientes diabéticos, la dosis de insulina o el tiempo entre dosis y dosis puede requerir ajuste.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

Simeticona: Sustancia inerte en relación con otros fármacos.

Metoclopramida: Efecto es antagonizado por drogas anticolinérgicas y analgésicos narcóticos. Efectos sedativos adicionales pueden ocurrir cuando se ingiere alcohol, hipnóticos, narcóticos o tranquilizantes. El hallazgo que metoclopramida libera catecolaminas en pacientes con hipertensión esencial sugiere que su uso debe ser cuidadoso en este tipo de pacientes, especialmente si reciben inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO).

La absorción de ciertas drogas, como la digoxina, por ejemplo, puede verse disminuida. Y en otras drogas, como tetraciclina, acetaminofen, etanol, levodopa, su absorción se ve acelerada o incrementada.

ADVERTENCIAS

Simeticona: No exceder de la dosis recomendada, salvo prescripción médica.

Metoclopramida: Depresión puede ocurrir en pacientes sin historia previa de depresión. Puede originar síntomas extrapiramidales, así como síntomas semejantes a parkinsonismo. Pacientes con historia de Parkinson, debe de administrárseles la medicación con mucho cuidado. En pacientes con disfunción renal severa se debe de reducir la dosis al menos en un 60%, ya que los efectos extrapiramidales parecen ser más comunes en estos pacientes.

PRECAUCIONES

Simeticona: Medicamento inocuo.

Metoclopramida: Aunque no se han realizado estudios extensos en humanos, los estudios en animales no han mostrado que la metoclopramida produzca efectos adversos en el feto. (Droga categoría B para el embarazo, según FDA). No se han descrito problemas en humanos para la lactancia; sin embargo, se debe de evaluar riesgo beneficio, ya que la metoclopramida se excreta en leche materna. Asimismo, en pacientes parkinsonianos se debe de tener cuidado al administrar la droga.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Oral.

Dosis total por día:

• Adultos: 1-2 cápsulas, 15 a 30 minutos antes de las comidas y antes de dormir. Para exploraciones radiológicas se recomienda 2 cápsulas 12 y 6 horas antes del procedimiento.

• No exceder de 0,5 mg/kg/día de metoclopramida ni los 500 mg de simeticona por día.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

Simeticona: No se han reportado efectos de intoxicación.

Metoclopramida: Síntomas de sobredosis pueden incluir mareos, desorientación y reacciones extrapiramidales. Drogas anticolinérgicas o antiparkinsonianas pueden ser útiles en controlar reacciones extrapiramidales. Los síntomas son autolimitados y usualmente desaparecen en el transcurso de las primeras 24 horas. Diálisis no es buen método para remover la droga en casos de intoxicación. Difenhidramina 50 mg, administrado por vía intramuscular, ayuda a controlar reacciones extrapiramidales.

FORMA DE PRESENTACIÓN: Caja con blíster de 30 cápsulas. R.S.: N-22547

CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Protegido de la luz solar intensa e intemperie. Mantener por debajo de 40 ºC, preferiblemente entre 15 y 30 ºC, en envases con cierre ajustado. Evitar la congelación. Venta con receta médica. Los medicamentos deben mantenerse lejos del alcance de los niños.

Fabricado por Cifarma S.A.,
Carretera Central Km. 3 No. 1315, Santa Anita
Lima - Perú
Para:

OM PHARMA S.A.

Rey Basadre 385, Magdalena del Mar,
Telf.: 616-8100 Lima-Perú