COMPOSICIÓN: Cada 100 g de GEL contienen 1 g de diclofenaco sódico, excipientes c.s.p.

Lista de excipientes: Carbómero 940, alcohol, metilparabeno, propilparabeno, trolamina (trietanolamina), hidróxido de sodio, Edetato Disódico, agua purificada.

INDICACIONES

Para adultos

Para el tratamiento tópico del dolor, la inflamación y la hinchazón en:

— Lesiones deportivas y accidentales (Contusiones, esguinces y torceduras),

— Enfermedades reumáticas de los tejidos blandos (tendones y tendinitis, bursitis, inflamación del músculo y articulaciones).

— Enfermedades degenerativas de las articulaciones periféricas de las extremidades.

Aplicación en adolescentes mayores de 14 años:

— Para tratamiento a corto plazo.

— Para el tratamiento sintomático local del dolor agudo tanto en contusiones, torceduras y esguinces, como resultado de un traumatismo contuso.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: El diclofenaco es un analgésico/ antiinflamatorio no esteroideo que ha demostrado su eficacia en modelos comunes de inflamación experimental animal por inhibición de la síntesis de prostaglandina.

En humanos, el diclofenaco reduce el dolor, hinchazón y fiebre causados por el proceso inflamatorio.

Además, el diclofenaco inhibe la agregación plaquetaria inducida por ADP.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Tras la administración cutánea, es posible que el diclofenaco se absorba en un depósito dérmico, desde donde se va liberando lentamente hacia el compartimento central.

La biodisponibilidad de diclofenaco a partir Diclofenaco 1% Gel es de aproximadamente 6% de la dosis aplicada.

Los niveles en plasma obtenidos no son suficientes para explicar la eficacia terapéutica observada, esto se explica más bien con la presencia de concentraciones significativamente más altas por debajo de la zona de aplicación.

Alrededor del 70% del ingrediente activo es eliminado por vía renal después del metabolismo hepático (hidroxilación y conjugación) como metabolitos inactivos farmacológicos, alrededor del 30% de la sustancia activa es excretada en las heces.

CONTRAINDICACIONES:

No se debe utilizar: En caso de hipersensibilidad al principio activo, o a cualquiera de los otros excipientes enumerados en la Lista de excipientes.

En hipersensibilidad conocida al ácido acetil salicílico o a cualquier otro medicamento analgésico u antirreumático, como los analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), que pueden manifestarse en forma de ataques de asma, urticaria o rinitis aguda.

En lesiones abiertas, inflamación o infección de la piel, eczema o membranas mucosas.

en el último trimestre del embarazo (Véase sección Embarazo y Lactancia)

En niños y adolescentes menores de 14 años.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: La concentración sistémica de diclofenaco después de su administración tópica es inferior si se compara con las formulaciones orales. Con referencia a la experiencia de tratamientos con AINE por ingesta sistémica, se recomienda lo siguiente:

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar de modo adverso al embarazo y/o al desarrollo embriofetal. Los datos de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto involuntario y de malformaciones cardíacas y gastrosquisis, tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en el embarazo temprano. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular se incrementó desde menos del 1% hasta el 1,5%, aproximadamente

El aumento de riesgo se cree que es debido a la dosis y a la duración del tratamiento. Ha sido demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandina en animales, da por resultado un incremento de la pérdida pre y postimplantación y letalidad embriofetal. Además, se ha informado del aumento de la incidencia de varias malformaciones, incluyendo las cardiovasculares, en animales a los que se les había administrado un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.

Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no debe administrarse diclofenaco a menos que sea claramente necesario. Si diclofenaco es utilizado por una mujer que intenta quedarse embarazada o, durante el primero y segundo trimestre de embarazo, la dosis debe mantenerse baja y la duración del tratamiento tan corta como sea posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas

Pueden exponer al feto a los siguientes riesgos:

— Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar);

— Disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamniosis;

— No exponer a la madre y al recién nacido al final del embarazo a los siguientes riesgos:

— Posible prolongación del tiempo de hemorragia, un efecto antiagregante que puede producirse incluso a dosis muy bajas;

— Inhibición de las contracciones uterinas que provocan retraso o prolongación del parto.

Por consiguiente, diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo.

Lactancia materna: Al igual que otros AINES, cantidades mínimas de diclofenaco y sus metabolitos se secretan por la leche materna. Sin embargo a dosis terapéuticas no se prevé efectos adversos en el lactante cuando se administra a dosis terapéuticas.

Debido a la falta de estudios controlados en mujeres lactantes, el medicamento sólo debe utilizarse durante la lactancia, bajo la supervisión de un profesional de la salud. Bajo esta circunstancia, el producto no debe aplicarse sobre la zona del pecho de madres lactantes, ni en otras grandes zonas de la piel o en períodos de tiempo prolongados (véase sección Precauciones y Advertencias).

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINAS: La aplicación tópica de diclofenaco no afecta la capacidad para conducir y utilizar maquinas.

REACCIONES ADVERSAS

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se definen como:

• Muy frecuentes: (≥1/10)

• Frecuentes: (≥1/100 hasta <1/10)

• Poco frecuentes: (≥1/1.000 hasta <1/100)

• Raras: (≥1/10.000 hasta <1/1.000)

• Muy raras: (<1/10.000)

• Desconocido: (Frecuencia basado en los datos disponibles)

• Infecciones e infestaciones

— Muy raras: Erupción pustulosa.

• Trastornos del sistema inmunológico

— Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria, angioedema).

• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

— Muy raras: Asma.

• Trastornos gastrointestinales

— Muy raras: Molestias gastrointestinales

• Piel y tejido subcutáneo

— Frecuentes: Rash, eczema, eritema, dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto), prurito.

— Poco frecuentes: Descamación, sequedad de la piel, edema.

— Raras: Dermatitis bullosa.

— Muy raras: fotosensibilidad.

Sin embargo, si se usa Diclofenaco 1% Gel sobre una gran zona de piel y durante un largo periodo de tiempo, pueden ocurrir reacciones adversas sistémicas, se presentan en determinadas circunstancias después de la aplicación sistémica de los medicamentos que contienen diclofenaco, por lo tanto no se pueden descartar.

Cuando se decida su aplicación considerar, la información de prescripción utilizado por las formas de administración sistémica.

Informar cualquier sospecha de efectos secundarios.

Si nota efectos secundarios, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este inserto.

INCOMPATIBILIDADES: No han sido descritas.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Dado que la absorción sistémica de diclofenaco por aplicación tópica es muy baja, es poco probable que se produzcan interacciones previstas cuando se usa correctamente

Se debe de informar al médico tratante, qué medicamentos se utilizan al mismo tiempo o que medicamentos han sido aplicados hasta hace poco.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

— La posibilidad de reacciones adversas sistémicas debido a la aplicación de diclofenaco tópico no se puede descartar, si la preparación se utiliza en áreas extensas de la piel y durante un período de tiempo prolongado.

— Diclofenaco tópico debe aplicarse solamente sobre la piel intacta, no sobre piel dañada o infectada. No debe entrar en contacto con los ojos o las membranas mucosas, y no debe ingerirse.

— Diclofenaco tópico se puede utilizar con un apósito no oclusivo, pero no con un vendaje oclusivo hermético.

— Los pacientes con asma, fiebre del heno, inflamación de la mucosa nasal (los llamados pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infección crónica del tracto respiratorio (especialmente si está ligada a síntomas similares a la fiebre del heno) y los pacientes con hipersensibilidad a los medicamentos analgésicos u antirreumáticos de todo tipo sufren de ataques de asma con la aplicación de Diclofenaco (la así llamada intolerancia a los analgésicos/ asma por analgésicos), y la inflamación de la mucosa local de la piel (Llamado edema de Quincke) o urticaria son más frecuentes que en otros pacientes.

— En estos pacientes, Diclofenaco 1% Gel debe aplicarse bajo ciertas precauciones (estar alerta en caso de emergencia) y bajo supervisión médica directa. Lo mismo se aplica a pacientes quienes reaccionan hipersensiblemente a otras sustancias, ej. Reacciones de la piel, picazón o urticaria.

— En caso de condiciones médicas, que después de 3 a 5 días no mejoran o empeoran, debe informarse al médico.

— En condiciones agudas, aquellos con enrojecimiento grave, hinchazón o calor de las articulaciones acompañado de dolor articular persistente o dolor severo en la espalda que irradia a las piernas y/o asociado con déficit neurológico (por ejemplo, entumecimiento, hormigueo), debe consultarse con un médico.

— Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento si aparece una erupción cutánea tras la aplicación de Diclofenaco 1% Gel.

— Se debe tener cuidado para asegurar que los niños con sus manos no entren en contacto con el área de la piel donde se aplicó el medicamento.

DOSIS

Diclofenaco 1% Gel se aplica 3 a 4 veces al día.

Dependiendo del tamaño de la zona dolorosa a tratar, se requerirá la cantidad de 1 a 4 g de gel (10-40 mg de Diclofenaco sódico) equivalente al tamaño de una cereza o una nuez. La dosis total diaria máxima es de 16 g de gel, equivalente a 160 mg de diclofenaco sódico.

A fin de apoyar la penetración del ingrediente activo es posible aplicar Diclofenaco por iontoforesis; Diclofenaco se debe aplicar en este caso bajo el cátodo (iones con carga negativa).

Tipo y duración de la aplicación

Uso externo - No ingerir!

Diclofenaco 1 % Gel se aplica finamente en las zonas afectadas y frotando ligeramente. Después de la aplicación se lavarán las manos, salvo que sean éstas la zona tratada.

Antes de aplicar un vendaje Diclofenaco 1 % Gel debe secar sobre la piel durante unos minutos.

Diclofenaco 1 % Gel sólo se debe aplicar en superficies de la piel intacta, no en heridas de la piel (inflamación, infección, eczema) o lesiones abiertas. Los ojos y las membranas mucosas no deben entrar en contacto con el producto.

Como regla, dependiendo de los síntomas es suficiente la aplicación alrededor de 1 a 2 semanas. Porque más allá de este período de tratamiento no se ha estudiado.

El médico tratante decide sobre la duración del uso.

En los adolescentes de 14 años de edad y mayores se recomienda a los pacientes / padres consultar a un médico si se requiere la medicina por más de 7 días para tratar el dolor o si los síntomas empeoran.

Poblaciones especiales

Pacientes ancianos:

No se requiere de un ajuste específico de la dosis. Debido al posible perfil de efectos secundarios los pacientes de edad avanzada deben ser vigilados cuidadosamente.

Insuficiencia renal

No se requiere reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Insuficiencia hepática

No se requiere reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Los niños y los jóvenes menores de 14

No existen datos suficientes sobre la eficacia y la tolerabilidad en niños y adolescentes menores de 14 años (Véase sección Contraindicaciones).

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Debido a la baja absorción sistémica de diclofenaco con el uso tópico limitado es poco probable una sobredosis.

Si se supera significativamente la dosis recomendada cuando se aplica en la piel, el gel debe quitarse y lavarse con agua.

En caso de ingestión accidental de Diclofenaco 1 % Gel (1 tubo con 50 g equivalente a 500 mg de diclofenaco sódico) se puede producir efectos secundarios, similares a los de una sobredosis de diclofenaco sistémico.

En caso de ingestión accidental, que resulte en efectos secundarios sistémicos significativos, se deben usar medidas terapéuticas generales, que se utiliza generalmente para el tratamiento del envenenamiento con medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos.

Se debe, en particular dentro de un corto período de tiempo después de la ingestión considerar el uso de carbón activado. En el inserto se señala al paciente que debe notificar a un médico en caso de ingestión accidental de Diclofenaco 1 % Gel.

No existe un antídoto específico.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a una temperatura no mayor a 30 °C

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VIDA ÚTIL: 3 años